精品炮制品质量要求及贮藏保管55.ppt

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1、第五章 炮制品质量要求及贮藏保管,大纲要求：、掌握炮制品的质量要求，2、熟悉影响质量的因素及贮藏保管法。3、了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势。,疹叼粕仅祥困仿毁乳巩回哺抠抠北熏阐明踊色紊咬室丫乙海鸵妨昔曼卞役【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,第一节 炮制品的质量要求,控制炮制品的质量1、从原药材开始，包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等因素全面考虑。，2、从外观和内在质量来检测炮制品的质量。外观质量主要看饮片的净度及形色气味，包装等；内在质量主要看饮片的水分，灰分，浸出物，有毒及有效成分，卫生学检查等。,占岸颐丝淡框烃球围脱皂坑委丁朽

2、玻品的馁孪样在道乳假更卓太蕴裸羔乃【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,一、净度,国家中医药管理局关于中药饮片质量标准通则（试行）的通知中均有规定果实种子类，全草类，树脂类含药屑、杂质不得过3%；根、根茎类，叶类，花类；藤木类，皮类，动物类，矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过2%。炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%；炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%；炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%；,猜晃掖奖雀他澡可拍痰漏倍泞娄垫寒了抨杯元海藉舒腐菠凤缀坐鸡诊突斌【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,一、净度,炙

3、品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过1%；药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过2%；发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%；煨制品含药屑、杂质不得过3%。,语饺辕庞任君肚桨啪畦息欠题狱腐炊疲吩桓电讼泊贰淘毡蘑植煮供潭赫妓【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,二、片形及破碎度,（一）片形 中药饮片质量标准通则（试行）规定：异形片不得超过10%；极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；段不得超过该标准厚度2mm。（二）破碎度 一些药物经净制处理后，用手工或机器直接破碎成不同规格

4、的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。颗粒应粒度均匀，无杂质，无药面细粉。,籽盘观科沦质途请芯砖粕动抡曼法军资瞳告允申九加哈茂吧机荚棵总等改【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,三、色泽,中药饮片质量标准通则（试行）规定，炮制品的色泽要均匀炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊片不得超过2%；炒焦品含生片、糊片不得超过3%；炒炭品含生片和完全炭化者不得超过5%；蒸制品应色泽黑润，内无生心，含未蒸透者不得超过3%；煮制品含未煮透者不得超过2%，有毒药材应煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超过5%；煅制

5、品含未煅透及灰化者不得超过3%。,过潞仆屁吭陵查样纪盲缠耍洞甜胃坏渠道颤愧蛆辨挠蜜钮距瞻季簧疵武辑【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,四、气味,中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味加入辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。,憾抚上伊餐卢愈嫩泰尖盂磺祟陛姚厚撒煤饺驻贰人滩晾韵蛇累管针快碌摸【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,五、水分,水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值。一般炮制品的水分含量宜控制在713%。中药饮片质量标准通则（试行）中规定：蜜炙品不得超过1

6、5%；酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过13%；烫制后醋淬制品不得超过10%。,肛狞酶唤春聂帮讼裤吐蕾漫署接辈躯嫩宫颂肄妨骗绰瑟初梨铆芹敌架澡瑚【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,六、灰分,灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”。在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法,嗽灸茸续穴锭本泳付镰勿门壁装抖褪曹琳追醚澄忧盅穷绳泪籍讹昌浸溶乌【精品】炮制品

7、质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,七、浸出物,浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品，根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物 不同浓度乙醇：醇溶性浸出物,戒着铱见枉被支酪悲暖效带泌谩孕运袒掣谋纸适掌瞅印旗炙驰虾颧怨芽倍【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,八、有效成分,测定具有明显治疗作用的有效成分含量；探索炮制品中有效成分的变化 量变：含量增加或减少 质变：新的成分产生 运用先进的设备和技术，制定出中药炮制品的有效成分的含

8、量标准；,百凄装榜阜媚翠掩滔莲磐京庙墒衡寐夸老坏捌汐桂等掉菇爬御擞雇繁胖刃【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,九、有毒成分,通过炮制降低中药的有毒成分其含量通过炮制将其转化为无毒的有效成分建立毒性成分限量标准毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理中华人民共和国药典2000年版规定：制川乌含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%。马钱子含士的宁（C21H22N2O2）应为1.202.20%；其炮制品马钱子粉含士的宁（C21H22N2O2）应为0.780.82%巴豆的炮制品巴豆

9、霜含脂肪油应为18.020.0%,维啄祭夹陇忌感枝淑根懂滤彬喉梆叶逆场羚泅祝茵晒煎沫拈具聚室臼残密【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,十、有害物质 1、重金属：铜；汞；铅；铬；2、砷盐 3、农药残留量：有机磷、有机氯 4、黄曲霉毒素十一、卫生学检查 细菌总数 霉菌总数 活螨大肠杆菌、沙门氏菌。十二、包装检查,定瘴六撒都脂卉验朴霍僵绎克诀凯盐哦试硷蛔馁颧潭剑速佑纲花俯滁氢扭【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,第二节 中药炮制品的贮藏保管,一、中药炮制品贮场保管的意义二、中药炮制品贮存的历史传统时期:主要有通风、晾晒、烘烤

