医药商品营业员一二篇2(中级营业员3.4篇).ppt

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1、,医药商品营业员,第一篇 医药商品营业员基本要求第二篇 初级医药商品营业员工作要求第三篇 中级医药商品营业员工作要求第四篇 高级医药商品营业员工作要求,第一篇 医药商品营业员基本要求,第一章 职业道德第一节 职业道德基本知识(p1)一、道德的含义和特点二、职业道德职业生活领域职业道德家庭生活领域家庭道德公共生活领域社会公德概念：是指从事一定职业的人在履行职业职责的过程中应遵循的特定职业思想、行为准则和规范。,三、医药职业道德(p3)概念：是调节医药人员与病患者、医药人员之间以及医药人员与国家集体之间的关系的行为规范的总和。1、医药职业道德的特点（1）全人类性 无阶级，人道主义思想（2）严肃性

2、守法从业（3）平等性 一视同仁（4）连续性 历史继承性和连续性2、社会主义医药职业道德的基本原则(P4)（1）救死扶伤，实行革命的人道主义（2）以病人利益为最高标准，提供安全有效经济的药品（3）全心全意为人民服务 良好道德、精湛技术,第二节 医药行业职业守则(p4)一、医药行业的特点最根本的宗旨是为人民健康服务。一切活动的目的是为人民提供安全有效的药品。（一）医药商品的特殊性医药商品是一种特殊商品。1、具有治疗作用和毒副作用的两重性2、防病治病的专属性3、合理用药的时效性4、质量控制的严格性（二）医药商品质量的重要性1、比一般商品具有更严格的质量要求2、需用特殊仪器、需由专业人员按质量标准检测

3、牢记质量的重要性，坚持质量第一的原则（三）医药经营企业的两重性具有经济事业和福利事业的两重性,二、医药行业职业守则（一）遵纪守法，爱岗敬业(p5)GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码基本品质，是行业职业道德的一项重要规范。具体要求：1、依法经营药品2、忠诚医药事业，立志献身3、对工作严肃认真，一丝不苟4、按处方配药、谨慎出售（二）质量为本，真诚守信(p6)质量为本是医药职业道德规范的重要内容，也是评价职业活动的主要依据重点是如何坚持质量第一的观点，如何把好质量关医药质量

4、体现在两个方面：产品质量、服务质量（最突出为真诚守信）具体要求：1、重质量、重服务、重信誉2、诚实劳动、合法经营3、实事求是，不讲假话,（三）急人所难，救死扶伤(p7)医药从业人员的职业道德特点就是防病治病，救死扶伤具体要求：1、对患者一视同仁2、把患者的利益放在首位3、要有深切的同情心4、业务熟练（四）文明经商，服务热情1、仪表整洁，举止大方2、微笑迎客，主动热情3、尊重患者，平等待人4、公平销售，讲究信誉,第二章 法律法规知识第一节 法律法规基础知识,一、法律的概念与特征二、法律的渊源三、法律体系四、法律效力五、违法与法律责任,第二节 药品管理法知识(p11)一、概述1、药品管理法 是调整

5、药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。2、中华人民共和国药品管理法修订发布实施时间旧版：通过立法 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议公布 1984年9月20日中华人民共和国主席令第18号实施 1985年7月1日修订版：通过修订 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议公布 2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号实施 2001年12月1日,3、实施药品管理法的意义：（1）把我国药品监督管理工作纳入法制化轨道，有利于加强药品监督管理（2）有利于保证药品质量，保障人体用药安全（3）有利于促进医药事业的

6、发展（4）为打击各种违法犯罪活动提供了强有力的法律依据4、药品管理法的立法宗旨加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。须强制性管理的原因：药品是与人们健康和生命密切相关的特殊商品核心问题：保证药品质量药品的质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性立法根本目的：保护人民健康药品管理法调整的范围和对象范围：中国境内对象：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人上述范围和对象均必须遵守药品管理法,二、药品管理法及实施条例的主要内容新版药品管理法 10章106条。实施条例10章86条包括：总则、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构的药剂管

