实验室生物安全管理制度.ppt

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1、实验室生物安全管理制度,二零一三年七月十九日,实验室生物安全工作检查督导形式：现场察看、资料查阅、询问相关人员、试卷测试内容：病原微生物实验室备案情况、建设情况、实验室管理制度建立、实验室菌（毒）种管理、设备使用、消毒与废弃物处理、实验室感染控制及实验室四防安全等,第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准

2、。,病原微生物实验室生物安全管理条例,(1)实验室人员准入制度；(2)实验室人员生物安全培训制度；(3)实验室生物安全保卫制度；(4)实验室生物安全防护管理制度；(5)实验室人员个人防护制度；(6)实验室人员健康监测制度；(7)实验室标本接收、登记、保存与使用制度；(8)实验室技术操作责任制度；(9)实验室标准操作技术常规；(10)实验室消毒与实验废物处理管理制度；(11)实验室突发事件处理预案和程序；(12)实验室设施、设备的使用常规与维护制度；(13)实验室菌(毒)种运输、保存、使用与销毁管理制度；(14)实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度；(15)其他制度规定。,吉林省病原微

3、生物实验室及实验活动备案管理办法,生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系的一整套相互关联、相互制约、相互协调、相互支持的系统化文件，是开展各种生物安全活动的依据。,成绩总结：从文件资料内容来看，大多数单位都依据国家有关的法规、条例和文件，结合本单位的工作，建立了完善或比较完善的生物安全管理体系，规定了实施实验室生物安全管理和控制所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源等，体系中包含了操作规程、应急预案、制度性文件、技术性文件和证据性文件，为实验室的规范化管理、制度完善和标准化操作提供了保障。很多单位能够做到定期开展实验室生物安全的内部审核和自检自查，增强了整体的系统性、部门间的协调性和运行

4、的有效性。,(1)实验室人员准入制度；知情同意(2)实验室人员生物安全培训制度；(3)实验室生物安全保卫制度；(4)实验室生物安全防护管理制度；(5)实验室人员个人防护制度；(6)实验室人员健康监测制度；(7)实验室标本接收、登记、保存与使用制度；(8)实验室技术操作责任制度；(9)实验室标准操作技术常规；(10)实验室消毒与实验废物处理管理制度；(11)实验室突发事件处理预案和程序；(12)实验室设施、设备的使用常规与维护制度；检定(13)实验室菌(毒)种运输、保存、使用与销毁管理制度；(14)实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度；危害评估(15)其他制度规定。,吉林省病原微生物实

5、验室及实验活动备案管理办法,实验室生物安全通用要求,实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。,管理责任实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。应尊重员工的个人权利和隐私。应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计

6、性能。应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。,个人责任应充分认识和理解所从事工作的风险。应自觉遵守实验室的管理规定和要求。在身体,状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。如果怀疑个人受到感染，应立即报告。应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。,实验室或其所在机构应维持每个员工的人事

7、资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括（不限于）：a)员工的岗位职责说明；b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；c)教育背景和专业资格证明；d)培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；f)内部和外部的继续教育记录及成绩；g)与工作安全相关的意外事件、事故报告；h)有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限；i)员工表现评价。,实验室生物安全通用要求,吉林市疾病预防控制中心从事实验室工作潜在危险知情同意书,同志:为加强临床实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众健康,根据江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行）的要求

8、，在您决定是否参加这项工作之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项工作可能给您带来的风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请该科室负责人给予解释，帮助您做出决定。一、您要从事的工作可能会有如下风险：、由于玻璃器皿的破裂、喷溅等原因导致感染性物质泄漏、针刺伤，可能会感染：艾滋病病毒、梅毒、乙肝病毒、丙肝病毒、结核杆菌、炭疽杆菌等传染性致病微生物；、由于实验操作、离心机离心过程中产生的气溶胶，可能会感染：结核杆菌、嗜血杆菌、布氏杆菌、肺炎链球菌、-溶血性链球菌、脑膜炎奈瑟菌、肺炎克雷伯菌等及各种呼吸道病毒；、您所在的实验室有可能接触强酸、强碱、化工原料等，操作不

9、慎会导致皮肤、眼睛等部位的伤害或对人身有一定的致癌性；、由于实验室使用高压锅等压力容器，操作不当可能会导致压力容器爆炸造成人身的伤亡；、由于实验室拥有众多的电器设备，使用不当会发生触电事故；二、哪些人不宜参加此项工作：、基础体质太弱、患有免疫系统疾病或先天性免疫缺陷的人员。、患有结核、肝炎、艾滋病、梅毒等传染性疾病的人员。、患有精神系统疾病或有心理障碍者。、妊娠期的工作人员。,三、如果您愿意从事此项工作，必须遵守如下规定，否则后果自负、严格遵守国家有关实验室生物安全的法律、法规；、遵守本医院制定的各项规章制度；、遵守并严格执行微生物实验室制定的生物安全手册；、严格按照本实验室制定的SOP文件进

