体外诊断试剂注册管理办法试行.ppt

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1、体外诊断试剂注册管理办法（试行）,体外诊断试剂注册管理办法（试行）出台,2007年4月19日国家食品药品监管局印发了体外诊断试剂注册管理办法（试行）（以下简称办法）。对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。,体外诊断试剂注册管理办法（试行）,办法是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长期分散管理，办法的出台，旨在从长远上解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断试剂实施科学监管。,体外诊断试剂注册管理办法（试行）,体外诊断试剂注册，是指药品监督管

2、理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注册申请前，必须对产品进行深入研究和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全责。,体外诊断试剂注册管理办法（试行）,办法还规定，在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前，均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要，不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核，而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督。办法自2007年6月1日起施行。,

3、办法的依据,体外诊断试剂注册管理办法（试行）为规范体外诊断试剂的注册管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法制定本办法。,办法的范围,境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的

4、管理范围。,办法的分类注册管理,根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；3与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂；5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂;8与变态反应（过敏原）相关的试剂。,办法的分类注册管理,（三）第一类产品：1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。,办法的分类注册管理,校准品、质控品等体外诊断试剂产品，

5、如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。,办法的分类注册管理,仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。,办法的分类注册管理,国家食品药品监督管理局负

6、责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。,办法的分类注册管理机构,境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督

7、管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。,体外诊断试剂的命名原则,体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。,产品研制,第十八条从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。,产品研制,第十九条为申请体外诊断试剂注册而

8、进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟订；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理性。,产品研制,第二十条产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等。临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。,产品研制,第二十一条注册申请人可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名

9、录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。,产品研制,第二十二条体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申请人在提出注册申请前完成。有关临床试验的要求，适用本办法第四章的相关规定。,产品研制,第二十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程，也可委托有关研究机构进行重复试验。,临床试验,根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）的附件1：（二、申报资料说明的12.临床试验资料中的注：）对于校准品、质控品、

10、参比液等不需要提供临床试验资料。,生产企业质量管理体系考核,第三十七条体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。,生产企业质量管理体系考核,第三十八条生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行全面考核的过程。,生产企业质量管理体系考核,第三十九条申请第二类、第三类产品注册和重新注册前，申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册的，质量管理体系由申请人自行组织核查。,生产企业质量管理体系考核,第四十条生产企业质量管理体系考核的具体要求由国家食品药品监督管理局另行制定。,注册过程,临床前的研究,临床样品生产,自检合格,临床试验验证,研制现场核实,现场抽验样品,注册检测,产品注册,实施细则考核,产品重新注册,中检所,实施细则考核,生产企业质量体系考核流程图,考核申请,形式审查 确认受理,否，补齐资料,对自查报告认同考核,现场考核,作出考核结论,出具质量体系 考核报告,五个工作日,三十个工作日,十个工作日,