评审准则与实验室工作(内审员).ppt

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1、实验室工作与评审准则（内审员版）,目标取得内审员证，目的是学习管理实验室建立正确的概念与工作模式。如需要本课件请来电邮索取，本机不提供复制，见谅！如有运用请说明出处。,刘尹丹,目录,一、认识实验室工作的特点二、认识实验室资质认定三、联系实际了解评审准则四、评审准则释义和现场评审应对准备五、体系运行,进行内审员学习的目的,客观上，评审准则有要求：4.10内部审核“实验室应定期地对质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年的内部覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应当经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。主观上，学会管理实验室，总结出管

2、理的的方法运用到工作中。内审员具体的职责：正确理解评审准则、清楚审核的程序、掌握审核的方法、会编制内部审核表和内审报告。（通俗：准备材料；会管理的方法并运用到实验室的管理工作中）,讲课的主线,学习的目的是理解并自己思考（不是背条文）为什么要进行实验室资质认定实验室工作分析（实验室工作的性质、质量等）国家对实验室工作的管理（实验室和检查机构资质认定管理办法及实验室资质认定评审准则）怎样管理好实验室（保证工作质量；了解管理、管理体系和管理实验室的目的）对实验室基本能力的评价（现场评审要解决的主要问题：能力和能力的持续稳定发挥）内审要解决的问题（证明体系运行，目的是了解或解决影响实验室工作的要素被控

3、情况）,一、认识实验室工作的特点,大家来此学习，有相同之处来至实验室。实验室工作是干什么的？（试验、检测最后出报告）实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。实验室工作步骤：选定实验对象-制订实验方案-开展实验-得出实验结果-总结-实验报告。,一、认识实验室工作的特点,试验、检测和出报告的作用？试验工艺；检测样品质量；出报告书面说明试验或检测的情况。报告证明试验和检测结果；衡量作用。实验室工作重要：指导或为决策提供依据。意义：对产品或过程得出结论性的结果（好或坏；行不行）。,一、认识实验室工作的特点,对质量的认识（质量是样品的特质）将产品质量状况“分解”为各种指标，对产品“分解”后

4、的指标进行检测，与标准要求相比较，以比较的结果来判定产品的质量。（认识的缺陷性造成所选项目指标可能不能完全反应产品质量或分解项目指标不足。）以样品代表产品批质量。（注意没有任何两个完全一样的产品。我们是以样品代表同批产品质量。抽样的风险性、检测结果准确与否的风险、判断的风险性。）检测的依据（标准、规程等）,二、认识实验室资质认定,实验室 资质认定（证书式样）,二、认识实验室资质认定,了解实验室资质认定,实验室资质认定,实验室,公正科学准确,计量认证、认证、合格评定,出具证明文件,实验室资质认定评审准则,向社会出具具有证明作用的数据和结果,科学实验、检验检测和校准活动的技术机构,资质,具有的基本

5、条件和能力,认定,是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动,部分,许可管理,认定依据,目的,用评审形式服务实质,二、认识实验室资质认定（国家对实验室工作的管理）,因为实验室出具的结果有结论性的意义，国家对实验室工作进行管理-2006年2月21日，国家质量监督检验检疫总局令第86号-实验室和检查机构资质认定管理办法，2006年4月1日起施行。1987年7月10日原国家计量局发布的产品质量检验机构计量认证管理办法同时废止。随后在此基础上出台了实验室资质认定评审准则。,二、认识实验室资质认定（国家对实验室工作的管理）,实验室和检查机构资质认定管理办法简介：七章（总则、资

6、质认定、实验室和检查机构的基本条件与能力、资质认定程序、实验室和检查机构行为规范、监督检查、附则），50条。主要阐述了办法的意义，定义了概念，规定了基本要求等。,二、认识实验室资质认定（国家对实验室工作的管理）,办法意义：规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性。办法要求：在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。特点：双重性一是对实验室二是对认定机构。,二、认识实验室资质认定（国家对实验室工作的管理）,办法定义：资质是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应

