中国益生菌相关法律法规及申报.ppt

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1、我 国 有 关 益 生 菌 的 法 律 法 规及 申 报 注 册 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云,益 生 菌 在 国 际 上 的 管 理,Microbial Food Cultures（MFCs），包括活的细菌、真菌和酵母。MFCs归类为食品成分(Food ingredient)。活的细菌，可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌种（包括乳制品发酵剂、面包发酵剂等等）和益生菌。目前MFCs尚无国际统一的定义和标准。,益 生 菌 在 我 国 的 应 用,保健食品中华人民共和国食品安全法益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,益 生 菌 在 我 国 的 应 用,婴儿配方食品 GB10765-

2、2010 较大婴儿和幼儿配方食品 GB10767 2010 婴幼儿谷类辅助食品 GB10769 2012 微生物限量菌落总数的注b,明确“不适用于添加活性菌种（好养和兼性厌氧益生菌）的产品产品中活性益生菌的活菌数应106CFU/g(mL)”,我国有关保健食品的法律法规体系,法律 法规 规章规范性文件技术标准 技术规范,我国有关保健食品的法律法规体系,法律 中华人民共和国食品安全法（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签

3、、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。,我国有关保健食品的法律法规体系,法规 中华人民共和国食品安全法实施条例（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。,我国有关保健食品的法律法规体系,法规 保健食品监督管理条例2009年国家食品药品监督管理局受国务院委托制定。,我国有关保健食品的法律法规体系,规章 保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书

4、、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台保健食品注册管理办法。,我国有关保健食品的法律法规体系,规范性文件 不完全统计已公布或待修改有30多部关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通知保健食品命名规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知,我国有关保健食品的法律法规体系,技术规范 技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/1.

5、1-2000）,技术规范 技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品安全性毒理学评价程序与检验方法 规范 第一部分 毒理学评价程序 第二部分 毒理学检验方法（18个方法）急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（Ames 试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验）、30天喂养试验,技术规范 技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范第一部分 功能学评价程序 第二部分 功能学评价检验方法（27个功能）（增强免疫力、通便和调节肠道菌群）,技术规范 技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功效成分及卫生指标检验

6、规范第一部分 总则（主题内容及适用范围、基本要求）第二部分 检验方法（红景天甙、大蒜素、芦荟甙、肉碱、肌醇人参皂甙等27个方法）,保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）,规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、总砷、总汞和微生物的限量值,单件定量包装产品净含量允许负偏差,铅、总砷、总汞,微 生 物 指 标,食品添加剂使用标准（GB2760）,定义 为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内。,食品添加剂使用标准（GB2760）,卫生部回复食品药品监管局关于

7、保健食品中使用食品添加剂有关问题的请示（国食药监办201139号）：一、根据食品安全法及其实施条例的规定，保健食品中使用食品添加剂应当符合相关标准规定。考虑到保健食品监管的特殊性，对已批准的保健食品，其使用的食品添加剂可按照保健食品批准证书中的有关要求执行。二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合食品添加剂使用标准（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照食品添加剂新品种管理办法执行。三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出修订相关标准的建议。,关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通知国食药监注2005202号,营养素补充剂申报与审

8、评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,关于益生菌的定义,粮农组织/世界卫生组织 FAO/WHO益生菌的定义（2001）欧洲食品与饲料菌种协会 European Food and Feed Cultures Association,EFFCA(2002)益生菌的定义其他中国,FAO/WHO益生菌的定义,益生菌是活的微生物，

9、当摄入足够数量时，对宿主起有益健康的作用。（2001）Probiotics are:“Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host”（2001）,欧洲食品与饲料菌种协会,益生菌 益生菌是活的微生物，通过摄入或局部应用足够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的功能性健康益处。（2002）European Food and Feed Cultures Association,EFFCA(2002)PROBIOTICS Probiotics ar

