2013药厂车间设计运行及GMP认证.ppt
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1、药厂车间设计,运行,及GMP认证,Shen Pei 2013-03,GMP基础知识,第一节 什么是药品?中华人民共和国药品管理法(2001年)第一百零二条:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,GMP基础知识,药品是一种特殊商品。这就引申出了药物的一般性和特殊性问题。所谓药物的一般性,首先是说它是一种商品,既然是一种商品,那么药品生产者所生产出来的产品就主要不是为自我享用的,而是像其它商品一样要推向市场,为社
2、会服务。药品既然是一种商品,那么它的生产、销售和消费必然要遵循市场规律,引入竞争,优胜劣汰在所难免。,GMP基础知识,其次说药品是一种特殊商品,就是说,除了商品特性而外它还具备若干自身的特殊性,这些特殊性主要体现在:,与人的生命健康相关 质量标准严格专业技术性强社会公共性,缺乏需求价格弹性消费者低选择性需要的迫切性,GMP基础知识,第二节 GMP的由来:GMP-Good Manufacturing Practice 良好制造规范对于药品行业-Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products药品生产质量管理规范,GMP基础知识,GMP
3、最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施,其理念、原则至今仍被采用。GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。,GMP基础知识,第三节 GMP在中国1988年卫生部发布药品生产质量管理规范1992年卫生部作了第一次修订1998年SFDA作了第二次修订2011年SFDA作了第三次修订,GMP基础知识,中国GMP简介 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫 生部令第79号)2011年02月12日 发布 2011年3月1日起施行 共十四章,三百一十三条 共5个附录(1、无菌药品;2、原料药;3、生物制品;4、血液制品;5、中药制剂。),GMP基础知识,实施GMP的目的最
4、大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,GMP基础知识,实施GMP的关键硬件是基础,是实施GMP与药品生产的平台;软件是保障,是药品良好质量的设计与体现;人员是关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。,GMP基础知识,涉及我司设计、销售等部门应知GMP术语:文件:本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。操作规程:经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。,GMP基础知识,校准:在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的
5、示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。,GMP基础知识,污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。,GMP基础知识,警戒限度:系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准,需要
6、进行调查并采取纠正措施的限度标准。放行:对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。,GMP基础知识,第五节 GMP要求的生产设施生产区(防止昆虫及其它动物进入)1.洁净区、按洁净区管理的一般区、一般区2.洁净度控制、温湿度控制、照度控制,医疗器械类工艺流程图:乳胶手套,药品类生产工艺流程:片剂,中药制剂:提取工艺流程,水处理工艺流程图,生产区域图片:混料区域及设备,生产区:称量区,生产区:外包区,生产区:灌装区及封口,生产区:抗生素发酵,仓储区,仓储区(防止昆虫及其它动物进入)1.常温库(1030)、阴凉库(20)、冷库(210)注:以上为CP2010年版所规定。2
7、.温湿度控制,仓库区:,GMP基础知识,质量控制区1.与生产区分开,不同功能区亦要分开;要有专门的仪器室,动物室与其他区域分开。2.仪器室要控制温湿度、避免震动和静电。辅助区1.应远离生产区,不得对以上区域产生不良影响,质量控制:大输液杂质检查,质量控制:质检中心,质量控制:质检中心,GMP基础知识,第六节 符合GMP要求的设备降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险便于操作、清洁、维护能进行消毒或灭菌,可能导致交叉污染的设计,可以避免交叉污染的设计,对比分析:,经过以上特征分析进行设计,得出设计方案(如图1所示),与企业准备套用的原设计方案(如图2所示)进行比对,可以发现原设计的缺陷如下:(
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