内审员培训课件.ppt

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1、0,内审员培训,1,08版质量管理体系,2008年11月14日，国际标准化组织（ISO）正式发布了在世界上运用广泛的质量管理体系标准的最新版本ISO9001:2008与ISO9001:2008版标准相比，新版标准没有引入额外的要求，仅对之前的标准做出了技术修正，对标准中容易发生误解或含糊的内容做出了进一步的澄清或说明，同时提高了与ISO14001:2004标准的兼容性。,2,08版质量管理体系,ISO9001:2008标准转换认证时间表：1、新版ISO9001:2008标准在2008年11月14日正式颁布，并替代旧版ISO9001:2008；全球175个成员国开始转换成为本国标准。2、转换期为

2、1年。3、GB/T19001-2008 质量管理体系 要求 发布时间：2009-3-14、1年后，即2009年12月以后不再进行ISO9001:2008认证，所有发出的均为ISO9001:2008认证证书。期间2个标准认证证书同时有效；5、2年后，即2010年11月31日转换期结束，IO9001:2000证书不再有效。,3,08版质量管理体系,08版标准的特点 1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而不仅是程序文件与记录。3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准的

3、途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。6、更加强调最高管理者的作用。7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。11、强调ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性的标准的协调一致性。12

4、、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性详见对照表,4,课程目标,理解、运用管理基本理论；理解质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系标准；掌握内部审核策划、组织和实施的技能；掌握对质量管理体系评价、报告的方法。,5,管理体系实施现状,标准要求与实际工作联系管理体系文件规定可执行性管理体系中手册、程序文件和规章/制定/法规的联系领导的管理思想的体现体系执行的有效性,6,什么叫质量管理体系？,基于过程的质量管理体系模式,7,8,我们的客户是谁？,上级领导？水能载舟,亦能覆舟”原文见荀子.哀公篇.是 荀子讲述孔子与鲁哀公的一段对话,9,什么叫质量？,定义：一组内在特性满足要求的

5、程度。注1:术语“质量”可与形容词连用，如差、好、优秀；注2:“内在”和“赋予的”相对，指的是某些已经存在，特别是永久的特征。各种类别的特性：物理的：机械的、电的、化学的、生物的特性感官的：嗅觉、视觉、触觉、味觉、听觉行为的：礼貌、诚实、正直时间的：准时性：可靠性、可用性人体工效的：生理特性或有关人身安全的特性功能的：飞机的最高速度,10,程序-1,定义：实施一项活动或过程的规定途径。注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件；注2:当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。包括一个程序的文件可称为“程序文件”。,11,程序-2,理解要点为使某项活动达到预定的目的，应规定进行该项活

6、动的方法；程序的内容一般包括该项活动的职责分配情况、活动进行的步骤、配备的资源、控制方法以及应留下的记录；制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法。,12,产品,定义：过程的结果理解要点产品类别有4类：服务、软件、硬件、流程性材料硬件、流程性材料是有形产品，而软件、服务基本上是无形的产品；质量管理主要关注预期的产品，非预期产品不是质量管理的范畴；产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。,13,质量管理八项原则,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法系统方法持续改进基于事实决策与供方互利的关系,14,以顾客为关注焦点!解放思想 创新创优 科学发展 服务民生依法行政

7、务实高效 诚朴诚信 爱岗敬业开放开明 阳光心态 博爱博雅 团结奉献勤政廉政 政通人和 绿色环保 生态优良健康安全 预防为主 持续改进 勇创一流,15,以顾客为关注焦点,组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。主要利益：在战略、方针的制定关注顾客的需求在目标的制定直接与顾客需求相关联在管理过程中改进以满足顾客要求的业绩在资源配置确保优先满足顾客要求,16,以顾客为关注焦点,展开的过程 定位 顾客要求识别顾客信息在内部的传递/沟通 客户要求的实现（工作程序、工作方案、工作计划）顾客满意的测量（调查和反馈）改进,17,以顾客为关注焦点,前沿阵线,18,以

8、顾客为关注焦点,有效的基础结构,确定客户需求,做出反应,服务测量和反馈,服务提供,信息设施,较强的适应力,支持 主要的组织行为自发性活动提供获取人才和资源的途径组织人员有参与决策和获取信息的权力,19,以顾客为关注焦点/职员满意,发展-使命文化激励机制工作环境人力资源开发发展机会公平,职业健康安全管理体系与员工满意,20,领导作用,领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使工作能充分参与实现组织目标的内部环境。在管理体系建立和实施的工作内容：方针、目标组织架构和职责资源提供管理评审文化建设,21,领导作用,管理体系建立、实施能否体现最高管理者的管理思想和意图管理体系执行力最高管理者

