临床药学课件-第8章.循证药学课件.ppt
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1、2023/6/11,临床药学课件,循证药学Evidence-based pharmacy,中南大学药学院刘艺平,2023/6/11,临床药学课件,第一节 循证药学概论,循证药学基本理论与基本概念证据与证据评价,2023/6/11,临床药学课件,定义:系统检索、严格评价各类药学研究结果,以获得详细、明确的最佳药学证据,并将这些最佳证据适宜地应用于对患者实施的药学服务。,循证药学(EBP),2023/6/11,临床药学课件,两个基本过程 全面、系统且没有偏倚地检索有关文献资料,并且用严格的标准和科学的方法来处理、评价所得信息,从中剔除错误的内容,获得真实、可靠、适用的结果所得结论适当并准确地应用于
2、临床实践。,对循证药学的理解,2023/6/11,临床药学课件,遵循证据的医学 循证医学创始人之一David Sackett教授在2000年新版怎样实践和讲授循证医学中,再次定义循证医学为慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据,同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验,考虑病人的价值和愿望,将三者完美地结合制定出病人的治疗措施。,循证医学Evidence-based medicine,2023/6/11,临床药学课件,传统医学与循证医学实践模式差异,2023/6/11,临床药学课件,循证医学与传统医学,传统医学以个人经验为主,医生根据自己的实践经验、教科书和医学期刊上零散的研究报告
3、为依据来处理病人。,循证医学实践既重视个人临床经验又强调采用现有的、最好的研究证据,两者缺一不可。,真正有效的疗法因不为公众所了解而长期未被临床采用;一些实践无效甚至有害的疗法因从理论上推断可能有效而长期广泛使用。,2023/6/11,临床药学课件,(1)淮南子修务训:“神农乃始教民,尝百草之滋味,当时一日而遇七十毒,由此医方兴焉”;史记补三皇本纪:“神农氏以赭鞭鞭草木,始尝百草,始有医药”(2)公元前460-公元前370年,古希腊医师Hippocrates最早提出:不仅要依靠合理的理论,还要依靠综合推理的经验。并首次将观察性试验引入医学领域。(3)公元980-1037年,阿拉伯医师Avice
4、nna进一步指出:药物应当在无并发症的病例中进行评价,并与药物的动物实验结果比较,进行重复性研究。(4)1061年,我国宋代本草图经中提出:通过人体试验验证人参效果。,循证思想历史渊源,2023/6/11,临床药学课件,循证思想历史渊源,(5)1644年,我国清朝乾隆时期编著考证一书,用“考证”方法解释儒家理论,首次提出了循证思维。(6)1747年,苏格兰医师Lind首次对比研究了橘子、柠檬及其他干预治疗坏血病的疗效,与他同时代的研究人员创造性地将观察性试验、定量试验研究引入内科学和外科学。(7)1816年法国医师Hamilton首次报道了爱丁堡的一项大型对照试验,评价放血疗法的效果。这是迄今
5、为止有关采用交替法产生对照组的最早记载之一。,2023/6/11,临床药学课件,(8)1898年,丹麦医师Fibiger通过半随机对照试验验证血清治疗白喉的效果。(9)1904年,丹麦医师Pearson研究了接种肠热病疫苗与生存率之间的相关关系,开创了将多个研究资料合并,进行统计学再分析的先例。(10)1907年,Goldberger鉴定伤寒菌尿症的文献,制定特定标准来选择、提取供分析的资料,而后进行统计学分析,成为Meta-分析的雏形。(11)1948年,英国医学研究委员会领导开展了世界上第一个临床随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),由英国著名统计
6、学家Hill评估了链霉素治疗肺结核的疗效。该研究不仅在世界上首次令人信服地证实了链霉素治疗肺结核的卓越疗效,也是世界上首次进行的规范的RCT。,循证思想历史渊源,2023/6/11,临床药学课件,循证医学产生和发展,1、发展历史及关键人物20世纪70年代:Cochrane开始大力宣传RCT,并尝试系统评价80年代初:Sckett用临床流行病学方法和原理指导临床实践1992年:Gordon在JAMA上发表文章,首创EBM一词,Evidence-based medicine:A new approach to teaching the practice of medicine1992年:Chalm
