五大工具书培训-TS16949标准理解与实施.ppt

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1、1,TS16949标准培训,培训师：,2,第一章 ISO9000:2000标准族与ISO/TS16949的概述 3 第二章 ISO/TS16949质量管理体系要求 18 第三章 管理职责 41 第四章 资源管理 78 第五章 产品实现 102 第六章 测量分析与改进 213,目 录,3,第一章 ISO9000:2000标准族与ISO/TS16949 的概述,目 的 理解ISO/TS16949:2002的背景、需求及其变化 ISO9000:2000标准族与 ISO/TS16949概述 理解主要定义和主要定义的变化,4,ISO/TS16949历史发展和背景,三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)

2、从1994 年就已经采用QS-9000为他们供应商的统一质量体系 标准。欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准.当然 其中VDA6.1（德国）最知名、使用最广。另外：-AVSQ-94-EAQF-94,5,ISO/TS16949历史发展和背景,6,组建国际汽车特别工作组（IATF），其主要成员包括 美国和欧洲的汽车制造商。IATF与TC176的成员联合产生了TS16949，70位代表赞 成制定TS16949。TS16949是基本的行业具体要求。供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要 求。,ISO/TS16949历史发展和背景,7,什么是ISO/TS16949：1999,ISO/TS1694

3、9:1999质量体系-汽车供方质量体系要求 ISO/TS16949:1999版也称第一版，于1999年1月1日发 布实施 ISO/TS16949是由IATF编制的ISO技术规范,8,架构：,什么是ISO/TS16949：1999,9,质量管理体系汽车生产及相关配件组织 ISO9001：2000应用特殊要求 在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基础上编制，运用了过程的方法。,什么是ISO/TS16949：2002,10,架构：,国际标准ISO9001：2000,行业要求ISO/TSS16949（第二版）,公司特殊要求,每 个 供 方,顾客支持性参考手册先期质量策划控制计划

4、工具和技术,规定质量体系要求,汽车行业质量体系要求,顾客相关质量体系要求,第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）,第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做,第三层次：作业指导书回答怎样做,第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）,什么是ISO/TS16949：2002,11,ISO/TS16949：2002标准预备知识,过程方法：识别过程、相互作用及其管理。理解并满足要求 需要从增值的角度考虑过程 获得过程业绩和有效性的结果 基于客观的测量，持续改进过程,12,在供应链当中提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的开发；ISO/TS16949:2002与适当的顾

5、客特殊要求相配合，规定了签署本文件的组织的基本质量管理体系要求；是为了避免多方认证以及提供一个通用的汽车业共同的质量管理体系。,ISO/TS16949：2002标准预备知识,标准的目的：,13,ISO/TS16949：2002标准预备知识,适用范围 ISO/TS16949：2002技术规范与ISO9001：2000质量管理体系要求相结合，规定用于：汽车行业相关产品的设计和开发、生产、以及安装和售后服务（如有关时）的质量管理体系要求。ISO/TS 16949技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组织的制造场所：a)部件或材料，或 b)热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务，或 c)其它顾

6、客规定的产品。ISO/TS 16949技术规范适用于整个汽车行业供应链。注：支援功能的现场或外部场所，例如：设计中心、企业总公司和分配中心（如：零件分发中心、销售中心）等，其支援制造现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得ISO/TS 16949技术规范的认证。,14,删减说明 与ISO9001：2000版标准一样允许删减，但不允许删减7.3中制造过程的设计。,ISO/TS16949：2002标准预备知识,15,术语 有设计责任的组织-有权建立新的产品规范、或对现有的产品规范进行更改的组织。实验室-进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理或可靠性试验。预见性维护-

7、基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。附加运费-在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。特殊特性-可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。,ISO/TS16949：2002标准预备知识,16,质量管理体系基本原则,提高顾客满意度 鼓励应用过程流程来：-分析顾客要求-确定各类过程-进行过程控制 建立持续改进的架构 为提供一致的产品和服务能力增强信心,17,质量管理八项原则,以客户为中心 领导的作用 全员参与 过程的方法 管理的系统方法 持续改进 以事实为依据的决策 互利的供应商关系,18,第二章 ISO/TS16949质量管

8、理体系要求,目的-理解ISO/TS16949：2002版质量管理体系的要求-理解具体要求，实施要点及优胜方法-理解对现有文件和实施的影响 内容-4.0质量管理体系要求,19,QMS过程模式,20,4.0 质量管理体系,目的-描述QMS总体要求 4.1 总要求 4.2 文件要求-在文件要求范围内允许一定的灵活性,21,4.1 总要求,要求-组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2);b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以

