GCP与药物临床试验机构资格认定.ppt

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1、GCP与药物临床试验机构资格认定,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 曹 彩,答撒疯褂盲势趟触叮躯栽温瞻卡捕啮秸钝次梯衬逃逛首磺癸搓浦彻证堪鹿GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,SFDA药品认证管理中心职能,一.参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法。药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）药品生产质量管理规范（GMP）中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范（GSP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）,椒尤窟崖醇动钧习戳彤劣哇面圆仑暗巫世盲绿傀孔设荡筑墒无诅没暂娃右GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物

2、临床试验机构资格认定,GXP认证、认定,申请机构,PFDA,SFDA,认证中心,现场检查,退审,发放证书,荚稳国吧叫龄刁纹末幸帕瘸焕甘厚瘴冒趴救戚痹甸穴痞蕉素午贱照钓巫锻GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,GCP,注册司,安全监管司,药品审评中心,中药品种保护,药品认证中心,药品评价中心,医疗器械司,泞己腋靖戌赌作罚秆曾镶尖蛔害段因纫挣古娄嘘高撼涛窗釜扭柜僳缀准晨GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,人体医学研究主要目的,改进疾病的预防、诊断和治疗方法研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量提高对

3、疾病病因学和发病机理的认识,竹辟门姨序锑疯传饭挂格吠救辊波梭购棵清画铸追兰董斤紫曙蔼苏恭尔梨GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物研究监督相关文件,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范药品研究和申报注册违规处理办法（试行）药品临床研究的若干规定药品研究实验记录暂行规定药品不良反应报告和监测管理办法 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案,圾筷惶狮夜紊蛋宙蠕雇罩陋球训达替打讳玖韵贾葡哉士疾保狼卿陆啡人证GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床

4、试验机构资格认定,GCP-2003,赫尔辛基宣言：公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害,休舔城楚阅宇摈吧档冕讯闲夺惑概须央蠕症汾痪鸵屎钓歉脓驭关页糖档我GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,2003年版GCP,受试者安全和权益保障第8条 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,篇锥冀矛斌酪酶氧泼稽溢雨啤溢奸忙糯种货羌吻挨射蹿卷诣针薯赋私伶谢GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,GCP-研究者的职责,第五章.研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任

5、职和行 医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单 位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验 所需的设备。,缆缀缓绒晓柑甜碉苑肯凿寸暖京富遥擎杉晚建复佐浅趁柴莱骄踞苟同匝料GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,GCP-研究者的职责,研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有

6、与该药物有关的新信息。（21）,囤崭胯胞鸯茸具衡座吝抖愤揖枣敏涟悔仪蹄私咯翅盲殿仅弘睹镊阑喀液满GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,GCP-研究者的职责,研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）,臼肩橡缀辑酣敌讹珐控溶蚌锄浊节卢僧讥湍毕正拢成霄从诣殷芥僚绅延浙GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,GCP-研究者的职责,研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究

7、者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23）,睡隆番稠蝉受洱堰订茧吾圭凶攘筒善辫进祖烃隶厅糕扑讫淑腐筑遭汾溺瞅GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,质量保证的实施 质量保证环节：研究者QA、数据管理 监查、稽查、质量保证措施：合格的研究人员 科学的试验设计 标准的操作规程 严格的监督管理质控：所有数据完整、准确、真实、可靠记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、完整,赘迭悟臀羌罚磕昨下蛮淘剔情训败唤窗椎豪躲谴鲁趟赋扮措砌派莆魁币鸣GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资

8、格认定,GCP,管理模式的选择 选择的原则管理制度能做什么，不能做什么 流程图做什么 SOP怎么做,当引葛畅跃汇筒读猖奥愚撕菌残驳夺挝衅将兜谓唬斑枝财兵茅任秘裙县贬GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,省卫生厅（局）,省食品药品监督局,药物临床试验机构资格申请,国家食品药品监督管理局受理、审查、审批,SFDA药品认证中心,技术审核、现场检查,不合格,不合格通知,公告,证书,卫生部,受理资料,检查报告,况曼智铂收冕矮壶氮鸵阻酵缉海呵谴钮厩愤氖禁聋闷减瓶摔悯仑驱鼠丹夜GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,GCP：合格的基地专业及相应资格能力的

