体系&过程审核技巧培训.ppt

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1、藍創捷特佳電子有限公司體系&過程審核技巧培訓Prepare by:謝芝蘭,課程大綱,1：體系&過程審核標準要求2：體系&過程審核目的3:體系&過程審核的職責4:體系&過程审核实施步骤5:體系&過程審核應涉及哪些條款6:體系&過程稽核的方法及案例分享,一.標準介紹,8.2.2 內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定品質管理體系是否:a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的品質管理體系的要求;b)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核

2、過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。,一.標準介紹,8.2.2.2 製造過程審核(TS特殊要求)組織應對每一個製造過程進行審核以確定其有效性.内部审核计划(TS特殊要求)内部审核应覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次，且应按年度计划进行安排。当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。注：每个审核应使用特定的检查表。内部审核员资格(TS特殊要求)组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见）,二.體系/過程審核目的,體系審核的目的-為了確定管理體系涉及的各環節所開展的活動及其結果是否符合管理體系要求（包括法律法規要求），以及這些要求是否被有效實施，並適合於達到預

3、定的目標。提高內部管理水準，確保管理體系持續改進。過程審核目的-按計劃對TS體系的標準產品或產品的過程進行審核，以驗證過程是否符合規定要求。體系審核的適應範圍-適用本組織管理體系所覆蓋區域及要求的內部審核.過程審核的適應範圍-公司所有TS體系的標準產品或新產品的現場驗證活動。,三.體系審核的職責,總經理負責定期召開管理評審會議,並任命管理者代表管理者代表或系統控制部主管擔任內審組長,全面主持內部審核工作,並負責委任內審小組成員.內審小組成員依照ISO9001:2008/TS16949/ISO 13485/FDA&SFDA最新版之標準要求及管理體系的要求進行審核.被審核部門負責對評審中發現的不符

4、合事項採取糾正和預防措施.,三.過程審核的職責,1 DA部負責根據APQP計劃表制定新產品過程審核計劃的制定，並負責組織實施2 QS負責主導MP產品的定期審核,並制定年度過程審核計劃3管理者代表負責過程審核計劃的批準和監視過程審核4被審核部門配合過程的審核工作，並負責對不符合項進行原因分析與改進,四.體系&過程审核实施步骤,1、审核计划,年度體系審核計劃舉例(集中式),年度過程審核計劃舉例,過程審核實施計劃舉例,2.體系審核計劃的制定,1.每年進行最少二次內部管理體系審核2.由管理者代表制定審核計劃;3.另外出現以下情況時由總經理或管理者代表決定是否增加內部審核次數:組織機構管理體系發生重大變

5、化;出現重大質量、環境、職業健康安全事故;法律、法規及其他外部要求的變更;在接受第二、第三方審核之前;在管理體系認証証書到期換証之前.,2.過程審核計劃的制定,標準產品的過程審核A.每年底由QS制定下一年度的標準產品的過程審核計劃，原則上每年至少一次，審核計劃經管理者代表批準後實施。B.標準產品的過程審核時機應在某種產品的批量生產時進行C.當出現以下情況時，可增加過程審核頻次，但必須經管理者代表批準:a.更換地點生產b.生產工藝的改變c.內部發生重大的質量問題或顧客投訴增加e.供應商改變f.其他重大過程審核,2.過程審核計劃的制定,新產品的過程審核A.當公司有新產品開發時，DA部根據需要安排新

6、產品的過程審核，並制定過程審核計劃，具體時間按APQP計劃表執行B.新產品的過程審核時機可在產品實現的全過程進行，如樣件試製，試生產等。,2.內部審核計劃一般包括以下內容,A)審核目的、範圍、依據和方法;B)受審核部門和審核時間;C)審核組成員;D)追蹤評審時間.,3.審核的實施,1.審核前準備工作在審核前提前成立審核小組,確定審核組長及審核成員,並向被審核部門發出審核通知.審核小組負責判定過程審核檢查表,檢查表可採用提問的方式.被審核部門須做好接受審核的準備工作.,3.審核的實施,2.首次會議由審核組長主持,審核員和被審核部門主管或代表參加,審核組長在首次會議上須說明此次審核的目的,範圍,具