7、理、药品管理、药品的包装管理、药品价格和广告、药品监督、法律责任、附则（一）我国的药品监督管理体制和发展药品的方针政策1、我国的药品监督管理体制（1）国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。国务院药品监督管理部门 指国家食品药品监督管理局，主要职责：(2)行业管理（3）药品

8、检验机构1）两类机构 设置的（直属机构）、确定的（中介机构）2）法定职责 承担依法实施药品审批和药品质量监督管理所需的检验 国家级一个 中国药品生物制品检定所；省级31个2、我国发展药品的方针政策（1）现代药和传统药并重（2）国家保护野生药材资料，鼓励培育中药材（3）鼓励研究和创制新药,（二）药品生产企业管理1、开办法定程序（1）申请筹建：向省局提出申请，省局自收到申请日起30个工作日，决定是否同意筹建（2）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起30个工作日，依据开办条件验收，合格即发给药品生产许可证，凭证到工商部门办理登记注册药品生产许可证有效期5年，期满前6个月申请换证2、开

9、办条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备（4）具有保证药品质量的规章制度。3、实施GMP（1）药品生产企业应按GMP要求组织生产（2）GMP认证1）认证机构 省级以上药品监督管理部门2）认证合格 发给GMP认证证书3）分工 国家局 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业省局 其他生产企业,（三）药品经营企业管理(p14)1、开办法定程序（1）批发企业1）申请筹建：向省局提出申请，省局自收到申请日起30个

10、工作日，决定是否同意筹建2）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起30个工作日，依据开办条件验收，合格即发给药品经营许可证，凭证到工商部门办理登记注册（2）零售企业1）申请筹建：向市局或省局直接设置的县级局提出申请，受理部门自收到申请日起30个工作日，决定是否同意筹建2）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起15个工作日，依据开办条件验收，合格即发给药品经营许可证，凭证到工商部门办理登记注册许可证事项变更应在发生变更前30日前向原发证机关申请变更登记药品经营许可证有效期5年，期满前6个月申请换证2、开办条件开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定

11、的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。执业药师制度：统一考试,3、实施GSP（1）药品经营企业应按GSP要求组织经营（2）GSP认证1）认证机构 省级药品监督管理部门 应设立认证检查员库2）认证合格 发给GSP认证证书4、药品经营应遵守的规定（1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进（2）药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效

12、期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,（3）药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（5）药品入库和出库必须执行检查制度。5、城乡集贸市场出售中药材等药品的规定（1）城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有

13、规定的除外。（2）交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品,（五）药品管理1、关于新药研制与审批的规定（1）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（2）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。*新药指未曾在中国境内上市销售过的药品（3）药物的非临床安全性评价研究机构和临床试

14、验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。2、对新药实行监测期的规定3、对药品申报中未披露试验数据的保护的规定,4、药品实施批准文号管理的规定(p17)（1）药品批准文号概念：（2）生产新药或已有国家标准药品，经国家局批准发给药品批准文号（3）生产企业在取得批准文号后方可生产药品（4）药品批准文号有效期为5年，期满前6个月再申请审批（5）格式：1）正式生产药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字2）试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药.,5、药品标

15、准（1）药品必须符合国家药品标准（2）国家药品标准：中国药典、局颁标准（3）国家药品标准制定和修订：国家局组织，药典委员会负责（4）国家药品标准品、对照品的标定：中检所（5）药品标准的概念：6、对新药审评和药品再评价的规定（1）组织机构（2）处理程序7、采购药品的要求企业须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进渠道合法）具有药品生产、经营资格的企业：证照齐全的药品企业8、特殊管理药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品麻醉药品 精神药品（包括第一类、第二类）医疗用毒性药品 放射性药品,9、国家的几项药品制度（1）中药品种保护制度1）保护范围2）可申请一级保护条件3）可申请

