实验室认可培训.ppt

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1、实验室认可培训（一）实验室认可监督检查细则,关键岗位任命书任命 程淑君 担任本中心技术负责人；任命 刘登帅 担任本中心质量负责人；任命 程淑君、刘登帅、苗瑞红、霍书香、岳新海 担任内审员；任命 苗瑞红 担任中心办公室主任、资料档案管理员、合同管理员；任命 王磊 担任检测室主任；任命 薛强、张晓芳、范叶飞 担任质量监督员；任命 钱建瑞 担任设备管理员；任命 张晓芳 担任样品管理员；任命 连运河、程淑君、刘登帅、高伟、王磊为中心授权签字人并负责对检测报告的解释。,1、文件控制,实验室认可文件包括：内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）和外部文件（标准、方法、法律法规等）。作业指导书

2、包括：仪器操作规程、期间核查作业指导书、消耗性验收规程、检测方法作业指导书等。文件管理主要工作：文件的编制、登记发放、使用、修改、保存等管理。,1.1 质量手册和程序文件应由质量负责人组织各职能部门编制，质量负责人审核，中心主任批准后执行。1.2 仪器操作规程和维护保养规程、仪器期间核查作业指导书等技术性文件由设备管理员组织检测室相关检测业务人员编写、室主任审核、技术负责人批准。1.3 消耗性材料验收作业指导书由技术负责人组织检测室相关检测业务人员编写、室主任审核、技术负责人批准。,1.4 内务管理制度由中心主任组织人员编写。1.5 执行的检测方法标准由资料档案管理员编号，编号规则为：编号CG

3、JT/BZXX，XX为流水序列号。1.6 文件的发放由资料档案管理员填写文件发放（领用）审批表，经批准后按规定的发放范围发放文件。文件发放时要注明分发号和文件受控状态，由领用人签收。受控文件应加盖“受控文件”印章。受控文件不得私自外借或随意复印。,1.7文件需要更改时，应由提出修改人员填写文件更改申请表，说明更改原因，对重大更改还应附有充分的证据。文件更改的审核、批准由原文件的审核、批准人负责。文件更改申请批准后，由资料档案管理员实施更改(修改单页不超过30字的，可由文件持有人根据批准后的文件更改申请表用碳素墨水划改相应部分，修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明更改生效时间，其他情况不允许手

4、写修改)。资料档案管理员按原文件发放（领用）审批表的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。,1.8 作废的文件由资料档案管理员按原文件发放（领用）审批表收回并记录，对需保留的作废文件应加盖“作废”印章，防止误用；对要销毁的作废文件，由资料档案管理员填写文件档案销毁记录表，经质量负责人批准后，方可销毁。,1.9 借阅和复制文件记录，应填写档案资料利用登记表，办理借阅和复制手续。借阅与管理体系有关的文件，应经资料档案管理员批准，复制管理体系文件须经质量负责人批准，由资料档案管理员办理，并登记编号。1.10 技术负责人、质量负责人应每年定期组织对现有管理体系文件进行评审，填写文件定期审查记录表

5、，必要时进行更改，以保证持续适用和满足使用的要求。,2、要求、标书和合同的评审,要求：客户的需求。客户：集团公司内部和外部客户。,2.1 对于集团外客户新的、复杂的、重要的检测业务，掌握客户要求后，由技术负责人组织评审，拟定合同评审记录表。评审通过，由技术负责人与客户签订检测业务委托协议；评审不通过，双方重新协商，取得一致后重新进行评审。检测中心与客户意见不一致，不能签订合同。,2.2 对于集团外客户的重复性例行工作，如果客户要求不变，只需在初次进行评审，此后该重复性工作不需再次评审，只需合同管理员在检测业务委托协议上签字确认即可。2.3 对于集团内常规检测业务，由送检人员填写客户自送样品登记

