中成药学-第一章绪论.ppt

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1、,中 成 药 学,中成药学,安宫牛黄丸 的传奇,凤凰卫视主播刘海若,刘海若到英国旅游时遇上火车出轨意外，身受重创，一度处于深度昏迷。,经英国医院抢救后，被判定为脑干死亡成为植物人，打算停止继续治疗。,刘海若的家人无法接受这一事实，要求中国专家一同会诊。在有关部门的安排下，中国医生凌锋飞往伦敦会诊。,凌锋,我国著名神经外科 专家，北京宣武医院神经外科教授,当时刘海若持续高热不退，昏迷不醒。英国医生想尽办法，为了给昏迷的刘海若退烧，甚至还用了一台风扇“帮忙”降温。,后来，凌锋在采用现代高压氧舱,电刺激和神经营养治疗的同时,用了“安宫牛黄丸”，每天早晚各“灌饲”一粒，使其很快退烧并且苏醒。中成药的“

2、牛黄安宫丸”对于刘的恢复起了极其重要的关键作用。香港第一大报业-东方日报头版报道了香港记者采访凌峰消息：记者问:“听说你能够起死回生,是真的吗?”凌峰说:“其实并不是我能起死回生,而是她根本就可以医治,我那时是用安宫牛黄丸把她治好的.”,安宫牛黄丸,成份：牛黄、水牛角浓缩粉、人工麝香、珍珠、朱砂、雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片功能主治：清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述症候者。,清开灵,成份：胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花功效：清热解毒、镇惊安神。用于外感风热时毒，火毒内盛所致

3、的高热不退，烦燥不安，咽喉肿痛，舌质经绛，苔黄，脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性气管炎，高热。,牛黄清心丸,成份：牛黄、当归、川芎、甘草、人工麝香、冰片、水牛角浓缩粉、羚羊角、朱砂、雄黄、山药、黄芩等等功能主治：清心化痰，镇惊祛风。用于风痰阻窍所致的头晕目眩，痰涎壅盛，神志混乱，言语不清及惊风抽搐、癫痫。,第一章 绪 论,中成药学,掌握 中成药学的概念、任务、分类和命名方法 熟悉 中成药的生物有效性和中成药临床应用指导 原则。了解 中成药学的发展概况及其与相关学科的关系。,学 习 内 容,第一节 中成药与中成药学的发展,一、中成药和中成药学的概念1、中成药的概念Traditional C

4、hinese Medicine Patent Prescription 中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按规定的处方和工艺成批生产的具有确切的疗效和可控的质量标准，可以直接供临床辨证使用的制剂，简称成药。（理解：随时可以服用的现成的中药制剂成品）,2、中成药学的概念 是在中医药理论指导下，系统阐述中成药的组方原理、剂型选择、工艺设计、质量控制、疗效确切、安全保障及临床应用的综合性应用学科。研究对象：中成药。,二、中成药学的起源,是方剂学形成后的产物。单味药 方剂 剂型（中成药）单方：一味大黄-大便秘结复方：方剂：汤剂-（丸散膏丹等）,三、中成药学的发展,起源：单味药 方剂 剂型（中

5、成药）1.先秦时期：湖南长沙马王堆汉墓帛书五十二病方，收载有 10余种是成药剂型。2.两汉魏晋南北朝：黄帝内经收载有 13个方剂，其中有 9个中成药.具备了丸、散、膏、丹、酒多种剂型。,伤寒杂病论张仲景 伤寒论收载有方剂 113首，其中有成药 11种，金匮要略收载有方剂 245首，其中有成药 50余种。如理中丸、肾气丸、鳖甲煎丸、乌梅丸、麻子仁丸等，疗效确切，至今沿用。,中成药学发展的历史回顾,华佗-麻沸散 魏伯阳-周易参同契 制药化学之祖*兼及内丹和外丹，被後世奉为“丹经之祖”。魏伯阳的思想对道教的炼丹术影响很大，被世界公认为留有著作的一位最早的炼丹家。,中成药学发展的历史回顾,葛洪-晋代肘

