药品不良反应报告表如何上报和填写.ppt

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1、药品不良反应监测和填写上报,质量特性：有效性、安全性等商品特性：特殊的商品-是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。,药 品,“海豹肢畸形”婴儿,1961 反应停事件 二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊。酞胺哌啶酮即沙利度胺（反应停），药厂宣传它是安全有 效、无毒的催眠镇静药。还特别介绍说，这种药可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应 1956年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药，上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家采用近10

2、0个商品名相继投放市场出售。,1956-1962 仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例。由此，世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。,一、药品不良反应的定义 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR):是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。,合格药品为何会引起不良反应?,1.药物因素,药理作用药物相互作用药物理化性质

3、、副产物、分解、代谢产物的作用药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响药物污染物、杂质的影响药物使用方法的影响,药物因素,a.正常的药理效应阿托品：解痉胃痛 口干 抑制腺体分泌防止全麻时吸入性肺炎 小便困难,药物因素,红霉素：胃肠道反应（红霉素可引起胃肠 蠕动素释放）,阿司匹林：胃肠道反应（非选择性环氧化酶（COX）抑制剂，并非改变剂型或释放方式即可）,药物因素,b.目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查，且项目有限,如葡萄糖注射液：原料微生物限度检查，内毒素5EU；不做过敏反应试验,c.同一通用名药品,不同的生产厂家,可能采取不同的原辅料、不同的工艺，不同的设备设施可能带来质量的差异。,d

4、.药品生产过程中的杂质、存放过程产生的分解产物,如链霉素 链霉素胍、链霉胺唇周、手足麻木万古霉素未知杂质耳肾毒性青霉素类分解青霉烯酸过敏,e.给药的剂量、剂型、和给药途径,胰岛素剂量过大低血糖庆大霉素片剂口服不吸收：一般不出现耳肾毒性庆大霉素注射剂：可能引起耳肾毒性,f.持续用药时间,非选择性的环氧化酶(COX)抑制剂长期使用 胃粘膜损害氨基糖苷类用药延长，耳肾损害的发生率越高,g.药物的相互作用,氨基糖苷类与强利尿剂合用肾功能损害发生率增加伟哥(西地那非)与硝酸酯类合用猝死,同一种药品（同厂、同批）为何有些人不出现不良反应，有些人又会出现？,个体差异：如吃虾蟹、咖啡、喝酒、吃芒果,2.机体因

5、素,年龄性别遗传过敏反应病理状态食物营养状态,a.种族与民族的差异乙酰化：日本、爱斯基摩人 正常 白种人：慢乙酰化50%中国人：慢乙酰化 26%心血管药普萘洛尔(心得安)为例，若要想使病人心率下降20，其所要求的血浆药物浓度，中国黄种人比美国白种人低一倍多；而用于呼吸抑制的吗啡正好相反，起效剂量中国人比美国人多一倍多。此外还有镇静安眠药，中国人的起效剂量比美国人小。止痛药也有明显的种族差异，中国人就比美国白人吸收快、代谢快、排泄快，所以每天给药次数要较美国人多。,b.性别 一般女男 如保泰松、氯霉素引起白细胞减少 3：1 氯霉素引起再障 2：1,c.年龄婴幼儿：器官功能发育尚未健全，药物代谢慢

6、、肾脏排泄功能差、药物容易透过血脑屏障；老年人：器官功能退化、药物代谢慢、血浆蛋白含量降低,d.患者的饮食习惯生活方式对药物的影响高脂饮食：脂溶性口服药物酒后：消化道血管扩张长期饮酒：肝功能损害,酒精对肝药酶的双相作用。大剂量对药酶有抑制作用（酶抑作用），服用少量酒精对药酶起诱导作用（酶促作用）某些人缺少乙醛脱氢酶，致使酒精不能被完全分解为水和二氧化碳，而是以乙醛继续留在体内，使人喝酒后产生恶心欲吐、昏迷不适等醉酒症状。因此，不善饮酒，酒量在合理标准以下的人，即属于乙醛脱氢酶数量不足或完全缺乏的人。,上市前临床试验的局限,观察时间短，因此不可能探测到不很常见的不良反应和长期使用过程中可能出现的

