医疗器械不良事件培训教程课件.ppt

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1、,1,医疗器械不良事件监测与报告,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念二、医疗器械不良事件监测工作指南相关条款三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写,任何医疗器械都具有一定的使用风险。“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。,风险,效益,医疗器械不良事件,为何会发生？,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,一、基本概念,上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。,质量合格：符合注册产品标准。,正常使用：按照使用说明或对于没有

2、使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC 62366：2007可用性工程在医疗器械上的应用,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第35条,医疗器械的风险性 1.医疗器械的固有风险（1）设计因素（2）材料因素（3）临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；,如何控制风险,应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者,不良事件监测

3、工作关注的是医疗器械上市后的风险，及时发现其安全隐患，并采取相关控制措施，保障其安全性。,医疗器械不良事件,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。*引自医疗事故处理条例。,医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗器械不良事件：,医疗事故：,医疗器械质量事故：,8,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,质量事故,医疗事故,医疗器械不良事件,9,主体：医疗器械原因：质量不合格,主体：人原因：非正常使用

4、,主体：医疗器械原因：1、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用；2、性能、功能故障；3、标签、说明书等存在错误或缺陷。,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,医疗器械不良事件(举例),控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导致患者伤害。（设计因素）患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。（临床使用）输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。（性能、功能故障）,10,质量事故(举例),某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不符合注册产品标准要求。患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准要求

5、。,11,医疗事故(举例),与使用说明书相反，设备在植入之前不进行灭菌，造成患者感染。在置换起搏器电极时，没有专业资质的医师对心脏打孔，患者死亡。,12,医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。,*引自医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十九条,相关资料的作用,14,医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十五条,医疗器械不良事件监测,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤,严重伤害

6、,15,导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十五条,16,上报原则,导致死亡或严重伤害：心脏血管支架植入术后，患者死亡，原因不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院；接骨板断裂，原因不明。,17,事件举例(一),可能导致死亡或严重伤害：监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。,18,事件举例(二),医疗器械可能发生的可疑不良事件举例,隐形眼镜导致视物不清、流泪、充血、畏光等

7、。义齿可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等。一次性使用输液器可能发生发热、寒战、恶心、呕吐等。人工晶体可能发生青光眼、角膜损伤、瞳孔变形移位等。静脉留置针可能发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。手术防粘连剂可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。呼吸机可能发生因潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定等引起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴儿烫伤、缺氧、感染等。透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血压上升、心率下降等。,豁免报告范围,20,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件由患者自身原因导致的事件因

8、器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南GHTF/SG2/N54R8：2006,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日,宏观规定了相关方职责。对实际工作的操作指导不够细化。未对地市级监测技术机构作出规定。,背景,21,二、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）释义,意义,22,明确和细化医疗器械不良事件监测相关各方的工作职责、程序及要求规范、指导相关各方的工作,23,医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求,1-3部分,公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求,4部分,医疗器械

9、不良事件监测技术机构工作要求,5-7部分,有关说明及附件,8-9部分,九部分,24,1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理；6.建立并保存

10、医疗器械不良事件监测记录，并形成档案；7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；8.其他相关职责。,医疗器械使用单位 应履行的责任和义务,25,机构及人员配备要求,各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。监测员应当

11、具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。,26,应建立的主要监测制度和程序,1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责；2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序；3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；5.突发、

12、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度；7.便于产品追溯的管理制度；8.其他相关制度。,27,医疗器械不良事件的报告,使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。个例报告时限：导致死亡的事件发现或者知悉之日起5个工作日内报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件15个工作日内报告。使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。突发、群发医疗器械不良事件报告应立即报告，并在24小时内填写并报送可

13、疑医疗器械不良事件报告表,28,医疗器械不良事件的报告,使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。个例报告时限：导致死亡的事件发现或者知悉之日起5个工作日内报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件15个工作日内报告。使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。突发、群发医疗器械不良事件报告应立即报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表,29,年度监测工作总结,医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事

14、件监测工作进行总结，并保存备查。,三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写,客观,完整,真实有效,报 告 内 容 填 写,患者资料,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,题末,题眉,题眉,患者资料,医疗器械情况,医疗器械情况,不良事件情况,套用格式,四个时间四个项目四个尽可能,何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。,相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。,事件陈述,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，

15、正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，9月14日患者好转。,事件陈述,不良事件上报案例,患者引流，使用一次性注射器连接负压引流器，将注射器接好后，腔内保持负压并用钢针固定，半小时后，吸引器内并无引流液，发现注射器吸引器漏气。,案例1,案例2,患者有5年糖尿病史，使用安稳免条码血糖仪进行血糖检测，餐前餐后检测数值相近，连续2天进行同样操作，数值均相同，有可能导致误诊而加重病情，患者无法以此作为用药指导。,案例3,病人进行针灸治疗后，配合红外线灯照射温通经络，治疗过程中约20分

