质量体系文件编写.ppt

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1、管理体系文件编写,讲师：谢东海TEL：E-MAIL：,文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。,一、管理体系文件 1、文件的价值,文件 document：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检

2、索的要求）可以有不同的要求。,一、管理体系文件 2、文件的定义 document：,体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:,二、质量管理体系文件结构 1结构图,层次图说明质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业程序、表格、报告等文件构成；文件层次的划分方式没有明确的规定，可根据需要确定；各层次文件可以分开，也可以合并；,二、质量管理体系文件结构 2、文件结构,当各层次文件分开时，可相互引用；各层次文件的内容不应相互矛盾；下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；各层次间合并还是分开，可由组织根据自己的习惯和需要去决定。,二、质量管理体系文件结构 2、文件结构,体系文件

3、之间的相互关系,质量手册：所有进厂物料在使用前必须依照检验与试验控制程序进行检查，.程序：.在收到进厂的物料时，IQC检查员依照物料检查指引对待检物料进行验收检查.作业指导文件：.检查方法：MIL-STD-105E，AQL1.0抽样检查，功能测试项目：电阻，温度，.记录：检验报告，记录上述项目的测试结果，并判定该批物料是否合格。,组织应对其质量管理体系中采用的全部要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序：所有的文件应编辑成文，需要时编辑成册；各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证。,三、对质量管理体系文件的基本要求 1、系统性,体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调；体系文件

4、之间应相互协调，不应产生矛盾；上一个过程的输出与下一个过程的输入相符；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；处理好各种接口，引用适当；避免不协调或职责不清。,三、对质量管理体系文件的基本要求 2、协调性,对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的 理解；避免对同一事项在不同文件中相互矛盾的规定；不同组织的文件可具有不同的风格。,三、对质量管理体系文件的基本要求 3、唯一性,遵循“最好、最实际的方式”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的；编写任何文件都应依据标准的要求和

5、组织的现实；发现文件的不适用情况，应立即按规定程序修改。,三、对质量管理体系文件的基本要求 4、适用性,文件中规定的过程或活动应形成管理闭环；过程或活动的内容描述完整，来龙去脉交待清楚；不仅文件本身完整，而且要保持文件之间的完整。,三、对质量管理体系文件的基本要求 5、完整性,规定的方法在实际工作中可行；考虑资源的问题；考虑文件的使用者；便于监督检查；实现“唯一”理解，执行时不引起混淆。,三、对质量管理体系文件的基本要求 6、可操作性,当过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑顺序描述；属于判断的活动（如审核、批准、审查、检查等）应交待清楚判断后的不同处置方式。,三、对质量管理体系文件的基本要求

6、7、逻辑性,表述准确、清晰；尽量避免使用软性的、模糊词语（如可以，可能等）；用词简练、明确；使用组织内通俗易懂的语言。,三、对质量管理体系文件的基本要求 8、易读性,按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较深；此方法编写文件所需时间较长；此方法可能会有较多次反复修改。,四、质量管理体系文件的编写方法 1、自上而下依次展开的编写方法,按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于原管理基础较好的组织；文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写，较易为文件编写人员所接受；此

7、方法如无文件总体方案设计、专业人员指导易出现混乱。,四、质量管理体系文件的编写方法 2、自下而上的文件编写方法,先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析过程，确定过程开始；要求有较好的策划和组织能力；此方法可缩短文件编写时间。,四、质量管理体系文件的编写方法 3、从中间向两边扩展的编写方法,调查情况，进行文件框架策划；收集资料，进行过程初步分析，整理文件目录；培训文件编写人员；制定计划，编写文件，进行过程详细分析；文件审核，修改（可反复多次）；文件批准、颁发。,四、质量管理体系文件的编写方法 4、质量管理体系文件编写过程,“最好、最实际”原则 选择最好、最实际的方

8、法；一定是实际可行的方法；注意可操作性。,五、程序文件的编写要点 1、编写程序文件的原则,程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素整理现有文件按标准要求列出需编写的程序 2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号 3)组织小组，确定编写人员,制定编写计划,五、程序文件的编写要点 2、编写程序文件的步骤,4)编写人员收集先现行有关部门资料及记录表格5)确定资料文件编写形式:流程图式叙述式混合式6)形式程序文件草案(写实的过程)7)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程(提升的过程),形成讨论稿8)组织程序相关部门会审,并修改会审意见