7、不良反应大多数临床试验有选择性，病人病情不很复杂，病种单一试验限制在特定人群，多数情况下排除老人、孕妇和儿童观察对象样本量有限 罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现，需要开展药物上市后监测,1998年底，美国150家医院提供的39项研究报告得出的结论是：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，全美国每年仍然会有200多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中10.6万人因此死亡。,上市后再评价：药品上市后监测(PMS)的必要性,药品不良反应监测的目的,（1）尽早发现药品不良反应的信号（2）寻找药品不良反应的诱发因素（3）探究药品不良反应的发生机理（4）定量性地进行药品的利

8、弊分析（5）反馈药品不良反应监测的信息（6）为政府管理部门决策提供依据,ADR监测方法,报告制度（reporting system;RS）义务性监测（mandatory or compulsory monitoring）重点医院监测（intensive hospital monitoring）重点药物监测（intensive medicines monitoring）速报制度（expedited reporting）药物流行病学研究方法（pharmacoepidemiology）,药品不良事件（Adverse Drug Event，缩写为ADE）:是指药物治疗过程中出现的、因果关系尚未确定的不

9、良临床事件。,药品不良事件危害形势严峻,2000年以来影响较大的药害事件,苯丙醇胺（导致心、脑血管疾病，其中最严重的是出血性脑病）拜斯停（导致的横纹肌溶解）卡马西平（严重的皮肤损害）马兜铃酸（肾毒性）万络（心脏毒性）亮菌甲素（二甘醇导致的肾衰）,感染科三区2例严重肝病患者出现急性肾衰竭,中山大学附属第三医院,该院医护人员的考虑:严重肝病患者大量腹水、晚期肝硬化,“齐二药”事件回放,2006.4 2224日,肝肾综合征,感染科三区再次6例相似表现的病人！,中山大学附属第三医院,该院广泛的重视:短期内肝肾综合征的发病率异常升高！,“齐二药”事件回放,2006.42930日,会诊,原因？,“齐二药”

10、事件回放,中山大学附属第三医院,感染科医务科肾内科药剂科超声科,5月1日院内会诊,患者病情呈加重趋势！,中山三院科室负责人中大药学院专家中大流行病学专家药品不良反应监测专家,5月2日晚校内会诊,“齐二药”事件回放,中山大学附属第三医院,当时患者情况：8例患者，男性，3376岁均为慢性病毒性肝炎，临床类型：重度、重症型、乙型或乙型合并丙型、肝炎肝硬化及肝移植术后2例入院前有一定程度的肾功能损害，合并肾结石、输尿管结石肾功能衰竭表现：少尿、无尿，肌酐和尿素氮快速升高（肌酐高达800umol/l;尿素氮高达24mmol/l)，肾穿刺病理表现为：肾小管间质性肾炎伴急性肾小管坏死1例已经肝昏迷，需要用呼

11、吸机维持生命体征予利尿、改善微循环等治疗，病情仍进一步加重,5月2日晚,“齐二药”事件回放,中山大学附属第三医院,肝病，尤其是重症肝病的病情与用药非常复杂!,5月2日晚,8名出现急性肾功能衰竭的患者只有亮菌甲素注射液为共同用药入院后均使用20ml/天的亮菌甲素注射液，4月19日前为云南大理药业有限公司生产的，之后换用齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液为新招标进来的品种,中山大学附属第三医院,“齐二药”事件回放,5月2日晚,“齐二药”事件回放,中山大学附属第三医院,会诊结论：无法用肝肾综合症等情况解释！高度注意药物所致的急性肾衰竭！原因锁定在新近换了

12、药厂和批号的静脉用药 亮菌甲素注射液！无法定论药品的不良反应还是质量问题？,5月2日晚23时,“齐二药”事件回放,中山大学附属第三医院,医院决定全面停止使用“亮菌甲素注射液”向省药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行报告成立由相关科室组成的“药物不良反应抢救小组”，积极抢救病人,5月2日晚23时,“齐二药”事件回放,广东省药品不良反应监测中心,5月2日19:00,再次电话汇报，内容最先集中在报告技术问题上按照群体报告还是按照个例报告不良反应的结果怎么填：治愈、好转、有后遗症死亡？当时患者未好转也未死亡如何进行关联性评价？,广州市药品不良反应监测中心,广东省药品不良反应监测中心,电话口头汇报,

