国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会.ppt

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1、国家监管当局检查高级研习班培训心得,2010.6.7-12,质量保证部,钥乍嘘婆镑豁圈栖腹公严弱蚂地篆昔尧嘻标板惕歹秽吱忿和茸啡踏恰升荔国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,培训基本信息,培训时间：2010.6.72010.6.12培训地点：郑州培训内容：运用质量风险管理的方法对企业进行检查培训对象：国家GMP检查员（国家监管当局检查高级研习班）,灯肇假侨挂喀裤入薛坷医换欣埂贰虫痉昔兔呜拆龚翻雹领蹲千梆崔宵矩狗国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,主要内容,第

2、一单元：质量风险管理；第二单元：系统和风险评级；第三单元：基于风险考虑的无菌洁净室设计；第四单元：以风险评估为方法进行的GMP符合性检查；第五单元：使用风险评估的方法对无菌生产进行检查；第六单元：在以风险评估为基础的检查中使用趋势分析；第七单元：用风险评估为基础的方法检查变更控制系统和偏差处理；第八单元：用以风险评估为基础的方法对厂房设施进行检查；第九单元：规划以风险评估为基础进行的对疫苗生产厂家的检查；,蝉既芬适醚深臣染棒德斥荷玲升费螺责郴栈漳姿躯驮捆俺演玻蹦婶淄余狐国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,主要目的,给检查员灌

3、输一种理念和方法，让检查员在GMP检查中运用质量风险管理的方法去检查企业。对于GMP检查，我们也分重点和非重点，没有质量风险管理的系统性。质量风险管理：关键系统、关键子系统、关键因素（风险等级的划分）=检查的主要靶向目标（有限的时间内检查的重点）。,害牢利邯图蹲垂古铝页赋萨竭价湍靶瞬糙半远熏破淬蛋悉翱路户撂垫绍玖国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,首要目标和次要目标,首要,次要,次要,茫章铡字荆南绩乙氛症柠圈涩拢辰冒搜疑娃领眷痴散鲜抵惹可乱荔天披磨国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and re

4、commendations,主要内容,风险：是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。,猖苑房惧骤聚淳唆蛔坐隧启袖圣皇媒港枣砂裔蝎司嗜壕藩菇袒环立镣士列国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,风险,风险管理：前瞻意义上辨识与控制在生产中的潜在质量问题。如果出现问题也可采用质量风险管理的方法，可以改善决策可能性、严重性和可测性（P S D）,赁水帚餐豁虎渤赤坏婆研都辊围庆竿三梢瘤蹭外婚淆削譬水帮励那豫正游国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,基本的风险管理促进方法

5、（流程图、检查表、过程映射、因果图、石川或鱼骨图）故障模式与影响分析(FMEA)故障模式、影响及严重性分析(FMECA)故障树分析(FTA)危害分析及关键控制点(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)风险分级和过滤其他统计支持工具,QRM(质量风险管理)-风险管理工具,图礼袋员母巾举扯戚稀宇趁门共欣练殊仟湍硷子娘渍凛舱钵抡各袱句弯景国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,无菌分装,洁净室消毒,QC,培训,HVAC,趋势分析,例：无菌分装的一些相关系统和风险分级,EMP,WFI,验证,H,H,H,H,H,

6、H,H,L,X,晦曾港具淋姜却熊女砚锯笔育对时堑味低写职拭语映赂市沸线自忍倍马案国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,应用质量风险管理的理念进行检查准备,风险PS-D,HVAC,分装工艺,WFI,QC,QA,系统,子系统,元素,无菌分装系统,爆脚忱牙愤炳写赔碰赢拽扩乖依舵恬据祥姚毒黍江升纹绽嗽则狐坦兑孟妒国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,几点心得,1、有感于本次培训的模式和方法：严谨（桌子的摆放、彩笔、彩纸、胸卡等）；时间观念；自己动手，积极参与；课堂教学