16、钟，灯泡突然爆裂。,案例4,脑梗塞患者进行颅脑和颈椎的磁共振平扫，主机拍摄图像后，不能传工作站，无法处理图像。,案例5,患者冠心病，因胸闷监测24小时动态心电图，监测后在分析信息过程中，电脑花屏，无法看信息，关机重启后，电脑无法看信号。,案例6,患者术后给予心电监护，机器使用过程中约1小时，血氧饱和度监测信号中断5分钟左右。,案例7,患者因心功能四级使用多参数监护系统进行监护，在监护过程中发现监护仪血压数值不显示，结果不能对重症患者的病情及时监控。,案例8,患者中风，为患者实行针刺后电针治疗，调节电流强度时，开关不敏感，电流过大，致肢体麻木。,案例9,患者进行气管切开，改善患者通气功能及吸痰，

17、2天后患者的血氧饱和度突然下降，经检查发现气管套管出现漏气。,案例10,患者因直肠癌，使用便携式输液泵进行化疗，发现比预计的时间提前7小时完成输注。,案例11,患者因患丙型肝炎，由于病情危重，使用YYX一次性吸氧管给患者吸氧，由于吸氧管湿化器前头脱落，致使进气压力增大，导致湿化液喷入吸氧管中。,遵医嘱行缩宫素引产，给予密闭式静脉留置针穿刺见回血，但液体未滴，随即拔针，在针头即将拔出皮肤时感到阻力，拔出后发现软管少了约0.6厘米。患者分娩后三天在X光下于穿刺部位皮下找到断裂的留置针软管。,案例13,案例14,患者因支气管炎住院，使用红外热辐射理疗灯给患者做理疗治疗，按操作规程操作，给患者烤上辐射

18、灯一刻钟辐射灯头上出现电火花。,案例15,患者胃炎做钡餐检查，设备的人站立处是电动转盘，突然不受开关控制，人站上去自动旋转，患者没防备，摔出去。,案例16,患者因“卵巢癌”硬膜外腰麻下行卵巢瘤切除手术，使用非吸收性外科缝合线进行缝合，换药时发现伤口处有淡黄色渗出液，见黑色线头。,案例17,患者因肺癌致呼吸衰竭进行抢救，使用呼吸机改善肺循环，规范操作，在抢救过程中发现呼吸机呼吸回路测压管接头漏气，因测压管硬度太高，连接呼吸机端接头分离极度困难，导致呼吸机损坏。立即设法更换测压管，使用其它软的管道代替，继续实施抢救。,案例18,血液净化中心给患者使用血液透析机进行血液透析治疗，治疗过程中透析液温度

19、由37度降到25度，并不再回升，向器材处报修，工程师立即前往处理，经检查判断为机器内部加热棒故障，更换加热棒后故障解除。,案例19,患者使用一次性使用鼻氧管给予吸氧治疗，吸氧过程中出现呼吸道反应，咳嗽，呼吸急促。,案例20,患者因膀胱癌进行膀胱部分切除，术中应用泰科可吸收外科缝合线缝合皮下脂肪层（两层缝合），患者手术后7天出现脂肪液化。,案例21,患者因左肱骨外髁骨折入某中医医院治疗，用骨牵引针固定骨折，换药时发现术口有淡黄色液体渗出，周围皮肤略有发红。,案例22,某患儿行剖腹探查手术，术中使用腹腔吸引管时，发现表面镀层脱落，随即停止使用，用盐水冲洗腹腔，将脱落镀层取出。,案例23,患者因面神

20、经麻癖，使用无菌针灸针行针灸治疗时，出现眩晕、呕吐、休克。,案例24,患者因早孕需人工流产，使用电动吸引器进行手术治疗，治疗过程中发现脚踏开关失灵导致未刮宫干净，设备修复后又进行了一次手术。,案例25,患者因腰部疼痛来诊，经检查确诊为腰肌劳损，给予远红外筋骨伤痛贴外用治疗，1天后出现局部皮疹、瘙痒症状。,案例26,患者在手术室行胰腺癌根治术，术中切割闭合血管组织，使用高频手术电极，发现电切、电凝导线按钮设计错误，电切按钮本身是黄色，一按按钮，电凝的指示灯亮，成了电凝的功能，电凝按钮本身是蓝色，一按按钮，电切的指示灯亮，成了电切的功能。容易导致术者误操作，给患者带来灼伤风险，立即更换新的电刀线，