6、后备急方，收藏有方剂101首，其中成药过半，在配方、制法上又有新的发展，并首先使用“成药”这一术语。*羊肝丸（羊肝配黄连-目疾）陶弘景-神农本草经集注,中成药学发展的历史回顾,3.隋唐时期-孙思邈 千金要方-5300余首 千金翼方-2200余首 剂型有丸、散、膏、丹、灸剂*紫雪 磁朱丸 定志丸,中成药学发展的历史回顾,外台秘要-王焘*苏合香丸 原名乞力伽丸，擅长芳香开窍、理气止痛,现用于心绞痛等疾病治疗卓有成效，常用的中成药新药如冠心苏合丸、苏冰滴丸及舒心口服液即由此方精简而成。,中成药学发展的历史回顾,4.宋金元时期 太平惠民和剂局方-国家颁布第一部制药规范 收载中成药788种*黑锡丹-纳气

7、平喘*至宝丹-清心开窍*逍遥散-疏肝解郁*藿香正气散-化湿和中,中成药学发展的历史回顾,小儿药证直诀114首钱乙抱龙丸-镇肝息风七味白术散-健脾和胃,中成药学发展的历史回顾,*六味地黄丸-将金匮要略中肾气丸去肉桂、附子改为六味地黄丸，成为滋补肾阴的基础方药。后又衍化成不少成药，如治血虚头痛的归芍地黄丸、治肾虚目暗的杞菊地黄丸、治肺肾虚喘的麦味地黄丸、治肾虚耳聋的耳聋左慈丸。,严用和济生方 归脾丸-养心安神 橘核丸-治疝气 许叔微普济本事方 二神丸-补脾肾治久泻 四神丸-治五更泻 玉真散-治破伤风,中成药学发展的历史回顾,中成药学发展的历史回顾,金元四大家-刘河间、李东垣、张子和、朱丹溪,刘河间

8、宣明论擅长寒凉泻火，创表里双解剂(治外感风寒，兼内热盛者)之防风通圣散。六一散、益元散等清暑利湿之剂。,金元四大家李东垣脾胃论重视脾胃功能，创补中益气汤(后世制成补中益气丸)，益气升阳;创朱砂安神丸，镇心安神等。还将其师张洁古的枳术丸加味，衍化成橘皮枳术丸、半夏枳术丸、香砂枳术丸等，都为后世常用的健脾消食药。,金元四大家张子和儒门事亲善用汗吐下三法，创木香槟榔丸-行气导滞;创导水丸、禹功散-攻逐水饮。,金元四大家,朱丹溪丹溪心法倡“阳常有余，阴常不足”之说，创滋阴降火的大补阴丸、清肝和胃的左金丸、“补中有散，散中有补”功能的玉屏风散(现研发制成颗粒剂)，还有理气和胃消食的越鞠丸及保和丸等。,5

9、.明清时期：,明代朱橚普济方李时珍本草纲目王肯堂证治准绳-二至丸、水陆二仙丹陈实功外科正宗-冰硼散、如意金黄散,清代吴谦医宗金鉴吴尚先理溣骈文-集外用膏剂大成吴鞠通温病条辨-桑菊饮、银翘散、安宫牛黄丸王孟英温热经纬-神犀丹、甘露消毒丹,6、近现代时期,中华人民共和国药典新药审批办法,国内研究（一）中成药方剂与品种的整理与收集 中成药生产规范、全国中成药处方集、中华人民共和国药典（一部）中国基本中成药 全国中成药产品目录：43种剂型9000种中成药,四、中成药学的研究进展,（二）中成药新剂型、新技术、新设备和新辅料的开发灌肠剂滴鼻剂气雾剂软胶囊膜剂注射剂,（三）中成药传统剂型的改进及系列化研究

10、近年来在剂型及产品的科学化、新型化、方便化、高效化等方面进行了有效尝试。如丸剂改成了片剂、口服液、颗粒剂、酊剂等；汤剂改成颗粒剂、口服液、注射剂等。,（四）中成药基础理论的研究 中成药体外释放度、生物利用度研究，药动学研究，符合中医理论的动物病理模型的研究。（五）中成药质量控制方法的研究,（一）国外中成药概况 1.日本：汉方制剂，共有生产厂家200多家，处方主要来源于伤寒杂病论的 210 个古方，从1960年起，用了大约15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程。主要剂型为颗粒剂、丸剂、片剂等。2.泰国、韩国、朝鲜、菲律宾等：3.欧洲：俄罗斯、法国、英国 4.美国：将植物药列为饮食补充