7、體安排及審核程序等,3.審核的實施,3.現場審核在審核中,對發現的不符合項的證據要及時記錄,並與被審核人員進行當場確認,以免事後發生爭執.審核員根據檢查表對現場進行審核,並將審核結果記錄檢查表之審核結果一欄審核中發現的不符合項,在現場審核結果後開出糾正及預防措施報告,並請被審核部門主管簽字確定,3.過程審核的內容包括,A.生產過程是否按控制計劃執行.B.現場各工序的作業是否與作業指導書一致.C.生產過程確定的質量目標是否達成.D.初始過程能力，穩定能力是否達到要求.E.是否按FMEA規定的反應計劃執行.F.工廠，設備及設施的有效性策劃是否符合規定要求.,4.審核的實施,4.末次會議審核員報告整

8、個審核結果,包括不符合項審核組長針對本次審核作總結發言,1.審核員將關閉或未關閉的交審核組長2.審核組長根據審核員的不符合項報告編制審核報告,並交管理者代表審核3.對於進行中審核中仍未糾正的不符合項,由審核員,審核組長,管理者代表,被審核部門主管共同檢討,確定改進措施.4.審核記錄由審核組長匯總後交文控保存,依管理體系記錄控制程序執行.,5.審核總結報告,1.審核報告內容一般包括,A)審核目的、範圍、方法、和依據;B)審核組成員;C)審核計劃實施情況總結;D)不合格項分佈情況分析、不合格數量 及嚴重程度;E)對公司質量管理體系有效性、符合性 結論及今後應改進的地方.,2.不合格項及觀察項的判定

9、標準,1.嚴重不符合項質量管理體系與質量管理體系標準或合同不符合;造成系統性失效的不合格,如某一過程重復出現失效現象;可能造成嚴重後果的不合格;區域性實施嚴重失效;需要較長時間/較多人力去解決的不合格.2.輕微不符合項孤立的人為錯誤;檔偶爾未被遵守,造成的後果不嚴重;對系統不會影響的不合格.3.觀察項觀察到的情形盡管不屬於嚴重不合格或輕微不合格,但憑審核員的判斷和經驗未使用最佳方法.,3.不合格报告的内容,受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施计划；纠正措施验证。,3.不符合项报告范例,4.不合格事实描述要点,1.受審核區域的管理者接到糾正及

10、預防措施報告後,進行原因分析,並同時提出切實可行的糾正措施及此糾正措施的完成期限.2.由審核員對糾正措施進行跟蹤,驗證其有效性,若經驗證發現糾正措施無效,審核員責成責任部門重新分析原因,重新提出糾正措施,審核員再對糾正措施的有效性進行重新驗證3.審核員將新驗證結果記錄於糾正及預防措施報告上,6.審核不符合項改進,7.追蹤評審,1.對內審發現的不符合事項經責任部門採取糾正與預防措施後,內審組長組織內部審核員對糾正和預防措施的實施情況進行驗証,確定“糾正與預防措施報告”關閉後,才將”糾正與預防措施報告”存檔.2 審核員對糾正和預防措施實施結果進行追蹤評審後,要向內審組長報告評審結果,由內審組長完成

11、追蹤評審報告,經管理者代表簽署後原稿存放於文控中心.,五.生产现场应审核哪些条款?,7.5.1 生產和服務提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：A)获得表述产品特性的信息；B)必要时，获得作业指导书；C)使用适宜的设备；D)获得和使用监视和测量装置；E)实施监视和测量；F)放行、交付和交付后活动的实施,五.生产现场应审核哪些条款?,7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织

12、应规定确认这些过程的安排，适用时包括：A)为过程的评审和批准所规定的准则；B)设备的认可和人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；D)记录的要求（见）；E)再确认。,五.生产现场应审核哪些条款?,8.2.4 產品的監視和測量4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制7.6 監視和測量裝置的控制6.4 工作環境7.4 采購(原材料的質量是否適宜)8.3 不合格品控制(包括標識/評審/處置)8.4 數據分析8.5 改進(包括糾正和預防措施的執行)5.3 質量方針5.4 質量目標6.2 人力資源6.3 基礎設施,六.過程稽核方法1烏龟图分析法,流程,活動,Process、activity,谁主导？、