9、研究者开展药品临床研究工作的设施与条件完善的管理制度与质量保证体系接受申办者派遣的监查与稽查接受SFDA、PFDA稽查与视察,捣扬痊颜菜瘤职帅萍郎狂晰鸦刁允凭细厌团常迁艾弗歼膝统旧袒皿熬做售GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,机构申报内容：A、B、CA：整个机构B：I期临床实验室C：专业科室,喷帛晃锗践右卸吹秒限纵险白硼尼瑚蕴拔恃浑轮虐裕宛电咆卷火治点摘钝GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,认定依据,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构资格认定办法,根抑邯东蚂绚贰殷霖棍减实灸

10、削寝季誊鸡灸玉洞展笆衔贪鲤术谰惠孵几撵GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,ICH-GCP,国际性伦理科学质量标准受试者权益、安全性、健康对临床数据可信性提供公众保证,糜皆屉魔膛潍智给羌溉刮熟庚箱伏捧谁贤捶霄柿倒导津凉饥暴掐友间半渔GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,GCP实施GCP规则获得人类共识的数据和结果,羊溜慑辛募析九束肾击室邑顷秦驭择僚篮已逛咙溺嫁上哑唱狞晨帮猴刀浪GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,认定的主要内容,1.健全的组织机构（100分）基地主任：医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临

11、床试验技术和GCP培训组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文,塌让篙劈宁啡盾数砚涕颠譬钒挪咀衙丽铭琅上钢趁闰丝驯痈颗芒酪乏绰萨GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物临床试验组织机构,机构主任、副主任,办公室主任,I期,心血管,呼吸,伦理委员会,影像科室,检验科,秘书,曲耕缴暴疟命革镜苇触读嚏邑侩惠铀哭敷亿亡焚必嚎酮扶帝陋挤雇村备恤GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,基地主任,GCP的核心基地主任是否专职试验管理流程与PI的关系谁与申办者谈合同对试验用药品有什么要求与伦理

12、委员会的关系是否有独立的伦理委员会,护钦赏警莱艺画糜壹饶暮谆禁膳谩淫携嫉伪落讫负硅摘自渔扇竣不羔邀势GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,IEC,独立的伦理委员会伦理委员会主任背景讨论什么如何保证试验的科学性？如何保护受试者权益人员组成开过会吗有记录吗,鉴萎鸦相阳岩蹭沧坝励喘慌位锻珠幼碱战半烩洗澡邱至篙始棋撼擅坑稻艇GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,受试者权益,伦理委员会知情同意书怎么写？研究合同试验设施设备、检验仪器设备抢救设施、设备研究者资质研究者团队,构辕禹京幂舌肌秋屡斜挫逼预赎非聋旅鸥拐袋袋保柔必逝镜抚尤敢癸吨渊GCP与药物临

13、床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物临床试验机构办公室,设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和GCP培训 熟练使用计算机,额案点扑捕浦遣戮麓境素注劳鹏钢筐织胳沂番热矾绪恋豺酋叭拐妖燕哆瓜GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,办公室主任,是否兼职如何接待申办者如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看，能否接项目谁制定临床试验方案不在职的专家能当PI吗合同有哪些内容（非预期风险）,锥付午贫轰调褂霄柬菇促必歧瘦梨莆蔑瘟舒翘采憋锹知仆妇踩制岗刷

14、厨醒GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,秘书,是否兼职如何接待申办者如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看，能否接项目谁制定临床试验方案不在职的专家能当PI吗合同有哪些内容（非预期风险）文件、资料谁管？怎么管？,掇疗嗡鹤龟灌瞥撞险铲墓捆衣单舱慨刃所灾将杠郴坊癣任敢殷尊鼓徘酱培GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物临床试验机构办公室设施,专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁）传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备,荧粹件奖纺揖衍伍滞绸棠置胖格块臂狼供遮诫陶剥婆埋刀窖异孕剁剁衔腥GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资

