2016年版药品经营质量管理规范指导原则.ppt

《2016年版药品经营质量管理规范指导原则.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2016年版药品经营质量管理规范指导原则.ppt（116页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、药品经营质量管理规范（批发）现场检查指导原则,2016年修订版 GSP认证指导原则条款详解,第一部分 总则第二部分 质量管理体系第三部分 机构与质量管理职责第四部分 人员与培训第五部分 质量管理体系文件第六部分 设施与设备第七部分 校准与验证第八部分 计算机系统,目录,第九部分 采 购第十部分收 货与验收第十一部分 储存与养护第十二部分 销 售第十三部分 出 库第十四部分 运输与配送第十五部分 售后管理,1、目的 为规范药品经营企业监督检查工作。2、检查内容 本评定标准包含药品经营质量管理规范的检查项目和检查细则。检查有关检查项目时，应当同时对相应的检查细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在

2、任何不符合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。3、检查条款 药品类（256）：严重缺陷（10）、主要缺陷（103）、一般缺陷（143）,说明,4、合理缺项不经营冷藏、冷冻药品的：28项未开展疫苗储存、配送业务的：3项不经营特殊管理的药品的：9项不经营中药材、中药饮片的：11 项不经营中药材，但经营中药饮片的：4项不经营中药饮片，但经营中药材的：2项委托第三方企业储存药品的：53项,说明,一、质量控制措施及药品追溯体系二、依法经营三、诚实守信,第一部分 总则,一、质量控制措施及药品追溯体系*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国

3、家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。追溯体系的意见：按GSP对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。企业做到：商品流向可追溯；实物流转可追溯；质量状态可追溯。,第一部分 总则,二、依法经营*00402药品经营企业应当依法经营细则：1.不得有违规经营假药、劣药 2.不得有挂靠、走票 3.不得超范围经营药品。4.变更仓库地址应经批准。5.不得有其它严重违法行为例子：某公司没有生物制品范围经营，检查发现经营了生物制品（国药准字S8*)。,第一部分 总则,三、诚实守信*00402药品经营企业

4、应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。例子：某企业质量负责人执业药师未能提供在该公司缴纳社保的相关凭证，经询问，同时在*卫校任教师，由*卫校为其缴纳社保。,第一部分 总则,一、质量管理方针二、质量管理体系内审三、质量风险四、供购方评价五、质量管理,第二部分 质量管理体系,一、质量管理方针*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。例子：*00701该公司经营范围里无特殊药品，但体系文件中有体现特殊药品管理的制度。,

5、第二部分 质量管理体系,二、质量管理体系内审*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。细则：企业应当按照规范及相关附录要求，至少每年组织一次全面的质量管理体系内审。*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。细则：药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。,第二部分 质量管理体系,三、质量风险01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、

6、控制、沟通和审核。细则：企业应建立质量风险管理制度。,第二部分 质量管理体系,四、供购方评价01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。细则：企业应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。,第二部分 质量管理体系,五、质量管理*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。,第二部分 质量管理体系,一、组织机构设置二、企业负责人职责三、质量负责人职责四、质量管理机构设置五、质量管理机构职责,第三部分 机构与质量管理职责,一、组织机构设置*0130

7、1企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。细则：1.应有相应的组织机构及岗位设置文件。2.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。,第三部分 机构与质量管理职责,二、企业负责人职责*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。,第三部分 机构与质量管理职责,三、质量负责人职责*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作

8、，独立履行职责，在企业内部对药品质量管 理具有裁决权。,第三部分 机构与质量管理职责,四、质量管理机构设置*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。细则：企业应有质量管理部门设置文件，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。（委托第三方企业储存药品的企业不设验收员）*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,第三部分 机构与质量管理职责,第三部分 机构与质量管理职责,五、质量管理机构职责*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。细则：药品批发企业质量管理部门应当

9、履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。举例：某企业质量管理部未能有效地履行计算机系统操作权限的审核职责，现场检查发现企业销售员具有采购业务员权限、质管员权限等权限。,第三部分 机构与质量管理职责,五、质量管理机构职责*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。细则：企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以

10、下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。,第三部分 机构与质量管理职责,第三部分 机构与质量管理职责,一、人员资质二、人员培训三、人员体检,第四部分 人员与培训,一、人员资质01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。细则 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节 严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人 员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。,第四部分 人员与培训,第四部分 人员

11、与培训,一、人员资质02201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。细则：没有自有仓库的企业，可以不配备养护、储存、出库复核等岗位人员,第四部分 人员与培训,一、人员资质*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。细则：1.企业负责人兼任质量负责人的，不得分管药品采购、销售等业务部门工作。2.企业质量负责人、质量管理部门负责人、验收员应当分别单 独设立岗位,不得相互兼职，也不能兼职其他业务工作。,第四部分 人员与培训,二、人员培训*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。02601培