7、ers创建英国Cochrane中心1993年:Chalmers创建国际Cochrane协作网,由Sckett任主席1994年:Sckett在牛津创办第一个循证医学中心1997年:Sckett出版第一本循证医学专著(2000年第二版,2005年第三版)1999年:我国在华西医科大学成立了中国循证医学/Cochrane中心,2023/6/11,临床药学课件,循证医学先驱人物,Archie Cochrane(1909-1988),()Archie Cochrane 英国医师主要著作及贡献:,2023/6/11,临床药学课件,1971年,在Effectiveness and Efficiency:Ra
8、ndom Reflections on Health Service中明确提出:“由于资源终将有限,因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施”,“应用随机对照试验证据之所以重要,是因为它比其他任何证据更为可靠。”-疗效与效益,健康服务中的随想,2023/6/11,临床药学课件,1979年,进一步提出“应根据特定病种/疗法,将所有相关的RCT联合起来进行综合分析,并随着新的临床试验的出现不断更新,以便得出更为可靠的结论。”1987年,Cochrane等根据妊娠与分娩的RCT结果撰写的系统评价,肯定了糖皮质激素治疗有早产倾向的母亲有效,仅此一举,减少了欧洲新生儿死亡率的30-50%,从而成
9、为RCT和SR方面的一个真正里程碑,并指出其他专业也应遵循这种方法。,2023/6/11,临床药学课件,()David Sackett国际临床流行病学专家循证医学先驱Cochrane协作网首任主席(19931995)主要著作及贡献:,2023/6/11,临床药学课件,1980年代初期,David Sackett 教授将临床流行病学的方法和原理用于指导临床实践,在McMaster大学率先对住院医师进行以“病人问题为中心的学习”(PBL)课程培训,探索基于临床问题的研究,以提高临床疗效,为循证医学的产生奠定了重要的方法学和人才基础。代表专著:1 Clinical Epidemiology:a ba
10、sic science for clinical medicine 2 Evidence-based Medicine How to Practice and teach EBM(1997 2000)3 Evidence-based medicine:What it is and what it isnt BMJ 1996,312:71-72,2023/6/11,临床药学课件,(3)Iain Chalmers英国著名儿科医生循证医学专家英国Cochrane中心、国际Cochrane协作网的创始人,2023/6/11,临床药学课件,Iain Chalmers60年代中期获得医师资格,在英国和加沙
11、地区行医7年;70年代中期在伦敦卫生与热带医学院和经济学院进修,成为专职研究人员,特别关注卫生保健效果的评价;1978年-1992年创建国家围产流行病学中心,并任主任;1992-2002创建英国Cochrane中心,并任主任;1993年创建国际Cochrane协作网(Cochrane Collaboration,CC);2003年-James Lind图书馆编辑;关注临床治疗的第三方评价,2023/6/11,临床药学课件,循证药学的产生,陈钧,蒋学华.临床药学实践中的循证药学.中国药房,2001,2:75-77提出循证药学的定义,内容以及在临床药物治疗决策中的应用原则,2023/6/11,临床
12、药学课件,循证医学药学产生的背景与条件,迫切需要寻求新的疗效判定指标医疗模式转变,供需矛盾突出,促进EBP的发展循证医学与相关学术组织和学科的交叉融合,共同推进EBM 的发展信息加工和传播技术的发展和实用化促进了证据的传播循证医学的证据正在为发达国家的政府采纳,医师,公众接受,2023/6/11,临床药学课件,循证研究现状,提出了有效查寻和评价科学依据的策略;建立了系统评审和简扼总结卫生保健效果的种种机构组织,如Cochrane协 作网就包括中国在内的13个国家、15个中心;出版了一些循证医学期刊,发表了大量有效且具有可供临床立即使用价值的研究报告;逐步完善了可供快速检索的信息网络系统;,20