6、表，检测人员签字接收，交检测室开展检测。,2.4 针对集团外检测工作任务，检测工作开始后，如果任何一方需要对合同进行变更，由合同管理人员与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，填写检测业务委托协议修改单，然后重复进行同样的合同评审；所有修改内容应书面通知与合同更改相关的部门。2.5 合同管理员负责及时收集、整理合同评审、签订、更改的记录，以及在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录，交资料档案管理员归档保存。,3、服务和供应品的采购,3.1 各检测室列出本室所需的消耗品目录和质量要求，由技术负责人组织检验室人员汇总后形成中心总的消耗品目录；技术负责人组织检验室人员制定

7、消耗品验收的作业指导书。3.2 技术负责人每年6-8月份组织对供货商质保能力、技术能力和商务能力进行评价填写供应(服务)商登记表，汇总意见后进行综合评价，由中心主任批准后列入合格分包商（供应商）汇总表。同时，应收集仪器设备及标准物质销售单位及检定机构的资质予以评定，经评定合格的供应商需同样列入合格分包商（供应商）汇总表。,3.3 除仪器设备、标准品由检测中心仪器管理员购置外，检测中心试剂、药品等消耗物品采购工作委托集团公司采购部进行，采购人员从合格分包商（供应商）汇总表中选择供方进行采购。检测室主任组织检测人员对试剂（包括培养基）等消耗品进行验证，由验证人填写消耗性材料验收记录表。3.4 资料

8、档案管理员负责主要供应商评价记录及验收记录档案的归档保存，档案保存期为3年。,4、服务客户,4.1 办公室每年不少于两次以客户意见反馈表形式对客户进行调查，收集客户意见。,5、投诉,5.1 办公室对来访者所投诉的问题应在投诉受理登记表中作相应记录，并由投诉人签字。对电话、传真等形式的投诉，由受理人在投诉受理登记表作相应记录。,5.2 质量负责人组织责任室相关人员对投诉的问题进行调查、分析，判定是否存在影响工作质量的因素。质量负责人就客户投诉涉及事项的调查、处理结论向顾客反馈，反馈应采用书面的形式。5.3 各检测室要建立客户问题反馈受理台帐，包含日期、批号、反馈人员、反馈问题、原先检测结果、复检

9、后结果，是否解决完毕等信息点要包含。,6、不符合检测工作的控制,6.1 当发现质量管理和检测过程存在不符合项，由责任室填写不符合项及纠正措施表，并执行纠正措施。,7、纠正措施,7.1 室主任负责本室不符合工作原因分析、纠正措施的选择及实施；技术负责人负责技术运作活动中不符合工作纠正措施的审批；质量负责人负责管理体系活动中不符合工作纠正措施的审批；内审员或质量监督员负责对纠正措施进行跟踪验证。不符合识别、原因分析、纠正措施的选择和审批，以及纠正措施的实施、监督过程应填写不符合项及纠正措施表。,8、预防措施,8.1 识别潜在不符合信息后，由技术负责人和质量负责人分别从技术运作和管理体系两个方面组织

10、有关人员进行深入调查研究，确定潜在不符合发生的根本原因，衡量不符合发生的风险性，明确预防措施的责任室，建立潜在不符合项及预防措施表。,9、记录的控制,9.1 技术负责人和质量负责人组织各项技术活动和质量活动的相关责任人编制本岗位使用的记录表格。技术活动使用的记录表格由技术负责人审批；质量活动使用的记录表格由质量负责人审批；经审批后的记录表格由资料档案管理员负责编号。,9.2检测人员及检查人员应及时填写记录，做到内容真实、完整、字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写记录，不允许用铅笔填写，不允许随意涂改和删减；不适用栏目填写“”，不留有空白栏。各项目填写应规范，样品名称等应按照产品标准所述名称填写。记录