9、的参与程度决定管理体系实施绩效,22,情境领导、权变理论：,领导风格,支持式,教导式,授权式,命令式,23,管理的两难现象,有情的领导无情的管理绝情的制度,24,全员参与,各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。主要利益：有利于方针、目标的实现承担责任改进过程个人成长、组织发展,25,全员参与,展开过程：组织的（分工）,重要程度感知,培育主人翁责任感,工作业绩评估,自我改进和提高,26,全员参与,岗位分工的结果每个人都与质量有关木桶原理消除短板现代管理：短板是越来越少？还是越来越多？有没有无关的？与领导作用相辅相成,27,“将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有

10、效地实现预期的结果。”主要利益：通过有效使用资源来降低成本和缩短周期；获得不断改进，协调一致，并可预测的结果；提供有重点和有优先次序的改进机会。,过程方法,28,过程方法,通常应用：系统地确定为了达到预期的结果所必需的活动；明确管理关键活动职责和义务；分析和测量关键活动的能力；在组织的职能内部和职能之间识别关键活动的接口；注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关键活动；评估活动对顾客、供方和其它利益相关方的风险，后果和影响。,29,过程方法,应用过程方法可以:获得持续改进的动态循环使得组织特别是在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到显著的收益。提高组织在实现规定的目标方面的有效性

11、和效率。有效性（外部）达成已策划的结果（顾客满意）效率（内部）基于现有的资源以达成结果（组织满意）,30,高层管理过程：包括诸如策划、资源配备、管理评审等实现过程：包括诸如与顾客相关的过程、设计和开发、产品实现等支持过程：包括诸如培训、维护等,过程方法,环境和职业健康安全管理体系,31,过程方法,外部顾客,外部顾客,管 理,过程 A,支持,管 理,过程 B,支持,反 馈,输入A,输入B,管 理,过程 C,支持,管 理,过程 F,支持,管 理,过程 D,支持,管 理,过程 E,支持,输出B,输出A,输出F,输出E,输出D,输出C,输入 E,输入 D,输入 F,输入C,过程网络,32,过程方法,流

12、程再造在顾客驱动下，以顾客需要为出发点，将对顾客没有真正增值作用的活动、环节加以最大限度的削减，最终形成一个面向顾客的、营运效率很高的流程。实现提升顾客满意度与保持营运效率的平衡。,33,过程方法,流程再造渐进式改良 激进式飞跃产品导向 顾客导向职能导向 流程导向控制命令式 横向协作式,34,过程方法,关键不在于你做什么，而在于你如何去做对于任何一项最终产品或服务而言，其流程的优化与产品或服务本身同样重要。旧的改进流程的方法已跟不上外部环境的加速变化。质量是基础，速度是生命。流程优化对于创造和保持竞争优势非常重要。流程优化具有战略上的必要性和迫切性。,35,过程方法,现代竞争中，许多组织已经将

13、流程而不是它们所生产的产品作为竞争手段。追求卓越流程或在现有流程中做得最好是嬴得持久竞争优势的关键。虽然组织首要的竞争仍是产品的竞争，但流程将起到从未有过的重要作用。由于新流程的创建，将使得复制新产品变得如此容易，产品的新发明很快就会被推广开来。产品只有很短的生命周期，而流程具有延续性。现代管理的竞争哲学不仅基于优质的产品，而且基于卓越的流程。,36,过程方法,ISO9000:2005关于过程（Process)的定义任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用

14、的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,37,过程方法,ISO9001:2008质量管理体系鼓励以过程方法管理组织。应该注意到，ISO9001:2008质量管理体系强调渐进的、持续的改进。而流程再造强调革命性的、跳跃性的增长。两者的出发点不同。以建立ISO9001:2008质量管理体系为契机，实施对组织的流程再造，从而形成组织全新的流程模式，再按ISO9001：2008质量管理体系予以完善和改进。,38,过程方法,ISO9001：2008质量管理体系建立的过程、或体系改造的过程，是一个流程再造的过程。而体系运行的过程是一个流程管理和完善的过程。,39,过程方法与流程管理理论,

