天然牛乳蛋白肽.ppt

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1、,概 览,什么是紧张情绪?,情绪紧张不是一种疾病 用于描述身体和心理在日常压力下的反映没有压力就没有生命 Hans Selye 消费者想要调节压力,而不是消除压力.当不稳定的情绪产生时,与压力相关的紊乱就会产生.每个人的情况都会不同:每个人对事物和情况的反映都不一样.,在哪些情况下 lactium 可以应用于人类营养中,?,与压力有关的症状:,消化系统紊乱:疼痛,烦躁,心血管系统紊乱:心悸,梗塞,血压升高,睡眠紊乱,饮食紊乱:零食过多,胃口差,烦躁,交流障碍,没有动力,注意力不集中,性欲下降,压力引起的生理紊乱问题影响到全球4亿5千万人口,导致经济损失2千5百亿美圆(WHO).,最初的陈述:婴

2、儿在哺乳后会安静下来,发 现,lactium 的历史:,分离出生物活性肽,体外生物活性的检测,开发食用级的工艺,用小白鼠做生物活性检测,用小白鼠做毒性鉴定,做人体有效性实验,INGREDIA 与法国南希大学食品生物科学系合作,功效宣传(法国政府),lactium 是一种含有能缓解压力的生物活性肽的乳蛋白水解物.,lactium 是什么,乳蛋白水解物,结构:双倍螺旋体,名字:aS1-CN(f91-100)a-casozepine,生物活性肽,国际专利,什么是 lactium?,具有缓解压力的作用,氨基酸序列:色-亮-甘-色-亮-谷-谷酰-亮-亮-精,lactium-品质控制,定性与定量的效能分析

3、,两种方法分别用于品质检测.,2.HPLC 检测其活性肽的含量:,条件防御掩埋实验(小白鼠),aS1-CN(f91-100),lactium-质量控制,产品指标:,概 览,小白鼠实验效果:条件防御掩埋实验,临床前实验-lactium,小白鼠掩埋电极,小白鼠不掩埋电极,小白鼠的条件防御掩埋实验(CDB):,压力调节效能,临床前实验-lactium,不影响记忆力(社会记忆实验)无嗜药性(条件防御掩埋实验)无依赖性(条件替换选择实验)无镇静作用(体重变化检测)无抑制作用(条件防御掩埋实验),无副作用,临床前实验-lactium,概 览,不导致基因变异(哺乳动物细胞,L5178Y-鼠淋巴瘤)没有行为毒

4、性(母鼠妊娠期间及新生幼鼠都没有)(150 mg/kg/day p.o.)无致畸作用(150 mg/kg/day p.o.孕期内),幼鼠无整体的和脏器的畸变.,在白鼠实验中 lactium 无任何毒害作用,临床前研究-lactium,无毒性,无急性毒性(剂量 2000 mg/kg,有效剂量 X 130)OECD guideline N 423 of December 17,2001lactium 被分类在hazard Category 5 or unclassified with a LD50 higher than 2000 mg/kg.无亚急性毒性(剂量 40,200 and 1000 m

5、g/kg/day)28 days:OECD guideline N 407 of July 27,1995 91 days:KFDA guideline 无临床的,脏器的,和组织方面的任何病变 在 1000 mg/kg/d 的剂量下也未发现任何毒副作用.,lactium在小白鼠实验中未发现毒性,临床前研究-lactium,无毒性,概 览,1st Necker 医院(巴黎 99年6月)评价lactium 的基础代谢和副作用9 人-150 to 1250mg of lactium days 2nd Optimed(Grenoble 99年8月)评价lactium 缓解压力的作用 24 人(12+1

6、2)-150mg of lactium p.o.vs 安慰剂-15 days 3rd Necker 医院(巴黎 2000年7月)lactium 缓解压力作用的确认,短期研究 42 人 2x400mg of lactium p.o.vs 安慰剂-2 days 4th CRSSA(Grenoble 2001年6月)lactium 缓解压力作用的确认,长期研究 52 人(25+27)-150mg of lactium p.o.vs 安慰剂 30 days+WO 12d 5th PROCLAIM(Rennes 2003年3月)评价 lactium 对压力症状的功效 63 人-150mg of lact