11、人和复核人应在记录上签字。修改记录应采用杠改法，在修改内容上画单杠，在其旁边写上更改后的数据，并由修改人员签名。除人员技术档案和仪器设备档案保存期为长期外，其他技术记录和质量记录保存期为3年。,9.3 到规定保存期限的记录由资料档案管理员填写文件档案销毁记录表，报检测中心主任批准后组织实施，资料档案管理员将处置记录存档。,10、内部审核,10.1 质量负责人于每年初制定-年度质量审核计划表，报检测中心主任批准后组织实施。-年度质量审核计划表的内容包括：审核目的和范围、时间安排、审核的频次、审核的部门或要素。,10.2 质量负责人根据审核工作内容指定审核组长和审核组成员，审核组长负责按照工作计划

12、组织和实施审核工作。审核组长编制内部审核实施计划，内容包括：审核的部门、目的、范围、日期；审核依据的文件；审核的主要项目及时间安排；审核组成员及分工。审核组长组织成员准备审核文件包括：管理体系内审检查表、审核工作所依据的管理体系文件及其他支持文件、审核使用的各种记录表格。审核组长提前一周向受审部门发出内部审核实施计划。,10.3 内审组长召开首次会议，向审核员和被审核方交待内部审核实施计划，并作会议记录。审核员按照管理体系内审检查表实施现场审核。审核员发现问题后，由该项工作负责人确认并填写内审不符合项报告并由部门负责人确认。10.4 审核组长召开有被审核部门人员、审核组成员、检测中心管理人员参

13、加的末次会议，报告审核结果，并进行会议记录。,10.5 现场审核结束后，由审核组长或授权审核组成员在3天之内编写完成内部管理体系审核报告，经质量负责人审核签字，报检测中心主任批准后发给有关部门。审核报告的内容：受审核的部门、审核目的、范围、日期；审核依据的文件；审核员、受审部门主要参加人员；审核综述；不合格项及纠正要求。审核报告的发放范围：检测中心主任、质量负责人、技术负责人；受审核部门负责人；不合格项所涉及的其他相关部门负责人。,10.6 存在不合格项部门的负责人在收到不合格报告以后，2天之内组织相关人员针对不合格项分析原因，制定纠正措施，经检测中心主任批准后组织实施。审核员按照内审不符合项

14、报告关于纠正措施的规定和要求对纠正措施的完成情况进行跟踪检查，验证其有效性，填写跟踪验证记录。纠正措施完成后报告质量负责人，并交付执行过程中产生的相关记录。,11、管理评审,11.1 管理评审原则上每年进行一次。每年初由质量负责人编制年管理评审计划表，经中心主任批准。管理评审实施前，质量负责人应提前两周编制管理评审实施计划，报中心主任批准。计划内容应包括：评审时间、评审目的、评审范围及评审重点、参加评审部门和人员、评审依据、评审内容、指定会议记录人员。,11.2 中心主任主持召开管理评审会议。质量负责人、技术负责人、室主任、质量监督员等提前完成年度总结报告，报告一年来管理体系的运行情况，包括出

15、现的问题、解决的过程、目前存在的问题和改进管理体系方面的建议。参加管理评审的成员对各负责人报告的情况进行讨论，分析出现问题的原因，研究解决办法，讨论提出的改进建议，评价可行性；指定的会议记录人记录会议发言、讨论及评审过程，会议结束后2日内将会议记录报质量负责人。质量负责人在管理评审会议结束后一周内编写完成管理体系评审报告。评审报告报中心主任批准后，由质量负责人按照批准的发放范围发放。,12、人员,12.1 检测人员经过培训，熟练操作，熟悉各项检测方法，掌握所用仪器的操作规程，按时完成检测任务，保证检测结果的准确性。检验人员培训、考核应保留记录，评价确认检测人员的上岗范围，并在检测能力授权表中予