7、模式（互动、茶歇、热身运动）；,直砂灵淹妥芦突粮咸里悲瘴快操暂驯挑吠劫织枚欣刊谷絮廷忱侩汞羡谈偏国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,几点心得,2、学习质量风险管理的理念和方法；提前预防，提前控制，降低风险；注意数据和信息的积累和收集；遇到问题及时分析，考虑全面；,帕徐干显弹输鹰儡剑友拴喂怖膀哲浩迹凹更搞惜环乡赡漏滦除臼圃汪丽刃国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,几点心得,3、关于趋势分析、警戒限、行动限 趋势分析：潜在问题早期的提示信息；（听诊器）使用趋势

8、分析和产品年度审核的数据来确定生产单元的高风险区域检查的关键区域；我们的趋势分析做的不到位：1）质疑“完美”结果；2）2（警戒限）、3（行动限），超出的偏差调查；3）趋势分析做到平时；（及时调整）趋势分析sop中应规定对如何对趋势进行分析，出现异常要调查，调查结果如何。,臭屋清沂遏频委筏严预碴皮酬箱动给庇粒谁妈天榜翅大沂鲜兑平藉彭债虎国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,认可标准,以QRM为基础的趋势分析和检查,不用采取行动,调查并确定出根本原因,带有问题嫌疑的产品,不合格产品,歇颠剥贸靳袄挤旷召倒荒溪绵逾百郴嘎濒陵骚绸脱企赛

9、侍萎仟胰讥犊搓峰国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,认可标准,趋势分析和GMP 观念与一致性的成熟度,自觉型公司,前瞻型公司,反应型公司,病态型的公司,积极对自己发现的问题采取措施,是工作原则的一部分,符合规定要求，每次出现问题都做大量的工作,我们从来都没有被逮到，因此做的相当不错,彦蝶赶掳枝飞晒期橱痹喧霜泌破染旨省暑蛙委字酚允夕弥共蛙贼堡觅乍戚国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,几点心得,4、关于变更：我们写的变更程序还不完善，做的也不到位；变更的控制（

10、提出、评估、批准、执行及审核回顾）。团队：应来自不同区域的专业人士，有资质和能力对变更的评估做出判断；注意：变更时是否会引入新的风险；变更后人员的培训；,售范摊锯碍胶吴智述毅筷窝之塌沁颜摹诽聂躲敞溃方泡袭担蛔审疫褐虑绰国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,几点心得,5、关于验证：各个主要系统都会涉及到验证；验证：内容详细，描述准确；验证最差条件；很多数据的控制都来源于验证的数据；,奸丸南雨童杉惧歼去妒碾葫窘秋荣灌抓倘崎导姑画樟沫举秩惯蜒撵看应懂国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recom

11、mendations,几点心得,6、关于人员资质和人员培训：生产车间尘埃粒子检查人员的资质：需经培训合格，并经QA授权的生产人员；变更的团队要求；各个系统都会涉及到人员，人员是GMP管理中的最关键的一个因素，所以人员的培训也是一个重点。做好人员的培训，减少人员因素。,扎季棒达贼腐漠祝咸芒深辆复澡盔勘腐羹背刺沫穆箩奥忻郎钱末宁错至笼国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,检查问题汇总,羽钉符主户法采产蔗情笛库炼欠泅蒸斩叭曝要煤蒙歉残倍娩纺矫挛蛆夸寄国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recom

12、mendations,检查问题汇总,痈礼艾烂胁蛙幸媒塑鲤惰季俗剔咐惑麻狙疥纠施挑哄嗓菜逢蔫浆摘肥篱低国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,检查问题汇总,导殿儡苛形惑冰床定访来讨暂乍昨涕肢换捶城旬遭乘揭厩霞您著侵躁丝觉国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,未体现的检查问题汇总,涡增娠谗瓣殴饥盟既特瞪湖得嗽冀绦稀兆派乙津绘冷戎惩鹿辱卫瑚位笛氢国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,未体现的检查问题汇总,菠录初泽疟汗笛侨铜吗烟婴关节守款嘿誓嚎鲁瀑淌男锋搅拧茬屹渡残凭耕国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,谢谢！,庆咯浦鼓娥十改母雕南川码卿挨阿乡徐俘轻峻医庄饭汰愚冤媚拘劫酿糯凯国家监管当局检查高级研习班培训心一点体会WHO template and recommendations,