15、基于PDCA循环的过程方法理念，实际上是现代管理学中流程再造、流程管理理论的应用。利用现代管理关于流程再造、流程管理的理论来解释，我们可以：把管理体系建立的过程，理解为流程再造的过程；而将管理体系运行的过程理解为流程管理的过程因此，我们建议组织应基于组织的业务流程，来建立管理体系，并将管理体系建设成为组织一切管理制度、管理工作的基础平台。,40,管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。主要利益：制定全面的和具有挑战性的目标过程目标和总体目标一致性建立过程有效性评价模式促进资源的优化和合理配置,41,持续改进,持续改进整体业绩应是一个永

16、恒的目标,42,基于事实的决策方法,有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上主要利益：方针、战略更加实际、更可能实现目标设定的更加合理、更具有挑战管理的改进、问题防止资源配置优化,43,基于事实的决策方法,过程展开：确定信息/数据收集的途径,评估,建立分析模型,应用,改进,44,与供方的互利关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,45,第三讲 ISO9001:2008标准理解要点,范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进,46,管理方法,PDCA目标绩效过程评价过程是否识别并规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现过程要

17、求的结果（目标），过程是否有效？,47,过程评价-案例,48,1.1总则,说明了本标准的使用目的证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规的产品和能力体系的持续改进及增强顾客满意,49,1.2应用,标准是通用的，适用于各种组织本标准的某些要求不适用时，组织可以删减如果组织要声称符合标准的要求，则要关注删减的条件仅限于本标准第七章的要求不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的能力删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的责任组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述,50,2.引用标准3.术语和定义重点应理解供应链的内涵供方 组织 顾客,51,4.1总要求（1）,识别

18、所需的过程及其应用确定过程的顺序和相互关系过程有效运作和控制所需的准则和方法获得必要的资源和信息支持过程的运作和监视监视、则量和分析过程实施必要措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进,52,4.1总要求-审核要点,质量管理体系的建立和实施是否符合要求；在审核了组织的全部过程（包括外包过程）之后，综合评价其质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。,53,4.2.1文件要求理解要点(1),质量管理体系文件包括质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需的文件（外来文件、指导书、规程）标准要求的记录,54,4.2.1文件要求理解要点（2）,本标准出现“形成

19、文件”之处即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持组织质量管理体系文件的详略程度取决于组织的规模和活动的类型过程及其作用的复杂程度 人员的能力文件可以采用任何形式或类型的媒体,55,4.2.1文件要求审核要点,是否建立并保持标准中要求的“文件”，包括：质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序（6个）、质量记录、以及过程必要的其它文件；组织是否具备覆盖标准要求的全部质量管理体系文件。,56,4.2.2质量手册理解要点,规定组织QMS的文件称为质量手册质量手册必须包括的三项内容QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性为QMS编制的形成文件的程序或对其的引用QMS过程之间的相互作用的表述手册

20、本身也是文件，其控制遵循4.2.3,57,4.2.2质量手册审核要点,1、组织是否建立并保持质量手册？2、质量手册是否规定了质量管理体系的范围，以及删减的细节和理由？3、质量手册是否包括或引用了程序文件？4、质量手册对各过程顺序及其相互关系的描述是否反映组织所提供产品的特点？5、质量手册内容是否覆盖了ISO9001标准的质量管理体系要求？质量手册是否按规定方式受控？,58,4.2.2质量手册案例分析,案例一7.3设计和开发 该条款已删减，并已在本手册1.2条款中做出说明，为与GB/T19001-2008标准结构保持一致，故保留此条款所对应的标题编号。,59,4.2.2质量手册案例分析,案例二6

21、.3.1基础设施的范围a)建筑物、工作场所及相关设施；b)办公设备设施，包括计算机、网络及应用软件、传真机、复印机等；c)支持性服务设施，如车辆、照相机、摄像机、电话等。6.3.2办公室负责对区级机关的建筑物、工作场所及相关设施进行管理、检维修，各部门负责使用和日常的维护保养。6.3.3办公设备设施由各部门按要求自行组织管理，负责本部门设备、设施的管理、维护、保养，确保其正常运行，满足其工作需要。,60,4.2.2质量手册案例分析,案例三 3.6服务对象：指卷烟销售所提供的各类服务的接受者，即为GB/T19001-2008 标准中的“顾客”。,61,4.2.3文件控制理解要点（1）,文件发布前