13、5月2日晚23时,“齐二药”事件回放,广州省药品不良反应监测中心,省中心初步分析：亮菌甲素注射液为中山三院常用药物，有常规治疗方案，该院以往未发现与此类不良反应病例。患者肾功能衰竭进展迅速，治疗效果不佳，症状、体征和检查符合药源性肾功能损害。省药品不良反应中心还可检索到16例亮菌甲素注射液的药品不良反应/事件报告，涉及过敏、髋关节疼痛等，未见肾功能衰竭病例报告。此事件具有厂家、批号的聚集性。,5月2日晚10时,事件性质：严重性！紧急性！,不排除药品质量问题，应立即上报！,“齐二药”事件回放,广东省药品不良反应监测中心,省中心连夜决策省中心主任亲自值班指挥，主要业务骨干回中心参与调查、文件起草、

14、药品不良反应报告和分析评价、向上级报告和其他部门沟通等工作，全体业务人员候命向上级部门报告的准确性和及时性非常重要，尽快调查清楚事件的全面情况通知中山三院有关人员到省中心当面汇报查阅诊断、救治和药品的国内外文献，现场调查的准备工作,5月2日晚23时,“齐二药”事件回放,广东省药品不良反应监测中心,中山三院有关人员到省中心汇报：中心业务人员听取事件经过，指导中山三院人员填写药品不良反应/事件报告表，核实、评价和上报了8份药品不良反应/事件报告表省中心电话和总结书面材料报告国家中心、广东省食药局和广东省卫生厅等上级部门联系专家，准备专家讨论会,5月3日上午,“齐二药”事件回放,广东省药品不良反应监

15、测中心,5月3日上午,省中心郑重提出监管决策技术建议不符合药品不良反应发生规律，高度怀疑药品质量问题事件性质：严重性、紧急性 向省食品药品监督管理局局长、分管领导当面汇报并提出药品监管的技术建议：调查相关药品的库存和流向并对之进行暂控！,“齐二药”事件回放,广东省药品检验所,5月3日4日,药检所实时介入5月3日下午16:00省药检所接到消息后通知有关检验人员回所待命。5月3日晚上21:00怀疑药品送省药检所检验开始检验。5月4日凌晨完成除无菌检验外的其他常规检查项目。5月4日结果：液相显示基本一致；紫外全图谱测定：420位主峰高度一致，齐齐哈尔产品在235位多一个明显的峰。省局领导再次与省药品

16、不良反应监测中心沟通,听取了中心的技术建议：高度怀疑药品质量问题！要求药检所继续查找原因。,“齐二药”事件回放,广东省药品检验检定所,5月3日9日,药检所组织精干力量，连续奋战五天五夜的聚乙二醇-400在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇-400的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇-400最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。,欣弗事件,全国共收到不良反应报告病例93例，死亡11人。国家药监局通报了欣弗药品不良事件的处理结果，与这起事件相关的单位和个人受到严肃的处理。安徽华源生物药业有

17、限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的过程中违反规定，未按标准工艺参数灭菌，降低灭菌温度，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而造成了不良反应事件。,安徽泗县甲肝疫苗事件 与群体性心因反应住院儿童有人，其中轻微反应的人，名是临床症状明显。,安徽泗县甲肝疫苗群体不良事件,背景 2005年6月16、17日在安徽省泗县大庄镇19所中小学校2444名学生由于群体接种甲肝疫苗后，40名学生出现异常反应，主要表现为胸闷、头痛、头晕、四肢乏力，化验心肌酶谱有不同程度升高。,甲氨蝶呤事件,去年7月、8月，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地193例报告。很多医院在给白血病

18、使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他们中的一些人出现行走困难等神经损害症状。,随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多 批次的药品被污染，造成了重大的药品生产质量责任事故。受污染的抗癌药摧残了上百血癌患者的身体，违规生产事实却一度被厂方“有组织地隐瞒”，这导致了药害进一步扩散。国家药监局对此作了严厉处罚。药监局注销上海华联制药厂全部药品批号药品,天花疫苗 与 心血管不良事件年月至月，美国个行政区的名市民接种了天花疫苗，自接种计划开始以来，已有例心血管不良事件报告。此外，在大约万名首