16、二级保护条件4）保护期限：一级 30、20、10年，二级7年；期满可延续，但延长期限不得超过第1次批准的时间（2）国家对药品实施分类管理制度1）划分依据：品种、规格、适应症、剂量及给药途径2）处方药：3）非处方药（OTC）：4）意义：（3）国家实行药品储备制度10、关于进出口药品的规定药品进口原则：国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。（1）药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（有效期5年）（2）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

17、海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行（3）口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照规定收取检验费（4）对国内供应不足的药品，国务院有关部门有权限制或禁止出口（5）进口、出口麻醉药品和国家规定的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证,11、药品检验的规定国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药

18、品。此三种产品其质量控制仍缺乏确切资料，发生不良反应或对人体健康影响较大的情况，所以必须强制检验，并收取检验费12、关于假、劣药的认定和论处(p19)（1）禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出

19、规定范围的。（2）禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或者更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。,13、药品通用名称的规定（1）列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。（2）已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。14、对有关药品从业人员卫生的法律规定药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染

20、药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,（六）药品包装的管理(p20)1、药品包装材料容器的管理2、药品的标签和说明书（七）药品价格和广告的管理1、药品价格管理的规定2、药品广告管理（八）药品监督1、药品监督管理部门和人员的要求2、药品质量公告3、申请复验的有关规定4、反对不正当竞争5、国家实行不良反应报告制度,（九）法律责任1、生产、销售假药应承担的责任2、生产、销售劣药应承担的责任3、生产、销售假劣药的有关人员应承担的责任4、知道属于假劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件应承担的责任5、药品经营企业等未按规定实施管理规范应承担的法律责任6、非法（无证）渠道购进药品应承担的法律责任7

21、、违反本法关于许可证和药品批准证明文件的规定应承担的法律8、药品经营企业违反药品购销记录及销售制度应当承担的法律责任9、违法购销药品应当承担的法律责任10、关于民事赔偿责任的规定11、关于从重处罚的情形12、关于行使行政处罚权机关的规定,（十）附则(p24)1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。3、药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。4、

22、药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。5、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。6、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,第三节 药品经营质量管理规范（GSP）药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。GSP是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。一、药品批发的质量管理(p25)（一）管理职责1、企业主要负责人、质量领导组织和质量管理机构的职责2、质量管理制度,（二）人员与

23、培训1、关键岗位人员质量控制的关键岗位：企业主要负责人、企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、药品检验部门负责人及从事质量管理和检验工作的人员任职资格：必须具备现代科学管理知识及专业技术知识企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、药品检验部门负责人大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称小型企业：药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称跨地域连锁零售连锁企业质量管理工作负责人：执业药师2、职业资格证书制度3、培训要求定期培训，建档4、健康检查每年健康检查：直接接触药品人员建立健康档案不得从事直接接触药品工作人员：精神病、传染病或其他可能污染药品疾病患者,（

24、三）设施和设备(p26)1、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房仓库面积要求：按经营规模设置大型企业：不应低于1500平方米中型企业：不应低于1000平方米小型企业：不应低于500平方米库房要求：据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库冷库温度为210阴凉库温度不高于20常温库温度为030各库房相对湿度应保持在4575之间分区：待验库(区)合格品库(区)发货库(区)不合格品库(区)退货库(区)分零货称取专库(区)（经营中药饮片）标志：各库(区)明显标志,2、仓库应有的设施和设备保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备检测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉

25、、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备毒、麻、精（一类）、放药品专用仓库的要求有相应安全保卫措施3、分装中药饮片要求,（四）进货1、进货程序应编制购货计划，应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定出能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。程序应包括的环节：确定供货企业法定资格及质量信誉审核所购入药品合法性和质量可靠性验证供货单位销售人员合法资格首营品种应经审核填写“首次经营药品审批表”经企业质量管理机构审核批准经企业主管领导审核批准签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行,2、购进药品应符合的条件（1）合法企业所生