12、训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。02702培训工作应当做好记录并建立档案。细则：培训档案应包括：培训计划、培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单）、培训考核（试卷）情况等,第四部分 人员与培训,三、人员体检03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。细则：1.健康检查应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病预防控制部门进行体检。2.企业应建立包括人员原始健康体检表在

13、内的健康档案。,第四部分 人员与培训,一、文件的管理二、质量管理制度三、部门及岗位职责四、操作规程五、记录六、数据与记录管理,第五部分 质量管理体系文件,第五部分 质量管理体系文件,二、质量管理制度*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）

14、药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。,第五部分 质量管理体系文件,三、部门及岗位职责*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的

15、岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。细则：1.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：1.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。1.2负责系统数据库管理和数据备份。1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统。1.4负责系统程序的运行及维护管理。1.5负责系统网络以及数据的安全管理。1.6保证系统日志的完整性。1.7负责建立系统硬件和软件管理档案。,第五部分 质量管理体系文件,四、操作规程*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系

16、统的操作规程。,第五部分 质量管理体系文件,五、记录*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。,第五部分 质量管理体系文件,六、数据与记录管理*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。04002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。04003数据的更改过程应当留有记录。*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。04102更改记录的，应当注明

17、理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。,第五部分 质量管理体系文件,六、数据与记录管理04201记录及凭证应当至少保存5年。企业药品经营和质量管理的记录、凭证应保存于其 经营场所。04202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。疫苗的记录及凭证应当保存至超过疫苗有效期2年，但不得少于5年。04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。麻醉药品、精神药品的记录及凭证应当保存至药品有效期期满之日起不少于5年。,第五部分 质量管理体系文件,一、经营场所与库房二、库房温湿度监测系统三、冷库四、冷藏车五、保温箱、冷藏箱,第六部分 设施与设备,一、经营场所与库房*04301企业应当具有与其药品经营范围、

18、经营规模相适应的经营场所和库房。细则：1.企业经营场所、仓库应能提供有效的产权证明，租用场地的还应有相关租赁协议。2.企业经营场所的布局应满足各组织机构和岗位工作的需要。变更注册地址，应经药品监管部门批准。3企业经营场所建筑面积不得少于300平方米；4.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的合法仓库。自设仓库的建筑面积不得少于3000平方米。5.企业配备有电脑、电话、办公桌椅、文件柜等，能够满足日常办公需要。,第六部分 设施与设备,一、经营场所与库房04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703库房应当配备有效

19、调控温湿度及室内外空气交换的设备。04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。04707库房应当有包装物料的存放场所。04708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。,第六部分 设施与设备,二、库房温湿度监测系统*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。细则：1.测点数量：货架4.5m以下，面积300m2以内的，装2个，每300m2加1个，不足的按300m2算。4.58m之间的，翻倍。8

20、m以上，翻2倍。2.测点位置：货架4.5m以下的，不得低于货架或垛高的2/3位置。4.58m之间的，货架上、下位。8m以上，货架的上、中、下位置。3.软硬件：测点终端、管理主机、不间断电源、软件。4.测点终端：实时采集、传送、报警。5.管理主机：收集、处理、记录、报警管理。6.温湿度监测记录：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等7.允许误差：0以上，0.5；0以下，1.0；湿度，5RH。8.记录时间：数据每1m，更新1次；储存每30m，记录1次；运输每5m，记录1次9.报警：就地、在指定地点，声光报警；超标、断电时，3人，报警信息。10.数据管理：真实、完整、准确、有效；

21、不可更改、删除、反向导入；不得修正、调整；按日备份；可提供查询；监测 系统独立运行；不与温湿度调控施设备联动；测点终端布点方案经测试和确认；测点终端每年校准1次；远 程监管。,第六部分 设施与设备,三、冷库*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。细则：1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、零货拣选、装箱发货、复核、待处理药品存放等区域，并有明显标示。*04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。细则：储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不低于70立方米，每个冷库的容积不得低于20立方米。,第六

22、部分 设施与设备,三、冷库*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。细则：1.安装数量按每100平方米面积计算。2.其余按*04704。04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。04905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。,第六部分 设施与设备,四、冷藏车*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。细则：1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。4.从事疫苗储存、配送的企业，必须自备冷藏车。5.没有疫苗储存、配送资质的冷藏、冷冻药品经营企

23、业，可不自备冷藏车，但应与经其审计合格的单位签订委托使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品的协议。*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。,第六部分 设施与设备,五、保温箱、冷藏箱*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。细则：1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,第六部分 设施与设备,一、校准与检定二、冷库验证三、储运温湿度监测系统验证四、冷藏车、保湿(冷藏）箱验证五、验证控制文件六、验证结果的使用

