中药注射剂相关品种安全性.ppt
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1、中药注射剂相关品种安全性监测现状通报(二),国家药品不良反应监测中心,双黄连注射剂清开灵注射液注射用清开灵香丹、复方丹参注射液痰热清注射液,双黄连注射剂,双黄连注射剂包括双黄连注射液、注射用双黄连、双黄连滴注液三个品种。大部分药品生产企业在上世纪90年代由地方卫生厅局及卫生部批准获得清开灵注射液批准文号。后经国家局将其地方标准升为国家标准。2001年11月国家中心曾通报过双黄连注射液引起的过敏反应。通报后,该品种报告数及严重报告数呈增长趋势。截至2007年12月31日,我中心共收到该注射剂的报告约20200份,严重报告占2%,基本情况,注射用双黄连,截至2007年12月31日,我中心共收到涉及
2、注射用双黄连的药品不良反应/事件报告表约5400 份。其中,一般的报告约5300份,主要表现为:皮肤过敏反应、发热、寒战,腹痛、腹泻、恶心、呕吐,头痛、头晕,心悸等;严重不良反应病例报告约占1%,主要表现为:过敏性休克、呼吸困难、过敏性哮喘、低血压、喉水肿、药物性肝损害等,一、病例报告整体情况,注射用双黄连,严重报告约80份,其中死亡报告2份(可能2例)主要涉及严重ADR情况如下,二、严重报告情况,注射用双黄连,哈药集团中药二厂产品报告占整体报告的70%,其严重报告占整体严重报告的62%,三、报告涉及企业情况,清开灵注射液,一、基本情况 清开灵注射液为中药复方制剂,属清热开窍剂,使用广泛。收载
3、于05版药典、04版国家基本药物目录、04版国家基本医疗保险和工伤保险药品目录。大部分药品生产企业在上世纪90年代由地方卫生厅局及卫生部批准获得清开灵注射液批准文号。后经国家局将其地方标准升为国家标准。检索国家局基础数据库,2002年至2003年国家局批准山西太行药业股份有限公司、石家庄神威药业股份有限公司、北京中医药大学药厂等9家企业生产清开灵注射液,共18个批准文号。,清开灵注射液,截至2007年12月31日,我中心共收到涉及清开灵注射液的药品不良反应/事件报告表约14600份。其中,一般的报告14000份,患者用药后涉及的临床表现主要为:皮疹、瘙痒,寒战、发热、高热,头晕、头痛,心悸,恶
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