2014年执业药师资格考试最新.ppt

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1、2014年执业药师资格考试药事管理与法规,花建华中国药科大学南京市童家巷24号 邮编：210009电话：E-maiL:jhhua,新医改新一轮医改,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见医药卫生体制改革总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。,到2020年，建立,A、比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系B、比较健全的医疗保障体系C、比较规范的药品供应保障体系D、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局E、人人享有基本医疗卫生服务,基本医疗卫生制度的主要内容,四大体系：构建基本医疗卫生制度 A、公共卫生服务体系

2、 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、药品供应保障体系八项支撑：管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制。,建立健全药品供应保障体系,A、建立国家基本药物制度B、规范药品生产流通C、完善药品储备制度 用量小特殊用药、急救用药,建立国家基本药物制度,A、中央统一制定和发布国家基本药物目录B、建立国家基本药物目录遴选调整管理机制C、建立基本药物供应保障体系D、建立基本药物优先选择和合理使用制度,基本药物,A、合理确定品种和数量B、实行公开招标采购C、统一配送D、减少中间环节E、保障群众基本用药,基本药物,A、国家规定零售指导价，由省级政府根据招标情况确定本地区统一采购价B、

3、规范使用，制定临床应用指南和处方集C、城乡基层医疗机构全部配备、使用，其他医疗机构作为首选并确定使用比例D、全部纳入基本医疗保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物E、所有零售药店和医疗机构都应配备、销售、使用,加快推进基本医疗保障制度建设,A、扩大基本医疗保障覆盖面B、提高基本医疗保障水平C、规范基本医疗保障基金管理D、完善城乡医疗救助制度E、提高基本医疗保障管理服务水平,健全基层医疗卫生服务体系,A、加强基层医疗卫生机构建设B、加强基层医疗卫生队伍建设C、改革基层医疗卫生机构补偿机制D、转变基层医疗卫生机构运行机制 基层医疗卫生机构要使用适宜技术、适宜设备、基本药物，提供安全有效和低成本服

4、务。基本医疗卫生服务,促进基本公共卫生服务逐步均等化,A、基本公共卫生服务覆盖城乡居民B、增加国家重大公共卫生服务项目C、加强公共卫生服务能力建设D、保障公共卫生服务所需经费,推进公立医院改革试点,A、改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制：规范医疗行为，优先使用基本药物和适宜技术，同级医院检验结果互认B、推进公立医院补偿机制改革：服务收费、财政补助两个渠道，药事服务费纳入基本医疗报销范围C、加快形成多元办医格局,医药卫生人才保障体制,A、加强医药卫生人才队伍建设B、充分发挥执业药师的作用：“完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导”,国家基本药物零售指导价格

5、,按照药品通用名称制定 统一执行 在不超过前提下，可自主确定价格,国家基本药物零售指导价格定价原则,A、确保企业正常生产经营，保障市场供应。合理补偿企业成本，正常盈利B、充分考虑我国基本医疗保障水平和群众承受能力C、结合市场实际和供求状况，“有降、有升、有维持”,政府管理药品价格的重点,A、国家基本药物B、国家基本医疗保障用药C、生产经营具有垄断性的特殊药品其他药品实行市场调节价,国务院价格主管部门,A、负责制定药品价格的政策、原则和方法B、制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格,省级价格主管部门根据国家统一政策,A、负责制定国家基本医疗保障用药中的

6、非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格B、确定非营利性医疗机构自配制剂价格,政府价格管理范围,A、国家免疫规划、计划生育药具实行政府定价B、其他药品实行政府指导价C、麻醉药品、一类精神药品由政府定价改为政府指导价,药品电子监管-电子身份证,A、入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。B、生产列入入网药品目录药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件,新开办药品经营企业,在申请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管入网手续，并配备药品电子监管码采集设备,已取得药品经

7、营许可证的企业,应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管网,总体目标,2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。,国家局关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告,药品生产企业凡生产2012年版国家基本药物目录药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。相关生产企业

8、和进口药品境外制药厂商应确保国家基本药物电子监管按期实行。,药品安全是重大的民生和公共安全，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。,“十二五”总体目标：A、药品标准和药品质量大幅提高B、药品监管体系进一步完善C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升,全面落实药品安全责任,地方政府负总责监管部门各负其责企业是第一责任人,药品监督管理机构,1、药品监督管理部门2、卫生行政部门3、国家中医药管理部门4、国家发展与改革宏观调控部门5、人力资源与社会保障部门6、工商行政管理部门7、工业和信息化管理部门8、商务管