19、次接种“军队”疫苗的军人中，有例发生心肌炎和或心包炎。,药品不良反应/药物不良事件,广义 狭义,广 义,狭 义,上报药品不良反应or事件？,可疑即报！,药品安全性监测的历史和发展,药品不良反应（ADR）监测的起源,美国1906年纯净食品药品法 针对假冒伪劣药品、食品等，要求药物纯净无污染，并未对上市后药品的有效性和安全性作进一步要求。美国1938年食品、药品、化妆品法 规定上市前必须进行毒性试验，提高了上市前的审批标准,药品不良反应（ADR）监测的起源,美国1954年、英国1964年、瑞典1965年、法国1973年、日本1965年建立ADR报告制度，较早建立ADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大

20、、荷兰、新西兰、德国等国家。例如：美国医学会建立了针对某些药物的重症血液病报告制度，英国药品安全委员会的黄卡制度（自愿报告制度）。,我国ADR监测的发展历史,我国不良反应监测工作始于80年代。药品毒副反应报告制度，后改为药品不良反应监察报告制度 上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点,1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立1998年3月，加入WHO国际药品监测合作计划组织1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家食品药品监督管理局药品评价中心，改为国家药品不良反应监测中心1999年11月，法规依据的颁布 药品不

21、良反应监测管理办法（试行）,2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立2001年12月1日开始实施新修订的药品管理法第71条明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”,2003年8月18日，药品不良反应信息通报 正式面向社会公开发布2003年11月，在5个地区测试成功的基础上，国家药品不良反应远程信息网络开通，目前正在部分地区开展试运行2004年3月4日，修订后的药品不良反应报告和监测管理办法正式颁布实施,国家实行药品不良反应报告制度,我国药品不良反应监测法律法规,药品不良反应报告和监测管理办法,中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局 2004年

22、3月4日发布,我国药品不良反应监测工作由 哪些部门负责管理？,各级食品药品监督管理局各级卫生行政部门各级药品不良反应监测中心,谁来上报药品不良反应？,药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构患者或其他专业机构,如何上报药品不良反应/事件？,3日,国家中心,群体事件典型病例（及时）,上报要求：一般（一个季度）监测期内一个季度新的、严重（15日）或死亡（及时）进口药品境外新的、严重（一个月）,基层单位,省级中心,乌普萨拉监测中心,UMC,第三章报告,第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十四条：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。,第六章附则,第二十九条

23、：本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。,（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残；4对器官功能产生永久损伤；5导致住院或住院时间延长。,第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,广东省实施药品

24、不良反应报告和监测管理办法细则,广东省食品药品监督管理局广东省卫生厅 2006年3月20日,第十四条 医疗卫生机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应监测制度和网络体系。（一）二级以上医院必须设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成；指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作：各业务科室应设置药品不良反应监测员；,第十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构中各部门/科室的药品不良反应监测员应收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报本单

25、位的药品不良反应监测的专（兼）职人员。（一）应主动收集本部门/科室的药品不良反应信息；,（二）获知可疑的药品不良反应信息后，必要时可与发生相关不良反应/事件患者的经治医生以及药学部（药剂科）或相关药品的生产、经营企业有关人员联系，获取该不良反应/事件的详细临床资料和相关药品的药学资料，调查、分析和评价药品不良反应/事件；（三）协助发现药品不良反应/事件的相关工作人员填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报；（四）密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向药品不良反应监测的专（兼）职人员汇报或各部门/科室的工作人员通报。,第二十二条 医疗卫生机构应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度

26、的宣传并提供相关服务。（一）入院须知中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍；（二）住院治疗的患者出院时，主管医生必须在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况。（三）拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。,第二十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，汇报给本部门/科室的药品不良反应监测员；（二）各部门/科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反

27、应/事件的有关工作人员填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员；,（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报；,第二十五条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应/事件引起死亡的病例和药品群体不良反应的报告时限：（一）48小时内按办法规定报告有关部门；（二）3天内补充经调查和核实的信息上报市级药品不良反应监测机构；（三）市级不良反应监测机构进行核实和评价后，48小时内报告有关部门。,药品不

