制药工业的微生物控制.ppt
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1、第二篇微生物与药学关系,一、药物生产、流通和保藏中的微生物 的控制(10)二、医药工业中利用微生物发酵生产药 物如抗生素、维生素、酶制剂等(9)三、药物制剂的微生物学检查(8),第十章 制药工业的微生物控制,第1节 制药工业中的微生物污染,第2节 制药工业中的消毒与灭菌,第3节 制药工业中常用灭菌法验证(略),生产过程,厂房和设备,原辅料,成品,水,空气,工艺流程,人员,包装,药物生产过程中可能产生的微生物污染的环节,(1)GMP空气洁净级别:A、B、C、D四级,1、空气,一、药物中微生物污染来源及其 控制方法,悬浮粒子,微生物,监测,静态,动态,浮游菌,沉降菌,表面微生物,GMP各级别空气悬
2、浮粒子的标准,悬浮粒子检测器,GMP洁净区微生物监测的动态标准,要求最高,浮游菌采集器,浮游菌采集器,过滤法 紫外线 化学消毒法:甲醛、戊二醛、丙 二醇、臭氧、过氧乙酸、乳酸、过氧化氢气体、环氧乙烷等,(2)空气卫生控制方法,口服液体和固体腔道用药(含直肠用药)表皮外用药品,以上药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应在D级洁净区进行,(3)药品的生产操作环境洁净级别,无菌药品的生产操作环境,2、制药用水,(1)种类、适用范围及卫生标准 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水,饮用水,天然水经净化处理,符合国家生活饮用水卫生标准。,细菌总数100个/ml,卫生
3、标准,药材净制时的漂洗制药用具的粗洗药材的提取溶剂,适用范围,制法:,纯化水,:饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得,:细菌、霉菌和酵母菌 总数100个/ml,卫生标准,配制普通药物制剂的溶剂试验用水灭菌制剂所用药材的提取溶剂非灭菌制剂用器具的精洗用水,适用范围,制法,纯化水制备,机械过滤器,活性炭过滤器,5m 精密过滤器,一级反渗透,二级反渗透,紫外线消毒器,0.22m 微滤,原水,用水点,注射用水,:纯化水经蒸馏所得,细菌、霉菌和酵母菌总数10个/100ml细菌内毒素检查:内毒素量应0.25EU/ml,卫生标准,配制注射剂用的溶剂或稀释剂配制滴眼剂的溶剂注射用容器的精洗,
4、适用范围,制法,灭菌注射用水,:注射用水经灭菌所得,无菌检查 细菌内毒素检查:内毒素量应0.25EU/ml,卫生标准,注射用无菌粉末的溶剂注射剂的稀释剂,适用范围,制法,(2)制药用水的卫生控制,热力灭菌法 过滤法 紫外线化学消毒法,制药用纯化水设备,水供水设备,3、厂房建筑物和制药设备,(1)厂房建筑:选址、厂区规划、设施、车间表面(2)制药设备:材料、结构、清洁,洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。,药厂外景,药厂GMP车间,振荡筛/震动筛,压片机,糖衣机,胶囊填充机,热力灭菌:高压蒸汽灭菌、干烤法 紫
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