2016年版GSP现场检查指导原则条款解读上.ppt

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1、2016年版GSP现场检查指导原则（批发）部分条款解读,2016,2015,2012,2000,2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布,2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订,2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范的决定修正）,2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订,GSP版本修订情况,说 明,一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。,二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附

2、录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。,三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（*）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（*）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。,四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及

3、药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。,认证检查结果判定,监督检查结果判定,药品批发企业部分条款讲解,*00201,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。,检查注意事项,1.对照抽查的品种，查进、存、销、购进退出、销后退回、不合格品销毁等记录是否完整、准确、及时、有效等2.所有有关记录的条款检查完后再综合进行本条款的评价,2016年版上升为严查缺陷项，这是在取消原电子监管码后，对企业实现药品可追溯性的重视,药品经营企业应当依法经营,检查注意事项,有否：超经营方式、超经

4、营范围、不在核准的经营地址以及仓库地址、账外账、挂靠、走票等经营行为,*00401,全部GSP内容的核心，对进存销的全部内容检查完后进行综合评定,药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,检查注意事项,核实申报材料、历史曝光情况及处罚情况，并结合整个检查过程中的各种记录凭证是否真实完整及时准确,*00402,*00501 企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机

5、构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,质量管理体系,1.红头文件 2.质量体系文件 3.全部GSP内容检查完后进行综合性评价，不得孤立进行。,检查注意事项,00502 企业应当确定质量方针。,1.质量体系文件2.提问,企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,检查注意事项,1.质量方针明确-文件、提问2.质量目标和要求：定量、可考核、涵盖采购、验收、存储、养护、销售、出库、运输、配送等全过程3.是否在内审、考核中体现,*00601,条款内容,*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。*00802 企业应当在质量管理体系关键

6、要素发生重大变化时，组织开展内审。*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。,检查注意事项,1.内审标准2.全面和专项分开3.有报告、有结论、有改造措施4.前瞻或者回顾的方式,*00801、*00802、*00901、01001,开展内审,01,02,03,04,05,06,07,08,经营管理工作流程发生重大变化,质量管理体系文件进行了重大修改,计算机系统更换,温湿度监测系统更换,仓库地址变迁或仓库

7、面积增减,经营场所变迁,法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人等发生变化,经营范围发生变更,14,发生重大质量事故,企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。,检查注意事项,1.药品供货单位与购货单位分开进行2.确定明确的评价标准，重点是质量保证能力和质量信誉。包括运输保障、送货及时等3.有结论，是否继续作为合格单位发生业务往来。,01101,*01201,企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。,检查注意事项,1.组织结构合理性2.岗位设置3.质量管理体系文件4.计算

8、机系统的权限分配5.采购、验收、保管、养护、出库、配送、财务等记录凭证6.全部内容检查完后的综合评价,条款内容,*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。,检查注意事项,1.组织结构合理性2.岗位人员的数量及其资格的配置符合性、兼职的合理性3.程序文件、岗位职责4.考核,企业所有人员,01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,中华人民共和国药品管理法第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或

9、者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,企业负责人的要求,*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。*01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。,检查注意事项,1.质量体系文件的签发2.质量管理岗位的配置3.设施设备的配备4.质量考核奖惩签发5.学历或职称证书6.培训的记录7.GSP相关知识提问回答情况,企业质量负责人,

10、*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,检查注意事项,1.红头文件2.岗位人员的数量及其资格的配置符合性、兼职的合理性3.程序文件、岗位职责4.考核,相关人员任职的要求,*02208 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有

11、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,培训,*02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。02702 培训工作应当做好记录并建立档案。*02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗

12、。,1.全员 2.内容 3.记录 4现场提问,卫生健康,02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,辨色力？乙肝？,岗位体检,养护,验收,储存,质量管理,岗前及年度健康检查,组织机构,人员,设施设备,质量管理体系文件,计算机系统,质量管理体系,与其经营范围和规模相适应,

13、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审,*03101 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。03302文件文字应当准确、清晰、易懂。03303文件应当分类存放，便于查阅。03401企业应当定期审核、修订文件。03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工

14、作现场出现。,质量管理体系文件的管理,起草、审核、批准符合文件要求,质量管理体系文件,质量管理文件的内容（包括但不限于）,*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（