26、产或经营的药品（2）具有法定的质量标准（3）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应符合规定（4）包装和标识符合有关规定和要求（5）中药材应标明产地3、建立首营企业和首营品种管理制度首营企业：审核：包括资格和质量保证能力部门：业务部合同质量管理机构，必要时实地首营品种：审核：合法性及质量情况审核，包括 药品批准文号和取得质量标准药品包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容审核合格方可经营,4、建立真实完整的购销记录按国家有关规定建立，记录完整购进记录：注明内容：药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货

27、日期购进记录保存：至超过药品有效期1年，但不得少于3年（五）验收和检验质量验收包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查包装、标识主要检查内容：1、每件包装有产品合格证2、药品包装标签和说明书内容：共有的内容：生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或说明书还应有的内容：药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件,3、标识或警示说明、警示语或忠告语：特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书：有规定的标识和警示说明处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语非处方药的包装有国家规定的专有

28、标识4、进口药品要求：包装的标签及说明书：标签：中文注明药品名称、主要成分及注册证号包装内有中文说明书注册证及批准文件有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件进口预防性生物制品、血液制品：有生物制品进口批件复印件进口药材：有进口药材批件复印件以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章,5、中药材和中药饮片：有包装，并附有质量合格的标志中药材：每件包装标明品名、产地、供货单位中药饮片：每件包装标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片：包装上应标明批准文号验收应做好记录，特殊管理药品，应实行双人验收制度。首营品种应进行内在质量检验。验收记录应保存至超

29、过药品有效期1年，但不得少于3年（六）储存与养护(p28)1、药品按温湿度要求储存于相应的库中。并做好库房温、湿度监测和管理记录：每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围：应及时采取调控措施，并予以记录,2、实行色标管理统一色标标准：黄色：待验药品库(区)、退货药品库(区)绿色：合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)红色：不合格药品库(区)3、搬运、堆垛要求4、药品堆垛间距要求与墙、屋顶(房梁)间距：不小于30厘米与库房散热器或供暖管道间距：不小于30厘米与地面间距不小于10厘米5、药品应按批号集中堆放效期药品堆放要求6、需分开存放的药品7、麻醉药

30、品、一类精神药品、医疗毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录,（七）出库与运输1、药品出库原则先产先出、近期先出、按批号发货2、复核（1）药品出库应进行复核和质量检查。（2）麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品应建立双人复核制度。（3）按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目核对（4）发现以下问题，应停止发货或配送，报有关部门处理：药品包装：内有异常响动和液体渗漏；外包装：出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识：模糊不清或脱落；已超出有效期3、运输,（八）销售与售后服务1、对销售人员的要求（1）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。（

31、2）药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动（3）从事药品销售的人员必须符合下列条件：1）高中以上文化，并接受过相应专业知识和药事法规培训、经职业技能鉴定考核合格持证上岗2）在法律上无不良品行记录（4）药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：1）加盖本企业公章的药品经营许可证、营业执照复印件2）加盖本企业公章和企业法人印章或签字的企业法人委托权书原件3）药品销售人员身份证2、对销售药品的要求企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准销售应开具合法票据，并按规

32、定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。销售记录保存：至超过药品有效期1年，但不得少于3年报告药品不良反应收集：按药品不良反应报告制度规定和企业相关制度，收集本企业售出药品不良反应情况报告：发现不良反应情况，按规定上报有关部门,二、药品零售企业的质量管理（一）管理职责1、企业主要负责人对质量有领导负责2、设置质量管理机构设置：药品零售企业按企业规模和管理需要小型零售企业：可设置质量管理人员，其职能可参照管理机构3、企业应制定质量管理制度，并应定期检查和考核，并建立记录(1)零售企业：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节管理规定首营企业和首