22、应得到批准确保充分与适宜实施中若由于各种情况发生变化应对文件进行评审（工艺、产品、法律、法规等）若需更新/修改应再次批准确保文件的修订状态得到识别确保适用现场得到有效版本防止作废文件的非预期使用，保留作废文件应进行适当标识外来文件应能对其进行识别，并控制其发放,62,4.2.3文件控制-理解要点（2）,对文件本身要求：清晰可辨，易于识别该4.2.3条款应形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等要求纪录是一种特殊的文件,63,4.2.3文件控制-审核要点（1）,组织是否建立了形成文件的程序？组织的质量体系文件包括哪些？本标准中提到“形成文件的程序”

23、之处是否都已建立了形成文件的程序？文件是否符合组织的产品特点和质量体系的要求？是否按标准要求对质量管理体系所要求的文件（包括外来文件）都进行了控制？文件控制的现况是否符合文件控制程序的规定要求？,64,4.2.3文件控制-审核要点（2）,文件发布前是否已经审批其适用性？是否对文件进行评审、必要时，更改后是否经重新批准？识别文件的现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？文件使用场所，能否得到适用文件的相关版本？作废文件是否从发放场所及时撤回？,65,4.2.3文件控制-审核要点（3）,质量文件是否字迹清晰、易于标识和检索？外来文件是否得到识别？发放如何控制？有无电子媒体文件？电子媒体文件是如何进

24、行控制的？作废文件是否已防止其非预期使用？保留作废文件的标识是否清晰？规定作为记录的文件是否已受控？,66,4.2.3文件控制-案例,XX局公司管理手册职责、工作手册中的职责与现场提供的安保科职责不完全相符，管理手册、工作手册中的职责不能涵盖安保科的所有职能,67,4.2.3文件控制-案例,文件发布前的充分性,68,4.2.4 记录控制理解要点,质量管理体系符合要求的证据质量管理体系有效运行的证据建立文件化的记录控制程序：-标识、贮存、保护、检索、保存期、处置记录应保持清晰，易于识别和检索标准中要求必需保留的记录有十九处 记录应在一定的时间内予以保存,69,4.2.4记录控制审核要点,是否建立

25、和保持形成文件的程序？记录控制范围是否覆盖了QM所有要求？记录的标识、贮存、防护、保存期和处置是否符合要求？记录的保存是否方便检索？,70,4.2.4记录控制案例分析,档案管理控制程序中规定“库房里放置鼠药”，未予以实施；另物流卷烟仓库10月份温湿度记录显示有湿度超过70以上的现象（超过标准要求）。,71,5.1管理承诺理解要点,八项管理原则领导作用的具体表现最高管理者必须作好以下工作，并提供证据满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工传达制定方针和目标对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源,72,5.1管理承诺审核要点,最高管理

26、者采取了哪些措施将满足顾客和法律法规要求的重要性传达给组织的员工？相关法律法规的收集和掌握情况？是否已建立了质量方针和质量目标？最高管理者是否主持了管理评审？最高管理者是如何确保所需的资源？此条款应结合其他条款的审核进行。,73,5.2以顾客为关注焦点-理解要点,确定顾客的需求和期望-明确的、隐含的、当前的、未来的、法律法规的将顾客的需求和期望转化为规定要求，予以满足目标：增强顾客满意度,74,5.2 以顾客为关注焦点-审核要点,最高管理者如何确保确定顾客的需求和期望？采取什么形式将顾客的需求和期望转化为要求？在确定顾客的需求和期望时，是否已考虑到与产品要求有关的责任，以及与法律和法规要求有关

27、的责任？如何证实顾客需求转化为要求并得到满足？此条款应结合7.2/8.2.1等条款的审核进行。,75,5.3 质量方针理解要点（1）,定义:由组织最高管理者正式发布的该组 织的总的质量意图和质量方向.内容上要求：一个适应，一个框架，二个承诺与组织的总体经营宗旨相适应 对满足顾客和法规要求作出承诺对持续改进质量管理体系作出承诺提供制订和评审质量目标的框架,76,5.3 质量方针理解要点（2）,实施上要求：形成文件并传达贯彻，被员工理解 进行定期评审，保持其适宜性方针的发放、修改按文件控制程序要求进行控制,77,5.3质量方针审核要点,质量方针是否与组织的总体经营方针相适应？质量方针是否包含对满足