21、继续治疗。未对患者带来不良影响。,案例27,康复科医生在为患者使用远红外保健仪治疗腰椎间盘突出疾病，医生按程序操作，发现仪器设备有漏电现象，立即停用，上报器材处，器材处立即安排工程师对仪器进行检查，发现设备地线脱落导致仪器漏电，立即修复，并进行测试，设备恢复正常。,案例28,患者以腰痛伴左下肢疼痛2月余，加重10天住院，为缓解腰部疼痛，给予多功能理疗机治疗，规范操作，开启后病人突感腰部疼痛，停止治疗后，发现腰部出现2个1*1cm大小伤口，考虑为电极片接触不良导致的电伤，立即停用，给予碘伏消毒，2日查房时伤口基本好转。,案例29,病人因老年痴呆无法进食，给予插入鼻胃管进食，因材料质地较硬，插入过

22、程中出现粘膜损伤，导致鼻腔出血。,案例30,患者因外伤给予患者使用带线缝合针清创缝合，缝合后不久，缝合处皮肤出现红肿。,案例31,患者因脑外伤长期留置导尿管，导尿管自行脱出，经检查为导尿管气囊破损。,案例32,患者碰伤额头，经包扎药物处理一周后，伤口基本愈合，患者本人为防止伤处留疤于23日贴敷本品，25日更换时，发现贴敷部位发红，出现水泡，疑似过敏，当即停用，经医护人员消炎治疗，28日水泡消失，红肿消退。,案例33,患者于日上午09:30因支气管炎到我院就诊，于10:00开始输液，10：20分，患者输液贴黏贴处出现皮肤瘙痒，并伴有小丘疹。考虑为输液贴过敏，于10:23分给予皮炎平外用，并改为脱

23、敏胶布。11:16分时患者皮肤瘙痒消失，小丘疹症状减轻。,案例34,患者因肺癌于2013年1月20日使用一次性静脉留置针进行输液做加强CT，检查过程中发现一次性留置针的肝素帽崩裂，血液流出，立即停止检查，停止使用该器械，对患者进行安抚，更换另一产品二次穿刺后继续检查治疗。,案例35,患者因右侧锁骨骨折使用一次性使用静脉留置针进行治疗，治疗过程中发现穿刺部位及肢体红肿硬痛，给患者带来痛苦，立即停止使用该器械，对疼痛部位进行局部冷敷，更换另一产品更换部位后二次穿刺，继续为患者进行治疗。,案例36,患者使用一次性使用负压采血管为患者采集血样，采集过程中负压管突然破裂，将血液完全洒出。,案例37,患者

24、因心功能四级使用多参数监护系统进行监护，在监护过程中发现监护仪血压数值不显示。,案例38,患者因皮外伤给予清创缝合消毒处理后给予医用纱布块清洁皮肤包扎，包扎后约1个小时，患者感到包扎处皮肤瘙痒，立即去除纱布块，并对瘙痒处药物消毒处理，约1小时后患者症状消失。,死亡案例39,患者冠心病、心肌梗死，冠状动脉介入（PCI）术。术中植入支架四枚，TIMI血流级，结束手术时，病人突然胸痛，血压正常，心率减慢，心电监护提示急性下壁心肌缺血，置指引导管至右冠脉，造影发现右冠近端支架内血栓形成，TIMI血流0级。立即送入导丝、球囊高压后扩张并冠脉推注替罗非班，观察10分钟病情稳定。患者在等候回病房期间，突然出

25、现意志丧失、抽搐，呼吸断续，积极给予心肺复苏，临时起搏等抢救，抢救1小时无效，死亡。,死亡案例40,患者冠心病行冠脉造影检查，患者为左主干三分叉病变，给予植入Excel药物涂层支架3个，分别在前降支、回旋支、左主干各放了一个支架。术后检查造影未见残余狭窄，当时病人状况良好，患者返回病房后大约2-3小时感胸闷不适，血压逐渐下降，紧急复查冠脉造影，示左主干支架显影，其他均不显影，紧急给予球囊扩张，患者冠脉血流稍改善，但生命体征仍不稳定，转入ICU后继续抢救无效，宣布死亡。,医疗器械不良事件报告收集上报：首先提高认识，消除顾虑没有认识到义务和责任，这项工作和自己没关系；害怕与质量有关，怕负连带责任；害怕与医疗事故有关，担心造成医疗纠纷，怕承担责任，不愿报、不敢报；没有经济效益，怕麻烦，没必要报告，不想报，瞒报、漏报；遵循可疑即报原则,医疗器械不良事件监测的重要意义,为医疗器械监督管理部门提供监管依据；减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生；企业进一步提高医疗器械性能和功能，推进企业对新产品的研制；促进我国医疗器械行业的健康发展。期 望：患者安全、有效的治疗；医疗机构提高医疗工作的安全性、有效性；企业树立良好的形象；行业健康发展,联系方式,谢 谢,