33、营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；服务质量的管理规定；经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。,（2）药品零售连锁门店质量管理制度：除不包括购进、储存规定外，同药品零售企业（二）人员与培训1、国家有就业准入规定岗位工作人员，通过职业技能鉴定，取得职业资格证后上岗2、处方审核人员：执业药师或有药师以上(含药师和中药师)专业技术职称3、质量管理、检验、验收、保管、养护、营业人员要求经培训考核合格持证上岗（三）设施和设备1

34、、营业场所和仓库面积要求：不低于以下标准(1)大型企业：营业场所100平方米，仓库30平方米(2)中型企业：营业场所面积50平方米，仓库20平方米(3)小型企业：营业场所面积40平方米，仓库20平方米。(4)零售连锁门店：营业场所面积40平方米企业的营业场所、仓库、办公生活区应分开,2、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备（四）进货与验收企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。进货和验收其

35、他要求同批发企业（五）陈列与储存在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：,1、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。2、药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。3、处方药与非处方药应分柜摆放。4、特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。5、危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。6、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。7、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。8、陈列药品的货柜及橱窗应保持清

36、洁和卫生，防止人为污染药品。9、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。10、对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。,（六）销售与服务(p31)销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项1、营业时间内，执业药师或药师在岗、佩戴胸卡：标明姓名、执业药师或其技术职称2、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人

37、员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。3、处方药不应采用开架自选的销售方式。4、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。,5、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。6、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。7、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8、销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。9、在营业店内进行的广告宣传，应符合国家规定。10、企业应在零售场

38、所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。,三、药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业的概念：药品零售连锁企业应是企业法人。1、机构组成总部、配送中心、若干门店总部（管理核心）：采购配送、财务管理、质量管理、教育培训。质量管理人员及机构：符合同规模批发企业标准配送中心（物流机构）：应具备的职能：进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货质量管理人员、机构及设施设备：符合同规模批发企业标准配送权限：只准向本企业门店配送，不得批零（3）门店条件：职责：日常零售业务（按总部制度、要求）质量管理人员：符合同规模药店标准采购权限：不

39、得自行采购2、开办程序：3、跨地域开办零售连锁门店通过GSP企业方可跨地域开办分部或门店跨地域连锁企业分部构成：配送中心、若干门店可以跨地域设门店的情形：配送中心可跨地域配送跨地域连锁企业开办审批权限：严格掌握开办条件：（1）不放宽、不卡克；（2）15日内完成审查并上报,第四节 产品质量法知识销售者的产品质量责任和义务1、对销售者的要求销售者应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。销售者应当采取措拖，保持销售产品的质量。销售者不得销售失效、变质的产品。销售者销售的产品的标识应当符合本法第十五条的规定。销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。销售者不得伪造或者冒用认证

40、标志、名优标志等质量标志。销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。,第三章 药学信息服务与计算机应用基础药学信息包括：新药研究信息、药品生产信息、市场、临床用药信息、药品质量信息、药事管理信息、药学教育信息及药学领域各学科信息。一、咨询服务二、信息传播1、信息传播的特点2、医院、药房公共部位的宣传橱窗、黑板报或张帖招帖画，传播药物信息3、编写传单式的药物使用指南，随药附送病人：应通俗易懂4、参与配合社会反毒工作，印制小册子和传单，宣传药物滥用的危害,第二节 计算机系统组成第三节 Windows（窗口、视窗）基本知识第四节 办公自动化软件的应用第五节

41、 网络基础第四章 医药商业基本知识一、医药商业企业的概念(p49)指专门从事医药商品经营（或买卖）的经济组织，即通过医药商业经营活动将医药生产企业的产品送到消费者手中，以满足消费者对医药商品需求。二、医药商业企业的种类（一）按企业的经济性质分类1、全民所有制医药商业企业2、集体所有制医药商业企业3、私营医药商业企业4、混合所有制医药商业企业,二、医药商业企业的经营特点1、医药商业是特殊商品，具有专用性强、时效性强、质量要求高、质量鉴定难特点。医药商业企业经营时，须持有药品经营许可证、营业执照2、医药批发企业产销关系密切、供应关系固定3、医药商品需要价格弹性较小，同时需有一定储备量4、医药商品经