10、e living microorganisms,which when ingested or locally applied sufficient numbers,have one or more specified demonstrated functional health benefits for the host.,部分文献有关益生菌的定义Viable mono-or mixed culture of live microorganisms which,applied to animal or man,have a benefit effect on the host by impro

11、ving the properties of the indigenous microflora.Live microbial culture or culture of dairy product which beneficially influences the health and nutrition of the host.Food supplement,consisting of live microorganisms,which beneficially influences the host(animal or human).,4.Live microorganisms whic

12、h positively influence the health of the host(animal or man),by means of a better balance in the intestinal.5.Living microorganisms which favorable influence the health of a host by improving the indigenous microflora.6.Live microbial foods which have a beneficial effect on the intestinal microbial

13、balance.,国际上益生菌的定义 活的微生物 摄入足够的数量 对人或动物健康有益,我 国 益 生 菌 的 定 义,益生菌类保健食品申报与评审规定(试行）第一条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。第二条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,可用于保健食品的益生菌菌种名单 由国家食品药品监督管理局公布（可用于保健食品的益生菌名单）,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,由国家食品药品监督管理局确定 保健食品的益生菌菌种鉴定单位。（中国科学院微生物研究所、中国疾病预防控制中心营养

14、与食品安全所）,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,申报保健食品需提供的资料1.国产保健食品注册申请表2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件3.保健食品的通用名称与已批准注册的药品不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册复印件（未注册的不需提供）6.产品研发报告7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料10.产品质量标准（企业标准）11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依

15、据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.其它有助于产品审评的资料15.未启封的最小销售包装的样品2件,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：1.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种的属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁 学名。2.菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。3.菌种来源及国内外安全食用资料。4.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,5.菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。6.菌种的保藏方法。7.对经驯化

16、、诱变的菌种，应提供驯化、诱的方法及 驯化剂、诱变剂等资料。以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和 检验方法。,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,生产的技术规范和技术保证。10.生产条件符合保健食品良好生产规范的证明文件。11.使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种的，还应当提供军中具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,申请注册的益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：1.应采用种子批系统：原始种子批（记录历史、来 源、和生物学特征）主种子批（传代

17、不超过10 代）工作种子批（传代不超过5代）。试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建 立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛 选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记 录。,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,3.从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。4.菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产培养基内加入有毒有害物质和致敏物质。,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,益生菌类保健食品样品试制场所应具备以下条件：符合保健食品生产良好规范（GMP）的要求，并建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的

18、能力，并以中式产品报批。必须有专门的厂房和车间、有专门的生产设备和设施，必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,生产用菌种及生产工艺不得变更。不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得 少于106CFU/mL(g)。益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加 入具有功效成分的动植物及其它物质。经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,可用于保健食品的益生菌名单两歧双歧杆菌 Bifid

19、obacterium bifidum婴儿双歧杆菌 Bifidobacterium infantis长双歧杆菌 Bifidobacterium longum短双歧杆菌 Bifidobacterium breve青春双歧杆菌 Bifidobacterium adolescentis德氏乳杆菌保加利亚亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp bulgaricus嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp casei 罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri嗜热链球菌

20、Streptococcus themophilus,保健食品注册管理办法（试行）,第三章 原料与辅料第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料与辅料可以作为保健食品的原料与辅料。,卫生部办公厅关于印发可用于食品的菌种名单的通知 卫办监督发201065号,各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：根据食品安全法及其实施条例的有关规定，我部组织制定了可用于食品的菌种名单。现印发给你们，请遵照执行。二一年四月二十二日附件：可用于食品的菌种名单,附件 可用于食品的菌种名单,注：

21、1.传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使 用。名单以外的、新菌种按照新资源食品管 理办法执行。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名 单另行制定。,通过新资源食品审批可用于食品的菌种名单,卫生部公布可用于食品的菌种名单,双歧杆菌属（6种）乳杆菌属（14种）链球菌属（1种）丙酸杆菌（1亚种）乳酸乳球菌（3亚种）肠膜明串珠菌（1亚种）,可用于食品的菌种名单,注：1.传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照新资源食品管 理办法执行。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。,2011年卫生部第25号公告,可用于婴幼儿食品的菌种名单,我国的益生菌类保健食品