16、以确认。,12.2 质量监督员在质量负责人的指导下，对检测室每月至少进行一次监督。质量监督员应将完整的质量监督过程和结果填入质量监督记录表中，将记录交质量负责人确认。质量监督员在实施监督过程中，发现有影响检测工作质量的问题时，有权要求暂停检测工作，立即纠正。情况较严重或现场无法立即纠正的，由质量监督员填写不符合项及纠正措施表，描述不符合项事实，责任人及责任科室负责人确认，并制定纠正措施和完成时限。检测人员在未实施纠正或落实纠正措施前，不得继续类似的检测工作。,12.3 年初由各室根据业务发展需要和人员变动情况，上报培训需求，由办公室汇总后编制-年度教育培训计划表；培训计划经中心主任批准后由办公

17、室组织实施；参加培训人员于培训结束后应及时填写内部培训记录表或外部培训记录表，交办公室归档。12.4 中心内组织的各类培训由培训主办部门组织考核或总结，可采用试卷考试、实际操作、人员比对等方式评价培训的有效性，培训记录、考核及有效性评价记录由办公室保存。,12.5 办公室为每位业务人员建立员工档案卡，定期收集有关记录，保证技术业绩档案的完整、有效、保密。,13、设施和环境条件,13.1 实验室属保密场所，集团公司非检测中心人员进入实验室需穿带鞋套；集团公司外人员未经技术负责人允许不得进入实验室，当客户提出进入检测现场时，必须经过技术负责人批准，进入实验室前须穿带鞋套，并由中心专人陪同,中心陪同

18、人员在外来人员登记本进行登记。未经许可不得照相、复印文件、查阅资料和独立开展检测操作；客户不得独自停留在检测中心的检测区域。实验室人员进入质检办公室须穿拖鞋，进入工作区须穿工作服。,13.2 实验室卫生管理实行区域负责制，对工作区域及公共区域设立责任人。卫生区责任人每天班前对负责卫生区的地面、试验台、办公设施、门窗等清扫、维护；公共卫生区打扫包括研发楼周边和厕所。卫生区责任人负责卫生区内排风设施、水管的等设施的维护管理，故障时及时维修，需要更换及时报购物计划；清扫工具用完后集中存放。13.3 实验室对环境条件有特殊要求的区域需配置环境监控设施，包括：天平室、质谱室、分析仪器室等对环境有要求的区

19、域，区域负责人对环境条件有特定要求的区域实施监控并填写环境条件记录表。,13.4 检测室主任应根据检测消耗品注明的保存条件提出存放消耗品的环境监控目标以及监控方法、监控设施。设备管理员应根据检测设备注明的环境条件提出环境监控目标以及监控方法、监控设施。技术负责人应汇总上述提出的监控设施配置要求，交由设备管理员制定采购计划。13.5 检测室各楼层应至少配制一台洗眼器，由设备管理员负责采购。,13.6 检测用气瓶应加固，防止倾倒发生危险。13.7 检测室禁止一切与检测无关的物品（如水杯、个人物品等）进入检测区域。13.8 化学试剂应当建立专区存放，建立化学试剂台账，建立出、入库领用登记。剧毒和强腐

20、蚀品应当分开存放，由专人加锁保管，建立出、入库领用登记。13.9 新购置玻璃器皿等由相应的使用人员进行验收，对于检测用容量瓶、移液管、温度计的验收要保留记录。容量瓶、移液管、温度计等应统一编号，并粘贴编号标识。,13.10 器皿盛放物品时必须标识清楚：注明样品名称、留样人、留样时间等，使用结束后，使用人应将器皿彻底清洗干净，不得留有标签等。13.11 配制试剂应贴上相应试剂标签，注明试剂名称、浓度、配制人、配制日期、有效日期。试剂标签大小可自由设计，但需包含以上信息点。13.12 操作台上摆放物品整齐美观，标识清楚。抽屉和橱子里面物品要与所贴标签一致，且大家按标识存放物品。,13.13 培养基