9、理部门9、海关10、新闻宣传部门11、公安部门12、监察部门,国家食品药品监督管理总局职能,对食品、保健品、化妆品安全管理 药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料-研究、生产、流通、使用进行行政监督 技术监督,国家食品药品监督管理总局（一）取消的职责,1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。,国家食品药品监督管理总局（二）下放省级

10、局的职责,1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责4.药品委托生产行政许可职责5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责,国家食品药品监督管理总局（三）整合的职责,1.组织制定药品法典的职责2.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责3.化妆品生产行政许可、强制检验的职责4.医疗器械强制性认证的职责，并纳入医疗器械注册管理5.整合食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。,国家食品药品监督管理总局（四）加强

11、的职责,1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。,

12、国家食品药品监督管理总局主要职责,（一）负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。,国家食品药品监督管理总局主要职

13、责,（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设

14、，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。,中国食品药品检定研究院,A、国家检验药品、生物制品质量的法定机构B、

15、负责标定和管理国家药品标准品、对照品C、对省所、口岸所进行实验室技术考核及业务指导D、对生产、经营企业、医疗机构中的检验机构或人员进行业务指导E、承担生物制品批签发,国家药典委员会,A、负责国家药品标准的管理B、组织制定和修订国家药品标准,国家食品药品监督管理局事业单位,药品审评中心药品评价中心（药品不良反应监测中心）食品药品审核查验中心国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心,A、执业药师注册资格认证B、执业药师注册管理,食品药品审核查验中心,(一)参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP和医疗器械GMP及其实施办法。(二)对依法向国家食品药

16、品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。,食品药品审核查验中心,(三)受国家局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省局药品认证机构的技术指导；协助国家局依法开展医疗器械GMP的监督抽查。(四)负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP等规范的培训工作。(五)承担进口药品GM

17、P认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。,什么叫药品?人用药品,药品质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性：,A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性,药品的特殊性,A、专属性对症治疗B、两重性：防病治病；不良反应C、质量重要性：药品必须符合国家药品标准D、时限性：有效期,药品质量管理规范,药物非临床试验质量管理规范 GLP药物临床试验质量管理规范 GCP药品生产质量管理规范 GMP药品经营质量管理规范 GSP中药材生产质量管理规范 GAP,新版GSP，3年过渡期：201306012016,仍不能达到新版GSP要求的企业，将依据药品法规定停止其药品经营活

18、动。,GSP5个附录作为药品经营质量管理规范配套文件,附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2 药品经营企业计算机系统附录3 温湿度自动监测附录4 药品收货与验收附录5 验证管理,药品质量监督检验的性质,A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、根据国家法律规定进行的检验D、具有更强的仲裁性,药品质量监督检验的类型,A、抽查检验B、注册检验C、指定检验 D、复验,新版药品生产质量管理规范,GMP2010年修订2011年3月1日起施行,贯彻实施新版GMP的规定,2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合

19、新版要求现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版要求其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版要求。否则，不得继续生产。,药品批次划分原则,1.大（小）容量注射剂以同一配液灌最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。,药品批次划分原则,3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制灌最终一次配制所生产的均质产品

20、为一批。,药品批次划分原则,5.连续生产的原料药，在一定时间间隔生产的在规定限度内的均质产品为一批。6.间隙生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。,药品标准,是指对药品的质量指标、生产工艺、检验方法所作的技术规定，内容包括：A、药品名称、成分、处方组成B、含量及其检查、检验方法C、制剂的辅料D、允许的杂质及其限量要求E、作用、用途、用法、用量F、注意事项、储藏方法,国家药品标准,国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准：A、中国药典及增补本B、经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、其他药品标准C、与药品质量指标、生产工艺、检验方法相关的技术指

21、导原则和规范,药品标准分为国家药品标准和炮制规范,国家药品标准的分类：A、中国药典 核心，法典B、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准C、药品注册标准,中国药典现行版2010年版,A、由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布B、国家药品标准的核心C、国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典,国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,A、未列入中国药典而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准B、与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范,药品注册标准,A、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准B、生产该药品的生产企业必须执行C、药品注册标准不得低于中国药

22、典的规定,炮制规范中药饮片炮制规范,中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，必须按照省局制定的炮制规范炮制省局制定的炮制规范应报国家局备案,国家药品编码,在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。,国家药品编码编制的原则,科学性实用性规范性完整性可操作性兼顾扩展性与可维护性,国家药品编码编制的分类,本位码监管码分类码,本位码由下列码依此连接而成,药品国别码药品类别码药品本体码校验码,国家药品编