24、,第七部分 校准与验证,一、校准与检定*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。细则：1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。,第七部分 校准与验证,二、冷库验证*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。三、储运温湿度监测系统验证*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。,第七部分 校准与验证,四、冷藏车、保温(冷藏）箱

25、验证*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。,第七部分 校准与验证,五、验证控制文件*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。细则：1.按年度制定验证计划实施验证。2.形成验证控制文件：验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。2.1一验证一方案：验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。2.2实施验证的标准和验证操作规程。2.3出具验证报告：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测

26、试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。2.4调整和纠正处理：设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况。2.5制定有效的预防措施：对可能存在的影响药品质量安全的风险,第七部分 校准与验证,05501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。细则：1.1.目的：确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。1.2.偏差处理：超出设定的条件或用途、出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。1.3.定期验证：间隔时间不超过1年。1.4.重新验证：超过最大的停用时间限度。2.验证方案：企业质

27、量负责人审核并批准。3.验证数据：真实、完整、有效、可追溯。4.共同验证：与具备相应能力的第三方机构共同实施。,第七部分 校准与验证,六、验证结果的使用*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。细则：1.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。2.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。3.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。4.企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。,第七部分 校准与验证,一、计算机系统基本要求二、电脑终端与软件系统三、质量管理基础数

28、据库四、计算机系统数据管理,第八部分 计算机系统,一、计算机系统基本要求*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。细则：1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。2.在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。3.委托第三方物流企业储存：联网查询委托储存药品的验收

29、、库存、出库复核。4.委托第三方物流企业储存：根据双方或受委托方验收结果，建立验收记录，并生成库存记录。根据受委托方的出库复核记录，建立出库复核记录。验收记录、库存记录、出库复核记录应与受托方的记录一致。,第八部分 计算机系统,二、电脑终端与软件系统05801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。细则：1.有支持系统正常运行的服务器。2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。3.没有自设仓库的企业，可以不配备储存、养护、出库复核等岗位专用的终端设备。4.一人兼任多个岗位的，可以只配备一台终端设备。,第八部分 计算机系统,二、电脑终端与软

30、件系统05802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。05803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。,第八部分 计算机系统,三、质量管理基础数据库*05805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。细则：1.基础数据：供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。2.自动跟踪、识别与控制：供货单位、购货单位以及购销药品的合法性；供货单位或购货单位的经营范围。3.数据近效：系统提示、

31、预警；数据失效：系统锁定；数据更新后：可恢复。,第八部分 计算机系统,四、计算机系统数据管理*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。细则：1.登录系统：通过输入用户名、密码等身份确认方式。2.数据修改：未经批准不得修改 操作人员提出修改申请，质量管理人员审核批准 修改的原因和过程在系统中予以记录。3.系统自动生成：操作人员姓名记录；不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4.系统自动生成：系统操作、数据记录的日期和时间，不得采 用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.基础数据管理：由专门的质量管理人员对

32、相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。6.基础数据使用：其他岗位人员只能查询、使用，不能修改。,第八部分 计算机系统,四、计算机系统数据管理*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。细则：1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。2.采用安全、可靠的方式存储、备份。3.按日备份数据。4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.企业相关记录和数据丢失的，按无相关记录和数据处理。,第八部分 计算机系统,一、供货单位、品种、销售人员

33、合法性二、采购发票三、采购记录四、药品直调采购五、特殊管理的药品采购,第九部分 采购,一、供货的单位、品种、销售人员合法性*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。细则：1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。06103采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,第九部分 采购,一、供货单位、品种、销售人

34、员合法性,第九部分 采购,一、供货单位、品种、销售人员合法性细则：药品生产或者进口批准证明文件：1.国产药品：药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件2.进口药品：进口药品注册证3.港、澳、台地区生产的药品：医药产品注册证4.进口药品分包装：第2、3条及药品补充申请批件和药品批准文号。5.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素：第2、3条及进口准许证6.进口药材：进口药材批件；7.生物制品：必须批签发证明文件和进口药品检验报告书8.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单。,第九部分 采购,第九部分 采购,二、采购发票*06601企业采购药品时应当向供货单位索取发

35、票。06602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。细则：企业应按国家有关发票管理的规定及时索取发票。供应商提供的发票对应多批次采购的，企业应在发票后附上相应的随货同行单复印件。*06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。06702发票按有关规定保存。,第九部分 采购,三、采购记录06801采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还

36、应当标明产地等。细则：采购订单确认后，系统自动生成采购记录。,第九部分 采购,四、药品直调采购*06901除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。06902企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。,第九部分 采购,五、特殊管理的药品采购*07001采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。细则：1.全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购

