立项前查询.ppt

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1、1,立项前的资料查询“119”模式,2006/04/23,2,“119”的含义,“1”个目录-国家基本医疗保险和工伤保险药品 目录04年版“1”本书-药物临床信息参考05年版“9”个网站-SFDA、CDE、SIPO、espcenet、menet、Google、Baidu、CNKI、DXY,紧急啊！,3,“1”个目录,国家基本医疗保险和工伤保险药品目录：是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本医疗保险药品分为甲类和乙类，工伤保险药品不分甲、乙类。查询结果：（1）目录中有无该药_？（2）_药物的_类？（3）剂型情况_？（4）限定情况_？,4,“1”个目录,以“多烯磷脂酰胆碱”为例：（1

2、）目录中有无该药 有;（2）肝病辅助治疗 药物的 乙 类;（3）剂型情况 注射剂、口服常释剂型；（4）限定情况 注射剂限严重肝病，口服常释 剂型限门诊。,5,“1”本书,药物临床信息参考：药审中心编著。可以查到的信息：,（1）别名、商品名及英文名；（2）组成成分；（3）临床应用；（4）药理；（5）注意事项；,（6）不良反应；（7）药物相互作用；（8）给药说明；（9）用法用量；（10）制剂及规格,6,“1”本书,说 明：（1）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综 述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。（2）收载的药物并不代表一定是国产的，也可能 是指进口的，如“多烯磷脂酰胆碱”。（3）该书查到

3、的信息可作为进一步查询的基础。,7,国家食品药品监督管理局（SFDA）网站http:/（1）可以查到大部分有批文的生产厂家；（2）国产品种、进口品种都要查；（3）最好通用名、别名、英文名字都要尝试来查；（4）查到的记录数只是代表批准文号的个数，并不是 有那么多的厂家。,“9-1”SFDA,8,公告通告：（1）可以查到进口药品是否有行政保护（7.5年）（2）可以查到一些药物批准临床研究的时间 有好些时候在“药物临床批准信息”中没给出 批临床的时间，如“醋酸氯地孕酮”。药物临床批准信息：药物注册批准信息：（1）批准生产的时间（2）有时可以查到保护期、过渡期或监测期,“9-1”SFDA,9,“9-2

4、”CDE,药品审评中心（CDE）网站http:/（1）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间；（2）结合SFDA首页的“注册进度”查询是否审批完毕；（3）如果想仿制，一定要看是否有人报已有标准6类；若没 有，则可能有保护期或行政保护，需进一步查询。药品审评中心受理品种搜索专家 更迅速、快捷地得出查询结果。,10,“9-3”SIPO,国家知识产权局（SIPO）网站http:/（1）按“摘要”查询比按“名称”查询搜到更多信息。（2）查到的专利要看是否授权。查“多烯磷脂酰胆碱”的 专利，还没有授权。（3）没授权的打开后显示申请号，授权的显示专利号。（4）对已有仿制的品种（如日本大洋的品种、CD

5、E查到报6类的品 种），一般没有专利保护。,11,“9-4”espcenet,欧洲专利局网站http:/（1）欧洲、美国专利原文（2）日本专利的摘要其他专利查询作为补充（1）美国专利（http:/www.uspto.gov/）（2）日本专利（http:/www.ipdl.ncipi.go.jp/homepg.ipdl）,12,“9-5”menet,中国医药经济信息网（时每）http:/用户名：*密码：*可查内容（网站左下方）：（1）价格查询（2）国内新药数据库-查到的结果可以与 SFDA、CDE的结果互补。,13,“9-6/7”Google/Baidu,Google与Baidu两个综合性网站，

6、信息互补贯穿查询资料过程的始终要中英文分别尝试来搜索“广泛撒网、重点猎取”（1）说明书仅供参考；（2）原料来源：如“多烯”结合查询，打了无数电话；（3）转让信息：好多都没做，但给他们打电话可以了解很多信息；（4）上市情况（5）市场前景,14,“9-8”CNKI,中国知识资源总库（中国知网）http:/密码：*查到的信息：（1）信息都有根据；-与google/baidu相比，文章都有出处（2）多学科的研究报道，如制剂、分析、药理、合成等；（3）文献综述。,15,“9-9”DXY,丁香园论坛 http:/（1）对之前信息的一种补充，未曾公开的信息（2）同一品种，别人遇到什么问题（3）寻求帮助,16,小 结,个人体会：“119”查询可以查到立项报告的大部分内容，参考自己公司的立项报告模板；查询顺序可自己安排；希望大家再补充进来新的信息来源，以尽量查到更全的信息。,17,立项三要素,市场因素：“除了利润，什么都是假的”余世维法规因素：不要“知其不可而为之”技术因素：自己研发or与人合作,18,谢谢大家！,