28、要求和持续改进的承诺？组织采取什么措施传达质量方针？各级人员对质量方针的理解程度如何？质量方针是否为制订和评审质量目标提供了框架？最高管理者是否定期评审质量方针的持续适宜性？质量方针的修改状态是否符合文件控制的要求？,78,5.4.1 质量目标理解要点,在组织相关职能和层次上建立质量目标:与质量方针保持一致 包括满足产品要求所需的内容（性能指标、资源、过程、文件、活动）目标应具体、适宜、量化、可测量,79,5.4.1 质量目标审核要点,质量目标是否与质量方针保持一致，并在各相关职能部门和层次上建立？质量目标的制定是否符合实际并反映质量方针所承诺的持续改进？质量目标是否包括满足产品要求所需要的内

29、容？质量目标是否可测量？是否实施定期测量？若测量结果没有达到目标是否有相应的纠正措施？,80,质量目标案例,见案例,81,5.4.2 质量体系策划理解要点,确定质量管理体系的过程(考虑是否删减)确定所需的资源持续改进体系确保质量管理体系受控完整(当体系变更时),82,5.4.2 质量体系策划审核要点,最高管理者是否确保在质量策划中识别和策划为实现质量目标所需的资源？质量策划的输出是否形成文件？质量策划是否包括了质量管理体系的过程，并考虑到了所允许的删减？质量策划是否包括了所需资源的及时提供？质量策划是否体现了对质量管理体系的持续改进？质量策划的更改是否处于受控状态？,83,5.5.1 职责与权

30、限理解要点,建立组织结构图确定职能分配表明确职位权责的描述(职务说明书)明确职位的相互关系和接口在相关层次加以传达沟通,84,5.5.1 职责与权限审核要点,对应组织质量管理体系各过程的职能是否明确了相应的部门或职位承担？组织各部门和各职位的职责和权限是否明确规定？各职能部门之间的沟通是否明确规定？管理层和各职能部门和/或各级人员是否了解其职责和权限及其沟通？,85,5.5.2 管理者代表理解要点,最高管理者指定一名管理层人员担当管理者代表。管理者代表职责为：确保QMS所需过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告体系的业绩和改进需求确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识就QMS有关事宜的外部联

31、络,86,5.5.2 管理者代表审核要点,最高管理者是否指定了管理者代表？管理者代表是否是组织中的管理层成员？管理者代表的职责和权限是否已按标准条款的要求作出了明确的规定？管理者代表是否了解并履行其职责和权限？,87,5.5.3 内部沟通理解要点,沟通过程：不同层次、不同部门之间全方位进行(单向、双向、多向）沟通内容：质量管理体系有效性的各种信息（质量要求、质量目标实施情况等）沟通方式：多种多样（会议、简报、传真、公告栏）,88,5.5.3 内部沟通审核要点,是否对组织沟通的方式作出过明确规定？沟通方式能否保证组织中各职能部门和各层次之间的信息交流？各职能部门的人员对组织内部沟通的渠道和方式是

32、否清楚？与质量管理体系过程及其有效性相关的信息是否已及时传递到有关职能部门和人员？,89,5.6.1 管理评审/总则理解要点,主持：最高管理者管理评审频次：计划安排（最长不超过12个月）评审目的:确保体系的适宜性、充分性、有效性评审对象：质量管理体系。包括体系的改进和变更、质量方针和质量目标评审的重点：识别存在的问题/潜在的问题，并提出改进的措施管理评审应予以纪录,90,5.6.1 管理评审/总则审核要点,最高管理者是否按计划的时间间隔对质量管理体系进行管理评审？最高管理者是否主持管理评审，评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？规定进行管理评审的时间间隔能否满足质量管理体系运行

33、的需要？管理评审是否对质量管理体系变化情况，包括质量方针、质量目标进行评价？,91,5.6.2 管理评审输入理解要点,输入内容；内审、外审结果顾客反馈信息过程的业绩和产品质量纠正和预防措施的执行情况以往管理评审的跟踪措施质量管理体系内外部情况的变化改进建议,92,5.6.2 管理评审输入审核要点,管理评审输入是否包括了所有的审核：由一、二、三方进行的产品审核、过程审核、质量管理体系审核，以及其他管理体系审核的结果？管理评审输入是否包括了顾客的反馈意见，包括顾客的抱怨和建议？管理评审输入是否包括了过程运行状况，以及产品与顾客要求和法律法规要的符合性？管理评审输入是否包括了预防和纠正措施实施状况？

