农药登记药效试验资料规定与要求.ppt
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1、农药登记药效试验资料规定与要求张文君 农业部农药检定所 生测室010-59194046,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,1,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,目 录,2,一、农药产品登记概况 二、药效试验资料规定 三、申请田间试验应注意的问题 四、提交登记资料时应注意的问题 五、药效资料评审,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,M
2、OA,一、农药产品登记概况,农药永远是一把双刃剑,既是一类重要生产投入品,又是一个有毒物质;世界各国和相关国际组织都实施严格的管理制度;我国加强对农药生产、流通和使用的管理,实行农药登记制度和生产许可制度。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,1、登记产品数量(原药+制剂,农用+卫生,至06月15日),26002正式登记证23443个,临时登记证2801个,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,2、登记企业数量(与核准
3、数量存在差距),2357国内企业2254家国外企业103家,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,3、登记品种数量(国内+国外),已登记的农药有效成分约650种 杀虫剂186,杀螨剂23 卫生杀虫剂63,杀菌剂253 杀线虫剂6,除草剂236 植物生长调节剂77,杀鼠剂15,4、2009-2011年产品登记数量前10名省份,5、2011年度药效试验申请前10位有效成分,6、2011年度药效试验申请前10名省份,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agro
4、chemicals,MOA,二、农药登记药效资料规定,登记目的:评价农药有效性和安全性 防治有害生物和保障粮食生产安全 保护环境和国家安全 法律依据:中华人民共和国农药管理条例 资料要求:农药登记资料规定及相关政策,1、农药登记药效资料规定,主要内容新农药登记新制剂登记特殊新农药登记相同农药产品登记扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,12,农药登记药效资料规定,室内活性测定报告某有效成分首次用于某防治对象时,需提交室内活性测定报告。新农药保护期内,若无首家授权
5、,应提交室内活性报告(保护期外,只要某防治对象有登记记录,即不再提供室内资料)。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,2、特别需要说明的问题,配方筛选报告混配制剂提交室内配方筛选报告。(除相对于本企业同比例变更含量不需提交外,其他混配制剂都要提交配方筛选)卫生杀虫剂需提交室内配方筛选或配方研制报告。(卫生杀虫剂不再新增3元混配制剂)混配目的说明资料和室内配方筛选报告分别为独立的资料。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MO
6、A,当茬试验作物室内安全性试验报告某有效成分在某作物上首次使用,应提交作物安全性试验报告新农药保护期内,若无首家授权,应提交作物安全性试验报告。混配制剂中,其中1个有效成分在该作物上没有登记,应提交作物安全性试验报告。个别不能在室内完成的安全性试验可在田间进行。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,后茬作物安全性试验报告长残效性除草剂-当茬作物安全性报告+主要后茬作物的安全性试验报告。对后茬作物的安全性试验报告应为独立的试验报告,安全性试验不少于3种作物,获得安全性试验结果的作物种类,可在农药产品标签中列
7、为后茬可种植的作物。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,卫生用农药室内用制剂提供2个省级行政区1年室内药效测定报告及2个行政区1年模拟现场试验报告。针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时,有效成分含量增加(对混配制剂为同比例增加)时,在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时,可以不提供药效试验资料。防白蚁和外环境用制剂提供2个省级行政区1年现场药效试验报告。对于直接申请正式登记的土壤处理和木材处理防白蚁产品,需完成24个月的试验后才可申请正式登记。,农 业 部 农 药 检 定 所 Ins
8、titute for the Control of Agrochemicals,MOA,质量无明显差异相同产品经确认为质量无明显差异相同产品的,且过6年保护期,可减免1年药效资料。保护期内质量无明显差异相同产品,授权书包含授权使用药效资料的内容。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,示范试验报告和使用情况综合报告临时转正式登记产品,且该有效成分首次在我国申请正式登记,需要提交两个以上不同自然条件地区的示范试验报告,以及获临时登记后产品的使用情况综合报告。直接申请正式登记的产品,其有效成分为首次在我国登记,
9、需要提交两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;不用提供使用情况综合报告。其他情况说明(临时登记后没有销售等),农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,试验及报告有效期试验批准证书有效期3年,即药效试验应在许可之日起3年内完成。试验报告有效期5年,第一年报告完成之日起计。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,1、原则问题-必须满足法律法规和政策要求农药管理条例农业部等部委有关规章、文件农业部农药检定所相关管理政策和文件其
10、他,三、申请田间试验应注意的问题,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,2、具体问题申请表填写农药名称:农药名称为有效成分通用名称的全称,不得使用简称;混配制剂不同有效成分之间用“”隔开。农药名称中不含有效成分的含量及产品的剂型名称。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,有效成分总含量由“数字”和“单位”两个部分组成;若总含量单位包括两种表示方法,须分别填写并用“”隔开,如“5200亿活芽孢/毫升”对于存在形式和发挥作
11、用的有效成分存在差异的农药产品,如草甘膦等,要明确有效成分的含量,如“5.3%甲氨基阿维菌素苯甲酸盐乳油”,其有效成分总含量为“5%”,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,农药类别农药种类:杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、卫生杀虫剂和杀鼠剂(非家鼠)6种;其他种类:如杀线虫剂、杀虫剂/杀菌剂统一归为杀菌剂类,杀家鼠剂归为卫生杀虫剂类等;药肥混剂:根据防治对象的不同分别归为杀虫剂、杀菌剂、除草剂等,无另行分类。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of
12、 Agrochemicals,MOA,申请作物及防治对象对象要明确,如甘蓝、红蜘蛛、蝼蛄等,不能笼统的填写为“叶菜类蔬菜、螨、地下害虫”等;木本植物须注明“树”,如“苹果树”;若为防腐保鲜剂,则须注明“(果实)”,如“苹果(果实)等”;对于除草剂,申请作物后需注明“田、园”,如“马铃薯田、柑橘园等”;水稻除草剂的填写,要根据水稻的品种,分别填写“水稻移栽田、水稻抛秧田、水稻直播田”,若填写为“水稻田”统一按“水稻移栽田”办理。,农 业 部 农 药 检 定 所 Institute for the Control of Agrochemicals,MOA,各类报告的准备室内生物活性测定(配方筛选)
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