13、23/6/11,临床药学课件,五步法:,四原则:,基于问题的研究 遵循证据的决策 关注实践的结果 后效评价,止于至善,确定需解决的问题,评价、综合文献证据,适当地应用最佳证据,在实践中,不断总结,逐步提高,检索有关文献,循证药学实践的基本过程,提出新问题,2023/6/11,临床药学课件,确定需解决的问题,首先以临床要解决的实际问题为基础,设计一个针对性强的提问(question)。这样的提问应包括四个基本要素:患者基本情况;干预措施或暴露因素;对照方法;临床结果。,2023/6/11,临床药学课件,检索有关文献,确定主题词或关键词确定检索策略设计检索式,2023/6/11,临床药学课件,严格
14、评价证据,2023/6/11,临床药学课件,适当应用证据,制定治疗策略和给药方案修正不合理的用药方案及时发现用药过程中的不良反应开展药物利用的比较和经济学评价,2023/6/11,临床药学课件,分析、总结、提高,2023/6/11,临床药学课件,循证药学的作用,解决临床难题促进临床药师业务素质的提高促进临床教学培训水平的提高,培训高素质人才提供促进临床药学决策科学化与临床药学发展可靠的科学信息,有利于卫生政策决策科学化有利于患者本身的信息检索,监督医疗、保障自身 权益,2023/6/11,临床药学课件,四、学习循证医学的意义,1、医疗:促进医疗决策的科学化、提高医疗质量;提高临床医务工作者的素
15、质、规范临床实践行为模式(1)高素质的临床药师与当前最佳的临床研究证据结合,尊重患者的选择,对个体诊治作出最佳决策。(2)增强临床诊疗实践的科学性、安全性、有效性、适用性、经济性,防范、减少医疗纠纷。(3)对当前尚无安全有效证据的疑难病症,提供信息供临床药师进一步探索,促进临床实践发展。2、教育:更新知识;改进医学教育体制,成为终身学习者 3、科研:为临床科研导向和促进临床科研方法学规范化、提高研究质量 4、管理:卫生决策、新药开发、医疗保险的科学化,高效合理地利用有限卫生资源、减少浪费。,2023/6/11,临床药学课件,1、政府的需要、支持和宏观指导是实践EBM的前提2、高质量的证据、高素
16、质的医师和患者的参与是实践循证医学的关健 高素质的临床医师 丰富的临床经验和敏锐的临床判断能力 计算机知识并能熟练检索医学文献 应用临床流行病学和EBM知识严格评价文献 最佳临床研究证据 高质量研究证据具有真实性、可靠性、临床适用性 3、必要的硬件设备4、明确目的,准确定位,学以致用,持之以恒是实践EBM的源动力,实践循证医学的必备条件,2023/6/11,临床药学课件,学习和实践循证医学的困难,(1)缺乏相关的、结论一致的高质量的、科学的证据(2)绝大多数高质量证据是英文,一般医生查阅、理解困难(3)查到群体患者治疗有效的证据,难以应用于指导解决每一个不同个体患者的实际问题(4)卫生资源匮乏
17、与需求增长之间的矛盾影响进行高质量的医疗实践,资源有限(5)缺乏查寻和评价最佳临床研究证据(文献资料)的技巧(6)临床药师和管理者的时间有限(7)缺乏实践循证医学能改善疾病结局的证据,缺乏循证治疗有效或有实践参考价值的病例作参考。,2023/6/11,临床药学课件,学习循证药学要注意的几个问题,排斥传统医学不能使用陈旧过期的证据循证医学不是一门难以实践的医学循证医学决不是食谱医学循证药学也不仅限于随机对照试验和Meta-分析循证医学尚需在实践中不断完善,2023/6/11,临床药学课件,不能排斥传统医学,(1)EBM忽视、否定临床经验和直觉(2)实践EBM不再需要基础研究和病理生理学知识(3)
18、实践EBM可忽视临床技能如病史采集、体格检查(4)EBM能解决所有临床问题(5)随机对照试验(RCT)和系统评价(SR)是回顾性资料,是过时的信息(6)实践循证医学一定会降低医疗费用,2023/6/11,临床药学课件,循证医学不能使用陈旧过时的证据,循证医学来自传统医学,但又不等于传统医学之处,在于它重视了信息时代证据的迅猛发展。证据的重点从动物实验为主逐渐向以临床试验为主转变。随着医学科学的迅速发展,临床实践也日新月异的在不断进步,每天都有大量医学论著发表、新证据源源不断产生,或填补证据的空白,或迅速的更正、替代原有的旧证据。临床药师所面临的困难是如何从新证据的浩瀚海洋中,有效的搜索、归纳自
19、己需要使用的最好证据,一旦停止这种搜索和归纳,医生个人的知识难以保持更新、原先拥有的证据难免过时。,2023/6/11,临床药学课件,循证医学不是一门难以实践的医学,临床一线工作的临床药师已开始不自觉地实践循证医学,利用难得的时间,高效、有选择地获取以病人为中心的临床研究证据。但要保持知识更新、随时掌握最好的证据实践中很难做到。国际Cochrane协作网的Cochrane图书馆资料库,正是为了解决这一实际问题而建立。Cochrane图书馆是治疗研究证据的重要来源,是临床医学各专业防治方法的系统评价和临床对照试验的资料库。通过查询http:/,可免费获取Cochrane系统评价摘要。此外,循证医