9、获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程 的持续改进。,22,-针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。-确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。,4.1 总要求,23,实施要点-确定过程并进行描述；-分配职责与资源；-实施和维护程序；-过程是否有效，是否达到要求的预期结果；-确定质量体系文件架构。,4.1 总要求,24,4.2 文件要求的联系图,4.2 文件要求

10、,4.2.2 质量手册,4.2.3 文件控制,4.2.4 记录控制,质量手册,受控文件清单,记录清单,受控文件,记录(实施结果),25,4.2.1 文件要求,质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的 文件；e)本标准所要求的记录（见）。,26,注1：本标准出现“形成文件的程序”之外，即要求建立 该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序 取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。-注3：文件可采用任

11、何形式或类型的媒体。,4.2.1 文件要求,27,实施要点-QMS文件审核应明确文件的适当层次。-受控文件清单-受控文件-顾客提供的文件-法律法规文件-电子媒体文件 优胜方法-计算机检索系统/电子文档控制,4.2.1 文件要求,28,4.2.2 质量手册,目的-质量手册描述QMS-与ISO/TS16949：1999的相对应-对质量手册内容的描述,29,要求-组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理 性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.2 质量手册,30,实施要点-质

12、量手册编制-手册包括：范围和应用 引用的程序和相关文件 描述过程的相互关系及作用,4.2.2 质量手册,31,要求 QMS的范围明确需认证的产品和过程 1.2 应用-标准要求准备应用于所有组织；-允许裁剪部分要求，但是裁剪的细节和理由应在质量 手册中说明；-不适用的要求仅限于：第七章产品实现 不能影响产品符合要求的能力-外购和分包不是裁减的理由。,范围与应用,4.2.2 质量手册,32,4.2.3 文件控制,目的：-确保最新的、受控的有效QMS文件在公司内使用,33,4.2.3 文件控制,要求-质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据的要求进行控制。-应编制形成文

13、件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审和更新,并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。,34,实施要点-有文件控制的程序文件-引用的程序文件-文件的总清单及最新版本-QMS文件 修改的版次 外来文件评审 审核批准与受控 清晰、易于识别并可恢复（检索）,4.2.3 文件控制,35,4.2.3.1 工程规范,要求-

14、组织应在顾客要求的计划表的基础上，制定保证及时评审，发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的过程。及时 评应尽快执行，不应超过两个工作周。-组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包 括对所有文件的更新。-注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件 批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析(FMEA）等，对这些标准/规范的更改将要求更新的顾客生 产件批准的记录。,36,4.2.4 记录的控制,目的-提供质量体系符合性和有效运行的证据,37,要求-应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。-应编制形成文件的程序，以

15、规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2.4 记录的控制,38,4.2.4.1 记录的保持期,要求-记录控制应满足法规和顾客要求。-一般 PPAP等文件的保持期为：服务期+1年 质量业绩记录：3年 内审和管理评审记录：3年 零件的记录：产品停产后+5年,39,实施要点-记录控制的书面程序-记录清单与最新版本标识-记录文档及储存-记录维护（如电子媒体记录）标识与可检索（恢复）保护与保持 处置,4.2.4 记录的控制,40,战略性的优胜方法4.0,采用过程的方法；理解顾客期望和顾客满意度问题后，推动关键过程；使用过程流程图，FMEA和控制计划以管理过程；以顾客为中心来建

16、立QMS；策划和实施QMS以推动公司改进业绩；采用简单易于实施的文件体系；将文件电子化使用计算机和网络技术。,41,第三章 管理职责,目的-理解管理职责-理解具体要求，实施要点及优胜方法-理解对现有文件和实施的影响 内容-5.0 管理职责,42,5.0 管理职责,增值活动,信息流,图释,5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审,43,5.1 管理承诺,目的-确保管理者对QMS的承诺,44,要求-最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）

17、制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。,5.1 管理承诺,45,5.1.1 过程效率,要求-最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保 这些过程的有效性和效率性。,46,实施要点-与最高管理者就有关QMS的交流-由最高管理者制定质量方针与质量目标-最高管理者主持管理评审，及相关评审记录-对资源的分配和提供,5.1 管理承诺,47,5.2 以顾客为中心,目的-确保高层管理者始终关注顾客的要求,顾客需求和期望,跟要求有关的产品,转化为要求,设计和开发过程,跟要求有关的业务,转化为要求,跟要求有关的业务实现,产品,业务,48,要求-最高管理层应确保顾客的要求

