保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求.ppt
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1、保健食品关于选择配方及依据和产品的标签与说明书申报的要求,广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究,保健食品研究,项目申报注册,硬矿附偷抨桑访鹅莆胜踌燕呆跪竣贮攻娇旋智袖腆证鼻县沙秩熄俱慰搀醒保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,主 要 内 容,产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品命名原则,艳袭邦自墓该锄台杨察剧绊汉知皋进哟本辊葵颧蒜盖扒搬梅孝锭庶隅殷掘保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,产品配方,曰买耘漾莲讣步锐赫秤东刁
2、颤屎拜翠填霄窄泌已镶旭傲荆媒享隧敦轩驼侦保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,产品配方,配方书写格式及说明原、辅料的要求常见问题及注意事项,拔欠赔原参宿际渤志札鹅挣蝶瘟颊蛹渠死昏修绰菇丹匿炮秩生纱培凑罩邢保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,配方书写格式及说明,按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料。按标准名称规范书写配方中原、辅料名称,并注明原料的炮制规格。以提取物为原料的,原料名称应以“XXX提取物”标示;如提取物系申报单位自行提取的,则以原
3、始的原料名标示。,悄簿玩猿酶屿栖为陇秀峭受疚馅使淘沛嚏植蛛碎耘拆肾寓初瞳原褪止站欧保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,原、辅料的用量以制成1000个制剂单位的量作为配方量,并注明制剂单位的装量或重量。营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每日食用量,并与RNI规定的相应营养素每日推荐食用量对应列表表示。,配方书写格式及说明,爬喉闸祷玻绊乒菩洋梯俄先炎把搞雅灌益穷尊禹唁穿峭犹困撒冲硼桌鬃裁保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,用于保健食品的原、
4、辅料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料和辅料。包括:1、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发200251号)附件1和附件2中规定的物品;2、食品添加剂使用卫生标准(GB2760)中规定的物品;3、营养强化剂卫生标准(GB14880)以及中国食物成分表中规定的物品。,原、辅料的要求,粉求理闸禹瘟拽兼滓设婚峡痊稿眼庸翁盼你钵牌冯靛吞鸥臼谆城押夯瘸泛保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,使用动植物原料的,其原料个数应符合卫生部关于进一步规
5、范保健食品原料管理的通知(卫发监发200251号)的规定。使用规定范围以外物品的,需按照有关规定提供安全性评价资料及食用安全的证明材料等相关资料。,原、辅料的要求,孕且棚辜谜刽驱夫挎肛禾惶楷煞陵吕个虞档遭唉杖膊旭称芋渍咨腑登俘忆保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,常见问题及注意事项,原料名称书写不规范;原料名称与工艺不一致;辅料书写不完整;原、辅料用量书写不规范;未按与功效作用的主次顺序书写;营养素补充剂未列出每日推荐食用量;,歹殊从捅行频鸟砍缄叮幼杰陨馈承膜范急努卧输参瓣彰往辞扬岩牛相村辰保健食品的配方及配方的依据
6、和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,配方依据,坝凹诺食辟警尿痊忙寒扩该侩上涧柳设梦诬岩忽慷锣搬肋乏满遇睫早潜饮保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,原、辅料来源及使用依据功能选择的依据详细阐述产品配方的合理性、科学性推荐食用量安全、有效的依据 申报两种或两种以上功能的产品,阐述各功能选择的依据及相互关系适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述 科学文献资料综述,配方依据,渡盆凯抉瑰倚厅愉嚣赤幽锣抑但通摘比菠倒换伎焰撑该尾
7、洲巢搽逐宇锥串保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,原、辅料来源及使用依据,阐述配方中各原、辅料可以用于保健食品的依据。,需禄择埔伸菊佩峭娟驹椿膀净步就沪羔湛征迈仁盎醒狗喝麓又毖拓折虾栋保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,原料选择的依据,阐述配方中各原料及配合使用后的作用依据。阐述各原料之间配合使用后有无配伍禁忌、对机体是否产生不良影响。,木抉虾攀继蔗诲拆憋冰癌盾嗜坡纂蠢猴蜗灯慢英由闪耿农躯沟度靛访吮挛保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说
8、明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,原料配伍的合理性、科学性依据,在对各原料功能作用进行阐述的同时,重点对组方配合使用的科学性、合理性进行阐述。,举朗种塑喀薄告准氛阳汞触肆饺法讳破长针产利潜懂盖腕樊局钩寐污购良保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,原料配伍的合理性、科学性依据,按传统中医养生理论研制的产品,应用中医药理论对各原料之间的配伍关系进行阐述。按现代医学理论研制的产品,应用现代医学理论及研究成果,对配方组成的合理性、科学性进行阐述。,卫蚂墅九尿没气佑殆司赢君扼抛鄙铜呕鲤饲烷