11、剂进行管理，将中医列为替代医学保健系统之一。,国外发展,（二）国外中成药主要剂型（三）国外中成药的制药新技术与新工艺 1.固液分离技术 2.混合技术 3.制粒技术：沸腾制粒、喷雾干燥制粒、离心喷雾制粒 4.干法压片技术 5.超滤技术 6.冷冻干燥技术,五、中成药在我国当前制药工业体系的地位,1.我国制药工业分三大块：（1）中药制药；（2）化学制药（合成与制剂）；（3）生物制药。2.中药制药体系也分为四大部分：（1）中药材（养殖、种植、野外采集等）（2）中药饮片（炮制加工）和配方颗粒（3）中成药：是中药制药工业的主体。（4）医院自制中药制剂：不能上市销售，限医院内部,医药工业结构和市场分布,化学

12、制药（原料制剂）你 中药（饮片中成药）你 生物制药（生化生物）收入比重：56%：25%：8 利润总额比重：51：29：9,三大子行业收入和利润结构,医药工业收入结构,第一、第二终端销售结构,医院市场80,零售市场20,市场分布,制剂,Rx,OTC,3.中成药工业的现状（1）我国有2200 家制药企业生产中成药品种9000 多种。（2）中药制药行业2010年全年实现工业产值达3172 亿元，实现利润总额近300 亿元。（3）销售额过亿元中药企业179 家，超10 亿元中药企业30 多家。,中成药在我国当前制药工业体系的地位,中成药工业的现状（4）年销售额超过5000 万元的中成药重点品种有208

13、 个，出现了血栓通、丹红注射液、复方丹参滴丸、健胃消食片等销售过10 亿元的品种。（5）中成药在感冒咳嗽、心脑血管、妇科、骨科、耳鼻喉用药、肝病、老年性疾病等领域具有优势。,感冒药市场主要企业销售规模、增长情况一览,咳嗽药市场主要企业销售规模、增长情况一览,2010年1-6月可统计33家中成药医药类上市公司业务收入排序,（6）中成药制药企业排名（未包括扬子江制药等非上市企业）,说明：2010年因华润三九受剥离三九连锁业务影响，导致同比增长率下降。,2009年度中国制药工业百强榜单,评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额（按中国会计准则统计）,2009年度中国制药工业百强之“快公司”

14、、“锐公司”名单,2009年医药百强企业数占全国总企业数（7464家）1.34%，百强工业总产值达2497.7亿元，占全国工业累计总产值（10007.6亿）24.96%。,数据源：上海医工院、南方所,评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额（按中国会计准则统计）,2009年度中国制药工业百强榜单,2009年度中国制药工业百强榜单,评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额（按中国会计准则统计）,（7）中成药制药类优秀上市公司简介,中药现代化方面做得较好的上市公司可分为四类：第一类是以同仁堂为代表的传统品牌中药第二类是以云南白药、片仔癀和东阿阿胶为代表的特种资源中药第三类是以吉

15、林敖东、千金药业和康缘药业为代表的特色品种中药第四类是以天士力、金陵药业和益佰制药为代表的新技术中药,药品事业部,透皮产品事业部,健康产品事业部,原生药材事业部,“稳中央、突两翼”,急救包、药膏创可贴、快贴系列,口腔护理产品、个人洗护产品、鞋爽系列,云南白药系列、天然植物药系列、特色药品系列,2010年上半年业绩：销售收入45.02 亿元，同比增长26.74%；实现利润4.31 亿元，同比增长61.95%。,“稳中央”药品事业部,“突两翼”透皮产品事业部、健康产品事业部,强调以中央产品（白药系列和宫血宁等）为主的核心地位；2010年一季度增长保持约20%。,明确拓展“透皮产品”（创可贴、膏药、

