其他制剂检查上台讲述.ppt

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1、其他制剂检查,洗剂 冲洗剂 灌肠剂,定义,洗剂是指含药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。冲洗剂是指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。灌肠剂是指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。,检查,除另有规定外，洗剂、冲洗剂、灌肠剂应进行以下相应检查。装量、无菌、微生物限度、细菌内毒素或热原。,装量，除另有规定外，洗剂、冲洗剂与灌肠剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。无菌，冲洗剂照无菌检查法检查，应符合规定。微生物限度，洗剂、灌肠剂照微生物限度检查法检查，应符合规定。细菌内毒素或热原，除另有规定外，冲洗剂照细菌内毒素检查法或热原检查法检查

2、，每1 ml中含细菌内毒素应小于0.5 EU内毒素。,搽剂涂剂涂膜剂,定义,搽剂是指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的溶液、乳状液或混悬液，供无破损皮肤揉擦用的液体制剂。涂剂是指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消毒纱布或棉球等蘸取或涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。涂膜剂是指药物溶解或分散于含成膜材料溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。,检查,除另有规定外，搽剂、徐剂、涂膜剂应进行以下相应检查，装量、无菌、微生物限度。,装量，除另有规定外，搽剂、涂剂、涂膜剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。无菌，用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌检查法检查，应符合规定。微生物限

3、度，照微生物限度检查法检查，应符合规定。,贴剂,定义,贴剂是指可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。该制剂有背衬层、有(或无)控释膜的药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。贴剂可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。其中用于完整皮肤表面，能将药物输送透过皮肤进人血液循环系统的贴剂称为透皮贴剂。透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从贮库中扩散直接进人皮肤和血液循环，若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进人皮肤和血液循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及渗透速率所定。透皮贴剂的覆盖层，活性成分不能透过，通常水也不能透过。透皮贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。保护层起防

4、黏和保护制剂的作用，通常为防粘纸、塑料或金属材料，当除去时，应不会引起贮库及黏贴层等的剥离。当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面，用手或手指轻压，贴剂能牢牢地贴于皮肤表面，从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤，或引起制剂从背衬层剥离。贴剂在重复使用后对皮肤应无刺激或引起过敏。,检查,除另有规定外，贴剂应进行以下相应检查，含量均匀度、释放度、微生物限度。,含量均匀度，透皮贴剂照含量均匀度检查法测定，应符合规定。释放度，透皮贴剂照释放度测定法测定，应符合规定。微生物限度，除另有规定外，照微生物限度检查法检查，应符合规定。,口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂,定义,口服溶液剂是指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的

5、澄清液体制剂。口服混悬剂是指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂。也包括干棍悬剂或浓棍悬液。口服乳剂是指两种互不相溶的液体，制成供口服的稳定的水包油型乳液制剂。用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂称为滴剂。,检查,除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂应进行以下相应检查，重量差异、装量、干燥失重、沉降体积比、微生物限度。1.重量差异，除另有规定外，单剂量包装的干混悬剂照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品20个(袋)，分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量士10%者不得过2个，并不得有超过平均重量士20%者。凡规定检查

6、含量均匀度者，一般不再进行重量差异检查。2装量，除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂装量，应符合下列规定。取供试品10个(袋、支)，分别将内容物倾尽，测定其装量，每个(袋、支)装量均不得少于其标示量。多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法(附录X F)检查，应符合规定。3.干燥失重，除另有规定外，干混悬剂照干燥失重测定法检查，减失重量不得过2.0%,.4.沉降体积比，口服混悬剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90.检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml,密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度Ho，静置3小时，记下混悬物的

7、最终高度H，按下式计算:沉降体积比=H/Ho 干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。5.微生物限度，照微生物限度检查法检查，应符合规定。,耳用制剂,定义,耳用制剂是指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂，可分为耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂)、耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞)、耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂)等。耳用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。滴耳剂是指由药物与适宜辅料制成的水溶液，或由甘油或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴人外耳道用的液

8、体制剂。洗耳剂是指由药物与适宜辅料制成澄明水溶液，用于清洁外耳道的耳用液体制剂。通常是符合生理pH范围的水溶液，用于伤口或手术前使用者应无菌。耳用喷雾剂是指由药物与适宜辅料制成澄明溶液、混悬液或乳状液，借喷雾器雾化的耳用液体制剂。耳用软膏剂是指由药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的耳用半固体制剂。耳用乳膏剂是指由药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的耳用半固体制剂。耳用凝胶剂是指由药物与适宜辅料制成凝胶状的耳用半固体制剂。耳塞是指由药物与适宜基质制成，用于塞人外耳道的耳用固体制剂。耳用散荆是指由药物与适宜辅料制成粉末状的供放人或吹人外耳道的耳用固体制剂。耳用丸剂是指药物与话宜辅料制成

9、的球形或举球形.用于外耳道或中耳道的耳用固体制剂。,检查,除另有规定外，耳用制剂应进行以下相应检查，沉降体积比、重且差异、装量、无菌、微生物限度。,1.沉降体积比，混悬型滴耳剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50m1,密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度Ho,静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算:沉降体积比二H/Ho 2.重且差异，除另有规定外，耳用固体制剂照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品20个，分别称定(或称定内容物)，计算平均重量，超过平均重量士10%者不得过2个，并不得有超过平均重量士20%者。凡规定检查含量均

10、匀度的耳用制剂，一般不再进行重量差异的检查。3.装量，耳用半固体或液体制剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。4.无菌，用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂，照无菌检查法检查，应符合规定。5.微生物限度，除另有规定外，照微生物限度检查法检查，应符合规定。,鼻用制剂,定义,鼻用制剂是指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂)、鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂)。鼻用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬掖。滴鼻剂是指由药物与适宜辅料制成的澄明溶

11、液、混悬液或乳状液，供滴人鼻腔用的鼻用液体制剂。洗鼻剂是指由药物制成符合生理pH范围的等渗水溶液，用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂，用于伤口或手术前使用者应无菌。鼻用喷雾剂是指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。鼻用软膏剂是指由药物与适宜基质均匀棍合，制成溶液型或混悬型膏状的鼻用半固体制剂。鼻用乳膏剂是指由药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的鼻用半固体制剂。鼻用凝胶剂是指由药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。鼻用散剂是指由药物与适宜辅料制成以适当工具吹出粉末的鼻用固体制剂。鼻用粉雾剂是指由药物与适宜辅料制成的粉末，用运当的阀门系统喷出粉末的鼻用固体制剂。

12、鼻用棒剂是指由药物与适宜基质制成棒状或类棒状，供插人鼻腔用的鼻用固体制剂。,检查,除另有规定外，鼻用制剂应进行以下相应检查，沉降体积比、重量差异、装量、无菌、微生物限度。,1.沉降体积比，混悬型滴鼻剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90.检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml,密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度Ho，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算:沉降体积比=H/Ho 2.重最差异，除另有规定外，鼻用固体制剂照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品20个，分别称定(或称定内容物)，计算平均重量，超过平均重量士10%者不得过2个，并不得有超过平均重量士20%者。凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂，一般不再进行重量差异的检查。3.装量，鼻用半固体或液体制剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。4.无菌，用于手术或创伤的鼻用制剂，照无菌检查法检查，应符合规定。5.微生物限度，除另有规定外，照微生物限度检查法检查，应符合规定。,