23、码本位码编制规则,14位：药品国别码药品类别码药品本体码校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识 产品标识 校验码国别 药品类别码 药品本体码,XX X XXXXX XXXXX X,8690000100019,国家药品编码的管理,A、本位码由国家局统一编制赋码B、药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码C、在生产、经营、使用和监督管理过程中使用,国家药品编码的管理,A、药品注册信息发生变更时，本位码进行相应变更B、行政相对人有义务及时更新国家药品编码相关信息C、药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销D、药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被

24、使用E、国家药品编码及变更信息在国家局网站上统一发布,法的概念,A、由国家制定或者认可B、体现统治阶级意志C、由国家强制力保证实施D、具有普遍效力的行为规范体系,法,A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例,法的特征,A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规范，具有程序性,法律效力,A、空间效力B、时间效力C、对人的效力,法律效力层次

25、,特别规定优于一般规定新的规定优于旧的规定新法优于旧法后法优于前法,法律责任人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。,A、民事责任B、行政责任C、刑事责任D、违宪责任,行政许可,行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。,行政许可原则,A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则,食品药品监督管理部门行政许可,药品生产许可药品经营许可药品上市许可：药品生产批准证明文件；药品临床研究批准证明文件；进口药品注册证、医药产品注册证执业药师执业许可：执业药师注册证,行政处罚的原则,A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、

26、处罚与违法行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则,行政处罚的种类,1、人身罚2、资格罚3、财产罚4、声誉罚,从轻或者减轻行政处罚的情形,A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的B、受他人胁迫有违法行为的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的，不予行政处罚,行政处罚决定程序,A、简易程序（当场处罚程序）B、一般程序（普通程序）C、听证程序,简易程序（当场处罚程序）,A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下 法人或其他组织1000元以下,一般程

27、序（普通程序）,1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书,行政复议的申请时效,60天,行政诉讼对受案范围的排除规定：,A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为,提起诉讼应当符合下列条件,A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根据D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖,中药传统药,在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。A、中药材

28、B、中药饮片C、中成药,野生药材资源保护条例,国家食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知,中药材产业主要环节：A、中药材种植养殖B、产地初加工C、专业市场,（一）加强中药材种植养殖管理。,各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展,加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。要在全国中药材资源普查的基础上结合本地中药材资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性，加强中药材种植养殖的科学管理，按品种逐一制定并严格实施种植养殖和采集技术规范，统一建立种子种苗繁育基地，合理使用农药和

29、化肥，按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。,禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，,特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。加快技术、信息和供应保障服务体系建设，完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准；加强检验检测，防止不合格的中药材流入市场。,（二）加强中药材产地初加工管理。,产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化

30、、规范化、产业化。要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，,避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。,严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。,（三）加强中药材专业市场管理。,除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。,（四）加强中药饮片生产经营管理。,中药饮片

31、生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。,中药品种保护的意义,A、提高中药品种质量和信誉B、保护生产企业合法权益C、保护中药名优产品D、保护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药F、促进中药走向国际市场,中药品种保护条例适用范围,A、中国境内生产制造的中药品种：1

32、、中成药 2、天然药物的提取物及其制剂 3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种,中药一级保护品种保护期限30、20、10年,A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限,中药二级保护品种保护期限7年,A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年,擅自仿制和生产中药保护品种,按生产假药论处,中药材生产质量管理规范GAP,适用范围A、中药材生产和质量控制的基本准则B、适用于中药材企业生产中药材的全过程：1

33、、植物药 2、动物药,采集坚持“最大持续产量”原则,不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大产量原则”，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。,地道药材的加工,按传统方法进行如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。,在每件药材包装上，应标明,A、品名、规格B、产地、批号C、包装日期D、生产单位E、并附有质量合格的标志,设置质量管理部门,A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量标准监控B、配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备,质量管理部门的主要职责,A、负责环境监测、卫生管理B、负责生产资料、

34、包装材料及药材的检验，出具检验报告C、负责制定培训计划，并监督实施D、负责制定和管理质量文件E、对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理,中药材GAP证书,有效期5年,药学职业道德的作用,A、激励B、促进C、调节D、约束E、督促和启迪,药学职业道德基本原则,A、提高药品质量，保证药品安全有效B、实行社会主义人道主义C、全心全意为人民健康服务,药学工作人员对服务对象的职业道德规范,A、仁爱救人，文明服务B、严谨治学，理明述精C、济世为怀，清廉正派,药学工作人员对社会的职业道德规范,A、坚持公益原则，维护人类健康B、宣传医药知识，承担保健责任C、勇于探索创新，努力提高业务水平,药学工作人员之间的职