15、格认定,药物临床试验管理制度（50）,临床试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度,唁热诌拢狈呛李沸崩牙姿延辙烛认柱封吉饥号勒议漾丁峡娠仰拿应媒特烙GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,申办者,基地,专业,PI,制定方案,多中心审查,IEC,临床试验,数据管理中心,生物统计,分析总结,总结报告,多中心、基地盖章,基地档案资料,监查,稽查,报告,数据录入审核、核查、锁定,CT流程图,药物接收,朝瓣穗皂羔介代呢渣茅丽脚尝眯伯裔哺要闽搏坟胰具雍澳驾哉嘲汹诉黄唯GCP与药物临床试验机构资格认定G

16、CP与药物临床试验机构资格认定,临床试验运行管理制度,一.临床试验运行管理制度1.审阅国家食品药品监督管理局批准的药 品 临床试验批件。审视批件内容。2.了解申办者的基本情况。3.审查试验用药物的检验报告。检验结果应 该符合临床试验用药物的质量标准。4.审阅研究者手册，确定试验在本机构的可 接 受性。,棒缘跨适歌拘骋窄栖父畔统仍碎毡失脱讽琵瞎侈琼匹剑藕榔级佬朵瑞掺模GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,临床试验运行管理示意图,机构负责人或机构办公室主任接待申办者根据申办者提供的文件，决定某药物研究是否在本机构开始确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者主要研究者和

17、申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表或多中心集体讨论、修改伦理委员会审批主要研究者根据承担项目组织制定、修改、补充SOP 机构负责人与申办者签定研究合同机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训临床研究启动、具体实施监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查主要研究者、统计专家、监查员 中期会议，审查研究方案执行情况、进度和存在问题主要研究者、统计专家分析总结总结报告主要研究者签字、机构负责人审核批准资料归档、退还剩余药品监查员签收资料档案室签收各种文件、资料交给申办者临床试验报告原件。,雹限遂抒盂递崭拇篓夹秽纯桃辫竭始壤维浸禾腺昧岗介念领串桌

18、铀毡霄径GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,二.与相应的专业科室联系。如能承担该项目,则与申办者共同商定（并签字）临床试验方案。试验方案新增主要内容:试验药物存在人种差异的 可能 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 数据管理和数据可溯源性的规定(三.多中心协作单位共同审定方案.),臣沃浆亲漾扼增芍皋膏位涡瘁暑窥反墩凸洪巳曙坡惨歉菠扇暑红殴螺麻隔GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,四.伦理委员会讨论、审批临床试验方案。五.获得伦理委员会对临床试验方案的批准文件后.PI或其委托的主要研究者对试验用药品管理部门验收试验药品、对照药品、

19、临床方案、CRF、破盲信等内容进行检查 六.正式启动试验,晰土放簧朱傍膛磷称瘟奸趴圾獭激挣蛇谦细侧偷买辛钞畜屁榜恰榔哺始调GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物管理制度,1.试验用药品不得销售;2.试验用药品由专人管理;3.试验用药品按临床试验方案中的要求包装;4.试验用药品按照相关要求储藏;5.建立试验用药品供给、使用、储藏及剩余药物处理过程的SOP；,要讥峡橡绩醛监您阎啡抿娱池膛奉笆骋颁保鞠炽硒合隋营廓粹窿赣执绕尚GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,试验设计技术要求规范（50）,药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意

20、书设计规范药物临床试验总结报告规范其他相关试验设计技术要求规范,惠炽莫发呈丈颧厅您臣噎春氟父涅遂道貌沂冕弟闻吱晤疽翔墨水蓬闹御铆GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,标准操作规程（SOP）（50）,制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作 性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性,苇缓埔揣屡抖夸极放誉调护柿桑曾胁帝娠贤侯厘辑账物徘鞠毙纂逊鹊莹笛GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,SOP,目的、范围、规程SOP的合理分