34、管理评审输入是否包括了以往管理评审跟踪措施的完成情况和效果？管理评审输入是否包括了分析可能影响现行质量管理体系变化的因素？管理评审输入是否包括了改进的建议？,93,5.6.3 管理评审输出理解要点,质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求；对体系运行的总体评价结论,94,管理评审,在管理评审中经常存在的问题不知道“管理评审”的目的评审的依据缺乏，达不到应有的效果，也无结论未形成正式的报告，参加会议的人员甚至不知道是参加“管理评审”评审的时间间隔太长或太短有改进措施的要求，但未实施最高管理者只是签名，对评审的内容不清楚，形式走过场、无效果的结局认为管理评审只是做给外

35、审看的资料而已，对企业解决问题没有作用企业在日常经营管理过程当中所涉及到的管理评审不是标准要求的管理评审，标准要求的管理评审只是开个会而已，做些资料,95,管理评审流程,96,管理评审的实施,制定管理评审计划，计划内容应包括：首次管理评审的时机注：在正式的内审后，并在所有不合格项关闭后进行，个别重大问题可提交管理评审中解决管理评审的目的管理评审的内容管理评审的准备（应准备的材料、专题调查、有关资料准备的责任分配等）管理评审的要求（对材料准备、专题调查的完成时间及要求等）管理评审理的安排（参加人员、时间安排等）评审方式等,97,管理评审输出表,98,6.1 资源提供理解要点,资源包括：人员、信息

36、、基础设施、供方、工作环境、财务资源等提供资源的目的：实施、保持和改进体系有效性；满足顾客要求、增强顾客满意。不同产品在不同阶段对资源需求有所不同识别并提供所需的资源。,99,6.1 资源提供审核要点,组织是否适时地确定了资源的需要？组织是否在建立、保持和改进质量管理体系过程以及使顾客满意中提供了必要的资源？,100,6.2人力资源理解要点（1）,从事影响产品质量工作的人员应具备胜任的资格；这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验；提供培训或采取其他措施满足这些资格需求；选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求；,101,6.2 人力资源理解要点(2),培训：制定培训计划规定特殊岗位、特殊过

37、程的人员的培训过程和鉴定过程，评价培训的有效性（理论考核、操作考核、业绩评定）保存培训、教育、鉴定、评价的适当记录,102,6.2 人力资源审核要点,组织是否识别了从事影响质量活动的各岗位人员所需要的能力，包括教育、培训、技能和经历？是否对人员能力的胜任情况进行考核？人员的安排是否满足要求？委派人员的方法和步骤是否有相应规定？是否策划和实施了必要的培训？是否对培训的效果进行了评估总结，并在以后的培训过程中加以改进？员工是否清楚地了解其所从事的工作对实现质量目标的贡献？并且是否了解其所从事工作的相关性和重要性？是否保存了教育、经历、培训和资格的适当记录？,103,6.3 基础设施理解要点,识别并

38、确定所需的基础设施建筑物：办公楼工作场所和相关设施：办公场所过程设备（硬件、软件）：机器设备、工具、计算机程序；支持性服务：水电的供应、网络维护、电话、传真。提供并维护所需设施。,104,6.3 基础设施审核要点,组织为满足产品的要求是否确定并提供了所需的设施？是否对这些设施进行了适当的维护？,105,6.4工作环境理解要点,理解要点工作环境：人员作业时所处的一组条件物的因素：热、卫生、噪声、振动、湿度人的因素：人体功效学组织应对工作环境加以识别，如精密测量中的恒温要求组织应提供适宜的工作环境，并加以维护和管理,106,6.4工作环境审核要点,组织是否识别了影响产品符合性的工作环境因素？组织是

39、否制定了工作环境的因素的管理方法并实施了有效的管理？,107,7.1 产品实现策划-理解要点 1,产品实现是实现产品所需的一组有序的过程.组织应按产品的特性来确定形成产品的一系列过程和子过程.产品实现的框架为:与顾客有关的过程设计和开发过程采购过程生产和服务的运作过程测量和监控装置的控制过程,108,7.1 产品实现 策划-理解要点 2,产品实现的策划内容包括:产品、项目、或活动的质量目标和要求确定过程、文件和资源的需求产品验证、监视、检验活动和接收准则确定所要留下的记录（为过程和产品满足要求提供证据）对于特定产品、项目或合同，可以制定质量计划之类的文件，来描述其管理体系过程。,109,7.1