28、良反应/事件报告表填写与上报,药品不良反应/事件报告表(简称：ADR/E报告表）是进行药品不良反应监测的重要组成部分。,报告表：1.电子报告表（鼓励在线上报）2.纸质报告表（临床科室速报表）填报要求:真实、准确、完整、及时,ADR/E报告表的获得,在线上报有困难的单位，可以用纸质ADR/E报告表填写、报告。方法：到市级药品不良反应监测工作站领取表格，复印使用；或从深圳市药品不良反应监测中心网站下载电子表格，复印使用。深圳市药品不良反应监测中心网址：http:/,报告表的详细内容,报告单位的基本信息：患者一般信息：姓名、年龄等不良反应/事件信息：药品信息：使用的药品详细情况不良反应的简单评价,病

29、人一般情况：一般资料性项目要逐一填写。患者姓名、性别、民族、病历号以及通讯联系方法应真实填写以便核实和统计；出生日期填写最低要求为：3岁以下婴幼儿要保证出生日期的年月精确，成人患者要保证出生日期的年份精确。体重一栏是以千克为单位。,本人及家族既往药品不良反应史：按所了解到的实际情况填写。如有不良反应史者在“其它”栏内注明具体药物及表现。如不清楚则填“不详”。请在报告表备注说明结果。,不良反应/事件名称：填写不良反应中最主要、最明显的症状。名称是否规范主要参考WHO药品不良反应术语 集由国家药品不良反应监测中心编译出版 我中心网站有下载：如不明确，则填不良反应一组表现中最主要 的表现，如“头痛、

30、头晕”；“恶心、呕吐”。不良反应/事件发生时间：填写发生不良反应/事件的确切时间,不良反应/事件过程描述及处理情况：一般分三段进行描述1、出现不良反应的第一次描述（用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查）2、病情的动态变化（使用了什么治疗措施，结果的症状、体征和相关检查）3、治疗措施及治疗效果,注意：ADR开始和变化的时间要用具体时间（准确到几点几分）要求：1.能根据不良反应过程描述判断ADR的发生时间、持续时间和转归时间2.要求填写支持药品不良反应诊断的相关的辅助性检查3.处理的情况明确填写：是否停药；是否使用其他治疗药物；有没有再接触怀疑药品，情况如何4.写明不良反应的转归（治愈、好

31、转、治疗中、自动转院、死亡、导致后遗症）,例：不良反应、事件名称：过敏性休克患者使用头孢他定2.0克静脉滴注15分钟后出现胸闷、气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血压70/30mmHg。立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧、并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗。20分钟后好转，血压恢复到100/60mmHg。,使用药品的信息：,怀疑药品：与不良反应/事件相关的药品 商品名称、通用名称、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因注意：商品名称与通用名称的区别。“商品名称”，也就是填写所怀疑药品包装盒上的商品名称。“通用名称”指该药品在药典中的药品名称。生产厂家及批号应真实填写。并用药品：同时使用的

32、，报告人认为与不良 反应/事件无关的药品,原患疾病：一般应填写与本次用药相关的疾病，其他包括长期用药的慢性疾病（如脑梗塞、高血压、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等）。注意：应与“用药原因”相区别。“用药原因”应填写为何使用该种药品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。,不良反应/事件结果：指本次不良反应/事件经采取相应医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果 对原患疾病的影响：不明显；病程延长；病情加重；导致后遗症；导致死亡（后遗症：因ADR导致机体器官功能明显障碍，且持续半年以上。）,国内、外有无类似的不良反应：如有应给出文献具体出处，如果不清楚可填写不详。,不良反应分析栏：

33、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系反应是否符合该药已知的不良反应的类型停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应反应是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释按实际情况选择答案，并作出关联性评价。,在线填写上报ADR/E报告表,全国药品不良反应监测网：http:/,面临以下困难：,1）国家ADR网络不堪负荷，运行缓慢；2）ADR报告表无法临时保存，填写困难；3）ADR监测员填写表格的时间长，且因为国家网缺少统计功能及模糊检索功能，无法满足基层单位的及时反馈需求；4）基层单位无法从已报告的数据中获取有效的本单位用药预警信息。,2007年，广东省A