7、当具有的基本条件和能力。认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。合格评定：直接或间接确定有关要求被满足的任何活动。,二、认识实验室资质认定（国家对实验室工作的管理）,办法第七条从事下列活动的机构应当通过资质认定：（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（五）为

8、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。,二、认识实验室资质认定（国家对实验室工作的管理）,在办法第七条中规定的六个方面（基本包括社会经济任何方面）出具结论性结果的机构（实验室）需通过资质认定。（但企业内部实验室又规定不在此类，其实任何实验室出具的结果都有证明作用，但是个行政许可，规定就排除了。给了另一条路：国家实验室认可）（可以说法定效力的结论需要，准确性比较高，公信度高）资质认定：实验室基本条件和能力的评价和承认依据：实验室资质认定评审准则评价：重点现场评审承认：行政许可,二、认识实验室资质认定（国家对实验室工作的管理）,实验室资质认定评审准则包

9、含五大部分（总则、参考文件、术语和定义、管理要求和技术要求。核心为后二部分。ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T15481：2000检测和校准实验室能力的通用要求借鉴国外管理实验室的经验（部分与国际接轨）,二、认识实验室资质认定（国家对实验室工作的管理）,实验室资质认定评审准则后两部分是：管理要求：4.1组织：4.2管理体系：4.3文件控制；4.4检测和/或校准分包；4.5服务和供应品的采购；4.6合同评审；4.7申诉和投诉；4.8纠正措施、预防措施及改进；4.9记录；4.10内部审核；4.11管理评审 技术要求：5.1人员；5.2设施和环境条件；5.3检

10、测和校准方法；5.4设备和标准物质；5.5量值溯源；5.6抽样和样品处置；5.7结果质量控制；5.8结果报告,二、认识实验室资质认定（怎样管理实验室）,建立科学的管理概念（认识管理）管理是什么？人们在日常生活上对管理的理解是:主持或负责某项工作。（只是一个理解，需建立管理的概念。）领导和管理属于两个不同的行为层次，但是它们密切相关、难以分离。领导活动的重点在于做出决策，确立奋斗目标、规划，以及制订相应的政策、为本地区本部门本单位的工作指引前进的方向等等，领导从整体发展的目标出发，着重于争取赢得良好的外部环境；而管理是为了保证领导确定的目标，着重于维护和加强组织的正常秩序。,二、认识实验室资质认

11、定（怎样管理实验室）,流行的管理的定义（有多种）1、管理是所有的人类组织（不论是家庭、企业或政府）都有的一种活动，这种活动由五项要素组成：计划、组织、指挥。协调和控制。管理就是实行计划、组织、指挥、协调和控制。2、管理就是设计和保持一种良好环境，使人在群体里高效率地完成既定目标。3、确切知道要别人去干什么，并注意他们用最好最经济的方法去干。4、管理就是由一个或更多的人来协调他人活动，以便收到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动。,二、认识实验室资质认定（怎样管理实验室）,对管理活动的般情况先做下剖析。管理是一种行为，作为行为，首先应当有行为的发出者和承受者，即谁对谁做，其次，还应有行为

12、的目的，为什么做？因此，形成一种管理活动，首先要有管理主体，即说明由谁来进行管理的问题；其次要有管理客体，即说明管理的对象或管理什么的问题；再次要有管理目的，即说明为何而进行管理的问题。任何管理活动都不是孤立的活动，它必须要在一定的环境和条件下进行。,二、认识实验室资质认定（怎样管理实验室）,管理体系管理体系就是建立方针和目标并实现这些目标的体系。对组织中相互关联或相互作用的一组要素进行指挥和控制，使之形成协调一致的体系从而达到实现目标的目的。注意：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系ISO9000、环境管理体系ISO14001、职业健康和安全管理体系OHSAS1800

13、1。我们这里管理体系最终关注的是检测报告的质量和质量目标。,二、认识实验室资质认定（怎样管理实验室）,实验室的方针和目标：结论（结果）准确、科学、公正（通用）。其它建国际一流实验室工作的简化流程：样品检测出具证明文件。实验室的管理围绕这个方针和目标进行。实现实验室的方针和目标途径：控制与此目标相关的因素。基于控制过程能得到好的结果的认识。,二、认识实验室资质认定（对实验室基本能力的评价）,对实验室基本能力的评价（资质认定即计量认证和审查认可现场所要解决的主要问题之一）。通过以下几个方面评价：仪器设备能覆盖所申请的项目；人员会正确操作仪器设备；有相关的标准。现场试验、操作演示、原有经历和评审员通

