农产品质量安全风险评估-原理.ppt
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1、农产品质量安全风险评估原理方法与应用,农产品质量安全风险评估原理方法与应用共分六大部分,第1部分为“农产品质量安全风险评估原理和方法”,主要介绍了风险评估相关概念、现状及基本程序等;第2部分到第6部分分别从农产品中微生物、农药残留、兽药残留、重金属危害及水产品中危害五个方面介绍当前各领域风险评估的特点、发展现状及具体评估应用。第2部分“农产品中微生物风险评估现状及应用”;第3部分“农产品中农药残留风险评估现状及应用”;第4部分“农产品中兽药残留风险评估现状及应用”;第5部分“农产品中重金属风险评估现状及应用”;第6部分“水产品中危害风险评估现状及应用”。,第1部分-农产品质量安全风险评估原理和
2、方法,风险评估遵循的基本原则全球农产品质量安全风险分析基本现状、趋势及其意义基于FAO/WHO定义的风险评估四个步骤,危害识别、危害描述、暴露评估及风险鉴定,介绍每个步骤主要技术程序及要点简要介绍风险评估中存在的不确定性,第1部分农产品质量安全风险评估原理和方法,1 概述1.1 基本概念和内容1.2 农产品质量安全风险分析产生背景、现状和趋势1.3 农产品质量安全风险分析的意义2 农产品质量安全风险评估原理和方法,1.1 基本概念和内容,1.1.1 危害、风险和安全1.1.2 风险分析1.1.3 农产品质量安全风险分析基本原则,危害、风险和安全,(食品安全)危害:食品所含有的对健康有潜在不良影
3、响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。有导致对健康不利作用的潜在可能(食品)风险:是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率与影响的严重程度,是危害发生的概率及其严重程度这两项指标的综合描述,Risk&Hazard风险与危害,Hit likely?可能碰撞吗?,Effect serious?结果严重吗?,Hazard危害,Risk风险,食品安全,“食品安全”是1974年由联合国组织提出的概念,从广义上讲主要包括三个方面的内容;一是从数量的角度,要求国家能够提供给公众足够的食物,满足社会稳定的基本需要;二是从卫生安全角度,要求食品对人体健康不造成任何危害,并获取充足的营养;三是从发展的角
4、度,要求食品的获得要注重环境的良好保护和资源利用的可持续性。虽然从广义的概念上说,食品安全包括上述三个方面的内涵,但是食品安全法所要调整的“食品安全”是一个狭义的概念,是指食品无毒、无害、符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。,影响食品安全的因素,微生物、寄生虫、生物毒素等生物污染环境污染 营养不平衡 农药与兽药残留,风险分析,指对可能存在的危害的预测,并在此基础上采取的规避或降低危害影响的措施。由风险评估、风险管理和风险交流三部分共同构成的一个过程。,风险评估,一个包括在特定条件下,风险源暴露时将对人体健康和环境产生不良效果的事件发生可能性的评估,此风险评估过程
5、包括:危害识别、危害描述、暴露评估、风险描述。,风险管理,根据风险评估的结果,对备选政策进行权衡,并且在需要时选择和实施适当的控制选择,包括管理和监控的过程。风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施,尽可能有效地控制食品风险,从而保障公众健康。措施包括制定最高限量,制定食品标签标准,实施公众教育计划,通过使用其它物质、或者改善农业或生产规范以减少某些化学物质的使用等。风险管理可以分为四个部分:风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定、以及监控和审查。风险评价的基本内容包括确认食品安全问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估制定风险评估政策、决定进行风险