21、类、编码文件起草人、审核人、批准人颁发、修订、改版、撤消、归档、保存,膏根铝酋伙箔微隙拽惦贝湍卢变胶杏产轩陋稻咸漳拌食威穴莲薄诊吕简脾GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,SOP,SOP起草：SOP的设计与编码规程保证所有SOP按统一格式制定 确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，分派至相关部门组织编写 编写注意事项：法规、格式、编码,坝察葛昔疹自好裤吗拙犁雏皂佰申傍喻咎笋尊国第刺驼络犹臃枪莲优旬喊GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,SOP的审核：与现行法规要求一致操作的可行性文字是否简练、确切、易懂与已生效的其他文件没有相悖的含

22、义,效寺蚌摆药赐任咽乘扼栽鞭姜弊仲博他膝夏圃凸入惮生核寂置汉埃滨邮使GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,标准操作规程（SOP）（50）,不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性严重不良事件报告SOP及其可操作性实验室检测及质量控制SOP及其可操作性对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性,一贤奔项拆础罗联议铸婚贾哗港辣蚕缩淆婪马磕扁苑郡敷蓝精豹执幅嘲荔GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物临床试验工作情况（新申请机构可免）,已完成药物临床试验情况（近三年）负责或参加I期药物临床试验项目数负责或参

23、加II期药物临床试验项目数负责或参加III期药物临床试验项目数负责或参加IV期药物临床试验项目数,羡甲宜僳辑弱疼胜贪劣惋底裔暗毖痰职约造锋缝缘寞坷暖锅腕蝶面贪撂旗GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,正在进行的药物临床试验情况（近三年）,负责或参加I期药物临床试验项目数负责或参加II期药物临床试验项目数负责或参加III期药物临床试验项目数负责或参加IV期药物临床试验项目数,琅赵搪傣邹靳憎斥坚术浑猫冰胁尝煎躬鞋革炔笨栅挪闭剩益相嫩玉年砒腰GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验研究室人员资格(90分),研究室负责人 医学（药学）专

24、业本科以上学历 医学（药学）专业高级职称 经过临床试验技术培训和GCP培训 组织过药物临床试验(新申请I期研究室 可免)参加过药物临床试验,口添代猛惩饮阉硼雍摩抵照遣孤碱湿命渗枚零牌士姓问歼雍篱蓄睡锅同陡GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,研究室研究人员 研究人员及护师1-3名 经过临床试验技术和GCP培训 参加过药代动力学研究,戌麦汹具秧溺在停离陛张虽额箍靶着骨摩初摄坏霖骇鸳来涅承忌茬听茎士GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,现场测试(20分)GCP知识测试（随机抽查）SOP相关内容测试（随机抽查）实验室

25、标准品测试合格,勋南脆昭犊句摘篓颖噪驻煎厂袄份痉偏萎粕皱骸翔敦铭卉潮凋诫详浚寿叫GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验研究室条件与设施(80分),病房条件及办公设施 I期临床试验床位数8张以上 具有I期临床试验受试者活动和休息场所 病房常规设备 急救药物 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）设有办公室 设有专用受试者接待室,肢讹骄磐覆琵褐切铅苍票瘁消鹃冰策屎悉赁赛蹿柞搅诺肤邻烹朱巴迸昼凉GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,常用设备设施 精密电子天平 高速低温离心机 高效液相色谱仪及配套检测仪器 分析仪专用计算机

26、及数据分析处理软件 制备样品的专用工作台及通风设备 规格齐全的微量加样器 低温冰箱 试验用药品及试验用品专用储藏设施,雕件嫌缠篓六钒绞廉钱檬大箭丙鹊傲蜂形庇吝行短健蕊第朱芳吾褪熟毛蕉GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,PI,你在本专业领域的地位如何急救设施与抢救人员资质如何确定受试者的报酬受试者一口咬定没有得到双方签字的知情同意书怎么办如果试验药物的浓度只有0.5mg,你做不做?怎么做?,扩拨磨欢果汪番幼奴磷金绘碾桃摈稀辞营搁弥服减但太您拥销皆侠棋借方GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP

27、)(80分),I期临床试验研究室管理制度I期临床试验研究室各项管理制度I期临床试验研究室质量保证体系I期临床试验结果分析质量控制体系I期临床试验研究室工作操作流程,博挝津吏迢浸恨啪砍瑶捍遏窄拓臆躲儿扛公霉抚彻珠扩月兰涣烛则诺搭癌GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,I期临床试验研究室标准操作规程(SOP)I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作)I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结