9、9)审批,五、程序文件的编写要点 2、编写程序文件的步骤,5W2H2R方法 Why（为什么做）；What（做什么）；Who（谁做）；Where（在哪里做）；When（时间/时限）；How（如何做）；How much（成本）；Resource（资源）；Record（记录）。,五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法,紧扣目标和ISO9001标准的要求,五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法,五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法,按过程方法策划和编写文件展示流程，制成流程伞；确定过程所有者；确定过程的特性和测度（即设定目标）；明确过程的接口和过程质量特性（即控制安排和控制点

10、设置）；,封面刊头刊尾修改控制页正文部分,五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构,封面（根据需要选用合适的内容）组织的标志、名称；文件编号、文件名称；拟制人、审核人、批准人，颁布、生效日期；修改状态/版本；修改记录（可专设修改页）；受控状态/保密等级；发文登记号等。,五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构,刊头 组织的标志、名称；文件编号、文件名称；生效日期；修改状态/版本；受控状态；发文登记号；页码等。,五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构,刊尾 拟制人、审核人、批准人及日期；会签人及日期；其他说明性文字等。,五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构,修改控制页 修改单编号；修

11、改标识；修改人/日期；审批人/日期；修改内容简述等。,五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构,程序的目的（Why）说明程序所控制的活动及控制目的。适用范围 程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品等。,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,职责 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任 和权限；规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责 任和权限。,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,工作程序 按活动或过程的逻辑顺序写出各个工作细节；规定应做的事情（What）；明确每一活动的实施者（Who）；规定活动的时间、时限（When）；说明在何处实施（Where）；

12、,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,规定具体实施办法（How）；所采用的材料、设备（Resource），引用的文件等；如何进行控制（How）；应保留的记录（Record）；需考虑风险、利益、成本（How much）例外特殊情况的处理方式等。,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,引用文件及相关的记录 涉及的相关的程序文件；引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；涉及的其他管理性文件；所使用的表格、应保留的记录等。,五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容,1、管理评审程序的编制2、培训有关程序的编制3、设计开发有关程序的编制4、监视和测量装置有关程序的编制5、纠

13、正措施有关程序的编制,五、程序文件的编写要点 6、程序文件的编写练习,分类标准 作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范；没有规定的分类标准；按组织的习惯分类；各类文件的称呼也无统一标准。,六、作业文件的编写要点 1、作业文件的类别,常见的作业文件名称 职位说明书；作业指导书；控制计划；工作规范/作业规范；产品规范；试验规范；图样等。,六、作业文件的编写要点 1、作业文件的类别,作业文件的特点 阐明如何一致地完成活动和过程的文件；与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别；在编写要点及格式上无本质区别。,六、作业文件的编写要点 2、作业文件的编写要点,作业文件编写要点 程序文件的编写要点同样

14、适用于作业文件；作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项；作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。,六、作业文件的编写要点 2、作业文件的编写要点,流程图式 以标准流程符号表示活动或过程的规定途径；其优点是简明、易读；不足的是对某些细节和要求阐述不够方便。,六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描述方式,六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描述方式,文件标识：公司名称和业务名称 文件编号文件名称文件版次生效日期和页码标识文件内容：目的适用范围工作规范和工作流程流程格式,文字描述式 以文字叙述的方式描述活动或过程的规定途径；其优点是叙述清楚、明确；不足的是文字篇幅大，读起来较困难。,六、作

15、业文件的编写要点 3、作业文件的描述方式,流程图加说明式 主体活动或过程用流程图描述；需要时在流程旁加注文字说明；这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现 在为较多组织所采用。,六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描述方式,表格，记录产生前的原始状态，可认为是对记录的填写指导；记录，记载了内容的表格。,七、质量记录表格的编制 1、质量记录的两种状态,与相关文件的内容相协调和一致；与相关文件要求证实的程度相符；与实际操作的需要相吻合；考虑到所需要的信息范畴。,七、质量记录表格的编制 2、内容设计,考虑数据、信息等产生的时间顺序；重要的信息应优先考虑；栏目的空间要根据信息量的大小来预留；考虑记录的管理（标识、检索）需要；考虑使用中的需要；考虑特殊情况。,七、质量记录表格的编制 3、格式设计,质量体系维持和改进的两个轮子：效率效果文件体系的改进是体系改进的标志之一！,八、质量体系维持和改进阶段文件体系改进 1、质量体系维持和改进的标志,谢谢！,如有问题，请提问！,