10、行相关的实验和操作；、按照医院生物安全委员会的要求进行相关的体检和计划免疫；可以自愿选择是否从事此项工作或中途退出是否从事此项工作完全取决于您的自愿。您可以拒绝从事此项工作，或在工作过程中的任何时间退出。四、同意声明我已经阅读了上述有关此项工作的性质和可能存在的风险介绍，我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道从事此项工作可能产生的风险。我从事此项工作是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意从事此项工作。知情同意签名：日期：年 月 日科室负责人声明：我确认已向该工作人员介绍了此项工作的详细情况，包括其权力以及可能存在的风险，并

11、给其一份签署过的知情同意书副本。科室负责人签名：海 安 县 中 医 院 生 物 安 全 管 理 委 员 会 二 一 二 年 一 月,注：上述知情同意书仅为举例供参考应按照相关要求结合本单位实际工作情况自行制定,(1)实验室人员准入制度；(2)实验室人员生物安全培训制度；(3)实验室生物安全保卫制度；(4)实验室生物安全防护管理制度；(5)实验室人员个人防护制度；(6)实验室人员健康监测制度；(7)实验室标本接收、登记、保存与使用制度；(8)实验室技术操作责任制度；(9)实验室标准操作技术常规；(10)实验室消毒与实验废物处理管理制度；(11)实验室突发事件处理预案和程序；(12)实验室设施、设

12、备的使用常规与维护制度；检定(13)实验室菌(毒)种运输、保存、使用与销毁管理制度；(14)实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度；(15)其他制度规定。,吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法,实验室应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的政策和程序，包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校准或检定，定期维护、安全处置、运输、存放等。,实验室生物安全通用要求,必须经国家法定部门定期（每年至少1次）校准的仪器至少包括：酶标仪/洗板机，加样器，温度计，高压灭菌器。加样器、温湿度计须经计量部门校准。必要时可根据需求每

13、12个季度进行期间核查。其他精密仪器及出具实验结果的仪器，如生物安全柜，全自动蛋白印迹仪，CD4细胞测定仪、病毒载量测定仪、耐药检测仪、离心机等也必须定期（每年1次）校准，可请生产厂家校准。,全国艾滋病检测技术规范,中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录 计量违法行为处罚细则,本目录内项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。,(1)实验室人员准入制度；(2)实验室人员生物安全培训制度；(3)实验室生物安全保卫制度；(4)实验室生物安全防护管理制度；(5)实验室人员个人防护制度；(6)实验室人员健康监测制度；(7)实验室标本接收、登记、保存与使用制度；(8)实

14、验室技术操作责任制度；(9)实验室标准操作技术常规；(10)实验室消毒与实验废物处理管理制度；(11)实验室突发事件处理预案和程序；(12)实验室设施、设备的使用常规与维护制度；(13)实验室菌(毒)种运输、保存、使用与销毁管理制度；(14)实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度；危害评估(15)其他制度规定。,吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法,3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括

15、急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；d)设施、设备等相关的风险；e)适用时，实验动物相关的风险；f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g)意外事件、事故带来的风险；h)被误用和恶意使用的风险；i)风险的范围、性质和时限性；j)危险发生的概率评估；k)可能产生的危害及后果分析；l)确定可接受的风险；m)适用时，消除

16、、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n)适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o)适用时，应急措施及预期效果评估；p)适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q)适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。3.1.2 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。3.1.4 应记录风险评估过程，风险评估报

17、告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3.1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。3.1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。3.1.7 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。3.1.8 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。3.1.9 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源

18、（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。3.1.11 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。3.1.13 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、

19、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。,实验室生物安全通用要求,实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度人间传染的病原微生物名录种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效

20、应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等检测活动中的风险评估：设施、设备等相关的风险；实验室常规活动或非常规活动过程中的风险；人员相关的风险（身体状况、能力、可能影响工作的压力等）；实验室本身或相关实验室已发生事故所带来的风险；可能产生的危害及后果分析；消除减少或控制风险的管理措施和技术措施等。使每个工作人员都明确各自岗位的生物风险，进行相应的生物安全防护，同时制订并实施相应的制度和措施，有效对抗风险威胁，最大程度避免风险发生。,有法可依、有章可循,中华人民共和国传染病防治法；病原微生物实验

21、室生物安全管理条例；突发公共卫生事件应急条例；实验室-生物安全通用要求；微生物和生物医学实验室生物安全通用准则；生物安全实验室建设技术规范；人间传染的病原微生物名录；可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定；人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法；医疗废物管理条例；医疗卫生机构医疗废物管理办法；医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准等等,不断学习、不断更新,科学技术的发展、生物安全研究的深入法律法规和政策标准的更新实验室生物安全通用要求(GB19489-2004GB19489-2008)；生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004GB503

22、46-2011)；医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准（医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定环发2003188 号HJ 421-2008）医疗卫生单位的整体实力和水平的提高实验室自身的更新 新的实验室的建立 新的技术平台的搭建 新仪器设备的购置 影响和开放程度逐渐扩大，新的人员的加入,实验室生物安全不仅直接影响实验室本身的安全及工作人员的健康，并且与经济发展、社会稳定及人民大众的安全和健康密切相关。生物安全管理是一项系统工程，需要管理者和每一位工作人员提高认识，一起参与。其中，硬件是基础，制度是保障，落实是关键。共同交流、共同改进、共同提高按照省卫生厅和市卫生局对卫生系统安全生产的要求，进一步做好我市实验室生物安全工作。,