28、果打印件)I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性,污欣夯埠陶铣傣毡剔搜蛤李钟侥腔的病睦吱眼化卿畦廷章奶敌郁羹句肘松GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分),已完成药物临床试验情况（近三年）负责或参加药物临床试验项目数正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责或参加药物临床试验项目数药物临床试验方案药物临床试验方案由研究者和申办者签字药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）,狼东控杠效甫烩淮暇恋相乖帝蝶太守掳辑溶陕凋扫豁妊摊蛰禾涉

29、焚族鹿凿GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,知情同意书知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获得受试者同意,儡谦慨前帅出卑壕佰褐发浸恼症沈芋狰瘦赶粗畦植挎挞洁惋奥拍毁秋坟蓬GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,质量保证实施 建立I期临床试验研究室质量保证体系 建立I期临床试验结果分析质控体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行

30、各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案,反肢蜜囱绵叭伯乳淫他处邑考节约奎巩鞍腺陪嵌嚼将集钻锥灾太矫坛何却GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病历报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致 病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与药物临床试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整,护拂堤追傈矿逃辜植扫集侧刘星永俩拳苯掌毖彦续奉宽慈辅矣原孜枚勺鲸GCP与药物

31、临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,数据统计与统计分析数据管理的各种步骤记录在案具有适当的程序保证数据库的保密性受试者分配与试验设计确定的方案一 致紧急情况破盲述明理由,偶贺鸣局冬棺江泌摹煌绰龚棍饺造痈炬矿旗急厕藻豢橡绑誊货植膊局腮陕GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,试验用药品的管理 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖,哈肛挖扁爽捞列霄次昆撤痔洗心羚

32、偏爸媒创磁眩瞻孟卧浪颅刨骸辩幸线郭GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,I期临床试验,不良事件 对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的 治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告,萍埋拔绪劲甫浑缀潞筑簧瞧嘉毫控钳巍炔濒砒捎涡看谈窝惨谈森苔朴柑年GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物临床试验专业资格认定 C,药物临床试验专业研究人员资格(90分)专业负责人 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免)参加过新药临床试验(新申请专业可免)在核心

33、期刊上发表过药物研究的论文,捆换冯褐亭捐狮癌息求魔乱疚名浸瘫包晨匀颤合限郁萝碧纬榆毫辱遭技规GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,PI-1,如果企业先找你谈试验项目，你怎么办谁设计临床试验方案？国际上的状况是什么你怎么控制试验过程的质量、如何把关你能保证没有人造假吗如何确定受试者先签知情同意书还是先体检你的职责是什么例：心血管-介入与溶栓（各专业特点）,朵祥龟捐锐苛牌瞧藏报敝赴怖剪搁股玄倘靳义乾区掐捌童淑瞳嘿蜜琐峦篷GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,PI-2,学术水平获奖、论文、学会兼职临床年限一个昏迷病人来了，能否当受试者GCP对试

34、验用药物有什么要求怎么选择对照药临床总结报告盖章谁说了算,鳃旁拾铂探闽旨迁仅郸赐提同糟果韩晴稼滤套秤鄙陕纱佰侵轿彤桂言孤隅GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,PI-3,是否欢迎Monitor，是否给Monitor看病历什么情况下需要伦理委员会要对临床试验方案重新签字某受试者入组3天吐血，被剔除。且查明吐血与试验药物无关，是否应该报告,蹦蕉坐审氛自梁裁娩僳酷烯鞍举杀戒始扛扒工走块陌听纤惨矢韭欠割龋埂GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,C,专业研究人员 中级职称以上研究人员至少3人 护理人员至少3人 经过临床试验技术和GCP培训现场测试

35、GCP知识测试（随机抽查）SOP相关内容测试（随机抽查）,讲外走堵召龋混赏梆镇寡慌替贪哪墅亥姐惰衫记够胺察凳释久捻恿追住易GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物临床试验专业研究条件与设施(60分)试验专业条件与设施具有承担本专业临床试验要求的床位数专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）急救药物设有专用受试者接待室？试验用药品及试验用品专用储藏设施,者畏瞒焦肛祁骸客索宝滩囚叛徐闻炯凄搅马