34、DR中心开发了广东省药品不良反应信息网络管理系统,所有基层用户只需使用在国家网上已经申请的基层用户代码，即可登录，初始密码为“8888”，登录网址为http:/219.135.157.146/adrms/,使用省平台将达到以下效果：,1）大大缓解由于国家网络过慢导致的ADR系统填写上报困难问题，彻底解决不能临时保存等缺陷，大大提高填写上报的效率；,2）系统中免费提供的药品说明书库（即将升级至五千份以上）能够为临床用药提供参考，此库还将不断升级更新；,3）库中的预警功能可以使基层单位及时发现临床用药的异常信号，并及时跟进处理，减少发现的时间延误，从而减少和避免重复发生类似聚集性不良事件；,如还未

35、注册的单位请注册等待审批得到单位代码和密码，如注册一周后仍未获得通知邮件请与ADR中心联系,报告表填写的内容：,1.报告单位和患者的基本情况。2.发生药品不良反应过程的描述。3.怀疑药品和并用药品的使用情况。4.关联性评价。,分析是否属于严重的不良反应1.引起死亡2.致畸、致癌、致出生缺陷3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4.对器官功能产生永久损伤5.导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时）,判断属于新的药品不良反应的依据为药品说明书中是否载明此种不良反应。,注意:如果在搜索的名称前面出现一个“*”号，说明该名称不是WHO术语集中推荐的规范用词，请再次与WHO术语集核对

36、，尽可能填写不含“*”的名称。,按实际情况进行判断填写,表格中未能体现的内容或补充内容请在备注栏内注明,进行关联性评价后签名，“报告单位”由本单位ADR监测员签名,1、其中，“系统平台配置”中有修改个人资料及密码修改功能，如图,2、“ADR信息上报”中有上报库、未提交库以及历史库三项，如图,3、“ADR信息管理”中有ADR报告表及ADR药品信息两项，如图,点击“不良反应/事件名称”即会弹出选择框,在最上方的ADR名称后面的选择框中输入ADR的标准名称，即可同时输入最多四个ADR名称进行联合检索，点击“查询”查找适合的组合词。查找结果可以显示多页，翻页进行查找。,点击“尾页”,很快找到单个ADR

37、标准词,但是如果仅仅查找单个词，如仅仅是“皮疹”，建议输入检索之后直接点击“尾页”，然后往前翻页查询会更容易找到。,查找到之后，点击条目，该条目即会显示在“你所选择的信息为”后面的选择框中,点击“确定”后，所选信息就会显示在“不良反应/事件名称”中了，如下图，填写成功。,填写“商品名称”、“通用名称”“生产厂家”的方法与“不良反应/事件名称”的填写相同，均是点击出现检索框，输入关键的一两个字就可模糊检索，如“江苏恩华药业集团有限公司”只需输入“恩华”；通用名称则不需输入剂型，只输入名称如“头孢曲松钠”输入“头孢曲松”甚至“曲松”即可开始查询，检索后点击条目即可。如无合适词条即直接填写“自定义信

38、息”，然后点击“确定”。,填写药品信息 药品信息的填写必须将表格中的红色字段填写完毕后，点击 表格最下方的“保存”，方可点击“新增药品信息”开始填写。点击“新增药品信息”即可出现填写框:,必须要点击“保存”才能保存药品信息项内容,否则会弹出提示框提示先保存“药品信息”,但是要注意的是，药品信息项填写完毕后，必须要点击“保存药品信息”，否则会出现提示必须要保存的提示。,ADR病例报告的收集是手段而不是目的，重要的是将收集到的病例报告进行分析评价，形成对该药品进行控制的建议和依据。,我们所做的一切都是为了给政府部门提供科学决策,抗生素导致的不良反应,氨基糖苷类抗生素阿米卡星注射液的不良反应 截止到

