2018新版检验检测实验室认可准则学习总结.ppt

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1、检验和校准实验室能力认可准则学习总结,我国两种实验室评价制度CNAS-CL01:2018和CMA对照变化认可准则关注点十二大要素,主要内容,我国两种实验室评价制度,一、实验室认可 认可机构按照相关国际标准或国家标准，对从事认证、检测和检验等活动的合格评定机构实施评审，证实其满足相关标准要求，进一步证明其具有从事认证、检测和检验等活动的技术能力和管理能力，并颁发认可证书1）为什么要进行实验室认可客观需要的产物质量认证发展的需要社会公证活动的需要政府管理的需要,亚太地区无障碍贸易的条件：1.APLAC/MAR成员2.公认标准检测3.通过实验室认可,2）实验室认可的意义表明具备了按国际标准开展检测/

2、校准服务的能力，提供可信、有效的数据提高威信、增强竞争能力，赢得政府和社会各界的信任促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，实现总体目标可在认可的检测能力范围内，使用CNAS国家实验室认可标识和ILAC国际互认联合标识促进国际贸易、交流与合作,3）国际实验室认可组织世界性组织：ILAC（Conference Cooperation）区域性组织：APLAC（亚太地区）；EAL EA（欧洲）IAAC（中美州）；SADCA（南部非洲）,4）我国的实验室认可体系权威的认可机构；明确的认可准则完善的认可程序；训练有素的认可评审员满足要求的各种类型认可实验室,4）我国的实验室认可体系-认可原则自愿申请

3、原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则中国合格评定国家认可委员会（简称：CNAS）China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment,5）实验室认可过程,二、检验检测机构资质认定检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。资质认定 省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证,检验检测机构从事下列活

4、动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的；,三、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同 相同点：主管部门相同 目的相同 考核内容基本相同 不同点：对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同,不同点：对象和范围不同,不同点：依据和性质不同,不同点：组织和实施的不同,CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则是等同

5、采用：ISO/IEC 17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求；于2018年3月正式发布实施,二、CNAS-CL01:2018和CMA对照,CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：,CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：,CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：,准则关注点,3 术语和定义3.1 公正性 impartiality 客观性的存在。注 1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。注 2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影

6、响、平衡。源自:GB/T 27021.12017（ISO/IEC 17021-1:2005,IDT）,3.2，修改在注 1 中以“实验室”代替“认证机构”,并在注 2 中删除了“独立性”。,准则关注点,术语和定义3.2 投诉 complaint 任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。源自:GB/T 270002006(ISO/IEC 17000:2004，IDT),6.5，修改删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”。,准则关注点,术语和定义3.3 实验室间比对 interlaboratory compari

7、son 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。源自:GB/T 270432012(ISO/IEC 17043:2010,IDT),3.43.4 实验室内比对 intralaboratory comparison（新增）按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。,准则关注点,术语和定义3.5 能力验证 proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。源自:GB/T 270432012,3.7，修改删除了注。3.6 实验室 laboratory

8、从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。注 1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。,准则关注点,术语和定义3.7 判定规则 decision rule（新增）当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8 验证 verification 提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例 1：证实在测量取样质量小至 10mg 时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。例 2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。例 3：证实可满足目标测量不确定度。注 1：适用时，宜考虑测量不确定度。注 2：项目可以是，例如一个过程、测量

9、程序、物质、化合物或测量系统。注 3：满足规定要求，如制造商的规范。注 4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。注 5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。注 6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。源自:ISO/IEC 指南 99:2007，2.44,准则关注点,人员6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。释义：人员包括栽培人员、雇佣人员

10、或签约人员；涉及实验室活动的人员（内、外部人员）的公正性，不仅需要从公正性教育入手，还需要建立相关的制度和措施，来确保其公正性,准则关注点,人员6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。释义：实验室需要对影响实验室活动结果的各个岗位制定岗位职责，并制定其任职条件，对人员的能力要求做出规定，明确专业、学历、职称、工作经历、技能等条件，实验室需要在文件中明确不同岗位任职人员的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求并执行。所谓技能,一般认为可以通过练习而形成的合乎法则的活动方式。指掌握并能运用专门技术的能力。通过练

11、习获得能够完成一定任务的动作系统。技能按期熟练程度可分为初级技能和技巧性技能。初级技能只表示会做某件事，而未达到熟练的程度。初级技能如果经过有目的，又组织的反复练习，动作就会趋向自动化，而达到技巧性技能阶段。技能按期性质和表现特点，可区分为如书写、骑车等活动的动作技能和像演算、写作之类的智力智能。,准则关注点,6.2 人员 6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估 偏离影响程度的能力。6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定能力要求；b)人员选择；c)人员培训；d)人员监督；e)人员授权；f