18、已明确并得到满足,以 此来提高顾客的满意度（见和）。,贵公司是否有符合这个要求的程序？,5.2 以顾客为中心,49,实施要点-顾客的种类和名称-顾客期望收集的过程、频率-顾客要求识别-顾客要求优先排列以采取进一步措施,5.2 以顾客为中心,50,5.3 质量方针,目的-确保高层管理者确定与质量有关的总体方向,51,要求-最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的 承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。,5.3 质量方针,52,实施要点-质量方针 适用于组织 包括对符合要求和持续改

19、进的承诺 质量目标的框架 受控-高层管理者确定方针和周期评审-质量方针在组织内交流的证据,5.3 质量方针,53,5.4.1 质量目标,目的-确保为组织策划了可测量的质量目标,54,要求-最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见 7.1a)。-质量目标应是可测量的，并与质量方针相一致。,请简述质量目标与质量方针的关系？,5.4.1 质量目标,55,5.4.1 质量目标补充要求,要求-最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括 在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署 质量方针。-注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间 内是可以达

20、到的。,56,实施要点-质量目标确定-确定目标时有高层管理者参与-与顾客相关的目标一致，包括产品要 求及质量方针-可测量的,5.4.1 质量目标,57,5.4.2 质量管理体系策划,目的-组织提供必要的资源以满足质量目标要求,58,要求-最高管理者确保QMS策划应：a)满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致 b)体系的更改应经加以评审，保持完整性 c)鼓励管理体系与质量体系相融合,5.4.2 质量管理体系策划,59,实施要点-QMS策划过程（包括高层管理者）-确定QMS过程（满足4.1）的实施计划-实施质量目标的计划（包括持续改进计划）-实施计划所需的资源 优胜方法-过程流程的应用,5.4.

21、2 质量管理体系策划,60,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顾客代表 5.5.3 内部沟通,61,5.5.1 职责与权限,目的-职责与权限的确定,62,要求-最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。-5.5.1.1 补充要求 a)对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有 职责和权限采取纠正措施的管理人员。b)负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。c)所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派 负责产品质量的人员。,5.5.1 职责与权限,63,实施要点-岗位职责汇编-岗位资格技能-不合格的处置权限,5.5.1

22、 职责与权限,64,5.5.2 管理者代表,目的-负责QMS的高层管理者的成员,65,要求-最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的 职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。-注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的 外部联络。,5.5.2 管理者代表,66,5.5.2.1 顾客代表,要求-最高管理层应指定具有职责和授权的人 员确保顾客的要求得以满足。包括特殊特性的选择；设计质量目标以及相关的培训；纠正和预防措施；产品设计和

23、开发。,67,5.5.2 管理者代表,实施要点-管理者代表名字与职务-管理者代表职责：建立和维护QMS过程 报告QMS和改进情况 促进对顾客要求的认识,68,5.5.3 内部沟通,目的-维护有关QMS的内部沟通和交流 要求-确保QMS过程及其有效性在“不同层次和职能”之间的 沟通,69,5.5.3 内部沟通,实施要点-有关QMS的沟通与效率,70,5.6 管理评审,目的-高层管理者定期评审QMS三性和质量方针及目标。,71,5.6.1 管理评审总则,要求-最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。-评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包

24、括质量方针和质量目标。-应保持管理评审的记录（见）。,72,5.6.1.1 质量管理体系业绩,要求-评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程的一个基本部分。-管理评审的一部分应是对质量目标的监视，有规律的报 告和对品质不良成本的评估（见和）。-应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据：实现经营计划中规定的质量目标；顾客对所提供产品的满意度。,73,5.6.2 评审输入,要求-管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改

25、进的建议。,74,5.6.2.1 评审输入补充内容,要求-管理评审的输入，应包括对实际的和潜在的外部失效 的分析，及其对质量、安全或环境的冲击。,公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？,75,5.6.3 评审输出,要求-管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定 和措施：a)对质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。,管理评审报告的结果有区分作为要求的纠正和改进措施吗？,76,实施要点-管理评审计划-管理评审记录-管理评审输出措施计划 a)QMS的改进 b)产品和过程的改进 c)资源计划,5.6 管理评审,77,-执行日期 a)内部审核 b)顾客抱怨