6、评估、以及风险评估结果的审议。风险管理选择评估的程序包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项(包括考虑一个合适的安全标准)、以及最终的管理决定。监控和审查指的是对实施措施的有效性进行评估、以及在必要时对风险管理和/或评估进行审查。,风险交流,在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。,风险交流,风险情况交流的目的在于:()通过所有的参与者,在风险分析过程中提高对所研究的特定问题的认识和理解;()在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度;()为理解建议的或执行中的风险管理决定提供坚实的基础;()改善风险分析过程中的整体效果和效率;()制定
7、和实施作为风险管理选项的有效的信息和教育计划;()培养公众对于食品供应安全性的信任和信心;()加强所有参与者的工作关系和相互尊重;()在风险情况交流过程中,促进所有有关团体的适当参与;()就有关团体对于与食品及相关问题的风险的知识、态度、估价、实践、理解进行信息交流。,风险分析,农产品质量安全风险分析基本原则,可持续发展原则科学性原则成本效益平衡原则,1.2 农产品质量安全风险分析产生背景、现状和趋势,1.2.1 产生背景1.2.2 现状1.2.3 发展趋势,1.3 农产品质量安全风险分析的意义,1.3.1 实现农产品质量安全管理科学化1.3.2 推动农产品质量安全相关部门协调与合作1.3.3
8、 建立和打破农产品技术性贸易措施的基础1.3.4 促进多学科领域的产生与发展,第1部分-2农产品质量安全风险评估原理和方法,风险分析基本包括两大步骤。1、受体分析,即确定评估的危害,对何种对象有危害,如何表征和度量危害等;2、确定危害发生的概率及严重程度的函数关系。根据WHO/FAO及其所属委员会的观点,风险评估的过程可以分为四个明显不同的阶段:危害识别,危害描述,暴露评估,以及风险描述。,第1部分-2农产品质量安全风险评估原理和方法,2.1 受体分析2.2 危害识别2.3 危害描述2.4 暴露评估2.5 风险描述2.6 农产品中微生物危害风险评估特点和方法2.7 农产品质量安全风险评估不确定
9、因素分析,2.1 受体分析,风险评估前要考虑一系列问题,什么是危害?对什么有危害?用什么表征危害的大小?风险评估危害、风险评估终点及风险评估度量终点三个概念受体分析过程,2.1 受体分析,2.1.1 危害范围2.1.2 评估终点2.1.3 度量终点,2.1.1 危害范围,风险评估危害是指评估对象,解决何种危害及其存在载体的问题。评估危害既可以是单一的,也可以是多样的。评估的危害有生物因素危害、化学因素危害、转基因危害、物理因素危害等。,2.1.2 评估终点,评估终点其实就是要保护的目标对象。评估终点选择应遵循以下标准:社会重要意义生物重要意义意义明确的可操作性定义预测和度量的可评价性风险的可疑
10、性,度量终点,度量终点是表征受害对象暴露风险时实际用到的终点,其反映评估终点遭受危害程度的一个可度量、可表征的参数。度量终点选择的标准:可预测性和响应度;易度量;适当的干扰尺度;适当的途径接触;适当的短暂动态;较低的自然变异;所度量效应的表征;可广泛的应用;标准的度量;现存的数据。度量终点随评估危害及评估终点的变化而变化。,2.2 危害识别,确认可能存在于某种食品中并可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。危害识别主要是定性分析,其危害性可以由相关的数据资料加以鉴定。危害识别目的在于确定人体摄入化学物后的潜在不良作用,这种不良作用产生的可能性,以及产生这种不良作用的确定性和不确定性。
11、它不是对暴露人群的危险性进行定量的外推,而是对暴露人群发生的不良作用的可能性进行定性评价,属于定性危险性评估范畴。,食品中的危害,农药残留兽药残留生物制剂烹饪和加工过程中加入的人工制品环境污染物食品添加剂食品加工助剂微生物制剂,包装迁移物物理危害植物毒素海产品毒素真菌菌素放射性核素营养失衡新型食品转基因食品辐照食品,2.2 危害识别,2.2.1 流行病研究风险评估采用的流行病学研究必须采用公认的标准程序进行。2.2.2 动物试验比须实施良好实验室操作规范(GLP)和标准化质量保证/质量控制(QA/QC)方案。2.2.3 体外试验:可作为补充资料,不能作为预测对人体危害的唯一资料来源。2.2.4