12、)人员能力监控。,释义：1.实验室可以通过制定人员管理程序等做出明确的规定，文件的规定应考虑专业特点，制定有效地措施，提高可操作性。2.制定人员程序应考虑文件思路，明确实施步骤，逐步进行实施，将人员的风险控制好，将人员的风险降低到最低。3.人员监督：强调上岗前应具备的能力 新人员，新授权之前，新项目运行（不仅限于这些，应包括所有人员上岗前的监督）。4.人员监控：强调上岗后，持续的能力包括：能力和执行文件；必须使用风险分析，建立监控方案；技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动；所采取的措施：现场见证、调阅记录、审批/批准报告、模拟试验、面谈、结合质控（人员比对，盲

13、样，内部质控结果，外部比对/PT),6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a)开发、修改、验证和确认方法；b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c)报告、审查和批准结果。释义：1.授权形式包括：任命书、授权书、任命通知、上岗证、操作证、公告2.实验室从事特定活动的人员，尤其是从事a)b)c)三类活动的人员应经过授权后再从事相关的活动，但人员授权的形式可以由实验室自行规定。,准则关注点,6.3 设施和环境条件6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐

14、射、湿度、供电、温度、声音和振动。6.3.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件释义：实验室在现场检测时，经过验证实验，制定成一个文件（包括对照表）。在实验室内环境条件可以控制，但现场检测/校准/抽样环境条件就很难控制，就需要根据实际情况进行修正。,准则关注点,6.3 设施和环境条件6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。释义：环境条件要求来自于标准，若标准无要求，可考虑专业通用标准要求（如洁净室、恒温恒湿区域环境条件规范要求等），或特殊的设备所要求的环境条件。,准则关注点,6.3 设施和环

15、境条件6.3.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：a)进入和使用影响实验室活动区域的控制；b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；c)有效隔离不相容的实验室活动区域。释义：1.增加了定期评审的要求，此次准则删除了实验室内务管理，也意味着把“内务管理”也归纳到了影响环境条件部分，必要时可以制定专门的程序。2.根据风险识别的要求，来设定时间长短。,准则关注点,6.4 设备6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。释义：1.设备投入使用，即新设备安装调试完毕；2.设备重新投入使用，即故障设备修复后，设备搬迁移动后、设备脱离实验室控

16、制后，设备校准返回后，实验室以外人员使用过的设备，长期停用的设备等规定的要求；需按照标准的要求、设备特性的要求、量值溯源的要求来做。3.为了验证的有效实施，实验室应编制相应的文件，明确验证的步骤和验证结论的评价方法。,准则关注点,7.3 抽样7.3.1 当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。7.3.2 抽样方法应描述：a)样品或地点的选择；b)抽样计划；c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准的物

17、品。注：实验室接收样品后，进一步处置要求见 7.4 条款的规定。,准则关注点,释义：1.抽样是取出物质、材料或产品一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。抽样也可能是由检测或者校准该物质、材料或产品的相关规范要求的。某些情况下（如法庭科学分析），样品可能不具备科学性，而是由其可获性所决定。2.抽样程序应当对取自某个物质、材料或产品的一个或多个样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的信息。,准则关注点,7.3.3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：a)所用的抽样方法；b)抽样日期和时间；c)识别和描述样品的数

18、据（如编号、数量和名称）；d)抽样人的识别；e)所用设备的识别；f)环境或运输条件；g)适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减,准则关注点,7.6 测量不确定度的评定7.6.1 实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。7.6.2 开展校准的实验室，包括校准自有设备，应评定所有校准的测量不确定度。7.6.3 开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。注 1：某些情况下，公认的检测方法对测

19、量不确定度主要来源规定了限值，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告要求，即满足7.6.3 条款的要求。注 2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。注 3：更多信息参见 ISO/IEC 指南 98-3、ISO 21748 和 ISO 5725 系列标准。,准则关注点,7.7 确保结果有效性7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：a)使用标准物质或

20、质量控制物质；b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；c)测量和检测设备的功能核查；d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；e)测量设备的期间核查；f)使用相同或不同方法重复检测或校准；g)留存样品的重复检测或重复校准；h)物品不同特性结果之间的相关性；i)审查报告的结果；j)实验室内比对；k)盲样测试。,准则关注点,7.7.2 可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：a)参加能力验证；注：GB/T 27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的

21、。b)参加除能力验证之外的实验室间比对。7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。,准则关注点,8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A）8.5.1 实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以：a)确保管理体系能够实现其预期结果；b)增强实现实验室目的和目标的机遇；c)预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；d)实现改进。8.5.2 实验室应策划：应对这些风险和机遇的措施；b)如何：在管理体系中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。注：虽然本准则规定实验室应策划应对风险的

22、措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本准则要求的更广泛的风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。,准则关注点,8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A）8.5.3 应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。注 1：应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注 2：机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求。,准则关注点,附录 A：计量溯源性A.1 总则计量溯源性是确保测量结果在国内和国际上可比性的重要

23、概念，本附录给出了计量溯源性更详细的信息。A.2 建立计量溯源性A.2.1 建立计量溯源性需考虑并确保以下内容：a)规定被测量（被测量的量）；b)一个形成文件的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当参考对象（适当参考对象包括国家标准或国际标准以及自然基准）；c)按照约定的方法评定溯源链中每次校准的测量不确定度；d)溯源链中每次校准均按照适当的方法进行，并有测量结果及相关的已记录的测量不确定度；e)在溯源链中实施一次或多次校准的实验室应提供其技术能力的证据。,准则关注点,附录 A：计量溯源性A.2.2 当使用被校准的设备将计量溯源性传递至实验室的测量结果时，需考虑该设备的系统测量误差（有时称为偏倚