40、 产品实现 策划-审核要点 1,是否识别了形成产品所要求的一系列过程和子过程？产品实现过程的策划是否与组织质量管理体系的其他要求相一致？实现过程的策划是否以适合组织运行方法的形式形成文件？在产品实现过程的策划中，组织是否已确定产品、项目或合同的质量目标？在产品实现过程的策划中，组织是否已确定建立过程和文件的需求，以及提供产品所需的资源和设施？,110,7.1 产品实现 策划-理解要点 2,在产品实现过程策划中，组织是否已确定验证、确认、监视、检验和试验活动，以及验收准则？在产品实现过程的策划中，组织是否已确定了必需的记录，以对过程和最终产品符合性提供证据？对于没有形成文件的过程和活动如何实施？

41、是否明确了必需的资源？,111,产品服务的策划案例,见案例,112,7.2.1与产品有关的要求的确定,顾客明示的产品要求：质量要求、可用性、交付、支持服务和价格；隐含的潜在的要求：产品寿命、可靠性、使用说明书、配件、银行的保密性、民航的安全承诺等；有关的法律法规的要求：电子产品的安全标准、食品的卫生要求、造纸的环保要求；其他附加要求。,113,与产品有关的要求的确定审核,组织如何确定顾客的要求？是否已包括：顾客规定的产品要求、非顾客规定但对预期或特定用途是必需的产品要求、与产品有关的责任（包括法规和法律要求）？是否进行与顾客需求和期望相关的调查，以确定预期的或特定用途的顾客要求？强制性标准和法

42、律、法规要求有哪些？是否进行有效控制？组织的任何附加要求是否予以确定？,114,7.2.2与产品有关的要求的评审（1）,理解要点评审的对象是产品要求，而不仅是合同或订单，包括口头订单评审的目的确保了解顾客要求，使理解不一致要求得到沟通和解决当合同要求与以前产品订单或标书要求不一致时，该不一致应得到解决组织应有能力完成/满足规定的要求,115,7.2.2与产品有关要求的评审（2）,评审时机正式作出承诺前评审时提出的跟踪措施和评审结果应予以纪录产品要求发生变更时，应确保向相关部门传达变更信息特殊情况（网上销售）无法对产品每一个订单进行正式评审，可对“产品目录或广告”实施评审,116,7.2.3顾客

43、沟通理解要点,顾客沟通涉及以下三个方面产品信息问询、合同或订单的处理，包括对其的修改顾客反馈，包括顾客抱怨沟通的目的是增进相互的了解，更好地为顾客服务沟通在不同的行业中差异很大，如服务业沟通往往贯穿于服务提供的始终沟通应规定:途径、方法、职责,117,7.2.3顾客沟通审核要点,组织是否已确定同顾客的沟通渠道，以确保及时地传递产品信息和得到顾客回应？组织是否提供给顾客有关产品的信息，以帮助顾客了解产品？组织是否及时处理顾客询价、订单或合同处理，包括修订？组织是否已明确处理顾客反馈意见的责任部门和方法，以便了解顾客的需求，接受和传递顾客的反馈，包括顾客的抱怨？必要时，对顾客抱怨的处理是否反馈给顾

44、客？顾客反馈的信息是否已作为管理评审的输入内容之一？,118,7.4.1采购过程理解要点,采购包括外购、外协或外包的工作采购的质量控制活动，必须延伸到供方对供方的QA能力评定，可用下列方法：评定其以往提供类似物质的交货质量情况调查质量历史和信誉实地考察、审查QMS，评定其质量控制的有效性和完整性对样品进行检验和测试,119,7.4.1采购过程审核要点,组织是如何控制其采购过程的？控制方式能否确保所采购的产品符合要求？组织是否明确对采购控制的类型和程度？组织是否规定了对供方的选择和定期评价准则？组织是否按上述准则评价和选择了包括提供原辅材料、零部件及服务活动在内的所有供方？是否记录了评价结果和随