42、营技术性强，负责心高5、销售量易受自然气候、灾情、疫性所影响6、须树立质量第一的观点，严禁销售伪劣假冒医药商品第三节 医药商品销售方式（各自的优点，特点）P50一、上门服务二、会议销售三、展览销售,第五章 药学基础知识第一节 概述P52一、药品的概念（不要）二、药物商品学的学习内容和任务（不要）三、与药物这有关的术语（不要）四、药物的分类（一）按药品的来源分类1、动物性药2、植物性药3、矿物药4、抗生素5、生物制品6、人工合成药,（二）按药物剂型分类药物制剂：为了便于使用和贮藏，药物经过加工制成一定的形式而其有效化学成分不发生变化的制品。剂型：药物制剂的形式这样分类能在一定程度上反映出药品的外

43、观形态、给药途径、制备方法及储存养护要求等如片剂、注射剂、胶囊剂.等（三）按处方药品与非处方药品分类分为处方药和非处方药,第二节 药物的作用P54药物的作用是指药物与生物体想到作用后呈现的效应。药物引起效应必经的三个过程：（1）药剂学过程：从给药到药物入溶，使药物处于可吸收状态（2）药动学过程：药物经吸收、分布、代谢和排泄，使药物在血浆内产生一定浓度，而有可能达到作用部位产生作用（3）药效学过程：药物以一定有效浓度进入作用部位，并与机体某种成分相互作用，引起药物效应,一、药物的基本作用药物作用又称药物效应，指机体在药物的影响下产生的机能活动和形态的改变。（一）调节功能1、兴奋作用和抑制作用（药

44、物效应的基本表现）1）兴奋(Stimulation):机体原有功能的增 强，如肾上腺素可使血压升高；2)抑制(Inhibition):机体原有功能的减弱，如胰岛素使血糖下降。2、兴奋作用和抑制作用在一定条件下可以互相转化3、同一药物作用于不同器官可引起性质相反的作用（二）抑制或杀灭病原体化疗药物通过各种途径，抑制其生长繁殖或杀灭病原体，达到排除病原体的目的。如抗生素抗感染（三）补偿体内必需物质机体缺乏必需物质会引起相应的疾病补铁、补钙、补维生素等,二、药物作用的的类型P54（一）选择作用和普遍作用选择作用：药物对机体某些组织、器官或病原体有明显作用，而对另一些不起作用或作用很弱选择作用是相对的

45、，它受给药剂量和途径等多种因素的影响。如尼可刹米，硫酸镁（二）局部作用和吸收作用局部作用：药物未经吸收入血液前出现的作用吸收作用：药物在吸收入血液循环之后出现的作用（三）治疗作用（1）治疗作用 治疗作用：药物治疗疾病的作用。1)对因治疗（治本）用药目的在于消除原发致病因子，彻底治愈疾病，如抗生素2)对症治疗（治标）用药目的在于改善症状，减轻患者痛苦，如阿斯匹林（四）不良反应 不符合用药目的并给病人带来痛苦与危害的反应。1、副作用:药物在治疗剂量出现与治疗目的无关的作用。对于病人可能带来不舒适或痛苦，一般较轻微，多半是可以恢复的功能性变化。副作用和治疗作用有时可以互相转化（如阿托品）2、毒性反应