39、2003年第一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关阿米卡星注射液的不良反应病例报告共98例，其中耳鸣4例、听力下降15例，血尿、蛋白尿等7例，晕厥、过敏性休克、呼吸心跳骤停等7例，其中死亡4例。,抗生素导致的不良反应,林可酰胺类碱性抗生素林可霉素注射液的不良反应 截止到2003年第一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关林可霉素的不良反应病例报告共144例，严重不良反应有呼吸困难2例，听力下降7例（均为18岁以下），四肢无力、吞咽困难1例，休克样反应16例，表现为面色苍白、血压下降，严重者呼吸心跳骤停，其中5例死亡。,抗生素导致的不良反应,第三代喹诺酮类抗菌药物环丙沙星注射液

40、的不良反应 截止到2003年第一季度，在国家ADR中心数据库中，有关环丙沙星注射液的不良反应病例报告共780例。其中，皮肤损害426例（占55%），静脉炎164例,消化系统症状62例,呼吸困难7例，白细胞减少5例，过敏性休克5例。此外还有神经、精神异常11例，包括躁狂1例，焦虑3例，癫痫发作2例，意识障碍1例，幻觉1例，失眠3例。,抗生素导致的不良反应,喹诺酮类抗菌药 据统计,临床上沙星类抗生素导致光毒性反应的发生率为0.1%-3%,主要表现为在光照皮肤处出现红肿、发热、瘙痒、疱疹等症状。美国临床试验发现,在1585名使用沙星类抗生素的患者中,有126名发生了光毒性反应,有人口服一次即可发生。

41、这类药物有包括诺氟沙星、氟罗沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星司帕沙星、培氟沙星等 一般而言,氟喳诺酮类药物的光毒性反应程度为克林沙星司帕沙星氟罗沙星洛美沙星曲伐沙星环丙沙星依诺沙星诺氟沙星氧氟沙星左氧氟沙星。,抗生素导致的不良反应,四环素类抗生素该类药物引起的光敏反应类似于轻至重度烧伤。患者可出现红斑、水肿、丘疹、荨麻疹,甚至起泡。使用去甲金霉素的光敏反应发生率尤其高。可引起光敏反应的其他四环素类药物为金霉素、强力霉素、土霉素、甲烯土霉素、二甲胺四环素。但四环素本身光敏反应的发生率较低。,抗生素导致的不良反应,克林霉素注射液的不良反应 克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其

42、中，皮肤损害318例；消化系统症状165例；呼吸困难6例，过敏性休克14例。,抗生素导致的不良反应,第一代头孢菌素注射用头孢拉定与血尿（血尿的发生与患者年龄、儿童易发、药物剂量、浓度、给药速度、药物配伍等因素有关）,抗生素导致的不良反应,加替沙星引起的血糖异常 氟喹诺酮类抗菌药加替沙星，临床主要用于治疗呼吸系统、泌尿系统感染以及由淋球菌引起的性传播疾病。世界卫生组织（WHO）药品不良反应数据库中，有关加替沙星的不良反应报告共2500余例，不良反应表现共计6178例次，其中糖代谢异常表现938例次（占15），包括高血糖、低血糖、糖尿病、糖耐量异常、高血糖昏迷、低血糖昏迷等。,加替沙星导致的不良反

43、应,1988年至2006年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关加替沙星的病例报告共3000多例，主要为胃肠道反应、过敏样反应、神经系统反应、注射部位损害等。其中，血糖异常报告16例，包括高血糖10例（1例出现高渗性非酮症高血糖）、低血糖6例。,加替沙星导致的不良反应,一、典型病例低血糖患者因急性胰腺炎、胆囊炎，于2006年3月2日给予加替沙星氯化钠注射液0.2g，静脉滴注，日2次。在输液时出现腹痛、乏力、全身出汗，伴双下肢端抽搐。测血糖2.2mmol/L，给予静滴10%葡萄糖注射液500ml，症状无明显好转。10分钟再次测血糖1.8mol/L，继续静滴葡萄糖，同时停用加替沙星，患

44、者症状逐渐消失。,加替沙星导致的不良反应,高血糖患者因尿路感染，2006年2月11日给予加替沙星注射液0.4g，静脉滴注，日1次。2月17日患者出现意识不清、难以对答，测血糖33.52mmol/L（入院时空腹血糖5.6mmol/L）。立即停药，对症治疗，再测空腹血糖7.4mmol/L，症状消失。,加替沙星导致的不良反应,二、高危险人群1、糖尿病患者：多见于型糖尿病，一般正在使用降糖药。2、肾功能不全者：加替沙星95以原型从尿中排出，肾功能障碍患者对加替沙星的清除下降，因此必须调整剂量。3、老年人：由于老年患者肾功能呈下降趋势，或存在其他潜在疾病，容易出现血糖异常。4、并用影响血糖的药品：包括降

