化妆品申报流程及相关政策法规.ppt

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1、化妆品申报流程 与相关政策法规,一、化妆品基本概念,1.定义：以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。（化妆品卫生监督条例）注：定义：以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品（化妆品标识管理规定第三条）。（将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品以及香皂、浴液、洗手液等清洁用品纳入）,2.化妆品的分类,特殊用途化妆品的含义：,以上标有*的项目需做人体试用试验，标有的项目需做人体斑

2、贴试验,二、国产非特殊用途和特殊用途化妆品申报流程,非特殊用途化妆品实行备案制，特殊用途化妆品实行注册制。所在地行政区域内的 食品药品监督管理局（CFDA）省级食品药品监管部门化妆品申报流程为：准备样品/资料-送检-准备送审资料-申报-取得批件。化妆品申报涉及的机构：公证机构：对官方要求的需要公证的材料进行公证；检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。食品药品监督管理局：1、CFDA受理大厅：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等。2、CFDA保健食品审评中心

3、：负责对申报的产品进行技术评审，出具技术审查结论。3、药品化妆品注册管理司：行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定。4、省级食品药品监督管理局：负责国产特殊产品的企业生产能力审核，并出具审核意见；负责国产非特产品的备案工作。,国产非特殊用途化妆品申报流程,（国产非特殊类自2014年6月30日起实施网上备案）,登录国家食品药品监督管理总局官方网站-企业备案 点击“许可服务”“网上办事”,省局审核确认后正式启用企业账号,产品生产工艺简述、产品技术要求、产品检验报告、委托生产协议复印件（委托生产的产品）,资料,企业存档 备查,产品配方、产品销售包装信息,省局药品审评认证中心初审,省局审核、确认,

4、国家食品药品监督管理总局政务网站统一公布，供公众查询,5日、三个月、四年,备案 产品检查 重新确认 备案产品信息,（一）国产非特殊用途化妆品申报材料,申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：1、国产非特殊用途化妆品备案申请表2、产品成分（限用物质标明含量）（原料中文INCI名称、用量、作用）3、生产工艺简图及简述（多个产品共用的，可提供一份）4、生产设备清单（多个产品共用的，可提供一份）5、产品标签和说明书（可以提供样稿或者文字稿）6、产品的执行标准（报备稿或者复印件,若使用行业标准则可不予提供）7、产品卫生质量检测报告复印件（企业自检报告或相关检验机构出具的检验报告，检验项目应参照化

5、妆品行政许可检验规定；使用滑石粉原料的，应提供石棉检测报告；产品标签说明书中标注产品“无皮肤刺激”等字样的，应提供相关检测证明。）,8、企业营业执照复印件（每次提供一份）9、卫生许可证复印件（每次提供一份）10、法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份）11、属委托加工的，还需提供委托加工合同复印件和委托方营业执照复印件（多个产品共用的，可提供一份）12、食药监部门需要提供的其他材料说明：以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。委托加工的，还需由委托方加盖公

6、章。几个产品共有材料只提供一份的，未提供该材料的资料中应说明该资料所在地方。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。,（二）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：,（一）产品配方信息应当符合以下要求：1全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。2复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用中华人民共和国药典收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名

7、或俗名。4着色剂应当提供化妆品卫生规范载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。（二）套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：1套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；2不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；3两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。,（三）来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。（四）使用化妆品卫生规范对限用物质

8、有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。（五）产品技术要求的编制参照关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许2010454号）要求执行。（六）产品检验要求参照关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许201082号）执行。（七）参照关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许2010339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。（八）宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照儿童化妆品申报与审评指南

9、（国食药监保化2012291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。,（三）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：,1、申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；2、使用4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；3、使用中国法定计量单位；4、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；5、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；6、产品配方应

10、提交文字版和电子版;7、文字版与电子版的填写内容应当一致。,（四）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：,1、颜色、气味、性状等感官指标；2、微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；3、宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。（五）、检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：1、产品使用说明；2、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；3、人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；4、其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。,国产特

11、殊用途化妆品申报流程：,90日,国产特殊用途化妆品申报材料,申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品质量安全控制要求；（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料国产特殊用途化妆品申报流程（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（九）可能有助于行政许可的其他资料。(十)产品技术要求的文字版

12、和电子版。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。,对申报资料的要求：,(一)申报资料的一般要求：1、首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。4、使用中国法定计量单位。5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的

13、外文资料前。7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。,8、产品配方应提交文字版和电子版。9、文字版和电子版的填写内容应当一致。10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证