15、十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关

16、的其他岗位职责。*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。,1.全面涵盖，不得遗漏 2.文件与计算机管理系统的实际操作和记录相吻合4.符合现行法律法规及监管部们的文件要求,库房条件要求,库房应当配备的设施设备,储存、运输冷藏、冷冻药品的应当配备的设施设备,分区分库,04706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。04707 库房应当有包装物料的存放场所。04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。*04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。*04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施

17、。*04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。04802 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。,1.分区分库是否合理、是否满足经营存储的要求2.避免交叉污染3.满足特殊管理的要求4.标识,*04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。,由重点项变更为严重缺陷项，变成储存疫苗。虽然取消了药品经营企业经营疫苗的资格，但配送还是可以的，有配送就会有存储环节，为了保证疫苗的质量安全，对疫苗的储运要进行严格管控。对冷库的温湿度监测、记录及其验证等应遵循GSP的其他有关条款的要求。,温湿度监

18、测系统,*04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。*04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。*05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。*05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。*05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。05502 验证报告应当经过审核和批准。05503 验证文件应当存档。*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、

19、合理使用相关设施设备。,GSP医药仓库温湿度监测布点,1、每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。2、平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。3、平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。4、高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。5、高架仓库或全自动立

20、体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。6、储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合以上各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。7、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。,温湿度自动监测系统功能特点：,实时采集温度数据，采集间隔达到MS级，响应快。产品能全程跟踪记录药品冰箱、冷库、仓库、机房、车间、实验室等环境温度变化；用户可以通过数据管理软件对数据进行查看、分析并可将图表或报表存档、打印出来；液晶显示，

21、在线同时显示温度、湿度数据，时钟，报警等信息，现场实时温湿度环境一目了然；数字信号输出，接口有RS485通讯。可根据实际需要扩展多种通信方式，比如以太网传输，GPRS传输等；可在线设置设备编号地址，一条总线地址最多设置255个。安装方便，无需跟电脑通讯通过软件设置。采用RJ45接口网线接线方式，做线灵活方便，维护简单。设备本身具有数据存储功能，在电脑关闭或温度监测软件没有开的情况下，温度采集器仍然自动保存数据，在需要时可以通过温度监测软件下载调取设备内部存储的数据到电脑，以符合药监局每天都有数据的要求。（软件未开温湿度数据不会丢失）,冷链产品储运,*04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立

22、冷库。*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。04905 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。*04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。*04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。*05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。*05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。*05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。*05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示

23、和采集箱体内温度数据的功能。05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。,恒温库,冷库验证,*05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。*05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。*05304 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。*05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。05502 验证报告应当经过审核

24、和批准。05503 验证文件应当存档。*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。,检查注意事项,1.使用前、使用中、停用2.布点合理性3.记录的时间间隔4.验证报告,冷库验证项目,1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 2.温控设备运行参数及使用状况测试 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析 6.主风机、备用风机运行情况确认 7.空载验证测试 8.满载验证测试 9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试,

25、冷库验证现场照片,验证报告展示（部分）,计算机系统功能,*05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。*05805 企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。*05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。,检查注意事项,1.记录完整、及时2.可追溯3.操作人员的权限控制4.各种质量记录（对照公司制定的质量管理体系文件）,平台系统整体架构图,计算机系统运行环

26、境,05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。*06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。,检查注意事项,1.是否有实力实现计算机管理要求2.可追溯3.安全性,*05805 企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,1.将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理

27、基础数据库。2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位及其药品所属的经营范围、资质的有效期等相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料。5.任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。,渠道管控,法规控制,设置功能主要有：【经营范围设置】、【客商证照维护】、【法

28、人委托设置】、【业务员授权管理】、【固定资信设置】、【临时资信设置】、【批发销售限制设置】等。,1、采购部、质量部、销售部按需要在相关功能配置好控制规则，即可实现多级控制2、系统支持有权限的人定义任意级别进行特别授权放行。,还可以支持对所有的限制或仅限，设置总量控制和单笔控制,可自由增加或定义客商证照管理细节,资信管控,销售过程管控-1,采购,采购首营,06103 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真

29、实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。*06301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位

30、公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。,1.审核程序2.审核内容,采购索票,药品直调,*06901 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。06902 企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。08201企业按规范规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。08202应当建立专门的直调药品验

31、收记录。08203验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。09204按照规范规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。09802企业按照规范规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。,1.情形 2.记录 3.委托验收协议,检查注意事项,1.对照相关的法律条文2.对照公司的质量体系文件3.专或双4.单独记录5.不得收取现金6.不得自提7.印签管理,*07001 采购特