45、血糖药品（如胰岛素、格列本脲）、其他可影响血糖的药品（如糖皮质激素）或影响加替沙星代谢的药品（如丙磺舒）等。5、国外有肝损害患者发生血糖异常不良反应的报道。,左氧氟沙星导致的不良反应加拿大不良反应信息通讯第17期第1卷,左氧氟沙星：血糖代谢障碍与肝功能异常自1997年1月1日至2006年6月30日，加拿大卫生部共收到国内22例左氧氟沙星导致血糖代谢障碍的可疑病例。所描述的血糖代谢异常包括1例糖尿病，2例高血糖症，16例低血糖症以及3例高血糖症患者出现低血糖症状。大部分出现血糖异常的病例报告中患者都有糖尿病，并且平均年龄为71岁。,左氧氟沙星导致的不良反应,左氧氟沙星的产品说明中已经标明可能导致

46、血糖水平的紊乱。从1997年1月1日至2006年6月30日，加拿大已经收到国内44例左氧氟沙星可能导致肝胆功能障碍的报告。44例报告中，5例为肝衰竭，9例为肝炎，1例为肝肾综合征。在这15例肝功能紊乱的病例中有5例死亡。其余29例报告包括肝酶水平增高，淤胆型肝炎以及黄疸。这44例报告的发病时间中位数为5天。左氧氟沙星的产品说明中标明了可能导致肝胆功能紊乱。,泰利霉素导致的不良反应加拿大不良反应时事通讯2007年第17卷第2期,导致中毒性表皮坏死溶解 一名26岁的妇女有青霉素和磺胺类药物皮疹史以及对乙琥红霉素肠胃不耐受，因鼻窦炎就诊，医生给她开了12天的泰利霉素(800 mg/d)处方，服药2天

47、后，患者出现皮疹和麻刺感再次就诊。医生停止了泰利霉素开出了苯海拉明和头孢罗齐。当晚，患者意识模糊被送进医院，并伴有皮肤和眼睛发红以及脸部嘴唇肿胀。第二天患者发热至40.9C，且持续出疹，被送进重症监护室，开始用克林霉素及万古霉素进行治疗。患者喉部、后背及脸部出现水疱，胳膊发红，从头部至大腿的皮肤脱落，脱落面积达全身的50%。患者出现急性呼吸窘迫症并需要进行插管术。皮肤的活组织检查确定诊断为中毒性表皮坏死溶解。患者被转入烧伤病房。入院4周后，患者出院但存在后遗症身体和脸部存在疤痕，眼睫毛脱落以及心理上受到严重伤害。,美国警告头孢曲松钠不能与钙并用,2007年7月5日，美国食品药品监督管理局（FD

48、A）和罗氏公司共同发布信息，过去几年中，在全世界范围内一些死亡新生儿的肺和肾中发现钙-头孢曲松钠沉淀物，其中一部分新生儿以不同给药途径在不同时间分别使用了头孢曲松钠和含钙溶液或药品。头孢曲松钠不能与含钙溶液或产品混合或同时使用，即使通过不同的给药途径。在使用头孢曲松钠后的48小时内不能使用含钙溶液或产品。,美国FDA发布关于头孢吡肟的早期安全警示,2007年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了有关头孢吡肟的早期安全警示信息。2007年5月柳叶刀传染病杂志发表了一篇题为“头孢吡肟的疗效和安全性：系统评估和荟萃分析”的文章，提示使用头孢吡肟将导致死亡率增加文章称，与其他-内酰胺类抗生素相比，患者使用头孢吡肟导致总因死亡率（因所有原因发生的死亡率）增高，并且对于发热性嗜中性白血球减少症患者来说风险更高。,数据质量 坝底的基石,没有安全的药品，只有安全的监测 全国ADR监测网络网址：http:/www.广东ADR中心网站：http:/深圳ADR中心网站：http:/,THANK YOU,THANK YOU！,