生物制药工艺学第一章课件.ppt
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1、第一章 生物药物概述 化学药物、生物药物与中草药是人类防病、治病的三大药源。一、概念:1、生物药物是利用生物体、生物组织或其成分,综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。2、广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。,由于抗生素发展迅速,已成为制药工业的独立门类,所以生物药物主要包括生化药品与生物制品及其相关的生物医药产品(biological medicinal products)。第一节 生物药物的研究范围 一、生物药物的历史与现状我国应用生物
2、材料作为治疗药物的最早者为神农,11世纪沈括所著的沈存中良方中人类用生物材料分离产品作为生理功能调节剂,中国人所创始。明代李时珍本草纲目所载药物1892种,除植物药外,还有动物药444种(其中鱼类63种、兽类123种、鸟类77种、蚧类45种、昆虫百余种)。书中还详述了入药的人体代谢物、分泌物及排泄物等1、生化药物:早期的生物药物多数来自动物脏器,有效成分也不明确,曾有脏器制剂之称。,二十世纪20年代,对动物脏器的有效成分逐渐有所了解。纯化胰岛素、甲状腺素、各种必需氨基酸、必需脂肪酸、以及多种维生素开始用于临床或保健。50年代起开始应用发酵法生产氨基酸类药物,到90年代初,已有生化药物500多种
3、,还有100多种临床诊断试剂。截止到2000年2月,美国FDA已批准生物技术药物76个,欧美已批准的有84种。,2、生物制品:早在10世纪,我国民间就有种牛痘预防天花的实践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到人体上,引起轻型感染。1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗,从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法,从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。50年代,在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取得突破,从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新疫苗。,80年代后期,应用基因工程技术己研制成功乙肝疫苗、狂犬病
4、疫苗、口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。预计基因工程疫苗的品种将会迅速增多。同时各种免疫诊断制品和治疗用生物制品也迅速发展。,3、生物技术药物:自1982年人胰岛素成为用DNA重组技术生产的第一个生物医药产品以来,以基因重组为核心的生物技术所开发研究的新药数目一直居首位。此外,应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步入产业化阶段。,4、生物工程在医药上的开发应用 生物技术是应用基因工程(含蛋白质工程)、细胞工程、发酵工程和酶工程,以生物体为依托发展各种生物产业的技术,现在所称的生物技术是以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程,以区
5、别于传统的生物技术。生物技术作为高技术领域之一,已经越来越为人们所重视。自七十年代初,以DNA重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发明和应用为标志,生物技术诞生了。,由于生物技术对解决人类面临的重大问题如:粮食、健康、环境、能源等将开辟广阔的前景,所以各国政府竟相制定发展计划,国家实行优惠政策,政府和企业界巨资投入,促进生物技术的发展。尤其是在医药领域。随着生物技术的不断发展、人类基因组计划的实施、利用转基因动植物生产贵重药品、基因治疗、动物克隆技术的发展、生物芯片的研制、胚胎干细胞的美好应用前景等在医学上的开发应用,必将对医学产生全面、深远和革命性的影响。,1995年底,美国药品研究与制造者协会(
6、PRMA)调查统计,美国已批准上市的共有24种基因工程药品和疫苗。1997年7月已达到40种。年产值约100亿美元左右。还有100多种基因工程药物已进入临床试验阶段。全球拥有数十个年销售额在10亿美元左右的基因工程产品。我国基因工程制药产业是在80年代末开始的。1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物重组人干扰素1b,这是我国自主研制成功的拥有自主知识产权的第一个基因工程新药。从此以后,我国基因工程药物的研究开发迅速发展。,据统计,截止到1998年底,我国已批准的基因工程药品和疫苗产品约15种 目前我国已批准上市的基因工程新药21种,已批准的进口基因工程药品19种。,二、生物制药工艺
7、学的性质与任务(一)概念:1、生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。所以生物制药工艺学是一门理论与实践紧密结合的崭新的综合性制药工艺学。,2、生化药物是运用生物化学的理论、方法和研究成果,从生物体分离、纯化得到的一些重要生理活性物质,如氨基酸、多肽、蛋白质、酶与辅酶、维生素、激素、糖类、脂类、核酸、核苷酸及其衍生物等,所以现代生化理论、免疫学、发酵工艺学、生化分离、纯化技术、工业药剂学等与生物制药工艺学的关系
8、极为密切。也可以说,生物制药工艺学是以这些学科为基础发展起来的一门综合性技术科学。3、生物制品用微生物及微生物代谢产物或动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。狭义的疫苗亦称为病毒性疫苗,是用减毒的活病毒或立克次体及灭活的强毒病毒或立克次体制备的一类用于自动免疫的生物制品。,广义的疫苗包括病毒性疫苗、细菌性疫苗(菌苗)和类毒素等由微生物所制备的用于自动免疫的生物制品。生物制品的定义暂时称之为用生物学方法(包括基因工程方法)和生化方法制成的,具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。,生物制药工艺学是一门新型的现代制药工艺学。具体任务是讨论:生物药物的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺过程;生
9、物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理与生产方法;各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺过程和质量控制。,第二节 生物药物的性质和分类一、生物药物的特点 新陈代谢是生命的基本特征之一,生物体是有组织的统一整体。生物体的组成物质及其在体内进行的一连串代谢过程都是相互联系、相互制约的。1、所谓疾病主要是机体受到内外环境的改变而使代谢失常,导致起调控作用的酶、激素及核酸、蛋白质等生物活性物质自身或环境发生障碍。,2 根据其构效关系进行结构的修饰和改造使之更有效、更专一、更合理地为机体所接受。在机体需要时(如生病时),应用这些活性物质作为药物来补充调整、增强、抑制、替换或纠正人体的代谢失调,势必比较地
10、有效和合理。所以生物药物在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点。,生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化和各种理化因素都较敏感,生物材料又易腐败、染菌、被微生物的活动所分解或被自身的代谢酶所破坏,甚至机械搅拌、压片机冲头的压力、金属器械、空气、日光等对生物活性都会发生影响。为此,要确保生物药物的有效药理作用,就要从原料制造、工艺过程、制剂、贮存、运输和使用各个环节严加控制。为了保证全部制品的质量,必须有严格的制造管理要求,即优质产品规范(good manufacturing practics),简称GMP质量管理要求,并对制品的有效期,贮存条件和使用方法
11、做出明确规定。,尤其对有效成分的检测,除应用一般化学方法外,更应根据制品的特异生理效应或专一生化反应拟定其生物活性检测方法。通常采用一个国际上认可的标准品作为测试时的参考标准。这种标准品在国际上有统一规定的制法和规格,依照这样规定的制法和规格,就可以复制成相应的副品,供有关生产单位使用。有关国际专业组织曾公布和制定了一些主要激素类药物的标准品。鉴于生物药物多数是生物活性分子,其化学性质与生物学性质都很不稳定,在生产过程中又易受到微生物污染,从其他生物体制取的生物药物对人体往往是异源物质,所以对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格的要求。,其制造工艺设计与质量标准的制定也就与一般化学药
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- 生物制药 工艺学 第一章 课件
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