14、过仪器设备和人员的水平的判断。特点客观性强,二、认识实验室资质认定（对实验室基本能力的评价）,对实验室基本能力持续稳定发挥的评价（体系的作用）资质认定所要解决的主要问题之二。通过体系的作用（明确目标、控制要素；自我修复；追溯复现）来评价。实验室也要对其影响质量的因素进行控制。借鉴国外对实验室的管理经验对影响实验室工作质量的因素进行控制-评审准则中的19个要素（但要明确影响的不只有19个要素，由于控制的成本问题，不对所有影响因素进行控制，首先要进行甄别。）内审、管理评审、纠正的实施；对原来报告的评价。由于认识不同主观性较强,三、联系实际了解评审准则,1.1实验室资质认定的两种形式计量认证是指国家

15、认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。对质监系统外审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。对内-讲明历史原因。下任务以产品形式,三、联系实际了解评审准则,1.2建立质量体系的意义阐述方针目标，描述组织特色:各不相同；说明影响要素，提出控制对象:能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的

16、控制；方便追溯重现，实现准确公正：能够对所做的工作最大限度的重现。（重现一定程度上是科学性的体现）；完成自我修复，保持持续改进：能够采取预防措施，减少或避免问题的发生、具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正,三、联系实际了解评审准则,1.3怎样建立质量体系质量管理八项原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利关系。主任作用：掌握资源。应建立组织统一的宗旨及方向。创造员工充分参与实现组织目标的内部环境。组织编制好体系文件。,三、联系实际了解评审准则,1.4评审准则中管理要求和技术要求的分析 评审准则的基本内容和要求与GB/T

17、 15481-2000和ISO/IEC 17025：2005基本相同标准太理性化了，与我国国情不符。要文件才硬，要行政才行。国家总局有个第86号令实验室和检查机构资质认定管理办法。在此基础上国认实函2006141号实验室资质认定评审准则,三、联系实际了解评审准则,评审准则要求控制的内容（管理要求和技术要求两部分）管理要求：4.1组织：4.2管理体系：4.3文件控制；4.4检测和/或校准分包；4.5服务和供应品的采购；4.6合同评审；4.7申诉和投诉；4.8纠正措施、预防措施及改进；4.9记录；4.10内部审核；4.11管理评审 技术要求：5.1人员；5.2设施和环境条件；5.3检测和校准方法；

18、5.4设备和标准物质；5.5量值溯源；5.6抽样和样品处置；5.7结果质量控制；5.8结果报告,检测或校准流程与准则控制要素关系图,5.6样品,检测或校准,5.8报告,唯一性编号、信息、代表性,委托样品,抽样,合同评审4.6,自检,人员5.1,场地5.2,标准5.3,仪器5.4,分包4.4,会做特殊人员要求,适合要求可控三废处理,选择确认有效,采购管理4.5,溯源检定计划5.5,有资质特殊要求,准否5.7,结果控制比对,信息准确完整结果严谨变更,贯穿整个上述过程：组织（承担法律责任的单位实施）4.1，管理体系（方针目标4.2，文件控制（对规定的控制）4.3及记录（保持最大限度的重现证明科学性）

19、4.9，申诉和投诉（对外界的反馈处理服务客户）4.7、纠正措施预防措施和改进（自己主动性对问题的处理）4.8、内审（阶段性自我检查）4.10及管理评审（阶段性总结）4.11,四、评审准则释义和现场评审应对准备,现场评审程序：首次会议、参观实验室、布置现场实验、对实验室抽样进行符合性评价、与实验室交流、末次会议宣布评审意见和结论；整改材料准备缴费取证。现场评审的准备：1、与评审组长联系确定评审组成员、评审时间和现场试验项目等；2、准备现场评审的会场和参加人员；3、准备现场评审的相关材料和资源。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.1组织（核心-应是一个能承担法律责任的实体。）实验室应依法设立

