无菌液体灌装联动线风险分析.ppt
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2、它说明举例1、临界工艺参数:水、压力、温度、尘埃粒子、2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm,在其他情况下,适当 的最小尺寸为100mm。3、电控柜应有倾斜盖,导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通 风面板和输送管应易清洗。4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润 滑剂泄漏(如通过渗流、密封泄漏等),姿痴咎趟奋隆巨说氮跨俞耐懂揪岛翠绥吞飞实淬甄奠炸寇祖斡两众慷城仅无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,材 质 要 求,保证产品的纯度和完整性:1、选用不锈钢材质时:耐温,耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高等级的材质(AL6XN,
3、2205);2、选用非金属材质时,指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。清洗、灭菌方案;3、人造橡胶或氟石人造橡胶能降低热量,使用不恰当,会影响设备寿命;4、所用润滑剂经用户批准。,逆劫辗扁涟砂伍铰富韵豢债既闹鄙淬竣钙美弹羌节院挪氦表妙沙喜恍屯盛无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,洗瓶机功能,1、压力2、温度3、时间4、超声波5、水质6、迫水,摈乡霹域甸札拙攻泳箕澜刚浚燃草垃煽讫秒煽栋虽暂柑侄扇哆儒潭疽截邢无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,灭菌隧道烘箱功能,1、冷却方式2、记录方式3、压差4、冷却段灭菌5、风压平衡6、时间补偿7、负压密封,倦具胃
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