13、谁配合？,输出产品、服务等,效率绩效测量时间,成本等指标,硬件,软件环境等,输入,材料、需求、顾客及法规要求等,过程、活动,WHO,OUTPUT,MEASUREMENT,WHAT,INPUT,HOW,怎么做方法、程序,六.過程稽核方法25M1E因素分析法,過程稽核方法/工藝因素,制程参数,条件設定是否符合产品技術標準现场使用的OI是否可满足作业要求 现场使用的OI是否为受控最新版本，内容能否满足品质要求 临时OI是否超过有效期 OI上的物料编号与实物是否相符不良品/维修产品是否進行標示區分并重新測量 檢查流程圖上的OI編號與實際工位上OI編號的一致性.檢查每個工位的實際作業與OI上描述的一致性

14、(含作業,物料,工裝)檢查實際作與控制計畫上的控制參數或要求的一致性,過程稽核人員因素,作业人員是否有考核合格的上岗证作业人員的技巧與熟練度是否胜任工作要求新进人员是否有得到相应的现场指导新進人員的作業品質是否得到監控作業人員的情緒,生理狀態是否會影響作業品質作业员拿取产品动作是否正确，以避免破损或混料现象,過程稽核工具,設備因素,1 生产设备的首件样品是否符合产品规格要求，2 生产设备是否有操作作业指导书，3 生产设备是否有保养作业指导书，4 生产设备是否有进行编号管制和标识，是否有在规定的时间内实施检查保养或点检。5 测试仪器使用时间是否符合校正周期，是否有进行编号管制和标识，是否有在规定

15、的时间内实施检查保养或点检。6 模具是否有进行编号管制和标识，是否有在规定的时间内实施检查保养或点检。7 治具，工具是否有进行编号管制和标识，是否有在规定的时间内实施检查保养或点检。,過程稽核材料/輔材因素,物料是否标识清楚，防止混料材料是否正确存放以免损坏或混料。检查材料符合ROHS標識要求静电敏感组件是否放置于防静电容器中。物料是否有时间过长或者失效 物料是否都有IQC PASS标识或者免检章 使用的物料是否标识其状态 物料存放的方式是否会产生品质隐患 物料的进出是否遵循“先进先出”的原则 確保物料符合相關規定（質量，法律、行業、OI等）制程中要經常對主要物料進行查核（特別是在換料，補料時

16、）代用物料一定要有相關的有效文件支持。,過程稽核測量因素,設備須定期進行維護、保養,并保留相應的維修保養記錄。使其保持持續的良好的工作狀態。儀表須定期進行校準，并保留相應的校準報告和校準記錄。不允許使用未校準或已過有效期的儀器。用數據來跟蹤設備的工作狀態。儀表的測量精度要適當；還要注意儀表的最大量程，儀表的使用說明（包含說明書或其它的操作指引），以避免對儀表的不當使用，造成測量的不準確，甚至直接導致儀表損壞。测试仪器，治具在每天使用前是否用OK/NG样品检查其检测功能的有效性。使用的仪器、治具和工具是否与OI相符一致,過程稽核環境因素,温湿度控制是否在规定的范围内 照明條件是否達到作業標準要求

17、,是否會影響員工視覺判定噪聲:是否會產生干擾,影響作業人員的生理和產品測試結果輻射:是否會產生干擾,影響作業人員的生理和產品測試結果風險:是否存在潛在作業風險電源:電壓是否穩定 ESD:是否採取了靜電防護措施6S:6S管理有無常態化,過程稽核其它因素,1.表单记录:各工序的報表,數據的及時性,真實性,完整性2.SPC3.安全风险防護:化学品管控 4.不合格品标识与区分5.首件6.异常报警时效性7.工程变更版本确认8.客户财产标识9.产品序号追溯10.管理:轉拉頻繁度,設計缺陷,人員流動性,工作量平衡度,體系&過程審核常發生問題案例?,1.未在產品試生產和生產階段制定控制計劃2.控制計劃未包括過

18、程控制的方法;特殊特性所采取的控制進行監視的方法及反應計劃3.當任何影響產品/製造過程/測量/物流/供貨來源或FMEA的更改時,未重新評審和更新計劃4.如有需要時,控制計劃更新后未得到顧客批准5.未為所有崗位提供作業指導書6.作業指導書未挂在工作現場,不易被工人取得7.作業指導書與控制計劃不相符8.實際操作未按作業指導書執行9.開拉/更換物料/作業更改等.未進行作業準備的驗證10.如何對作業準備進行驗證,未有文件規定11.未對關鍵過程的設備進行識別12.對設備/工裝和量具建立預防維護保養系統13.未按文件規定對設備/工裝/夾具進行維護保養14.設備及工裝未進行標識,以明確其狀態,Q&AThank you,