麻醉药品、精神药品培训课件.ppt

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1、,麻醉药品、精神药品法律法规及临床合理应用培训,药剂科,毒品,药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题,药物滥用是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。,概 述,基 本 概 念 法 规 体 系 管 理 体 制 使 用 管 理 法 律 责 任处方管理办法,一.基本概念,麻醉药品、精神药品的定义麻醉药品和精神药品的品种变化,（一）麻醉药品和精神药品,“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”-麻醉

2、药品管理办法 1987，已失效-麻醉药品临床应用指导原则 2007“精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。”-精神药品管理办法 1988；已失效“精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。”-精神药品临床应用指导原则 2007,麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。-麻醉药品和精神药品管理条例2005 第三条,（二）麻醉药品和精神药品的品种变化,品种目录由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公布精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。-二五年九月二十七日-二七年十月十一日,三版

3、目录对照,05版,麻醉药品：新 增：瑞芬太尼 一升麻：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊精神药品：一类 新 增：氯胺酮 二升一：三唑仑、马吲哚 二类 一转二：咖啡因、安钠咖 新 增：布托啡诺 地佐辛-羟丁酸 纳布啡 唑吡坦 扎来普隆 麦角胺咖啡因,07版,麻醉药品：新增（3）：阿桔片、吗啡阿托品注射液、氨酚氢可酮片 精神药品：二 升 一（1）：-羟丁酸 二类新增（1）：曲马多,13版,麻醉药品：新增：奥列巴文 将阿桔片、复方樟脑酊列入阿片；将吗啡阿托品注射液列入吗啡。精神药品：一类精神药品新增较多,2015年,精神药品：食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委2015年4月26日联合发布了关于将含可

4、待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告，自2015年5月1日施行。,二.法规体系,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,三、管理体系,三.管理体制,三.管理体制,卫计委,“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。”-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条,医疗机构内应有麻、精药品管理机构,管理人员的职责要求,负责麻醉药品和精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用的人员，应掌握相关法律、法规和规定并严格遵守；应熟悉麻醉药品和精神药品安全管理和

5、使用的要求，尽职尽责。,四、使用管理,四、麻、精药品的使用管理,（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁,（一）采购与验收,印鉴卡的取得计划与购买入库与验收专用记录,1、印鉴卡的取得,“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。”麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条,印鉴卡,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和

6、第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。印鉴卡有效期为三年，印鉴卡有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。,2、计划与购买,“医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。”-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条,3、入库验收,麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻

7、醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。-麻醉药品和精神药品管理条例第四十八条,验 收,麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。,验 收,关于

8、验收到最小包装 注射剂塑料盒包装的可以直接看到包装内药品的完好情况，纸质包装有视窗的可通过视窗进行观察，如无视窗则应拆开包装进行验收。口服剂型药品多为铝箔包装，无法直接看到药品情况，也不便拆开验收，只有在发药时才能发现有无缺少或破损，一旦发现有缺少或破损情况，应立即按照规定报告并登记。药房发药人员在配发口服麻醉药品第一类精神药品时一定要仔细检查。,（二）贮存与保管,五专管理：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,（二）贮存与保管,麻醉药品

9、和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。-条例 第四十七条,（三）药品的使用,医师处方权的获得处方的开具药师调配权的取得及药品调配处方的登记与保管,1、医师处方权的获得,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。-麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予

10、麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,中医师,执业助理医师,人员培训和考核,资格名单,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,2、麻、精药品处方的开具,开具处方的要求 处方量的规定 院外使用的规定,开具处方的要求,使用专用处方医师不得为自己开具麻、精一处方；按照麻、精神药品临床应用指导原则开具处方；门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署知情同意书，留存相关资料；病历由医疗机构保管长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复

11、诊或随诊。,使用专用处方,麻醉药品和精神药品管理条例：第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，,使用专用处方,处方管理办法附件一：4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,使用专用处方,前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。,医师不得为自己开具麻、精一处方,执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品

12、和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,按照麻、精药品临床应用指导原则 开具处方,处方管理办法第二十条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,麻醉药品临床应用指导原则-疼痛治疗的基本原则,（一）明确治疗目的：缓解疼痛，改善功能，提高生活质量。包括身体状态、精神状态、家庭、社会关系的维护和改善。（二）疼痛的诊断与评估：,疼痛治疗的基本原则,（三）制定治疗计划和目标：规范化疼痛治疗原则为：有效消除疼痛，最大限度地减少不良反应，把疼痛治疗带来的心理负担降至最低，全面提高患者的生活质量。规范化治疗的

13、关键是遵循用药和治疗原则。控制疼痛的标准是：数字评估法的疼痛强度小于3或达到0；24小时内突发性疼痛次数小于3次。,疼痛治疗的基本原则,治疗计划的制定要考虑疼痛强度、疼痛类型、基础健康状态、合并疾病以及患者对镇痛效果的期望和对生活质量的要求。（四）采取有效的综合治疗：（五）药物治疗的基本原则：1.选择适当的药物和剂量。应按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药。2.选择给药途径。应以无创给药为首选途径。3.制定适当的给药时间、调整药物剂量、按时用药，,疼痛治疗的基本原则,4.镇痛药物的不良反应及处理。5.辅助用药。总之，疼痛治疗时，选用多种药物联合应用、多种给药途径交替使用、按时用药、个体化用药