21、的制备过程需有记录，记录内容至少包括：培养基名称和类型；配制日期和配制人员的标识；培养基/溶液的类型、体积；分装的体积；成分、每个成分物质的含量、制造商、批号；pH（最初和最终）值；无菌措施，包括实施的方式、时间和温度。,14、检测和校准方法及方法的确认,14.1 与检测工作有关的标准、规程、作业指导书等文件应现行有效并受控，办公室编号后发放，放置在工作现场，仪器操作有关的作业指导书应放置于仪器旁，便于检测人员使用。,14.2 本中心初次采用标准方法开展项目检测时，检测中心应对方法进行确认实验。技术负责人组织相关人员，采用类似方法进行比较、用标准物质进行核对、或采用实验室间比对等方式对方法进行

22、确认。检测方法确认的过程和结果应详细记录在检测方法确认记录表中，内容需包括所获得的结果、使用的确认程序以及适合预期用途的声明。,14.3 办公室负责建立检测方法确认表经技术负责人审核，并每3个月对在用标准方法检索一次，填写标准规范查新记录，确保在用标准方法的最新有效。14.4 检测室主任每年的3、6、9、12月份分别组织对至少一个检测项目进行测量不确定度的评定，技术负责人对评定的测量不确定度确认；,15、设备,15.1 仪器的购置由设备管理员填写仪器设备申购表，报技术负责人及检测中心主任批准后，组织实施。15.2 新购置的仪器设备由检测中心使用人员和设备管理员共同开箱安装调试并验收。安装调试完

23、成后，由设备管理员及使用人共同进行验收并填写仪器验收记录表，并在监视和测量设备一览表中增加相应内容。,15.3 每年初，设备管理员制定仪器设备维护计划表，仪器设备责任人按计划定期维护保养和校准，并认真填写仪器设备维护记录表、仪器校正记录，使仪器设备处于正常状态。15.4 每年初，设备管理员制定仪器外部检定计划表，并按计划对仪器设备进行检定和校准，经检定和校准的仪器分别填写仪器检定记录表和检测设备校准结果确认表对检定和校准结果进行确认；经过计量所检定的仪器应粘贴有仪器检定标签，要求粘贴完整、美观、无破损，如标签掉落或者粘贴不紧，立即更换；,15.5 对于使用频率较低的仪器，使用完毕后，在仪器使用

24、登记表上登记，找仪器负责人对仪器使用情况进行验收，验收时包括仪器运行状态良好，仪器卫生良好，仪器配件完好，和使用信息登记完整；验收合格后，仪器负责人在验收人一栏中签字。15.6仪器故障后暂时不能解决的，由仪器负责人粘贴红色停用标识。仪器维修由仪器负责人填写仪器设备维修申请表，写明故障现象及原因，并落实责任人，找仪器技术负责人和中心主任签字后，由仪器管理员联系维修；无故障原因分析和责任分析的不予受理；仪器设备维修需由仪器负责人填写仪器维修记录表。,15.7 贵重、大型仪器操作人员要经过培训考试合格后，由设备管理员填写设备使用授权表，经技术负责人授权后方可上机操作，并将授权人员名单在仪器允许操作人

25、员登记表中登记。15.8 设备管理员负责建立仪器设备档案和仪器设备总台帐。仪器设备档案应包括如下内容：随机所带资料、验收记录安装调试记录、历年检定和校验的检定证书与记录维修记录等。,15.9 设备管理员根据各仪器设备情况确定需要进行核查的对象，按被核查对象分类组织检验室人员编制期间核查计划表经技术负责人审批后，设备管理员组织检测室实施。检测人员按照期间核查计划表要求开展期间核查并做出期间核查表，技术负责人负责对核查结果进行确认；,15.10 仪器定位标签统一使用黄色不干胶粘贴于桌面上，要求整齐、美观、无破损，仪器摆放在定位位置；15.11 每台仪器都要粘贴仪器标识，仪器标识分为红色和蓝色标签两