12、 结构一活性关系:对识别人类健康危害的加权分析有用。,2.3 危害描述,就是对食品可能存在的、对健康有不良效果的生物、化学和物理因素的性质进行定性及定量评价。危害特征描述的目的是获取某危害剂量与度量终点效应之间的直接关系。实际得到的是建立起剂量反应关系。,2.3 危害描述,2.3.1 相关定义2.3.2 剂量一反应模型理论基础及构建2.3.3 阈值2.3.4 无阈值与剂量一反应评估,2.3.1 危害描述的相关定义,不良效应与不良反应致死剂量与浓度作用剂量安全限值,2.3.1 危害描述的相关定义,不良效应与不良反应不良效应是量反应,指接触一定剂量外来化学物后所引起的一个生物、组织或器官的生物学改
13、变。此种变化的程度用剂量单位来表示,如毫克等。不良反应是质反应,指接触某一化学物的群体中出现某种效应的个体在群体中所占的比率。一般以百分率或比值表示,如死亡率等。损害作用指引起机体机能形态、生长发育及寿命的改变,机体功能容量的降低,引起机体对额外应激状态代偿能力的损伤的不利作用。非损害作用指机体发生的一切生物学变化应在机体代偿能力范围内,当机体停止接触该种外源化学物后,机体维持体内稳态的能力不应有所降低,机体对其他外界不利因素影响的易感性也不应增高。,2.3.1 危害描述的相关定义,致死剂量与浓度剂量是指评估危害对于生物机体而发挥出效应的分量,作用的强度一般和剂量大小呈正相关关系。绝对致死剂量
14、与绝对致死浓度:是指化学物质引起受试对象全部死亡所需要的最低剂量或浓度。表示为LD100或 LC100。以mg/kg(体重)表示。半数致死剂量LD50与半数致死浓度LC50:是指引起一群受试对象50%个体死亡所需的剂量。精确的定义指统计学上获得的,预计引起动物半数死亡的单一剂量。LD50的单位为mg/kg体重,LD50的数值越小,表示毒物的毒性越强;反之,LD50数值越大,毒物的毒性越低。最小致死剂量(LD01)与最小致死浓度(MLC):指某实验总体的一组受试动物中仅引起个别动物死亡的剂量,其低一档的剂量即不再引起动物死亡。最大耐受剂量(LD0)或最大耐受浓度(LC0):指某实验总体的一组受试
15、动物中不引起动物死亡的最大剂量。,2.3.1 危害描述的相关定义,作用剂量可见有害作用最低剂量:指在规定的暴露条件下,通过实验和观察,一种物质引起机体(人或实验动物)形态、功能、生长、发育或寿命可检测到的发生有害改变的最低剂量或浓度。未见有害作用最高剂量:指在规定的暴露条件下,通过实验和观察,一种物质不引起机体(人或实验动物)形态、功能、生长、发育或寿命可检测到的发生有害改变的最高剂量或浓度。未见作用剂量:指在规定的暴露条件下,通过实验和观察,与同一物种、品系的正常机体比较,一种物质不引起机体(人或实验动物)形态、功能、生长、发育或寿命可检测到的改变的最高剂量或浓度。,2.3.1 危害描述的相
16、关定义,安全限值指为保护人群健康,对生活和生产环境以及各种介质(空气、水、食物、土壤等)中与人群身体健康有关的各种因素(物理、化学和生物)所规定的浓度和接触时间的限制性量值,在低于此种浓度和接触时间内,根据现有的知识,不会观察到任何直接和间接的有害作用。安全限值可以是每日允许摄入量(ADI)、可耐受摄入量(TI)、参考剂量(RfD)、参考浓度(RfC)、最高允许浓度(MAC)和阈限值(TLV)。,2.3.1 危害描述的相关定义,安全限值每日允许摄入量(ADI):是以体重表达的每日允许摄入的剂量,单位一般是mg/kg。可耐受摄入量(TI):是指有害健康的风险对一种物质终生摄入的允许剂量。参考剂量
17、(RfD)或参考浓度(RfC):是指日平均摄入剂量的估计值。最高允许浓度(MAC):是指某乙外源化学物可在环境中存在而不致对人体造成任何损害作用的浓度。阈限值(TLV):主要表示生产车间内空气中有害物的职业暴露限值,该值是职业人群在长期暴露于该危害中不至于导致损害作用的浓度。,2.3.2 剂量一反应模型理论基础及构建,危害特征鉴定最主要的就是获取剂量-反应关系,该关系描述了不同剂量条件下,群体对危害产生反应的百分数或百分率。剂量-反应关系理论基础剂量-反应模型的建立,2.3.2 剂量一反应模型理论基础及构建,剂量-反应关系理论基础剂量-反应关系构建前提剂量-反应模型定义剂量-反应曲线类型,2.
