GCP的质量保证与资格认定的准备.ppt

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1、药物临床试验的质量保证,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,GCP?,药物临床试验质量管理规范,质量标准,Good Clinical Trial Practice,一个标准,临床试验的质量?,临床试验质量,两个 宗旨,法规,临床试验的质量?,伦理原则,科学原则,临床试验质量,三个原则,受 试 者,监 督 管 理 部 门,伦 理 委 员 会,临床试验的质量?,研 究 者,申 办 者,临床试验质量,稽 查 员,监 查 员,统 计 人 员,药师,档 案 管 理 人 员,护 士,四方人员,实验室,GXP 软硬件之比较,软件,CCD-SFDA,硬件,研究者的资格,在合法的医疗机构中具有任职行医资格（

2、PI）；熟知并严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规；必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验；能够支配参与临床试验所需要的人员和设备；具备足够的从事临床试验的时间；具备可靠的受试者来源。,临床试验的质量?,临床试验质量,准备,总结报告,实施记录,批准,五个环节,数据处理,临床试验的质量?,有关人员的资格和职责 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告、处理和存档 试验用药的准备、分发、使用和回收 SOP的制订和遵循 多环节的质量保证体系,六个方面,QC,监查 monitor,稽查 audit,检查 inspection,质量,质量保证体系 Qu

3、ality Assurance System,受试者的风险降到了最低；达到了预期的试验目的；得到了准确可靠的的数据；得到了试验药物充分的信息；按计划的进度和时间完成了试验；试验的过程符合GCP及其他现行法规；试验数据及结果被官方认可。,临床试验的质量？七个目标,GCP？,G-ood design,conduct,and resultsC-redibility and accuracy of dataP-rotection of subjects,药物临床试验机构的资格认定,田少雷国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,临床试验机构的资格认定,2004年2月19日，SFDA和卫生部颁发药物临床试

4、验机构资格认定管理办法 2004年3月1日起，受理对新申请成为药物临床研究机构的医疗机构或新专业的资格认定；2004年8月1日起，受理对原国家临床研究基地的复查和认定；2005年3月1日起,未通过资格认定的医疗机构或专业及原国家药品临床研究基地或专业不得承担药物临床试验，但原基地专业在此之前已承担的项目可至完成为止。,临床试验机构资格认定程序,资料审核,复查,限期整改,合格,基本合格,不合格,授予资格,定期检查,取消资格,不合格,现场检查,申请,初审,受理,申请资料,15个工作日,25个工作日,申请医院,15个工作日,5个工作日,15个工作日,15个工作日,20个工作日,10个工作日,申请医院

5、,医疗机构开展临床试验的意义,评价新药的安全性、有效性 提升科研水平，开展国际合作 促进合理用药，提高医疗质量 开展循证医学研究 ADR监测和药物警戒学 开展医疗器械临床试验,资格认定的检查标准,公共部分 组织机构（100分）管理制度（50分）技术设计规范（50分）SOP(50分）临床试验开展情况,资格认定的检查标准,I期临床研究室 人员资格（90分）条件与设施（80分）管理制度与SOP（80分）临床试验开展情况（250分）原I期研究室,资格认定的检查标准,I期临床研究室 临床试验开展情况（250分）临床试验方案 知情同意 质量保证 试验记录 数据处理与统计分析 试验药物管理 不良事件,资格认

6、定的检查标准,各专业科室 人员资格（90分）条件与设施（60分）管理制度与SOP（100分）临床试验开展情况（250分）原基地专业,资格认定的检查标准,各专业科室 临床试验开展情况（250分）临床试验方案 知情同意书 质量保证 试验记录 数据处理与统计 试验药物的管理 不良事件的处理与报告 多中心临床试验,资格认定的检查标准,组织机构与人员 条件与设施 SOP的制定及实施 资料档案的管理,资格认定申报的重点与难点,标准操作规程（SOP）,为了有效地实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制定的标准而详细的书面规程。GCP vs SOP 研究方案 vs SOP,标准操作规程（SOP）,意义：明确人

7、员职责 统一操作标准 保障物质条件 保证数据质量,SOP的制订范围,SOP的制订、修订和实施研究者选择；试验方案设计；试验用药和材料的准备；研究者手册的撰写；伦理委员会；知情同意书和知情同意；受试者的入选；临床试验程序和设计规范；各项试验指标的测定；有关仪器设备的使用与维护；实验室质控；,SOP的制订范围,药品接受、保存、分发、清点和回收；CRF的填写和修改；不良事件的记录和报告；设盲和解盲；数据处理和复查；数据统计；研究报告的撰写；资料保存和档案管理；工作人员的培训制度；质量保证部门的工作规程等,标准操作规程（SOP）,类型：管理制度类 设计规范类 工作程序类 仪器操作类,标准操作规程（SO