20、或注册；能够承担相应的法律责任；保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。应对材料：独立法人（编委批复、工商执照、组织机构代码等；公正性声明等）；,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。应对材料：非独立法人（上级的独立法人材料及法人的授权书明确不进行行政的干预、有问题要承担责任）。4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施 应对材料：场地的所有或租用证明；要有开展项

21、目的仪器或设备（申请书附表五等体现）,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。应对材料：手册中应表述清楚（涉及后勤服务或多场所）4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。人力资源的保证。资质认定是对能力确认反应在三个方面。一是有仪器；二是有标准；三是人员有一定素质会做。体现在申请书及手册的人员表。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目

22、或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。应对材料：体现在营业执照范围、手册的公正性声明。明白我们的工作重要性是调整利益格局。关键是-不能以检测谋取不正当的利益。（保留不同的理解）,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。应对材料：体现在手册中的规定。4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的

23、关系。应对材料：体现在手册和申请书中的结构框图。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。应对材料：相应的任命文件。注意变更报备。三类人员（最高管理者、技术管理者和授权签字人）,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。应对材料：体系文件上识别并规定岗位职责，有职有责有人代理。还应具体到人。4.1.

24、10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。应对材料：体系文件中规定监督人员的职责，明确监督职责并应进行任命。权力制约机制。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。应对材料：这是手册上一定要明确的。技术与质量不同。一个管动一个管写。4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。应对材料：体系文件中明确措施。不适合只通过计量认证的单位。,四、评审准则释义和现场评审应对准备

25、,4.2 管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。应对材料：有文件化体系文件；与本身组织基本相符；方针与目标的区别；宣贯和运行记录。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。应对材料：体系文件有相应规定。甄别那些要控制（体系文件类；技术资料类；记录报告类）。不光是有受控章，还要有受控清单配套。程序文件中有控制程序。,四、评审准

26、则释义和现场评审应对准备,4.4 检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。应对材料：所上检测项目齐全，设备满足项目要求。如要分包应有限制避免提“篮子”的空壳。4.5服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。应对材料：有文件化的采购程序，并建立服务和供应品商的档案。,四、评审准则释

27、义和现场评审应对准备,4.6 合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。应对材料：有委托合同书及相应评审程序证明合同书的有效性。4.7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。投诉和申诉不同：投诉范围广，主要对服务行为；申诉是对结果。应对材料：有处置程序和记录表格。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.8 纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正

28、措施、预防措施等持续改进其管理体系。预防措施在没有发生不合格前提下；纠正措施在已发生不合格情况下；纠正措施的作用是预防不合格再次发生，而预防措施的作用是预防不合格的发生！应对材料：要有不符合工作的控制程序；可能对内审中发现的缺陷项，制订纠正措施或预防措施。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.9 记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以

29、及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。应对材料：有程序文件规定甄别那些受控，怎样控制（保存在什么地方，保存多久）。服务体系进行追溯的一个良好形式。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.10 内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作

30、。应对材料：有内审材料（有计划、记录，覆盖全部要素和实验室整体、人员资质）是证明体系有效运行的文字依据。注意定期是要单位自身确定比较具体的日期可分散到全年多个时间中。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,4.11 管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。应

31、对材料：有管理评审材料（有计划、记录，对内审和质量目标的评价）也是体系进行 运行的依据。真正起到形式服务于内容和实质，那我们的工作就是真正到位。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,内审和管理评审的区别和联系,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.1 人员5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。实验室使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。应对材料：每人明确岗位和职责等相关信息。可能 一人多岗位多职责。所有的事有人管。可通过上岗证体现。,四、评

32、审准则释义和现场评审应对准备,5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。应对材料：发上岗证（应明确其岗位）或其它资质证明。对能力确认的一部分，人员的能力。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的

33、监督。5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。应对材料：有计划（应在管理评审中解决）；新来人员评价记录。人员档案建立。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。什么是授权签字人？其作用？可见2010年4期中国认证认可杂志。应对材料：有资格证。说明情况进行承诺注意变动后报备。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.2 设施和环境条件5.2.1实验