14、，可提高镇痛效果。,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则,(一)首选无创途径给药:如口服,芬太尼透皮贴剂,直肠栓剂,输液泵连续皮下输注等。可依患者不同病情和不同需求予以选择。(二)按阶梯给药:指镇痛药物的选择应依疼痛程度,由轻到重选择不同强度的镇痛药物。,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则,轻度疼痛:选用非甾体消炎药(阿司匹林等)天花板效应辅助药物中度疼痛:弱阿片类药物（可待因、布桂嗪）非阿片类镇痛药辅助药物重度疼痛:选用强阿片类药物（吗啡）非阿片类镇痛药辅助药物辅助用药:可依病情选择三环类抗抑郁药（阿米替林）、抗惊厥类药（卡马西平）、皮质类固醇类药物等。,(三)、按时用药:是指止痛药物应有规律地按

15、规定时间给予,不是等患者要求时给予。使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量,下一次用药应在前一次药效消失前给药。患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。对于突发疼痛选用速释药物控制，对于基础疼痛选用控缓释药物控制。注意：,即按照规定的间隔时间给药，如每隔12小时一次，无论给药当时病人是否发作疼痛，而不是按需给药，以保证疼痛连续缓解。,定时给药不仅可提高镇痛效果，还可减少不良反应。,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则,(四)个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的

16、用药剂量,即为个体化给药。增加药物幅度一般为原用剂量的25%50%，最多不超过100%，以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。对于因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，一般每天减少25%50%，药物剂量调整的原则是保证镇痛效果，并避免由于减量而导致的戒断反应。当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药12次，再将剂量减少50%70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则,(五)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。麻醉

17、药品临床应用指导原则,掌握镇痛药物的不良反应及处理，消除在认识和使用上存在着一些误区。例如：忍受癌症疼痛，尽量不用麻醉药品，恐惧上瘾，导致生活质量严重降低。例如：为防止麻精药品使用过多或滥用，不为应得到治疗的患者提供足量的药品，疼痛得不到有效的缓解。应把缓解疼痛提到保障人权的高度来认识。通过有效治疗，使癌症病人达到无痛。在防止滥用的条件下，真正满足合法的医疗需求。长期使用阿片类药物可因肠蠕动受抑制而出现便秘，可用麻仁丸等中药软化和促进排便；常见的恶心、呕吐可选用镇吐药或氟哌啶类镇静、镇吐药；对呼吸抑制等严重不良反应，应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。如发生过

18、量使用阿片类导致的严重呼吸抑制，应立即注射0.4 mg纳络酮，如果20分钟内呼吸仍无改善，可能是由于0.4 mg的纳络酮不足以逆转摄入体内的阿片类，此时应继续注射纳络酮，直至呼吸改善。,长期使用麻、精一的特殊患者建立病历,处方管理办法第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。,长期慢性疼痛患者每3个月复诊,医疗机构应当要求长期使

19、用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。处方管理办法第二十七条,住院患者,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。处方管理办法第二十五条,特别管制的麻醉药品,需要特别加强管制的麻醉药品!二氢埃托啡：一次用量，限于二级以 上医院内使用；2、盐酸哌替啶：一次用量，仅限于医疗 机构内使用。,除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。处方管理办法,麻醉药品和精神药品处方剂量控制（每张处方）,携带出行,因治疗疾病需要，个人凭医疗机

20、构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。,药师调配权的取得,经培训考核后取得 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。处方管理办法第十一条：,麻精药品的调配,门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十六条,：,处方的登记与保管,处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。

21、医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。处方管理办法第五十条,（四）回收与销毁,1.空安瓿（贴）的回收及销毁2.科室、患者药品的回收3.药品的销毁,1.空安瓿（贴）的回收及销毁,空安瓿（空贴）均需回收 专人计数、监督销毁，做好记录,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、

22、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。,第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,2.药品的回收,剩余的药品：科室应退库；患者应无偿交回。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿

23、交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,3.药品的销毁,卫生行政部门申请 监督下销毁 五个工作日内 登记,3.销 毁,第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,五、法律责任,五.法律责任,罚款：最高十万吊销证照：执业证（个人或单位）、印鉴卡；取消处方权、暂停执业活动、降级、撤职、开除、直至追究刑事责任；,五.法律责任,麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条

24、例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：,（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精 神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处 方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进 货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备 案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。,五.法律责任,处方管理办法 医疗机构使用未取得麻醉药品和第一类精神

25、药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的：由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证,五.法律责任,医疗机构管理条例,第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重

26、后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,医疗机构管理条例,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,法律责任,第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职

27、的处分。,中华人民国共和国执业医师法,第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门 给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究 刑事责任：（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；,处方管理办法,第五十七条医师出现下列情形之一的，按照执业医师法第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；（二）未按照本办法规定开具药品处方的；（三）违反本办法其他规定的。,加强麻醉药品和精神药品管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。条例第1条,管得住 用的上,我院麻醉药品精神药品使用目录,麻醉药品,我院麻醉药品精神药品使用目录,第一类精神药品,我院麻醉药品精神药品使用目录,第二类精神药品,