22、,保健功能 增强免疫力（动物功能试验）调节肠道菌群（动物功能及人体试食试验）通便（动物功能及人体试食试验）剂型普通食品、口服液、粉剂、胶囊、片剂,益生菌类保健食品的申报注册,申报保健食品需提供的资料1.国产保健食品注册申请表2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件3.保健食品的通用名称与已批准注册的药品不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册复印件（未注册的不需提供）6.产品研发报告7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据,益生菌类保健食品的申报注册,8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说

23、明及有关的研究资料10.产品质量标准（企业标准）11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.其它有助于产品审评的资料15.未启封的最小销售包装的样品2件,益生菌类保健食品的申报注册,申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：产品配方及配方依据中应包括确定的菌种的属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。2.菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。3.菌种来源及国内外安全食用资料。4.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。5.菌种的安全性评价资料（包

24、括毒力试验）。6.菌种的保藏方法。,益生菌类保健食品的申报注册,7.对经驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱的方法及 驯化剂、诱变剂等资料。8.以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和 检验方法.生产的技术规范和技术保证。10.生产条件符合保健食品良好生产规范的证明文件。11.使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。,益生菌类保健食品的申报注册 立项调研,一、技术可行性论证（一）确定产品功能、配方、工艺等的基础上应论证在同类产品中本产品的科技水平、先

25、进性、成熟度及特点（二）原料与辅料的供应、标准（三）生产场所和条件（要求GMP）二、经济可行性（一）市场预测 消费人群定位（二）成本核算（三）社会与经济效益预测,益生菌类保健食品的申报注册 产品试制,1.选定功能2.配方（原料和辅料、用量、剂型）3.功效/标志性成分4.产品工艺流程及详细工艺说明（工艺参数、中试生产等）5.企业标准6.三批样品自检（提供三批样品自检报告）,益生菌类保健食品的申报注册 资料准备,产品研发报告一、产品研发思路（一）立项依据的科学性及合理性（二）国内外适宜人群的状况（三）同类产品状况及本产品的特点及优势二、保健功能筛选（一）原料的选择与功能作用（二）配方和用量的科学依

26、据（三）标志性成分的确定与依据,益生菌类保健食品的申报注册 资料准备,产品研发报告三、工艺路线设计依据（一）产品剂型选择（二）工艺路线设计及工艺参数（三）中试生产验证数据及自检报告四、预期效果（一）产品的市场前景（二）产品的社会效益和经济效益,益生菌类保健食品的申报注册 资料准备,产品配方及依据一、产品配方 应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格；原料与辅料的品种、等级、质量要求等应当符合现行规定；配方用量应当安全有效，应提供充分的科学文献依据；配方配伍的合理性依据等。二、配方依据（一）原料和辅料来源（二）使用依据等。,益生菌类保健食品的申报注册 资料准备,

27、功效成分/标志性成分含量及检验方法 生产工艺简图、详细说明及有关研究资料 产品质量标准（企业标准）检验机构出具的检验报告 产品标签及说明书样稿,国产保健食品注册申请行政许可流程,安全性毒理学试验 功能学实验 形式审查试验 功能性成分或标志性成分检测 申请 省级局受理 现场核查 卫生学试验 抽取样品送检 稳定性试验 提出审查意见 产品质量 检验机构检验 复核检验 局领导审核 许可司审批 审评中心 技术评审 颁发保健食品 批准证书,可用于食品的菌种名单,注：传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照新资源食品管 理办法执行。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。,新资源食品管理办法有关微生物的规定,第二条 本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用 习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生 改变的食品原料。,谢 谢 大 家！,