16、急救包等）和“健康产品”（牙膏、沐浴露、护体素）两翼的发展规划。2010年上半年白药牙膏收入增长超100%，实现收入约5亿，预计今年底有望突破10亿元。,立足药品渠道，建立“药品+超市”的渠道策略，与其它完全日化线的产品形成了渠道区隔。,2010年7月7日，云南白药入选恒生可持续发展企业指数系列，并同时入选了恒生A股可持续发展企业指数和恒生内地及香港可持续发展企业指数。至此云南白药的可持续发展战略标准又迈上一个国际台阶。2010年7月5日，云南白药有意进军傣药产业，拟收购西双版纳制药厂有限公司100%的股权，西双版纳将成为云南白药全资子公司，收购价为1160.61万元。企业形象打造策略：201

17、0年6月2日，经理人杂志发布“最受赞赏的知识型公司全明星榜TOP20”总榜单，云南白药入选其中，属于唯一入选的医药企业。2010年5月12日，云南白药作为唯一医药企业入选“2009年度上市公司金牛百强奖”榜单。2010年6月1日，云南白药被列为国家商标战略示范企业将有利于进一步提升其品牌价值及品牌竞争力。媒介宣传策略：10年5月，初步尝试通过“网络有奖互动活动方式”实现产品教育。,营销,渠道,产品,2010年，云南白药重点加大人才培训和储备力度。6月11日，云南白药集团举办“精益供应链管理培训”。7月9日，云南白药与香港大学合作，正式启动“后备人才特训营培训班”项目。该项目首期持续到2011年

18、5月。,研发战略1、从消费者需要出发,开发出白药胶囊、白药喷雾剂等产品,使主导产品不断丰富；2、以云南白药为母体,与其他材料学相结合进行创新,不断丰富二、三线产品；,暂无2010年上半年销售数据。,战略调整！在“普药大王”的基础上，做“中国药王”，做全剂型制药企业,2010年，蜀中药业提出了“药王”的战略目标，并推出了打造“纯净竞争力”的战略口号。凸显出其不甘心居于普药领域，迈向新药和高端市场版图的雄心。2010年，蜀中高层透露：蜀中自今年起将进一步扩大产品群，除现有的盖克感冒胶囊、蜀中阿莫西林胶囊、氨咖黄敏胶囊、板蓝根颗粒、多酶片、双氯芬酸钠肠溶片、氯芬黄敏片、复方丹参片、藿香正气水、益母草

19、颗粒10个全国冠军销售品种外，还要将抗菌消炎胶囊、阿奇霉素胶囊、潞党参口服液、复方灵芝健脑胶囊、精制冠心颗粒、通脉颗粒、三七片、玄麦甘桔颗粒等10余个后续产品和河南蜀中制药有限公司的头孢和针剂等新品种培植成拳头品种。2010年，蜀中普药产能呈现高速发展。产能大幅提高。,2009年全面推广会议营销手段，上半年，专管渠道营销的品牌营销部组建了一支百人会务组，转战全国各市场，配合渠道营销，抓紧二级分销商，开展大包品种的分销工作。,媒介策略：2010年1月，15秒板蓝根电视广告在多家市台、卫视的黄金时间段正式试播。广告表现诉求“地道药材”的概念。不仅标志着蜀中开始对其拳头产品蜀中板蓝根颗粒的立体式推广

20、计划。也标志着蜀中大品牌普药战略的全面实施。,OTC,处方药,蜀中药业,营销,渠道,产品,蜀中新一轮五年计划启动（20092014年），计划将总投资2亿元、占地面积达300余亩的中药三期技改工程建成一个更有特色的现代化中药生产基地，预计蜀中生产能力将再翻两番，而新增销售收入可达60000万元，新增利润5000万元。,研发目前蜀中在审批新药数量较少，在批品种化药居多。近3年的药品研发主要是仿制常见病用药，包括抗生素、中药抗菌消炎药、抗高血压药、中药胃肠用药等。只有一个治疗痛风的新药。,2010年上半年销售收入21.48亿元，同比增长16.95%，收入净利润1.87亿元,同比增长37%。,打造大健