45、之的后续措施？,120,7.4.1采购过程示例,李组长来到供应部，查阅了采购资料和对供方能力的评价记录，发现铝材、锡基合金、焊条等原材料的供应商未进行评定，供应部经理说：“这些供应商都是大企业，很正规，每批货都有合格证。再说，我公司也没有相应检测手段。”,121,采购过程示例,招投标管理办法,122,7.4.2 采购信息理解要点,编制采购文件,描述拟采购产品的信息:质量、验收、价格、数量、交付等要求；对供方的产品、程序、过程、设备提出有关批准要求；对供方的人员资格要求；对供方的质量管理体系的要求。采购文件多种多样：合同、订单等采购文件应经批准，以确保信息充分适宜,123,7.4.2 采购信息审

46、核要点,采购文件是否清楚地包含了拟订购产品的信息？包括采购产品的技术要求？采购文件中拟订购的产品是否在合格供方范围内？,124,7.4.3采购产品验证理解要点,验证可能有多种方式供方现场、进货检验、查验合格证明文件等组织或顾客在供方处验证，应在采购信息中对拟认证的安排作出规定顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任,125,7.4.3采购产品验证审核要点,组织是否已确定和实施对采购产品验证所需的活动？是否制定采购产品的验证方法和接受准则？当组织或顾客提出在供方货源处进行验证活动时，组织是否在采购文件中已规定了验证的安排和产品的放行方法？,126,7.5.1 生产和服务提供的控制(1),生产

47、和服务的提供：有型产品：指产品加工、放行、直至交付后服务的全过程；计算机软件：指软件实现、交付、安装、配套和维护的过程；服务行业：指服务提供的全过程。组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。,127,7.5.1 生产和服务提供的控制(2),对生产和服务提供的应控制的六个方面：获得产品质量特性的信息；获得必要的作业指导书；使用必需的合格的生产和服务设备；获得和使用必要的检测和监视装置；实施检测监视活动（对产品特性、过程参数的控制）；规定和实施产品放行、交付和交付后活动。,128,生产和服务提供的控制审核1,组织是否已规定产品特性的信息，有关人员在现场可否获得这些信息？组织是否已制定了必要的作

48、业指导书，并按作业指导书规定要求进行操作，尤其是在一些对质量特性影响较大的关键岗位上？组织所使用的生产和服务运作设备是否适宜？并且，对设备是否进行了适当的维护，以保持运行能力？,129,生产和服务提供的控制2,组织是否配备并使用适宜的测量和监控装置？组织对所规定的过程参数和产品特性，是否进行了适当的监控？组织是否规定了产品放行过程？并且，是否按此规定过程实施？组织是否规定了产品交付方法和交付后活动？并且，是否按此规定实施？,130,生产和服务提供的控制-示例,案例,131,7.5.2过程的确认理解要点1,特殊过程过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，过程的质量特性要到后续过程才能反映出来；

49、无法或不能经济地测量质量特性（毁灭性）举例：专卖市场稽查、卷烟配送服务等。,132,7.5.2 过程的确认-理解要点（2）,特殊过程的确认：识别和鉴定特殊过程；制定特殊过程的评审和批准准则；对特殊过程的设备作鉴定（精度、安全性）鉴定从事特殊过程的人员的资格；使用特定的方法或程序；保持设备、人员、过程鉴定的记录；过程再确认：按规定时间间隔或发生问题时，过程发生更改后，均应进行再确认。,133,过程的确认-审核要点,当结果输出不能通过其后的测量或监控验证时，组织是否确认这些生产和服务过程，以证实其达到计划结果的过程能力？对这些过程，组织是否规定了必要的确认方法、程序和记录要求？对这些过程，组织是否

50、保存了必要的过程、设备鉴定合格和人员资格认可的记录？需要时，对这些过程是否进行再确认？,134,7.5.3 标识和可追溯性理解,产品标识对产品的描述，用以区分不同的产品。标识的内容：产品的名称、颜色、物料编号、状态、规格型号、批号、缸号、炉号、合同号、零件号等。状态：一般可分待检、合格、不合格标识的方法：标签、流程卡、颜色、挂牌、计算机条形码、放置位置等。可追溯性要求：-内部：出现不良时，追溯原因；-外部：法规规定，顾客要求。,135,标识和可追溯性审核要点,组织是否明确规定并实施产品标识？组织是否规定了如何标识与测量和监控要求有关的产品状态？是否能统一地理解和实施？生产和服务运作的关键控制点