26、c)过程表现 d)纠正与预防措施,5.6 管理评审,78,第四章 资源管理,目的-理解资源管理的要求-理解具体的标准要求，实施要点和优胜方法-理解对现有文件和实施的影响 内容-6.0 资源管理,79,6.0 资源管理,增值活动,信息流,图释,6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,80,6.1 资源提供,目的-确定和提供QMS所需的资源,81,要求-组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。,你认为公司资源充分吗？,6.1 资源提供,82,实施要点-资源计划-QMS的资源 a)合适的工厂规划和设备 b

27、)足够的人员 c)适用的技术方法,6.1 资源提供,83,6.2 人力资源,目的-为QMS提供合适的有能力的人员 要求-对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、培训、技能和经验。,公司的人员能够胜任其工作吗？,84,6.2.1 人力资源总则,实施要点-职责描述-员工履历 a)教育 b)培训 c)经验,85,6.2.2 能力、意识和培训,目的-提供培训以支持QMS,86,要求-组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教

28、育、培训、技能和经验的适当记录（见）。,6.2.2 能力、意识和培训,是否建立有效的培训评价体系？,87,6.2.2.1 产品设计技能,要求-组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的 实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。-组织应识别适用的工具和技术。常用的工具有FMEA/QFD/DOE/CAD,88,6.2.2.2 培训,要求-组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并 对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训 使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核，以满足顾客要求给予特别的关注。-注1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员 工。-注2 顾客特殊要求的例子是对数据化

29、资料的应用。,89,6.2.2.3 岗位培训,要求-对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作 的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。-应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有 影响的人员。,你们常用什么方法？,90,6.2.2.4 员工激励和参与,要求-组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进 和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整 个组织中提高质量和技术意识。-组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和 重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意 识（见）。,91,6.2.2 能力、意识和培训,实施要点-培训程序-人员资格要求，特别是负有设计责任人员

30、的要求和技 能-特殊岗位人员的培训记录-员工培训履历-培训有效性的评价-员工顶岗位计划/多能工一览表-对质量目标达成的关注与参与程度,92,6.3 基础设施,目的-策划并提供合适的足够的设施,93,6.3 基础设施,要求-组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的 基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件及软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。,94,6.3.1 厂房、设施和设备策划,要求-组织应采用多方论证的方法（见）来制定工 厂、设施和设备的策划-工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场 地空间的增值使用，便于材料的同步流动。建立并实

31、 施评价和监视现有操作有效性的方法。-注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与 质量体系有效性的关联。,95,6.3.2 应急计划,要求-组织应准备好应急计划，以在紧急情况下(如供应中 断，人力短缺、关键设备故障、退货)满足顾客的要求。,注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！,有相应的应急计划吗？,96,6.3 基础设施,实施要点-有多方认证方法建立的设施计划-最小“浪费”的场地规划-对现有的运作有效性进行监视，并考虑了总体工作计 划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者生 产线的平衡、贮存和库存周转率、增值劳动量等-可以得到的应急计划,97,6.3 基础设施,-适当的设施以达到

32、产品的符合性 a)工作空间及相关设施 b)设备、硬件和软件 c)支持性服务,98,6.4 工作环境,目的-提供合适的工作环境-ISO/TS16949：2002版的新要求 要求-组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环 境。实施要点-5S的推行,如何确保适当的工作环境？,99,6.4.1 员工安全性,要求-组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程 活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的 方法。实施要点-防错法的应用-安全生产培训,100,6.4.2 生产现场的清洁,要求-组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程 需求相配的厂区维护。实施要点-定期清扫、维护、检查/执行5S管

33、理,101,6.4 工作环境,实施要点-确保人员安全-合适的工作环境 a)安全 b)环境 c)清洁,102,第五章 产品实现,目的-理解产品实现的要求-理解具体要求、实施要点和优胜方法-理解对现有文件和实施的影响 内容-7.0 产品实现,103,7.0 产品实现,增值活动,信息流,图释,7.1 产品实现的 策划7.2 与顾客有关 的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务 的提供7.6 测量和监视 设备的控制,104,7.1 产品实现的策划,目的-策划产品实现的过程顺序-与质量目标增加联结 要求-组织应策划和开发产品实现所需的过程；-产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相