24、）。有几种方法来考虑测量计量溯源性传递中的系统测量误差。A.2.3 具备能力的实验室报告测量标准的信息中，如果只有与规范的符合性声明（省略了测量结果和相关不确定度），该测量标准有时也可用于传递计量溯源性，其规范限是不确定度的来源，但此方法取决于：使用适当的判定规则确定符合性；在后续的不确定度评估中，以技术上合适的方式来处理规范限。此方法的技术基础在于与规范符合性声明确定了测量值的范围，预计真值以规定的置信度在该范围内，该范围考虑了真值的偏倚以及测量不确定度。例：使用国际法制计量组织（OIML）R111 各种等级砝码校准天平。,准则关注点,附录 A：计量溯源性A.3 证明计量溯源性A.3.1 实

25、验室负责按本准则建立计量溯源性。符合本准则的实验室提供的校准结果具有计量溯源性。符合 ISO 17034 的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值具有计量溯源性。有不同的方式来证明与本准则的符合性，即第三方承认（如认可机构）、客户进行的外部评审或自我评审。国际上承认的途径包括但不限于：a)已通过适当同行评审的国家计量院及其指定机构提供的校准和测量能力。该同行评审是在国际计量委员会相互承认协议（CIPM MRA）下实施的。CIPMMRA 所覆盖的服务可以在国际计量局的关键比对数据库（BIPM KCDB）附录 C中查询，其给出了每项服务的范围和测量不确定度。b)签署国际实验室认可合作组织（ILA

26、C）协议或 ILAC 承认的区域协议的认可机构认可的校准和测量能力能够证明具有计量溯源性。获认可的实验室的能力范围可从相关认可机构公开获得。A.3.2 当需要证明计量溯源链在国际上被承认的情况时，BIPM、OIML（国际法制计量组织）、ILAC 和 ISO 关于计量溯源性的联合声明提供了专门指南。,准则关注点,附录 B 管理体系方式B.1 随着管理体系的广泛应用，日益需要实验室运行的管理体系既符 GB/T 19001，又符合本准则。因此，本准则提供了实施管理体系相关要求的两种方式。B.2 方式 A（见）给出了实施实验室管理体系的最低要求，其已纳入 GB/T 19001 中与实验室活动范围相关的

27、管理体系所有要求。因此，符合本准则第 4条款至第 7 条款，并实施第 8 条款方式 A 的实验室，其运作也基本符合 GB/T 19001 的原则。B.3 方式 B（见）允许实验室按照 GB/T 19001 的要求建立和保持管理体系，并能支持和证明持续符合第 4 条款至第 7 条款的要求。因此实验室实施第 8条款的方式 B，也是按照 GB/T 19001 运作的。实验室管理体系符合 GB/T 19001的要求，并不证明实验室在技术上具备出具有效的数据和结果的能力。实验室还应符合第 4 条款至第 7 条款。,准则关注点,附录 B 管理体系方式B.4 两种方式的目的都是为了在管理体系的运行，以及符合

28、第 4 条款至第 7 条款的要求方面达到同样的结果。注：如同 GB/T 19001 和其他管理体系标准，文件、数据和记录是成文信息的组成部分。8.3 条款规定文件控制。8.4 条款和 7.5 条款规定了记录控制。7.11条款规定了有关实验室活动的数据控制。B.5 图 B.1 给出了一种可能展示第 7 条款所描述的实验室运作过程的示意图。,申请思维导图,CNAS 认可流程图,检测机构必备十二大要素,八大计划,四个唯一性标识,十大岗位设置,仪器旁边必有的33211要素,技术委员会协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，

29、协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉,人员培训的五种形式理论考试座谈、讨论、提问现场演示(操作)报告或记录核查其他方式,电子文件和电子记录应做到“三个加”加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统加权：设置权限，谁能读，谁能改加备：定期备份,三种更改文件更改：要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名 等效标识报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改,单位关键岗位负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、

30、设备管理员、试剂员、安全员技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员,实验室需要授权的5类人员(所有技术人员者应有相关授权)进行特定类型的抽样的人员进行检测、校准的人员签发检测报告和校准证书的人员提出意见和解释的人员操作特定类型的设备,质量控制a)使用标准物质或质量控制物质b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器c)测量和检测设备的功能核查d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图e)测量设备的期间核查f)使用相同或不同方法重复检测或校准g)保存样品的重复检测或重复校准h)物品不同特性结果之间的相关性i)审查报告的结果j)实验室内比对k)盲样测试外部实验室比对的方式两种：a)参加能力验证b)参加除能力验证之外的实验室间比对,实验室持证上岗的人员从事抽样检验检测签发检验检测报告或证书提出意见和解释操作设备 按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗,谢谢！欢迎批评指正！,