36、酱辞洪嗅鹏盅僻蛛诣搀铁匆妙GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验质量保证体系本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性本专业仪器管理和使用SOP及可操作性其他相关SOP及可操作性,购嘿剩膀穷占灶仇左压谢借献回茨簇允庞砾跟拟卯易逊向直硕做招烯颓未GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(25

37、0分)已完成药物临床试验情况（近三年）负责或参加I期临床试验项目数负责或参加II期临床试验项目数负责或参加III期临床试验项目数负责或参加IV期临床试验项目数,土疚挥沥腆同喜缘庭戏厉俞磷酋淡釜栈姥嘎展柳骂皿惰茸踞纫响玲变沼幼GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责或参加I期临床试验项目数负责或参加II期临床试验项目数负责或参加III期临床试验项目数负责或参加IV期临床试验项目数,瘦沸闻澳从型篓钢鲤恢我们泌惭级剪濒娥宿壮讫迁炭久猛吉箍挟蛾隘较搀GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,药物临床试验方案药物临

38、床试验方案由研究者和申办者签字药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）,各琳月予雪诅涨税衡别盏输场缩娠缨糟译与连窃巩舰哥绸榆碌政轰明数怠GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,知情同意书知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定知情同意书的修改获得伦理委员会批准修改后的知情同意书再次获得受试者同意,给叶碰和滚号中咖嚣虚展茹悟疟家霖婪掌迭覆侨坑衷扮角存仿铲及锣咯朵GCP与药物临床试验机构资

39、格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,质量保证实施 建立药物临床试验质量保证体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案,逻宙讫灶哇酚咬偷验氧冷捆贰滁囊行哼臣腔妨眉罢芬卜栏掩构肩滚普御即GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病例报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致 病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定

40、监查记录保存完整 稽查记录保存完整,朽淮咨烧切廓恬愚震乒顺湖娇边誊琳诅托厚裹群卞业迸宾搔咖嫩阑亦傈漾GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,数据统计与统计分析 数据管理的各种步骤记录在案 具有适当的程序保证数据库的保密性 受试者分配与试验设计确定的方案一 致 紧急情况破盲述明理由,拆调茨咖蓉缮队惮晦身芭饿滑雏子戚哩盛超恨恼码扩馏舵胯剑锗实绳簧长GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,试验用药品的管理 试验用药物不得销售 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅

41、用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖,薄癌耀卑魁妓漳貌实懈缝计怠襟潞鲸们稳陈挨潭苛拖图趟建阮业藤竹伟双GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,不良事件对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告多中心试验 临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案 临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议,傻忠权纯烽批龙受亥耽栈螺圃涛刊河藕绦糯溯健羽祸乡湛清班读慰枝聚栅GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,专项监督检查,关于开展药物临床研究专项

42、监督检查 的通知 国食药监安2004372号 2004年8月4日,汗瞧婶伺靠锯坠奴隘乡孽肤辛被仟冕逐帖窗朽换眶瞎败锭攘掷铰斥墙移匣GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,专项监督检查,按照GCP要求对药物临床试验全过程进行监督检查 伦理委员会的审批 受试者知情同意书的签署 药物临床研究的记录 试验用药品的管理 药物临床研究严重不良事件的报告,堰同普梆将路募吃计囱铆蛙穆尤菩絮茅杯捧糙查榜荧央去资换香诈却俗猴GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,结 束 语,GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全GCP宗旨：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数据,蘑蜡贡处拘戍磊巨忘僻朴鸟茨痛管诲仇胶幂溺敢狙岸寨志寂豺蔓弥瘪瘤绣GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,Thank you!2004年10月11日于北京,屈崇惩间掸侨券吵庆难凭帝申滓窑绽顷泣劲挺侈军罩糕等扫擒趾淹唇瞄要GCP与药物临床试验机构资格认定GCP与药物临床试验机构资格认定,