20、学评述(Evidence-Based Medicine Reviews,EBMR)也是很好的系统评价和临床试验的来源。,2023/6/11,临床药学课件,循证医学决不是食谱医学,有一点可以明确,循证医学将永远不是、也不会成为如象肯特州炸鸡那样按特定程序实施的医学。外在研究证据可为医生提供有用的信息,但决不能代替医生的临床专业技能和经验,而正是这种专业技能(在仔细采集病史,体格检查和实验室检查基础上作出的临床判断)决定了外在证据是否适用于每一个具体病人。如果可用,作为临床药师进而需要考虑怎样将证据用于临床治疗决策。,2023/6/11,临床药学课件,循证药学也不仅限于随机对照试验和Meta-分析
21、,循证医学的核心是追踪当前最好的外在证据以回答临床待解决的问题。尽管RCT已成为目前判断治疗方案是否利大于弊的金标准。因此,当需要解决临床疗效的有关问题时,应避免使用非实验性方法得出的结论,因其常会得出假阳性疗效的结论。某些治疗方案并不需要RCT(如某些治疗致死性疾病的成功治疗方案),或者说病人不可能有时间等待RCT的产生,所以必须结合实际,认真分析,因人制定、因病制定和选取当前最好证据。,2023/6/11,临床药学课件,循证医学尚需在实践中不断完善,(1)回顾性临床研究证据的价值 受证据的质量和涉及的主题、原始临床研究范围局限和质量不高的限制。Cochrane图书馆中2000多个SR中仅1
22、/3能肯定该干预措施有效不还是有害,2/3的结论是尚需进一步研究。(2)RCT是判断多因素疾病疗效的金标准,但不能适合所有临床情况。如非药物治疗、诊断试验、危急重症及突发新发传染病等。尚需结合各自情况,探索既符合循证原则,又体现各科特点,能解决临床问题的临床研究方法学。,2023/6/11,临床药学课件,二 证据与证据的评价,2023/6/11,临床药学课件,证据,定义:证明事件真实情况的资料,都是证据。,2023/6/11,临床药学课件,证据的分类(法理),本证与反证直接证据与间接证据 原始证据和传来证据,2023/6/11,临床药学课件,循证药学证据的分类,来源重要性,2023/6/11,
23、临床药学课件,专家意见和经验,专家的经验,特别是专家将证据与经验相结合后提出的观点是很有价值的。,判断专家意见是否可靠,主要根据其观点是否有充分的证据基础,如没有证据,则多个专家达成的共识比个人的观点相对可靠。对没有研究证据的少见或复杂病例,专家意见有较重要的参考价值。,2023/6/11,临床药学课件,个案病例报告和系列病例报告(Case Reports and Case Series),病例报告是详细报告单个病人发生的事件,系列病例报告是将多个病人类似事件集合在一起报告的过程。,这类方法常用在罕见病例的记录和警告。由于没有对照组,本类方法无法做有效的统计学处理,只能提供“轶闻式”证据。,2
24、023/6/11,临床药学课件,横断面调查(Cross Sectional Surveys,CSS),本法是在特定人群中,在某一时间点或短时期内同时评价暴露与疾病的情况,从而提供某病的频率和特征的信息。,药物上市后的安全性研究、药物利用研究、药物不良反应研究和药政管理研究等常用这种方法。,2023/6/11,临床药学课件,病例对照研究(Case Control Studies,CCS),比较病例组与对照组(不患病组)暴露于药物或其它危险因素的百分比,验证暴露因素与所患疾病的病因关系。,本法样本需要量少,花费时间不多,适用于罕见病例和潜伏期较长的药物不良反应和药源性疾病的病因学研究。缺点是容易发
25、生病例或对照选择性偏倚和回忆性偏倚,难以确定暴露因素与疾病时间的先后,无法统计发病率和相对危险度,只能计算近似的比值比。,2023/6/11,临床药学课件,队列研究(Cohort Studies,CS),此类研究是将特定的样本分成暴露于药物和不暴露于药物两个组,通过前瞻性和回顾性调查,判断干预因素(如药物治疗)的作用情况。,这种方法常用于药物不良反应和药源性疾病的监察及疗效的分析。本法的优点是资料收集较全面,可计算发病率、死亡率或估计相对危险度和绝对危险度,比病例对照研究更直接、更有利地判断病因假设和确定疾病的危险因素。缺点是成本高,时间长。,2023/6/11,临床药学课件,随机对照临床试验
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