46、:用量过大或用药时间过久引起的一种病理性变化。3、过敏反应:机体接受药物后所发生的免疫病理反应，即变态反应。一般与剂量无关。4、继发反应:在药物治疗作用之后的一种继发的不良后果，如二重感染,三、药物作用机理1、受体：指位于细胞膜或细胞内的一种蛋白质，能与体内活性物质或药物发生特异结合，从而引起某种生理效应。2、药物之所以能够发生作用，大多数是由于与机体效应器的某一作用部位（受体）相结合。3、受体种类：肾上腺素受体、胆碱受体、5-羟色胺受体、多巴胺受体等4、药物与受体结合的强度（1）与药物和受体的亲和力及药物的内在活性有关。（2）亲和力：药物与受体结合的能力（3）内在活性：药物与受体结合形成复合

47、物时药物发生效应的能力（4）兴奋剂（激动剂）：药物与相应受体的亲和力大，有明显的内在活性，能引起兴奋效应（5）阻断剂（拮抗剂）：药物与相应受体的亲和力大却没有内在活性，不引起兴奋效应，且还竞争性地阻断兴奋剂的作用。（6）其他作用机理,第三节 药物的体内过程P55药物的体内过程（药代动力学）：药物从给药部位被吸收进血液循环-全身组织或体液-代谢排泄（消除）包括：吸收、分布、代谢、排泄研究药动学，掌握血药浓度随时间变化的规律，对于正确估价药物的治疗作用和毒性反应，确定和调整药物剂量，合理用药，具有重大意义。一、吸收1、吸收：药物从用药部位进入血液循环的过程2、除了直接注入血管的药剂外，大多数药数通

48、过粘膜中毛细血管的细胞膜，再进入血管，这就是吸收。3、第一关卡效应（首过效应）：某些口服药物吸收过程中，经肝脏代谢后进入体循环的有效药量减少的现象。主要经肝代谢的药物，不宜采用口服方式给药，如硝酸甘油，常采用舌下给药。4、舌下含化、经肛灌肠和栓剂，不经肝门静脉而直接进入血液循环。5、吸入给药，由于肺泡上皮表面积大，吸收挥发性药物和气体非常迅速6、皮下、肌注给药只通过毛细血管壁进入血液循环,二、分布药物吸收入血后，随血液循环分布到全身各组织中去，但分布是不均匀的。靶器官部位的药物浓度可决定药物作用的强度（一）药物的理化特点（二）药物与组织的亲和力（三）药物与血浆蛋白结合能力（四）局部血流（五）体

49、内屏障1、血脑屏障：血-脑之间有一种选择性阻止某些物质由血液入脑的屏障。2、胎盘屏障：将母体与胎儿血液隔开的一种屏障。三、生物转化1、生物转化（代谢）：药物在体内发生化学结构的改变2、生物转化主要方式：氧化、还原、水解和结合3、大多数药物经过代谢，其作用减弱或消失；少数药物经过代谢才能发挥作用（即活化）4、肝药酶系（1）代谢主要酶系：肝药酶系（2）肝药酶诱导药：能诱导提高肝药酶活性，促进自身或其他药物代谢，从而减弱自身或其他药物的药效的药物。如苯巴比妥（3）肝药酶抑制药：能抑制肝药酶活性，减慢某些药物代谢，从而增强某些药物的药效（作用或毒性）的药物。如氯霉素、异烟肼四、排泄1、途径：主要途径：

50、肾脏其他途径：肺、胆汁、乳腺、汗腺及唾液腺肝肠循环：2、排泄影响因素（1）药物水溶性影响排泄水溶性药物比非水溶性药物排泄快，挥发性药物比不挥发性药物排泄快（2）排泄器官功能影响排泄（3）尿的酸碱性影响排泄3、消除药物的排泄、转化失效称为消除。药物消除的快慢用半衰期或半寿期表示半衰期：指血浆药物浓度从最高值下降一半所需要的时间。-临床用药可根据半衰期长短决定给药次数。,第四节 影响药物作用的因素一、药物方面的因素:P57（一）药物的化学结构与理化性质（二）药物的剂量（三）药物的剂型（四）药物的用法（五）联合用药二、病人的生理因素（一）年龄与体重（二）性别（三）个体差异（四）病理状态（五）精神状态