34、一致（见4.1）。,105,7.1 产品实现的策划,要求（续）-在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适 当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见）。,现在是如何开展产品实现的策划？,106,7.1 产品实现的策划,要求（续）-策划的输出形式应适合于组织的运作方式。-注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量 计划。-注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发

35、。-注3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品 实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的 概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基 础上。,107,7.1 产品实现的策划,7.1.1 产品实现的策划一补充-作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要 求及对技术标准的引用。7.1.2 接收准则-组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。-对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷(见8.2.3.1)。7.1.3 保密性-组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产 品信息的保密性。,108,7.1 产品实现的策划,7.1.4 更改控制-组织应有一个过程

36、来控制及回应会对产品实现造成影响的变更。任何变更（包括那些由任何供方造成的变更）的影响，都应被评审、验证并应规定有效的活动，来保证符合顾客的要求在实施变更前应先得到批准。-对有专利权的设计，对成型、匹配、功能（包括性能和/或耐久性）有影响的部分，都应与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/确认要求，如对引入新型号的附加要求。-注1 任何会影响顾客要求的产品实现的变更需要通知顾客并得到 顾客的同意。-注2 以上变更适用于产品和生产过程的变更。,109,7.1 产品实现的策划,实施要点-确定产品实现过程-质量计划 a)确定质量目标 b)编制需要的文件

37、 c)提供的资源和设施 d)验证与确认 e)记录-过程更改控制 a)更改验证和确认记录,110,7.2 与顾客相关的过程,7.2.1 与产品相关要求的确定-组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。,现在是如何确定顾客要求？,111,7.2.1 与产品相关要求的确定,要求（续）-注1 包括任何提供售后产品服务的寄送活动，应是顾 客合同或采购订单的一部分。-注2 这个要求包括回收，环境影响和特性，这些特性 被定义为组织对产品和生产过程认知的结果(见 7.

38、3.2.3)。-注3 组织应符合条款c）包括所有适用的政策、安全 和环境法规，适用于材料的购买、贮存、搬运、回收、消除或处理。,112,7.2.1.1 顾客指定的特殊特性,要求-组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顾客的要求。,公司顾客在特殊特性方面有何要求？,113,7.2.1 与产品相关要求的确定,实施要点-产品和产品族的顾客要求-确定并包括产品循环和环境保护的特性-顾客合同和信息搜集过程-在控制计划、FMEA和图纸上标识的顾客指定的特殊 特性,114,7.2.2 与产品相关要求的评审,目的-在向顾客提交产品供货承诺前评审顾客要求,115,7.2.2 与产品相关要求的评审,要

39、求-组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受 合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。-评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见）。,116,7.2.2 与产品相关要求的评审,要求（续）-若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要 求前应对顾客要求进行确认。-若产品要求发生变量，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。-注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行 正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产

40、品信 息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,117,7.2.2 与产品相关要求的评审补充内容,要求-需要获得顾客授权才能放弃对的正式评审见 注的要求。,118,7.2.2.2 组织制造的可行性,要求-组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、确认并记录所提到的产品的生产可行性。,每次合同评审都要做制造可行性评审吗？,119,7.2.2 与产品相关要求的评审,实施要点-顾客要求输入-评审记录-合同（含口头、电话等）-顾客的采购订单-开展可行性评审，包括风险分析,120,7.2.3 与顾客的沟通,要求-组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效 安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单

41、的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,121,7.2.3.1 与顾客的沟通补充内容,要求-组织应具有用顾客特定的语言和格式(如:计算机辅助 设计数据，电子交换数据)，沟通必要的信息(包括数 据)的能力。,122,7.2.3 与顾客的沟通,实施要点-顾客沟通过程-沟通信息处理的紧急程度-顾客的要求的沟通CAD/语言-沟通的层次规定,123,7.3 设计和开发,目的-追求产品零缺陷的设计与开发-包括 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和

42、开发更改控制,124,重要关注,重点：要素7.3的要求包括产品和过程。备注：防错措施有产品和制造工程合力开展的同步工程驱动。备注：本要求包括特殊特性（）。,125,7.3.1 设计和开发策划,要求-组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。-在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。-组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进 展，在适当时，策划的输出应予更新。,126,7.3.1.1 多方论证的方法,组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现