26、种（分别为认可范围内和认可范围外），要求标签粘贴完整、美观、无破损，如标识掉落或粘贴不紧，立即更换；标识内容填写清晰、准确、完整（包括仪器名称、型号、编号、负责人，是否属认可领域）；不得涂改，如有写错，重新粘贴；,16、标准物质的管理,16.1检测室根据实际情况，向技术负责人提出标准物质的采购申请，并填写标准物质采购申请单，技术负责人审核标准物质采购申请计划，申请经中心主任批准后，由技术负责人根据批准的计划要求负责标准物质采购的实施。检测室验收标准物质证书与样品是否相符、生产日期和失效日期是否符合要求等，并填写消耗性材料验收记录表；标准物质档案由检测室主任组织建立和保存；资料内容包括标准物质资

27、料归档清单和标准物质的状况及验收记录、标准物质证书；检测中心标准物质购置应建立标准物质购置台帐，标准物质领用应填写标准物质使用记录。,17、抽样,17.1 检测室到现场抽样时，由采样人员填写采抽样单对抽样过程进行详细记录。采样人员送检样品至检测中心，对样品的形态和样品附件及资料进行详细的登记和记录，填写自采样品登记表，样品接收人员在受理时进行确认。,18、检测和校准物品的处置,18.1 集团公司各部门送检人员应填写客户自送样品登记表，项目需填写完整，不得有空格出现，不得有省略，不得有一字占用多行，改正需要签名；每批样品对应的样品报检单要有车间负责人的签名批准。接样人员接到样品时，首先检查样品状

28、态、标签的标识和车间报检单的填写情况以及送检人员的登记项目，样品符合检测要求时，签字接样，签字时也不得略写和不得一字占用多行。,18.2 各检测室配备检测登记本，接样人员将样品检测的全部项目登记在上面。接样人员登记完后将样品放在待检区域和留样区域，分别在样品标签上标识对应的样品状态，并通知相关的检测人员检测。18.3 样品开始检测时，相关检验人员在检测登记本上对应检测项目登记自己的姓名、检测时间。样品全部检测项目检测完成后，将样品状态标注为“已检”，放置于已检区域，无标识区域不得存放样品。,18.4 样品一般执行留样管理，以备查验。成品留样要在留样台帐上予以登记。留样期限根据各事业部检测室制定

29、的留样期限来执行，留样台帐要及时更新，留样台帐要包含留样日期、批号、留样数量、留样人员等，留样区域要标识清楚。18.5 样品管理员负责留样样品的管理，应清晰掌握留样样品的存放位置、状态和留存量；留样要摆放整齐，标识清楚，便于查找。任何人不能随意拿取留样室样品，因工作需要借用留样，必须经样品管理员批准后方可取用，拿取必须在留样台帐上予以登记。,19、检测和校准结果质量的保证,19.1 技术负责人根据各室检测项目的特点，选择合适的监控方法，每年初组织人员制订年度质量控制计划表，并组织各科室按计划实施。技术负责人定期组织有关人员对全中心监控方法、监控计划、监控结果的有效性进行评审，填写质量控制方法有

30、效性评审表。针对每一次质量控制计划的实施，由检测室填写质量监控活动实施计划，经技术负责人审批后实施。技术负责人组织相关室负责人对参加的验证比对项目结果进行分析与评价，编制本次验证比对总体分析评价报告。,20、结果报告,20.1 对集团内部样品的常规性检测可以采用简化的电子版报告的形式，由检验员编制检验报告，检测室主任或其他检测人员进行审核。20.2 对外部检测报告由办公室编制，检测室主任或技术负责人审核，授权签字人批准。批准的检测报告由办公室在检测报告的封面、首页加盖相应的标志和检测专用章，正文加盖骑缝章。检测报告一式两份，办公室负责外发检测报告的登记、发放，检测报告发放应填写检测报告发放登记表。检测报告副本应与委托检测协议等有关的文件一并归档保存。,