14、后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。11、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。,(二)申报资料的具体要求：,1、逐项提交各项资料。2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。3、产品质量安全控制要求应包括产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。5、经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求：,(1)许可检验机构出具的检验报告，应当

15、包括以下资料：1)检验申请表；2)检验受理通知书；3)产品使用说明；4)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)；5)如有以下资料应提交：人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验)；防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。(2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的，应当提交以下资料：1)出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；2)出具报告的实验室未经过实验室

16、资格认证的，应提交实验室严格遵循良好临床操作规范(Good Clinical Practice,GCP)或良好实验室操作规范(Good Laboratory Practice,GLP)的证明；3)其他有助于说明实验室资质的资料。,凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件)，国家食品药品监督管理总局认可后，再次申报时只需提交复印件。境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。使用境外实验室出具的检验报告，应当同

17、时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致)，不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。6、省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见：(1)化妆品生产卫生条件审核申请表。(2)化妆品生产卫生条件审核表。(3)产品配方。(4)生产工艺简述和简图。(5)生产设备清单。(6)生产企业卫生许可证复印件。同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件

18、审核意见。检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效。,7、申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交以下资料：(1)申报产品以委托加工方式生产的，应当提交以下资料：1)委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2)境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书。(2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。8、多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其

19、中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。,(3)其他实际生产企业生产产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。(4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。(5)其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。9、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：(1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等)，且以一个产品名称

20、申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。(2)样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。(3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。10、多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单,化妆品申报周期及申报费用,化妆品的申报

21、周期根据产品类别、资料准备情况以及检测项目、检测机构的选择而不同。其周期构成为：资料准备周期+检测周期+评审审批周期（共需半年以上）资料准备周期：取决于基础资料准备速度、申报材料编写人员的熟练程度。检测周期：化妆品根据类别的不同进行的检测可能包括行微生物检验、卫生化学检验、毒性试验、人体安全及功能试验。根据检验项目的不同，检验时间一般为2-4个月，特殊用途化妆品因需做人体试验，时间相对较长。（烫发类）：60天（祛斑、防晒、除臭、脱毛、染发类）80天（健美、美乳类）150天（育发类）：150天评审审批周期：取决于申报文件是否符合法规要求，评审专家对资料的细节要求，以及评审政策。药监局评审会为单月

22、会。药监局要求每月的10日前为收取上报资料结束日，每月的后两周药监局组织专家组召开评审会。一般情况下，将于评审会结束后1.52个月取得批件。化妆品申报费用费用构成为：公证费/翻译费+检测费（后面表格详细介绍）非特殊类化妆品一般在4800-7800之间；特殊用途产品一般均在1万元至3万元之间,化妆品检查项目及费用：特殊用途化妆品检测项目和收费标准,4注：O需要进行试验*涂染暂时性染发剂 不进行该两项试验 1.产品配方中没有微生物抑制作用成分者（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。2.乙醇、异丙醇含量之和10的产品需测甲醇，费用1000元。3.凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外

23、）含量0.5的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。4.凡宣称含有-羟基酸或不宣称含有-羟基酸，但其总量3的产品需测定-羟基酸，同时测定pH值，测-羟基酸1000元，测pH值100元。5.称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。6.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。7.即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。8.染发类或可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。9.防晒类化妆品的检测时限不包括防水性能人体试验和长波紫外线防护指数（PFA值）人体试验测定时间。10.检验数量是针对每包装净重大于25克的产

24、品而言，不满25克者，需增加样品数量。,防晒效果试验检测项目和收费标准,注：防晒类化妆品必须测定防晒指数（SPF值），并在产品上标注SPF值1.防晒化妆品若宣传防水效果，只可标识经防水性能测试后的SPF值；防水性能测试前后的SPF值相差若大于50，则该产品不得标识具有防水功能。2.根据产品宣称的抗水程度或时间选择不同测定方法。3.可以根据所测PFA值在产品上标识PA等级：PFA值小于2，无UVA防护效果；PFA值23，PA+；PFA值47，PA+；PFA值8或8以上，PA+。4.PA等级或PFA值必须与SPF值同时标识。5.若标识广谱防晒或UVA防护效果，也必须与SPF值同时标识。非特殊用途化