35、业道德规范,A、彼此尊重，同护声誉B、敬德修业，共同进步,药学科研的道德要求,A、忠诚事业，献身药学B、实事求是，一丝不苟C、尊重同仁，团结协作D、以德为先，尊重生命,药品生产中的道德要求,A、保证生产，社会效益与经济效益并重B、质量第一，自觉遵守规范C、保护环境，保护药品生产者的健康D、规范包装，如实宣传E、依法促销，诚信推广,药品经营中的道德要求,批发：1.规范采购，维护质量2.热情周到，服务客户零售：A、诚实守信，确保药品质量B、指导用药，做好药学服务,医院药学工作中的道德要求,A、合法采购，规范进药B、精心调剂，热心服务C、精益求精，确保质量D、维护患者利益，提高生活质量,中国执业药师

36、职业道德准则,A、救死扶伤，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉E、尊重同仁，密切协作,中华人民共和国药品管理法,84年9月20日六届人大常委会七次会议通过01年2月28日九-二十-修订2001年12月1日起施行,中华人民共和国药品管理法实施条例,2002年8月4日国务院总理朱镕基签署第360号国务院令公布2002年9月15日起施行依据：药品法,药品管理法立法宗旨,A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、保障人体用药安全D、维护人民身体健康E、维护人民用药的合法权益,宏观政策,国家发展现代药和传统药,适用范围,境内从事药品-单位和个人 A、研制 B、生产

37、C、经营 D、使用 E、监督管理,新药,未曾在中国境内上市销售过的药品。,药品合格证明和其他标识,药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。,医疗机构制剂,医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,药品认证,药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。,药品经营方式 药品批发和药品零售。,药品经营范围经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,首

38、次在中国销售的药品,国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。,处方药,凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。,非处方药OTC,由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,辅料：,A、赋形剂B、附加剂,辅料的作用：,A、生产药品B、调配处方,国务院药品监督管理部门=,=国家食品药品监督管理总局|国家局|主管全国药品监督管理工作,省人民政府药品监督管理部门=,=省食品药品监督管理局|省局|负责本行政区域内的药品监督管理工作,药品监督管理部门设置、确定药品检验机构,A、中国食

39、品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）-国家局B、省、市、区药品检验所-省局C、地市、自治州、盟药品检验所-省局D、县级药品检验所-省局,药品检验所实施药品检验工作,A、药品审批B、药品质量监督检查C、业务上指导当地药品生产、经营企业、医疗机构,药品生产许可证,A、省局批准发给药品生产企业B、有效期5年，到期重新审查发证。期满前6个月按国家局规定，申请换发药品生产许可证C、注明生产范围D、国家局统一印制,开办药品生产企业的条件,A、具有依法经过资格认定的药学技术、工程技术人员、技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理、检验的机构、人员、仪器

40、设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的药品行业发展规划、产业政策，防止重复建设,国家局设立药品生产质量管理规范认证检查员库。,进行GMP认证，实行GMP检查员制度必须从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查,药品生产企业生产药品,所使用的原料药，必须具有国家局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,经省级局批准，药品生产企业可以接受委托生产药品,不得出厂：A、不符合国家药品标准的药品B、不按炮制规范炮制的中药饮片中药饮片炮制必须按照：A、国家药品标准B、省级局炮制规范,对中华人民共和国药

41、品管理法作出修改,将第十三条修改为:“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”,不得委托生产：,A、疫苗B、血液制品C、国家局规定的其他药品,药品经营许可证,A、省局批准发给批发企业B、县以上药监局批准发给零售企业C、有效期5年，到期重新审查发证D、注明经营范围E、国家局统一印制,开办药品经营企业的条件,A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度E、遵循合理布局、方便群众购药的原则,省局负责组织GSP认证工作,药品

42、经营质量管理规范认证证书格式 国家局统一规定,药品GSP认证实行GSP检查员制度省局设立GSP认证检查员库,GSP认证按国家局规定从GSP认证检查员库中随机抽取组成检查组认证检查,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的的药学技术人员,城乡集贸市场可以出售中药材，不得出售其他药品,药品经营企业购进药品，必须,A、建立并执行进货检查验收制度B、验明药品合格证明和其他标识C、不符合规定要求的，不得购进,药品经营企业销售药品必须,A、准确无误B、并正确说明用法、用量和注意事项C、调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用D、对有配伍禁忌或者超剂量