8、P）,实施要求：不断培训严格遵守方便参阅偏离记录及时修订,制订原则:依据充分操作性强清晰准确避免差错格式统一,写所要做的，做所要写的，记录所做的,试验资料的管理,临床试验资料的类型:依据性文件 记录性资料,试验资料的管理,依据性文件：GCP要求临床试验的每项工作和每个行为都要求依据预先制订并获得有关方面的同意或批准的书面文件进行，例如:试验计划试验合同试验方案研究者手册SOPsSDA的批件 EC的批件等,试验资料的管理,记录性资料：GCP要求试验开展过程中的各项工作和行为、以及产生的各种数据资料都要及时而准确地进行记录。例如:受试者签署的知情同意书病人病历CRF表各种测定或化验结果等原始资料不

9、良事件记录及报告药品计数记录监查、稽查记录和报告等,试验资料的管理,记录的作用：是安全性、有效性的评价和报告依据是临床试验是否按照GCP进行的证据准确、真实而完整的记录是保证临床试验数据和结果可靠的基础。,试验资料的管理,只有存在记录，才能证明相关行为发生过；才能在发生任何问题时追根溯源；才能证明试验是严格按照GCP、SOP及试验方案进行的。,没有书面记录，就没有发生!No documentation,no happening！,资料管理原则:按GCP要求保存专人管理及时归档分类管理安全保存保存时间,试验资料的管理,分类管理试验方案及补正、批文；研究者手册及更新；与伦理委员会的沟通文件；知情同

10、意书及知情同意资料；受试者的筛选和入选记录；试验用药记录；紧急情况下使用的揭盲密码信封；与申办者、监查员的联系文件研究人员名单及履历表；试验原始资料；CRF表（分为正在填写的和已填写的）；药品接受、分发、清点、回收及销毁记录等。,试验资料的管理,安全保存保存地点具有三防设施 有关人员能够及时接触控制可接触人员的数量不同试验项目放开保存电子版本保存备份原始资料避免邮寄患者身份表和知情同意书不可丢失,试验资料的管理,保存时间我国GCP：研究者临床试验结束后5年申办者试验药物获准上市后5年ICH GCP：研究者临床试验结束后2年申办者试验药物获准上市后2年国外公司：至少保存15年,甚至终生保存研究者

11、销毁资料需申办者同意,试验资料的管理,原始资料不原始原始病历不完整数据更正不规范知情同意书交申办者CRF存在受试者姓名不良事件记录不完善试验药品计数不严格资料归档不及时,资料管理中存在的普遍问题,如何为现场检查作准备？,通知有关人员，提前作好准备：机构负责人机构办公室合作研究者助理研究者研究护士药房或药师档案管理人员有关实验室其他支持部门,如何为现场检查作准备？,召开有关人员会议，了解:检查目的检查时间、日程谁参加和在场临床试验的开展现状存在问题及预计的进展等,如何为现场检查作准备？,针对完成和进行中的试验项目进行自查保证研究档案中存在最新的研究者手册、经签字的最新试验方案、试验方案的修改；伦

12、理委员会对试验方案及修订的批件；已向EC提供了必要的文件（例如SAE的报告）的记录；保证研究人员清单是最新的且准确反映了所有人员的职责和分工（无论责任大小），是否存在每人的CVs；保证受试者入选清单和筛选清单最新和完整；,如何为现场检查作准备？,检查所有的知情同意书是否经受试者和执行知情同意人签署；复查所有受试者是否符合人选标准，详细记录人选失误的受试者的情况；保证所有的原始资料均到位；检查所有的CRFs是否填写完整，数据清晰；将CRF的填写内容与原始资料进行核对，保证CRF表中的更正均有签名及日期；检查每一受试者的病历、护理记录，以发现AE的证据;保证所有的AE均详细记录在CRF中；,如何为

13、现场检查作准备？,核查是否所有的SAE均按规定向申办者、SFDA、PDA和EC报告，并对SAE的病人进行了及时治疗和随访；检查试验药物计数记录，核对接受、发放和回收的药品数量是否有误，保证所有记录到位。如果存在取样检验的项目，保证所有的检验报告均已收到并粘贴在CRF上。如属数据转抄，保证准确无误。如要求保存样品，检查保存的条件和标签是否适宜；保证所有的档案资料井然有序、存在所有相关的项目。如有遗漏及时找回并归档；观测研究人员的开展情况：是否安照试验方案和SOP进行评价，数据是否可靠，试验操作是否存在严重的问题？,如何为现场检查作准备？,检查当天：为检查人员提供必要的场所保证所有必要文件资料到位保证所有有关人员在场,