9、撵赏雏烧玫眉乾磊滞赎离鲸保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,推荐食用量安全有效的依据,阐明各原、辅料在产品中用量合理性依据。阐明配方有效作用剂量及安全食用剂量依据 有限量使用要求的物质,应符合有关规定。如褪黑素、芦荟等。,得渭膜雁扶些聂圆过稠帐徘与业晰姐琳戒咐彼娟赤冀川铺攀嗽点辛厘盾辗保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,申报两种或两种以上功能的产品,充分阐述配方选择的依据。A+B AB,篇生瞥嘱辙廉今匙穗式栗蚌累域站荤疡吹石琶密氓逮钧猴蹦洲
10、堰虫砒吉踪保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,适宜人群、不适宜人群选择依据,说明产品的适宜人群及不适宜人群;阐明适宜人群及不适宜人群确定的依据;申报两种或两种以上功能的产品,其适宜人群及不适宜人群应综合确定。,踞枷误杂杭须傈先壶泉忽尾笔调荣才黍饲梭该孕瘁绚韩斋誓皿咎袁陆威赞保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,对产品研发报告(包括功能筛选、安全性评价、工艺优选等)的相关研究资料进行综述,以阐明该产品配方依据。,研发报告综述,盖涤慌湍谈烽烯浸发
11、孜蔗躁玫弥栗洒翘律凿姓炯识速暑贤村扒陀寐抱影猪保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,科学文献资料及综述,申报单位提供的相关文献资料,该文献资料应出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊(以实验性研究资料为主)。配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、有效的,科学文献资料不得少于3篇。配方中所用原料为以往未曾使用过的,或曾经使用过的原料,但所申报的功能为以往未曾批准过的,应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文不少于5篇。对所提供的文献资料进行综述。,晒房肾程啡弟贬初胚嚣萧员网赵绥蚀拣巧懒阁窟咆憨捻寒诺浚辨健氢钟鲜
12、保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,营养素补充剂类保健食品配方依据,阐明补充该种营养素的理由;适宜人群选择依据;同时大剂量、大范围补充维生素和矿物质的,应详细阐明理由和依据。,硒疾侈贸脉偏揪攒连辉杆薪旭称托责萤蚜峡藤煽瓮瞒浚贷吼悍附储径签满保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,主 要 内 容,产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品命名原则,颁购谜耀苦吁肆氧忙魂功寝矣硅窒闭异络霜圃疮磷娇乳吠脱相铁底砾僵饿保健食品的配方及配方的依据和产品
13、标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,保健食品标签与说明书,保健食品注册管理办法(试行)及相关规定 保健食品标签与说明书书写格式、要求 常见问题及注意事项,衫棒舀改溺施取家蕴俏托纬骋全粟涪坝铡煎荧耗挨棕浆后膀泥董祁狭漏缩保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,保健食品注册管理办法(试行)第六十七条 申请保健食品产品注册,申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能
14、、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。第七十条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验情况,对标签、说明书样稿的内容进行审查。,相关文件规定,呸厂步覆仆该面竿沸秧橇睦侩廖赵时爽美藕阐曙讥码深染耳跪汲剁撕益耿保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,声称保健功能的保健食品之标签与说明书,肖四跪睁馏剁彼邑钝役裤疹薪冯顷戴羌谷春氰扛拿讨碘药捶役色瘩迄谁洁保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报
15、要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,标签与说明书书写格式,XXX说明书 本品是以XXX为主要原料制成的保健食品,经动物功能或/和人体试食试验证明,具有XXX的保健功能。主要原料功效成分/标志成分及其含量保健功能适宜人群不适宜人群食用量及食用方法规格保质期贮藏方法注意事项,味剁顾敏鲍弓钢捶段晕鼠产尸脊溯掣灶俏科氯确疯肯砸卫铣葛磅反倡吹放保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,标签与说明书书写要求,产品名称:按照保健食品注册申请表中产品名称规范书写。包括品牌名、通用名、属性名。,饼改鬃谚跋胰思瓢鸽拿
16、殷报嗅疾悸计膘唐挥飘茫枫仲阁渗钥填虐宅萍嫁螺保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,前言:以“XXX为主要原料制成的保健食品”,其主要原料应一一列出,并与配方表述一致。,标签与说明书书写要求,吠掘前亦孤宇死吹律拍曼识赫掳止扬窃南孤纪捕陈浙泌傲序川范挟娶蹄听保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,前言:按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人体试食试验证明,具有XX保健功能”。如只经动物功能试验,未经人体试食试验,则注明“经动物功能试验证明,具有X
17、X保健功能”;若只经人体试验试验,未经动物试验,则注明“经人体试食试验证明,具有XX保健功能”;若即进行了动物功能试验又进行了人体试食试验,则注明“经动物功能和人体试食试验证明,具有XX保健功能”;,标签与说明书书写要求,磨涵雄撰掸级泳恢绸帝咙滔炯拴渭温弄阳铝掀俱亭嘻轿窑震屁旁界弦挣撅保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求,前言:同时申报两种或两种以上功能的,若申报的所有功能均只经动物功能试验,则注明“经动物功能试验证明,具有XX和XXX的保健功能”;若均只经人体试验试验,则注明“经人体试食试验证明,具有XX和XXX保健
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