益生菌对健康的意义.ppt

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1、益生菌的健康意义及其应用 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云,国外食品微生物菌种的管理,Microbial Food Cultures（MFCs）食品微生物菌种 活的细菌、真菌和酵母 MFCs 归类为Food ingredient 食品成分 细菌可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌 种（包扩乳制品发酵剂、面包发酵剂等）和 益生菌。,国外食品微生物菌种的管理,国际上食品微生物菌种（MFCs）无明确的定义 食品微生物菌种（MFCs）无国际统一的法规,国外食品微生物菌种的管理,国际益生菌协会 International Probiotics Association(IPA)国际乳品联合会 In

2、ternational Dairy Federation(IDF)欧洲食品和饲料菌种协会 European Food and Feed Cultures Association(EFFCA)国际食品添加剂委员会 International Food Additives Council(IFAC)美国药典委员会 The United States Phamacopeial Convention,国外食品微生物菌种的管理,FAO/WHO Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food(2002)FAO/WHO 食品中益生菌评价指南(2002年

3、),FAO/WHO益生菌的定义,Probiotics are:“Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host”.益生菌是:当摄入足够数量时，给予宿主有益健康、活的微生物。,国际上益生菌的定义,活的微生物 摄入足够的数量 对人或动物健康有益,FAO/WHO 食品中益生菌评价指南,基本目标：评价益生菌的最低要求 适用范围：食品中益生菌 不包括生物治疗剂、非食品用益生菌和转基因生物体。,FAO/WHO 食品中益生菌评价指南,益生菌的作用具有菌株特异

4、性 菌株识别非常重要,FAO/WHO 食品中益生菌评价指南,推荐的菌株鉴定方法 结合可靠的表型、遗传学方法 糖发酵及产物分析 DNA杂交 16S rRNA 序列分析 脉冲场凝胶电泳分析(PFGE)金标准 DNA随机扩增多态性分析（RAPD）质粒分型,FAO/WHO 食品中益生菌评价指南,推荐的益生菌安全测定实验 抗生素耐药谱测定 评价代谢活性物（D-乳酸盐的产生等）评价人体试验副作用 进行售后监测 产毒菌种，必须测定其产毒能力 菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血 活性,FAO/WHO 食品中益生菌评价指南,推荐的筛选益生菌的体外实验 对胃酸、胆酸耐受性分析 粘膜/人上皮细胞粘附性分析 对致

5、病菌的抗菌活性分析 降低致病菌粘附能力分析 胆盐水解酶活性分析 阴道用益生菌对杀精子剂的耐药性,FAO/WHO益生菌评价指南,用表型及基因分型方法鉴别：属、种、株,功能学特征体外实验动物实验,第一阶段：安全性评价体外实验动物实验/人体实验,第二阶段：有效性评价人体试验或按样品量设计的其他试验,最好第二个方法确证结果,第三阶段，与标准物对比，评价有效性试验，,标识：属、种、株名称，保质期末最小的活菌数、保存条件、供消费者联系方式,益生菌食品,国外益生菌健康功效的研究及应用,益生菌的健康功效胃肠道健康和免疫系统支持治疗和预防各种原因引起的腹泻：婴幼儿腹泻、旅行者腹泻、抗生素引起的腹泻及其它常见胃肠

6、道疾病。保持肠道正常微生物菌群平衡。,国外益生菌健康功效的研究及应用,减轻肠易激综合征的疼痛和胃肠胀气症状，改变粪便干燥状况，增加肠易激综合征患者的排便次数。提高机体免疫力。其他健康功效 降低总胆固醇、预防和治疗、泌尿系统疾病、缓解乳糖不耐症。治疗儿童湿疹等。,国外益生菌健康功效的研究及应用,益生菌影响宿主的方式 产生抗菌物质，如有机酸或细菌素 可被宿主免疫细胞和上皮细胞识别的益生 菌细胞成分（配体）产生功能性蛋白质或酶（如，乳糖酶）免疫反应调节（例如，分泌免疫球蛋白）,国外益生菌健康功效的研究及应用,减弱炎症反应的调控 平衡免疫反应，以降低过敏的风险 改善肠道粘膜的屏障功能 当肠道菌群紊乱时

7、，增强共生微生物的稳 定性或促进其恢复 调节宿主的基因表达 调节肠道菌群，减少病原菌的粘附,我国益生菌的管理,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,定义 益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌 群生态平衡，对人体起有益作用的微生 态产品。要求 必须是人体正常菌群的成员，可利用其 活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保 健食品必须安全可靠，即食用安全，无 不良反应；生产用菌种的生物学、遗传 性、功效特征学明确和稳定。,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）,根据保健

8、食品注册管理办法（试行）第三章第六十三条的规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。,可用于食品的菌种名单（卫生部，2010，第65号公告）,附件 可用于食品的菌种名单（续）,附件 可用于食品的菌种名单（续）,附件 可用于食品的菌种名单（续）,注：传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照新资源食品管理办法执行。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。,附件 可用于食品的菌种名单（续）,附件 可用于食品的菌种名单（续）,注：可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定

9、执行，名单另行制定,可用于婴幼儿食品的菌种名单（卫生部公告2011第25号）2011年10月24日,可用于婴幼儿食品的菌种名单卫生部 公告2011年 第25 号,我国益生菌类保健食品 剂型 普通食品、口服液、粉剂、胶 囊、片剂 功能 调节肠道菌群 增强免疫力 通便,我国益生菌类保健食品,益生菌类保健食品的申报,保健食品注册管理办法（试行）附件1：产品注册申请申报资料项目 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）关于首次申报增强免疫力、通便和调节肠道菌群以外保健功能的产品，必须提供5篇以上科学文献。关于益生菌类保健食品产品的稳定性试验。必须按食药监办食监三函2013500号规定进行。,讨 论,一、

10、我国益生菌类产品与国外的差距1.科研方面 中国科学院微生物所张树政院士 少数产品技术含量低，质量不高，无竞争力，而许多国外产品正在步入我国市场；创新工作较少，有的资源零散，推测的作用机制较多；所用菌株遗传背景不太清楚，完整的生物特征数据不多，缺乏免疫学方面的系统研究；对所用菌株的分子生物学工作做得少，对生理功能分子机制缺乏深入探讨，没有理想的分子克隆体系，没有在国际上知名的菌株和品牌产品。,讨 论,2.标准方面 益生菌的定义与国际不接轨；尚 无生产规范和产品（菌粉或菌液）标准；安全性评价和功能性评价程序还不够完善；检验方法还存在缺陷；尚无明确的产品标识要求等。二、中国可用于食品的微生物菌种和益生菌的管理特点：标准化管理 名单,讨 论,三、目前正在进行的工作 目前已立项制定“食品用微生物菌种菌液和/或菌粉良好生产规范”。四、建议:应在以下方面做工作：建立健全配套的食品微生物菌种及益生菌的法规管理；完善可用于食品的菌种名单;改进现有检测方法，并建立在菌株水平的分子生物学检测方法；明确规定标识要求等。,小 结,声称具有保健功能的益生菌类食品需进 行必要的动物/人体试食试验。国家卫生计生委公告的菌种可作保健食 品原料。名单以外的菌种或新菌种应通过新食品 原料的安全性申查和审批。,谢 谢 大 家！,