43、的处方，应当拒绝调配E、必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配-（零售企业）,医疗机构制剂许可证,A、先由省卫生厅审核同意B、省局批准发给C、有效期5年，到期重新审查发证D、国家局统一印制,医疗机构配制制剂,A、必须按照国家局规定报送有关资料和样品B、经省局批准，发给批准文号,医疗机构配制的制剂,A、本单位临床需要而市场没有供应的品种B、须经所在地省局批准后方可配制C、必须按照规定进行质量检验D、合格的，凭医师处方在本医疗机构使用E、特殊情况下，经国家局或省局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用F、不得在市场销售或变相销售G、不得发布广告,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂

44、使用：,A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B、经国家局或省局批准C、在规定期限内,必须经国家局批准：,A、国家局规定的特殊制剂的调剂使用B、省、市、区之间医疗机构制剂的调剂使用,医疗机构审核和调配处方的药剂人员,依法经过资格认定的药学技术人员,医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录注明：,A、通用名称、剂型、规格、批号、有效期B、生产厂商、供货单位C、购货数量、购进价格、购货日期D、国家局规定的其他内容,医疗机构向患者提供的药品应当：,A、与诊疗范围相适应B、凭执业医师或者执业助理医师的处方调配,个人设置的门诊部、诊所,不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 省卫

45、生厅会同省局规定,必须符合药用要求,A、原料B、辅料C、包装材料D、容器,研制新药，必须按照国家局的规定，如实报送：,A、研制方法B、质量指标C、药理实验结果资料D、毒理试验结果资料E、样品,须经国家局批准：,A、临床试验B、发给新药证书C、发给药品批准文号,应当经国家局审查批准：,A、药物临床试验B、生产药品C、进口药品D、新发现和从国外引种的药材销售,药物非临床安全性评价研究机构,必须执行GLP药物非临床研究质量管理规范药物临床试验机构必须执行GCP药物临床试验质量管理规范,研制新药，需要进行临床试验的，应当经国家局审查批准,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物

46、临床试验的机构：A、报国家局、卫生部备案B、事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得书面同意,国家局根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。,药品监督管理部门不予许可：,A、自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，B、对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，C、使用已获得许可的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据 其他申请人提交自行取得数据的除外,申请进口的药品，应当是,A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家局确认

47、该药品品种安全、有效而且临床需要的,进口药品申请注册国家局,国外企业生产的药品进口药品注册证港澳台企业生产药品医药产品注册证,进口药品到岸后，进口单位应当持下列材料向口岸所在地药监局备案，符合要求的，发给进口药品通关单：,A、进口药品注册证或医药产品注册证B、产地证明原件、购货合同副本C、装箱单、运单、货运发票D、出厂检验报告书E、说明书,口岸所在地药监局应当通知药检所,对进口药品逐批进行抽查检验,下列药品在销售前或者进口时，应当按照国家局规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口：,A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、国家局规定的其他生物制品

48、,实行批准文号管理的中药材品种,A、集中规模化栽培养殖B、质量可以控制C、符合国家局规定的条件,国家局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取,A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用；C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件,有效期5年，期满需继续生产或者进口的，应当提前6个月申请再注册：,A、药品批准文号B、进口药品注册证C、医药产品注册证D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册规定的，注销A、B、C,非药品不得在下列物品上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病的宣传：,A、包装B、标签C、说明书D、有关宣传资料,药品生产企业使用的

49、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合,A、药用要求B、保障人体健康、安全的标准C、并经国家局批准注册,中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明,A、品名、规格B、产地、生产企业C、产品批号、生产日期D、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号,国家药品标准国家局颁布,A、中华人民共和国药典B、局颁药品标准,国家局：,药典委员会负责国家药品标准的制定和修订中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准品、对照品,国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行,A、新药审评B、已批准生产的药品再评价,国家实行特殊管理,A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品,国家实行,A、中

50、药品种保护制度B、处方药与非处方药分类管理制度C、药品储备制度D、药品不良反应报告制度,国家禁止生产、销售：,A、假药B、劣药,假药,A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、以非药品冒充药品C、以他种药品冒充此种药品,按假药论处,A、国家局禁止使用的B、依照药品法必须批准而未经批准生产进口的C、依照药品法必须检验而未经检验即销售的D、变质的E、被污染的F、必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的G、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的*H、擅自委托生产药品,劣药,药品成分的含量不符合国家药品标准的,按劣药论处,A、未标明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生产批号的C、超过有效