药品经营监督管理.ppt
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1、药品经营监督管理,康某无证经营药品案 2008年9月,武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查,发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查,康某没有取得法定的“药品经营许可证”,而且涉案金额巨大已触犯刑法。问题:1.康某的行为属于何种行为?2.药品监督管理局应该如何处理?,案例,学习要求,药品经营质量管理规范的主要内容药品流通监督管理的主要规定,掌握,GSP认证管理的规定;药品经营企业的经营方式和经营范围;药品零售药房的类型;,熟悉,申领药品经营许可证的程序;药品批发零售企业的含义;,了解,药品经营管理概述,1,2,3,药品流通的监督管理,我国的药品经营质
2、量管理规范,第一节 药品经营管理概述,Section1 The Overview of Drug Marketing Management,药品销售渠道,药品生产企业自己的销售体系,一、药品销售渠道的性质及类型,独立的销售系统,医疗机构药房,受企业约束的销售系统,如医药代理商,(一)药品销售渠道的概念,一、药品销售渠道的性质及类型,处方药与非处方药销售渠道的特点 处方药只能凭执业医师处方,由药师调配分发销售给患者。处方药和甲类非处方药均须由持有药品经营许可证的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。,药品销售渠道的构成与特点,二、药品经营企业的经营方式和
3、范围,药品零售连锁,药品零售,药品批发,药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。,药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。,药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。,(一)经营方式,第二节 药品流通的监督管理,Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing,一、药品流通监督管理概况,流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换,
4、其公式是“商品货币商品”。药品流通(drugs distribution)是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程,包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度,对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系,和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。,(一)药品流通概念,三、药品流通监督管理办法,药品流通监督管理办法是国家食品药品监督管理局制定发布的规章,2007年1月31日公布,自2007年5月1日实施。办法共五章47条。办法是为了规范药品流通秩序,保证药品质量,对药品生产、经营企业购销
5、药品和医疗机构购进、储存、销售药品做出规定。,三、药品流通监督管理办法,1.药品的购销行为由企业负责,承担法律责任。2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业应当对销售人员培训,建立培训档案,加强管理,对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告,并限期改正,逾期不改正的,给予罚款。,药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,对药品生产企业的规定,药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或资质证明文
6、件。禁止非法收购药品。,对药品经营企业的规定,药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品,未经审核同意,不得改变经营方式。不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品。不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。,3.关于购销药品的场所、品种的规定,三、药品流通监督管理办法,药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,三、药品流通监督管理办法,4.资质证明文件和销售凭证 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品
7、经营许可证和营业执照的复取件,所销售药品的批准证明文件复印件;销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时,应索要、查验、留存资质证明文件,索取留存销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,不得少于3年。违反上述规定的给予警告、罚款。,药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,三、药品流通监督管理办法,5.其他规定(1)药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。(2)药品零售企业应当凭处方销售处方药;当执业药师或
8、者其他依法认定的药学技术人员不在岗时,停止销售处方药和甲类非处方药。(3)药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。(4)药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述规定者给予警告、罚款。,药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,第三节我国的药品经营质量管理规范,Section3 Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts(GSP),GSP概述,GSP的基本精神,GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理,建立包括组织结
9、构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行”。,GSP概述,GSP的适用范围,药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求,GSP的主要原则,药品经营企业质量管理原则 1.“全过程”的质量管理原则 2.“全员参与”的质量管理原则 3.“全企业”的质量管理原则 4.“动态”的质量管理原则,新版GSP,新修订的药品经营质量管理规范(简称GSP)1月22日经卫生部颁布,于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容,全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,将有
10、助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。目前我国有药品批发企业1.3万家,药品零售企业42万家。,执业药师更受尊重,门槛有望降低,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。现在全国通过考试的执业药师是20多万人,注册的8万多人,总体上差距很大。将来对执业药师的设定,其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。今后在明确职能定位的基础上,将合理设定执业药师的准入门槛。起草执业药师法今年列入了国家药监局的立法计划,有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。,主要内容解读,全面推进
11、一项管理手段(实施企业计算机管理信息系统)强化两个重点环节(药品购销渠道和仓储温湿度控制)突破三个难点问题(票据管理、冷链管理和药品运输),GSP的主要内容,第一章总则第二章 药品批发的质量管理一、质量管理体系二、组织机构与质量管理职责三、人员与培训四、质量管理体系文件五、设施与设备六、校准与验证七、计算机系统八、采购九、收货与验收十、储存与养护十一、销售十二、出库十三、运输与配送十四、售后管理,第三章药品零售的质量管理一、质量管理与职责二、人员管理三、文件四、设施与设备五、采购与验收六、陈列与储存七、销售管理八、售后管理第四章 附则,GSP规定的管理职责和制度,批发企业质量管理部门的主要职能
12、(1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;(2)起草企业质量管理体系,内审及评估;(3)负责供货单位、购货单位、承运单位审核;(4)负责建立质量档案。(5)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;(6)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;(7)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督(8)收集和分析药品质量信息;(9)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;(10)药品召回、假劣药、不良反应报告,其他相关工作。,GSP规定的管理职责和制度,药品批发企业质量管理制度,质量体系的审核;质量否决的规定;质量管理文
13、件的管理;供货购货单位资格审核;采购到出库运输的管理;特殊管理药品的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;药品召回管理 质量查询、事故、投诉管理,药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定设施设备保管维护、验证校准管理记录和凭证的管理;计算机系统管理、药品电子监管规定,“事事有依据”,“一事一文”,人员与培训,第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工
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