34、室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。应对材料：无安全隐患、场地环境符合需要。5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。应对材料：房屋条件适合开展检测，特殊场地要进行环境控制有设备和记录。如雨雪天气或三伏、三九天。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，

35、具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。应对材料：有应急处理和环境保护两个文件化的程序，有按程序处置的记录。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。应对材料：现场检查和警示性标识。对进入实验室的人员进行受控或标识“实验场所制授权通行”等。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.3 检测和校准方法5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动

36、。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。应对材料：检测结果与使用的检测方法相关密切。有这些标准，并且人员会看会用。受控标准。注意跟踪更新标准。复杂的制订作业指导书。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。应对材料：有确认记录。方法的确认过程（对照标准查自身的仪器，进行实际操作结果验证）。有新版本的方法文件。文件的受控标

37、准清单。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理

38、的完整性和保密性。应对材料：方法的偏差，严格按标准进行；数据处理注意小数的有效位数运算。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.4 设备和标准物质5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。应对材料：仪器符合项目表的要求；体现在附表五。维护记录在现场所有的仪器能正常操作。非常客观的要有设备才能开展检测工作。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存

39、在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。应对材料：有记录；不能只用外面的仪器；授权操作（同人员授权范围）。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a)设备及其

40、软件的名称；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有检定/校准报告或证书；g)设备接收/启用日期和验收记录；h)设备使用和维护记录（适当时）；i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。应对材料：仪器设备档案，每件一个内容覆盖上述要求。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。、5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。5.4.

41、8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。应对材料：每台进行状态标识；用后有检查记录。状态标识与检定标识不同。如要用检定标识代表应在质量体系文件中说明。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。应对材料：较高层次的要求。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.5 量值溯源5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源

42、到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。应对材料：检定、校准证书和溯源图，比对结果一致的记录。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,仪器设备的量值溯源情况,计量器具,强检计量器具,非强检计量器具,县、市、省检定机构检定或校准,订自校规程，通过物质进行自校,国家计量基准,K:内审和管理评审自校规程.jpg，K:内审和管理评审自校规程2.jpg,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量

43、、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。应对材料

44、：有计划；如用标准的校准。标准物质有证书。期间核查和存储等程序。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.6 抽样和样品处置5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的制备、传送、贮存、处置等。应对材料：应有抽样、制备及处置程序；按标准抽样有代表性。按样品来源检验性质可分为监督各委托两类。有差别！,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所

45、依据的统计方法。5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。应对材料：抽样记录信息要全，要尽可能有追溯性。代表性要有说明；对特殊情况应记录；收样也应注意；样品标识系统要有文件化规定。说明报告与样品编号相同。样品在实验室中的贮存。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.7结果质量控制5.7.1 实验室应有质

46、量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证；c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留样品进行再检测或再校准；e)分析一个样品不同特性结果的相关性。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。应对材料：有5.7.1进行的验证记录。结果质量控制方法（做已知量值的；实验室比对；方法比对

47、；人员比对；仪器比对；留校复测；对结果分析）。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.8 结果报告5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息：a)标题；b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点；c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；d)客户的名称和地址（必要时）；e)所用标准或方法的识别；f)样品的状态描述和标识；g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要

48、时）；h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；i)检测和/或校准的结果；j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

49、,四、评审准则释义和现场评审应对准备,5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：a)抽样日期；b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d)抽样人；e）列出所用的抽样计划；f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系

50、列号（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。,四、评审准则释义和现场评审应对准备,应对材料：报告结果客观公正科学准确；结果要严谨。下合格判定时，我们机构是承担风险的。建议判定结果如下：“根据XXX（文件）规定，对该批产品按XXX（可能是产品标准、检测标准或规定）进行了抽样。按XXX（检测或产品）标准的要求进行了检验。所检验项目（中）XXX不符合XXX（产品标准）的要求。不合格。符合XXX（产品标准）的要求。”如K:评审用检验报告格式.doc 修改报告应注意的问题（编号、发文说明）,五、体系运行,内审员作用：