7、ium p.o.vs 安慰剂 30 days cross-over+WO 3w 6th IGHD(Japan November 06)lactium 对睡眠紊乱的作用 44 个有睡眠问题的人-150mg of lactium p.o.vs 4 周,6 期 临床研究 234 志愿者,临床研究-lactium,实验设计双盲实验,与安慰剂对照正交与平行 实验清除期,6 项临床研究 实验程序,临床研究-lactium,所有的临床实验都遵照 Good Clinical Practice 细则,并在权威部门的详细审查下进行.所有的实验志愿者都是随机,安全的情况下做的双盲实验.,压力发生物理压力冷压力实验精

8、神压力 斯特鲁实验,研究范围生理学 激素分析:皮质醇 和 ACTH 心血管参数:动脉压,HR 心理学 焦虑数值(Cattell,Spielberger,Cohen)Thayer questionnaire+Hopkins symptom checklist 睡眠质量 questionnaires(Pittsburgh,Epworth),结论:参与实验的志愿者对压力敏感,lactium 可显著降低实验者的焦虑数值.,2nd:Optimed,临床研究-lactium,3rd 数据结果,结论1:在斯特鲁实验中,lactium 组的收缩血压和舒张血压明显降低.,临床研究-lactium,结论 2:实验

9、结果表明,lactium 可显著降低血液中皮质醇浓度,而安慰剂无此作用,临床研究-lactium,3rd 数据结果,4th-数据结果,结论:lactium 可显著降低平均血压(p=0.028).而安慰剂无此作用,临床研究-lactium,4th 结论,证实在剂量 150mg/day 可缓解紧张压力lactium 可显著降低由紧张引起的血压升高,临床研究-lactium,无副作用-无不良反应 lactium 非镇静剂(Thayer TA test)-无有害症状(Hopkins checklist)-在斯特鲁实验中,激素反映无变化 lactium 非 阻断剂-平均血压 和激素反映水平无变化 lac

10、tium 非降压药,5th:数据结果,Clinical studies-lactium,Conclusions:-显著改善压力引起的症候反映 lactium:消化 心血管 智力 情感 社交-lactium 对压力症候强烈个体效果更好,临床研究-lactium,6th-数据结果,显著改善 lactium 有所改善 lactium 显著改善lactium和安慰剂显著改善 placebo 有所改善 placebo,临床研究-lactium,6th-结论,lactium 降低睡眠紊乱,尤其是对中度焦躁和抑郁的人群 lactium 显著提高:睡眠质量 睡眠效果 日常状态 提高 PSQI 值.lactiu

11、m 改善日间活动状态,可能的原因是因为提高了睡眠质量lactium 提高睡眠质量,但不是催眠剂 lactium 具有生理和心理双重功效 可改善病理性睡眠不良,但lactium 不是镇静剂.,概 览,lactium-法规,标识,宣传,lactium-法规,标识,宣传,概 览,lactium 有多个国际专利的保护.European Title=Use of a decapeptide with a benzodiazepine activity for the preparation of medicaments and dietary supplements-EP 0714910B1,Nov.3

12、0,1995.US patent=Use of a decapeptide with benzodiazepine-type activity for preparing medicines and food supplements.N 5,846,939-Dec.8,1998.The same request was made and published in Japan,N 8.268903,to the Official Journal,Oct.15,1996.自1997年以来,已发表10篇相关学术论文今年将有4篇发表.Ingredias 公司的研发人员已在不同刊物发表数篇文章.,lactium-References,专利&论文,lactium,权威界的认可,lactium 赢得 2004年 HIE 最具创新性健康配料 铜奖.,lactium,结论,天然食品级原料:乳蛋白水解物 水解物:低过敏性 低乳糖 1%或者游离乳糖(0.5%)经10年研究而得创新性的有专利的 生物活性配料 临床证明缓解压力的效果 无副作用,绝对安全严格的质量控制:HPLC:检测活性成分 CDB:体内实验检测效能 GRAS 和 NDI 认证,概 览,