37、进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。2.在企业计算机系统中，应当实现对特殊管理的药品单独管理，建立专门的特殊管理的药品的采购记录。3.采购特殊管理的药品，不得使用现金交易。,第九部分 采购,一、药品收货二、药品验收三、验收记录四、库存记录五、药品直调验收,第十部分 收货与验收,一、药品收货*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。细则：1.企业应当按照国家有关法律法规及规范要求，制定药品收货与验收标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或

38、疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。5.委托具有药品经营资质的第三方物流企业储存药品的，可委托受委托方收货、验收。,第十部分 收货与验收,一、药品收货*07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。细则：1.药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。2

39、.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。1.报采购部门和或质量部门处理：（1）运输方式、工具、时限不符的。（2）记录、药品实物信息不一致的。2.报采购部门处理：随货同行单与采购记录、药品实物不符的。3.拒收：（1）随货同行单与采购记录以及本企业实际情况不符的。（2）随货同行单（票）与药品实物不符的。（3）无随货同行单或无采购记录的。（4）药品外包装出现破损、污染、标识不清等情况的。07302随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内

40、容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。,第十部分 收货与验收,一、药品收货*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。细则：1.企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收 货检查。2.冷藏、冷冻药品到货时，查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。3.拒收：（1）对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的。（2）对运输过程中温度不符合要求的。4.收货须做好记录：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、

41、温控方式、到货时间、收货人员等。,第十部分 收货与验收,一、药品收货07501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）签字后移交验收人员。07601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。07602供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,第十部分 收货与验收,二、药品验收07702抽取的样品应当具有代表性。细则：（1）2件及以下的：全抽（2）250件以下的：至少3件

42、（）50件以上的：每加50件，至少加1件。不足50件的按50件计。（）每件抽3个最小包装；异常的，加倍抽样。（）非整件的：逐箱检查。07705外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,第十部分 收货与验收,07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。细则：1.检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。2.应当对大容量注射液进行可见异物检查。3.应按规定保存药品验收原始单据。4.运输储存包装：（1）封条有无损坏（2）包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商等。5.最小包装：（1）封口是否严密、牢固，有无破损、

43、污 染或渗液（2）包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；（3）标签是否有药品通用名称、成份、性状等内容。07802验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。细则：检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。,第十部分 收货与验收,三、药品验收记录08001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。细则：验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药

44、品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。,第十部分 收货与验收,四、库存记录08101企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。细则：1.验收合格的药品，应当及时入库。2.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。3.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。,第十部分 收货与验收,五、药品直调验收08201企业按规范规

45、定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。细则：1.药品直调企业可与购货单位签订委托验收协议，委托购货单位验收药品。2.药品直调企业也可与供（购）货单位签订药品验收场所及设施设备使用协议，派验收员到供（购）货单位进行药品验收。08202应当建立专门的直调药品验收记录。08203验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。细则：委托验收的，应由验收员根据受委托方传递的验收结果建立验收记录。,第十部分 收货与验收,一、色标管理二、药品堆垛三、药品养护四、温湿度监控五、近效期、过效期的药品六、质量可疑的药品七、疑似假药、不合格的药品八、药品盘点,第十一部分 储存与养护,一、色标管理08304在

46、人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。细则：1.库房各区域色标牌的背景色应符合色标管理要求。2.全机械自动作业的立体库或区域，可不实行色标管理，但计算机系统必须对待验、合格、退货、不合格等药品分开管理并有避免发出错误指令的措施。,第十一部分 储存与养护,二、药品堆垛*08308药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。细则：1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合规范的要求。2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口

47、的位置,不得码放药品。3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。,第十一部分 储存与养护,二、药品堆垛*08307药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。*08309药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。*08310中药材和中药饮片分库存放。08312拆除外包装的零货药品应当集中存放。细则：1.药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。2.冷藏、冷冻药品拆零作业活动，必须在冷库内完成。,第十一部分 储存与养护,三、药品养护08401养护人员应当根

48、据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。08402养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。08403养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。08405养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。细则：1.药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。2.企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。08406养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。,第十一部分 储存与养护,四、温湿度监控*

49、08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。细则：1.药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。2.冷藏、冷冻药品储存作业活动，必须在冷库内完成。08303储存药品相对湿度为35%75%。,第十一部分 储存与养护,第十一部分 储存与养护,四、温湿度监控中国药典(2015版)凡例,四、温湿度监控*08404养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。细则：1.药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。2.没有存放药品的独立库房，可以不

50、进行实时温湿度监测、调控和记录，但应定期开启温湿度调控设备和监测系统，检查其运行状况，确保库房能随时符合药品储存温湿度条件，并有记录。,第十一部分 储存与养护,五、近效期、过效期的药品*08501企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。细则：药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。,第十一部分 储存与养护,六、质量可疑的药品*08701对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。细则：1.药品批发企业系统应