25、妆品检查项目：铅、汞、砷一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。,斑贴试验是测定机体变态反应的一种辅助诊断方法。根据受试物性质配制适当浓度的浸液、溶液、软膏或直接用原物作试剂，将试液浸湿4层1cm2大小的纱布，或将受试物置于纱布上，置前臂屈侧，其上用稍大透明玻璃纸覆盖，四周用橡皮膏固定，经48小时取下，可诱发局部皮肤出现反应，于48小时、72小时分别根据局部皮肤表现判读结果。,化妆品卫生规范,1

26、208种化学物质及生物制剂,78种中草药,73种化学物质限制使用范围及最大使用浓度，标签标示,56,28,156,93,关于“药妆”,药妆：又称医学护肤品，是指从医学的角度来解决皮肤美容问题，由医生配伍应用的化妆品。在国外称COSMECEUTICAL，即介于药品与化妆品之间的产品，相当于中国的功效性化妆品。在中国，并没有药妆的界定，更无申报专门的“药妆”类批文。对于药妆概念的认同分为3派：1：药物化妆品（主要是药品企业延伸出来的产品）2：医学护肤品（只在药房渠道销售，由医学人员组成的研发及销售顾问）3：功效性化妆品（传统日化行业的功效性化妆品如祛斑、祛痘产品类普遍也运用药妆概念）。全球范围内对

27、“药妆品”尚缺乏统一管理规范，如欧洲国家认为“药妆品”属于活性化妆品或功能性化妆品，不需要专门制定相应的法规管理；美国则把“药妆品”的产品分类和市场管理纳入非处方药品系列；日本专门为此类产品设立了新的类别“医药部外品”，实行专管。我国现把“药妆品”归类于特殊用途化妆品，加以管理。,我国现行的化妆品监督管理法规,1法规：主要有化妆品卫生监督条例，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。2部门规章：(1)主要有化妆品卫生监督条例实施细则（1991年3月27日卫生部令第13号），(2)国家质量监督检验检疫总局进出口化妆品检验检疫监督管理办法(总局令第143号)、(3)化妆品标识管

28、理规定（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、(4)化妆品广告管理办法（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。3规范性文件：（1）主要有化妆品卫生规范（2007年版）（卫监督发20071号）、（2）关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856号）、（3）关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许201072号）、,（4）关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许201082号）、（5）关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知（国食药监许201089号）、（6）关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的

29、通知（国食药监许2010393号）、（7）关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知（国食药监许2010479号）、（8）关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许2011181号）、（9）关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许2011207号）等。4技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。（1）通用基础标准：（a）消费品使用说明 化妆品通用标签（GB 5296.32008）、（b）化妆品分类（GB/T 186702002）、,（c）限制商品过度包装要求 食品和化妆品（GB 233502009）、（d

30、）化妆品检验规则（QB/T 16842005）、（e）化妆品产品包装外观要求（QB/T 16852006）等。（2）卫生标准：（a）化妆品卫生标准（GB 79161987）、（b）化妆品安全性评价程序和方法（GB 79191987）、（c）化妆品皮肤病诊断标准及处理原则系列标准等。（3）方法标准：（a）化妆品卫生化学标准检验方法系列标准（GB/T 79171987）、（b）化妆品微生物标准检验方法系列标准（GB 79181987）、（c）化妆品通用检验方法系列标准（GB/T 135312008）、（d）化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则（GB 17149.11997）、（e）化妆品中四十一种

31、糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法（GB/T 24800.22009）、（f）化妆品中十九种香料的测定 气相色谱质谱法（GB/T 24800.102009）等。,（4）产品标准：如发用摩丝（QB 16431998）、洗面奶(膏)（QB/T 16452004）、润肤膏霜（QB/T 18572004）、香水、古龙水（QB/T 18582004）、香粉、爽身粉、痱子粉（QB/T 18592004）、发油（QB/T 18621993）、洗发液(膏)（QB/T 19742004）、护发素（QB/T 19752004）、化妆粉块（QB/T 19762004）、定型发胶（QB 16441998）、唇膏（QB/T 19772004）、染发剂（QB/T 19782004）、沐浴剂（QB 19942004）、发乳（QB/T 22841997）、头发用冷烫液（QB/T 22851997）、润肤乳液（QB 22861997）、指甲油（QB/T 22871997）、洗手液（QB 26542004）、化妆水（QB/T 26602004）、浴盐（QB/T 27442005）、发用啫喱（水）（QB/T 28732007）、护肤啫喱（QB/T 28742007）、面膜（QB/T 28722007）等。（5）原料标准：如化妆品用芦荟汁、粉（QB/T 24882006）等。,