32、殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。*07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。*04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。*09601 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。*09301 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。*11201 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,特殊管理药品,检查注意事项,1.重点在评审药品，与供货单位的评审有所区别2动态跟踪，与实际的收货验收、存储养护及售后顾客反馈相结合,07101企业应当定期对药品采购的整体情

33、况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。,药品采购评审,检查注意事项,1.首营资料应全部归入(应包括，但不限于)2.包括历史资料3.包装、标签、说明书样张及其批准证明文件（不是强制性）4.所有经营的品种5.是否盖章?6.电子版？,07102企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。,药品质量档案,收货,*07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。*07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规

34、格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。*07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。*07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,1.随货同行单（票）名称？2.药品出库专用章名称？3.待验区？,验收,*07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。07601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告

35、书。07602供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。*07701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。07702抽取的样品应当具有代表性。07703同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。07704破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。07705外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说

36、明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。07802验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。,操作过程、操作痕迹、提问、记录,质量验收注意事项,破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装,同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装,质量验收内容,验收记录,08001 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。08002 中药材验收记录应当包括品名

37、、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。08003 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。08004 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。08005 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。,1.记录完整无账外账、栏目完整无漏项、时间逻辑顺序、计算机签名权限控制、手工签名等 2.中药饮片、中药材记录,分区分库存储,08301 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。*08302 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共

38、和国药典规定的贮藏要求进行储存。08303 储存药品相对湿度为35%75%。*08309 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。*08310 中药材和中药饮片分库存放。*08311 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。,几个基本概念：药品？非药品？外用药？中药材？中药饮片？拆零？药品存储标准？分区分库,药品标识,药品储存要求,1.按包装标示的温度要求储存药品,2.储存药品相对湿度为35%75%,3.采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施,4.严格按照外包装标示要求规范操作搬运和堆码,5.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛,6.药品与非药

39、品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放,5.拆除外包装的零货药品应当集中存放,检查注意事项,08304在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。,色标颜色使用正确不得乱用或滥用,色标管理,药品出库,*09401药品出库时应当对照销售记录进行复核。09501药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。*09701药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。*09801药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

40、,1.记录内容齐全 2.签名 3出库专用章原印章,药品存储,08305 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。08306 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。*08307 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。*08308 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。08312拆除外包装的零货药品应当集中存放。08313储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损，无杂物堆放。08314未经批准的人员不得进入储存作业区。08315储

41、存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。08316药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,查看库房现场,药品养护,08401 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。08402 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。08403 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。*08404 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。08405 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。08406 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。08408 养护人员应当对中

42、药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。08409 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。*08501 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。08601 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。,重点在对在药品的养护，而不是仅仅将计算机系统中的数据导出填写记录,药品养护-发现质量问题的处理,*08407 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。*08701 对质量可疑的

43、药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。08702 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。08703 怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。*08704 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。,1.计算机系统的锁定和解锁的功能 2.质量管理的实际工作,不合格品,*01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。*03601质量管理制度应当包括以下内容：（九）不合格药品、药品销毁

44、的管理*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。08101企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。08004 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。*03901企业应当建立药品。、不合格药品处理等相关记录。*08705 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。08706 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。,应制定

45、有不合格品处理操作规程,对照质量体系文件，了解公司实际的质量管理的全过程,销售,*08901 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。*09001 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。*09101 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。09201企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。09202中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、

46、单价、金额、销售日期等内容。09203中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。09204按照规范规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。*09301销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。,1.维护和更新质量管理数据库2.ERP 统自动匹配、超范围拦截3.失效的自动锁定4ERP系统自动生成销售记录,销售,合法的购货单位,按照相应的范围销售药品,如实开具发票,对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。,严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊

47、疗范围,做到票、账、货、款一致,*09402发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。,1.查移库操作记录 2.计算机现场操作 3.不合格品记录 4结合*08705、08706等不合格品的条款进行检查评定,冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业要求,09902,*09903,09904,09905,车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求,在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作,

48、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车,启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等,09901,冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责,依据验证报告查操作过程、运输记录,药品运输,10001企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。10101运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。*10201发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。10202运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。1

49、0301企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。11101企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。,1.现场操作 2.质量体系文件 3.记录,运输药品的工具,冷链运输,10101 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。*10201发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。*10401企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。10402运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响

50、。*10501在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。*10601企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。,委托运输,*10701企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可委托。10801企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。10902委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、