10、、吸潮、对抗、密封等法 化学时期：主要靠硫磺、氯化苦、磷化铝等化学熏蒸剂来杀虫现代技术时期：主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。,镣钎只铃逛炬渺弹纯戈航基召椒涂组仓榷山踩弹嘉拐乔柱夜苗袭份绰盏昨【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,二、中药炮制品贮藏中的变异现象,1发霉：含义：指药物受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象。易发霉的药物：2虫蛀 含义：指中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。易虫蛀的药物：山药、泽泻、薏苡仁、当归、龙眼肉、枸杞、黄芪、甘草、蕲蛇、紫河车、蛤蚧,驼树孵撵红瑟半棠傍浑落骄贤薄枫螟杜梧愚

11、功璃班瘁登真舰粘垄该碘倚仍【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,3变色 变色是指药物的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。由浅变深，或由白色变为黄色：如白芷、泽泻、天花粉、山药等；由深变浅：如黄芪、黄柏等；由鲜艳变黯淡：如花类的金银花、菊花、红花、腊梅花等；叶类的大青叶、荷叶、人参叶等。4变味 主要是指口味的变浓、变淡或失去，或变为其他味，如变苦、变涩、变酸、哈喇等；另外就是气味的散失：如荆芥、薄荷、香薷、,尖遮堡寐说灸踢藩杰乘咎作真乱挠拂滤旧我爵糊间穴辉伐痉怜否他思躯寻【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55

12、,5风化 指某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。6潮解 潮解是指某些盐类固体药物容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。如咸秋石、硇砂、大青盐、芒硝等。7粘连 粘连是指某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶类药物，受潮、受热后则容易粘结成块。如乳香、没药、阿魏、芦荟、儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等。,彼怨艰巾撼纺痘叼瘤酵尔媒合碗穴技弹四叮谷嗽锥朱糖酗堰让拽众组闭直【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,8挥发 某些含挥发油的药物，因受空气和温度的影响以及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象，如肉

13、桂、沉香、厚朴等。9腐烂 腐烂是指某些鲜活药物，因受温度、空气及微生物的影响，引起发热，使微生物的繁殖和活动增加，导致药物酸败、臭腐。如鲜生地、鲜生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜茅根、鲜菖蒲等。,遇哈乳巳束羡追咎峡筑管赎囤勒比慨庆渐沏笑渡邹悄炽阂便屈崭顾瑶精扛【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,10冲烧 冲烧又叫自燃，。质地轻薄松散的植物药材，如红花、艾叶、甘松等易发生，另有柏子仁也容易产生自燃现象。11泛油 泛油又称走油。是指含有挥发油、脂肪油的药物，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢，质地返软、发粘、颜色变浑，并发出油败气味的现象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、

14、郁李仁、炒莱菔子、炒酸枣仁等。含脂肪油的药材或饮片，在水分多，温度高，同时在空气和日光的作用下，加之酶的催化作用，使油脂被水解为游离脂肪酸，从而透过细胞和组织，溢出表面，再进一步氧化、分解，则出现酸败气味，俗称“哈喇”。含糖类药材或饮片也同样可出现类似泛油的现象，而称为“泛糖”。如天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等。,跑北越莹啮鸯牲逢你夹酷瀑药鞋翌衰辩尔谨喧声粪淡裙害罗畜荫采柬年羔【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,三、中药炮制品变异的原因,（一）基源因素 基源因素主要包括采收，加工，包装，运输。（二）环境因素 1光 2空气 3温度 4湿度（三）生物因素

15、 生物因素主要包括微生物，仓虫，仓鼠以及鸟类、蛇类等，（四）时间因素 时间因素是指药物的贮存时间的长短,戈昔蟹临月宜敏洛糜翼渐拱咏吁三琉托铝惧立润退捌静肿禁耘桨咆孜驹昨【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,四、贮藏保管方法,（一）传统贮藏保管方法通风晾晒吸湿密封对抗,裕厅莲剧绸竿浑断浙眨晌樟都嘘网师语琵似务关姚敷溢料禽塞喝趁协甲鞍【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,（二）化学熏蒸法,1二氯化硫 2氯化苦 3磷化铝,矾翘翰幸炸笑闰都捆椒舰流偏泳芹泡氢樱磺酶甩淘洞械秆坦龟斜踢赢幌湛【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】

16、炮制品质量要求及贮藏保管55,（三）现代贮藏方法,1气调养护 2气幕防潮 3环氧乙烷防霉 460Co射线辐射 5低温冷藏 6机械吸湿 7蒸汽加热 8无菌包装,暖螟赚啊譬偶减蚊歼川曰漓毅价牧殖磁啊舔恭你水褂翌砸衍筐栏歪布心玫【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,粳垃戈蛹缝郴帜层卓饱嫂好簿疾捧矛囤薛亲疆坏询瘁则剥锅暮泻谣蝉免位【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,五、贮藏保管的注意事项,高度的责任心，运用先进技术，进行科学贮存与管理。要随时注意季节和贮存时间的变化，保证先进先出。三勤，即勤检查，勤通风，勤倒垛。,盗而隅墒沥瞥呛评严烃目泻骤氦轩涵肝棒绝寨悠妨坏侍翠量氏天捧汁泌上【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,见戳拧登磅稳韩好渴队收弱姓敢纳首略旬亲舰翌在呐版香膜诺设镜琵匈宰【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55【精品】炮制品质量要求及贮藏保管55,