18、3.2 剂量一反应模型理论基础及构建,剂量-反应关系理论基础剂量-反应关系构建前提观察到的反应应该完全来自目标污染物的作用;反应的数量维度直接与剂量维度相关;正确观察与检测到的反应或效应,包括人类或动物对污染物的反应或效应是可能的。,2.3.2 剂量一反应模型理论基础及构建,剂量-反应关系理论基础剂量-反应模型定义剂量-反应数学模型主要由三要素组成:1、基于数据和暴露途径等一系列要素获得的最佳假想;2、获得模型的数学方程式;3、构成方程式的参数。任何线性或非线性模型均可作为剂量-反应模型,只是该模型必须最确切体现剂量与反应效果之间的关系。,2.3.2 剂量一反应模型理论基础及构建,剂量-反应关
19、系理论基础剂量-反应曲线类型水平轴表示剂量,单位为mg/(kgd)或mg/kg,通常采用剂量的对数值;垂直轴表示不良反应或不良效应,单位为%,或个体表征量反应的单位。对称曲线;非对称曲线;直线。,2.3.2 剂量一反应模型理论基础及构建,剂量-反应模型的建立数据选择模型分类连续性剂量-反应模型非连续性剂量-反应模型模型拟合及参数评估拟合中存在不确定性实例,2.3 危害描述,2.3.3 阈值阈值定义阈值与剂量-反应评估基于BMD与NOAEL获取ADI的方法,2.3 危害描述,2.3.3 阈值阈值定义阈值定义:指化学物质引起受试对象中的少数个体出现某种最轻微的异常改变所需要的最低剂量。分为急性和慢
20、性两种:急性阈值为与化学物质一次接触所得;慢性阈值则为长期反复多次接触所得。,2.3 危害描述,2.3.3 阈值阈值与剂量-反应评估在风险评估为风险管理提供科学依据时,最常用到就是MRLs标准制定,但在标准制定过程中,最关心的不是一条曲线,而是一个剂量点,该点是判定有害与无害之间的一个临界点,即NOAEL或LOAEL。该点可通过剂量-反应模型获取或直接通过动物试验获取,然后通过该点来推导MRLs。阈值有两层含义:1、基于科学含义指在不良效应发生情况下的暴露水平;2、阈值代表一个水平,在该水平上没有不良效应。,2.3 危害描述,2.3.3 阈值基于BMD与NOAEL获取ADI的方法基于NOAEL
21、获取ADI基于BMD获取ADI,2.3 危害描述,2.3.4 无阈值与剂量一反应评估无阈值是指在任何低的暴露水平下,仍然存在不良反应情况,换言之,在任何情况下,只要有剂量存在不良反应即发生。这类物质包括具有遗传性毒性的致癌物质和性细胞致突变物质。完全禁止法不确定系数法数学模型外推法VSD法SAD法,2.4 暴露评估,2.4.1 相关定义2.4.2 暴露评估程序,2.4 暴露评估,2.4.1 相关定义暴露剂量暴露评估生物标志物,2.4 暴露评估,2.4.1 相关定义暴露:指涉及的生物、化学等危害的数量或浓度及与处于风险中的度量终点相互作用的时间及空间的函数关系。,2.4 暴露评估,2.4.1 相
22、关定义-剂量潜在剂量:指被人体摄取、呼吸或通过皮肤接触到,未经过体内代谢的真实剂量。应用剂量:指外源化学物与机体的接触剂量,可以是单次接触或某浓度下一定时间的持续接触。吸收剂量:又称内剂量,指外源化学物穿过一种或多种生物屏障,吸收进入体内的剂量。内剂量:某危害通过皮肤、消化道或呼吸作用等,作用于靶器官的实际有效浓度。靶器官剂量:吸收后到达靶器官的外源化学物或其代谢产物的剂量,即生物有效剂量,是表征人体真正毒理效应的作用剂量。,2.4 暴露评估,2.4.1 相关定义暴露评估:评价并鉴定评估终点的暴露情况。就是对人体接触化学物进行定性和定量评估,测定某一化学物进入机体的途径、范围和速率,用以估计人
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