43、，包 括：-特殊特性的建立最终确定和监控；-编制和评审FMEA,包括降低潜在风险所采取的措施；-编制和评审控制计划。注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工 程、质量、生产及其他相关人员。,127,7.3.1 设计和开发策划,实施要点-产品和过程的设计和开发计划-多方论证的方法-由同步工程提出的防错方法,128,7.3.2 设计和开发输入,要求-应确定产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括 a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。-应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且

44、不能自相矛盾。,本要求包括特殊特性（）！,129,7.3.2.1 产品设计输入,要求-组织应确定、评审产品设计输入要求，形成文件，要求包 括：顾客要求（合同评审），如：特殊待性（见）、确认、可追溯性和包装的要求；使用信息：组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞 争对手分析、供方信息反馈、内部输入区域数据和其他来 源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时限、成 本的目标。,130,7.3.2.2 制造过程设计输入,要求-组织应明确评审生产过程设计输入的要求，形成文件，这些要求包括：产品设计输出数据,生产率，过程能力及成本的目标,顾客要求（若

45、存在）,以往的开发经验。-注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度 来使用合适的防错方法。,131,7.3.2.3 特殊特性,要求-组织应确定特殊特性（见）：将所有的特殊特性纳入控制计划中；遵循顾客规定的定义和符号；在包括图纸、FMEA、控制计划、操作指导书中的过 程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。-注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。,132,7.3.2 设计和开发输入,实施要点-产品顾客要求记录特殊特性、标识和可追溯性和 包装的设计输入要求：使用以前设计的经验；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、进度及成本的目标。,

46、133,7.3.2 设计和开发输入,实施要点（续）-过程设计输出资料，如设计FMEA：产品设计输出数据；生产率、工序能力和成本目标；任何的顾客要求；以往的开发经验。-产品和过程革新的经验-控制计划等文件中的特殊特性,134,7.3.3 设计和开发输出,要求-设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。-设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)为采购、生产和服务提供的适当信息；c)包括或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,135,7.3.3.1 设计和开发输出补充内容,要求-产品设计输出应以能够对照产品设计输

47、入要求进行验 证和确认的形式来表达。产品设计输出应包括：设计失效模式及后果分析，可靠性结果；产品特殊特性及规格；适当时，产品的防错活动；产品说明（包括图纸或计算数据）；产品设计评审结果；适用时，诊断指南。,136,7.3.3.2 生产过程设计输出,要求-生产过程设计输出应以能根据生产过程设计输入的要 求进行验证和确认的方式来表示。生产过程设计输出 应包括：规范和图样；生产过程流程图/布局；生产过程的失效模式及后果分析；控制计划（见）；,137,要求(续)工作指导书；过程批准接受准则；有关质量、可靠性、可维护性和可测量性数据；适当时，防错活动的结果；产品/过程不符合的快速探测和反馈方法。,7.3

48、.3.2 生产过程设计输出,138,7.3.3 设计和开发输出,实施要点-规范、图纸-流程图-平面布置图-DFMEA、PFMEA-控制计划-作业指导书,139,7.3.4 设计和开发评审,要求-在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设 计和开发进行系统的评审,以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。-评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关 的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予 保持见）。,你们是这样评审的吗？,140,7.3.4.1 监视,要求-应对开发和设计的特定阶段的测量加以明确、分析、报告总的结果，并将其作为管理评审输

49、入。-注：这些测量应包括质量风险、成本、提前期、关键 路径及其他适宜的方面。,141,7.3.4 设计和开发评审,实施要点-产品和过程设计评审的记录-监视设计开发过程的指标-技术专家的参与,142,7.3.5 设计和开发验证,要求-为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策 划的安排（见）对设计和开发进行验证。-验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。,你们是如何验证产品与过程设计呢？,143,7.3.5 设计和开发验证,实施要点-产品和过程设计验证的的记录-分析结果-样件-试验,144,7.3.6 设计和开发确认,要求-为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途 的要求，应依据

50、所策划的安排（见）对设计和开发 进行确认。-只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。-确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。-注1：经确认的过程应包括为相似产品提供的区域报告分 析。-注2：和的要求都适用于产品和生产过程。,145,7.3.6.1 设计和开发确认补充内容,要求-设计和开发确认应按照顾客要求（包括项目时 间进度表）进行。,146,7.3.6.2 样件计划,要求-当顾客提出要求时，组织应制定一个样件开发程序和控制 计划。在可能的情况下，组织应使用与在生产中将要使 用相同的供方、工装和过程。-应监视所有的性能试验，以保证按时完成和符合要求。-当服务由供方完成时，组织应对供方的