21、康产业第一品牌,生命安全保障产业,八个产品入选医保目录。复方丹参滴丸：复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局（FDA）的II期临床试验，成为中国首例进入FDAIII期临床试验的中成药。水林佳FDA认证前期工作已经结束，马上展开FDA期认证的申报工作。生物制药：2010年5月，公司第三代亚单位流感病毒疫苗取得了药监局颁发的药品注册批件，顺利通过GMP认证。二线产品：2010年公司营销模式由按板块营销转变为按产品线销售后，二线产品获得销售支持增加。预计养血清脑颗粒和水林佳增速保持在30%左右。新品：2010年新产品中,丹酚酸B 已通过技术审评,银杏内酯、尿激酶原和亚单位流感疫苗处于技术审评阶段

22、,其中亚单位流感疫苗可能在下半年上市。,营销体系战略性调整：2009年，天士力由原来的渠道模式（医院、零售、第三终端）调整为产品线模式，目的在于加快加大二线产品的销售，重点将养血清脑颗粒组建独立的产品线，计划将水林佳也做成独立的产品线运作。以湖南、陕西、广东、北京、山东、辽宁地区的六个子公司为区域中心，搭建了较为完善的医药销售物流网络。,生命安全保障产业,生命健康需求产业,现代中药,化学药,天然植物药,提取物,精品中药材,保健品,化妆品,健康食品,安全饮用水,渠道,产品,涉足新领域2010年6月，天士力大健康网扬帆启航，开辟电子商务大健康新篇章。热心公益事业2010年6月，天士力千万捐赠天津青

23、年创业基金，设立“社区卫生创业专项基金”。积极参与到普洱市抗旱救灾工作中，向普洱旱灾地区捐赠20万元人民币。天士力国际与市幼儿园联合举办“携手世博，童真世界”绘画及捐赠活动。2010年6月2日，天士力入选“中国证券市场20年20家最受投资者喜爱的上市公司”榜单。,营销,研发战略1、坚持以市场为导向,优化技术服务平台建设,继续规范科研管理体系,进一步加强科研创新与新药储备 2、持续推进生物药产业化步伐,非处方药,处方药,保健品,以现代中药技术,发展中药与保健品事业成为上实中药事业部的领头羊,2010年上半年，青春宝的销售额为4.6亿。,青春宝的保健品销售有明显的区域性，江浙及上海地区是其主要市场

24、，其它地区销售多是空白。,政府公关建设2010年6月24日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈到青春宝视察，指出青春宝是一个规范的、负责人的企业，并指出青春宝为中药注射剂的工艺研究所做的工作。10年3月，SFDA食品许可司副司长张晋京为组长的国家食品安全整顿督查考核组到公司检查工作。企业文化宣传 2010年2月，获选2009年度浙江省最受尊敬企业。媒介策略：以区域性的电视广告和浙江卫视的跨区域性投放为主要的媒体传播手段。,营销,渠道,2010年7月，青春宝加强对其药品成品仓库管理力度，为贯彻深化“细管理、稳质量、降消耗、保增长、促和谐”的战略方针，开展“药品仓储示范岗”等系列活动，促进对当前的业

25、务流程和管理方式等进行改革。2010年6月，青春宝对国家重大新药创制中试平台的高速逆流色谱系统进行了验收，同时强化技术人员操作能力，为企业的创新计划的执行又迈进一步。2010年5月，正大青春宝药业有限公司召开了2010年质量技术大会，强调产品质量，突出“稳质量”的战略方针。,产品,研发战略除了对原有的心脑血管中药针剂的补充申请，申报的新品有抗高血压、冠心病用药，祛痰药、降糖药。,“立足现代中药主业，发展大健康产业”,2010年上半年销售收入9.36亿元，同比增长32.3%；其中注射液约5.7亿元，同比增长51.1%，软胶囊2亿元，增长约3.1%；颗粒剂1.5亿元，增长24.8%，其他剂型产品约

26、为1609万元，同比下降1.6%。,OTC,10年4月，玄麦甘桔含片获准延长中药保护期限至2015年11月。,处方药,公司有四个中药注射剂品种被纳入基本药目录。分别是清开灵注射液、参麦注射液、丹参注射液及柴胡注射液舒血宁注射液被列入中药保护品种，并进入医保目录。2010年4月，五福降脂通络软胶囊获批为中药保护品种。,2009年加大了对三大经济中心市场开拓，力图改变企业一线市场发展落后的局面，重点开拓珠三角广东、长三角浙江、上海、江苏和环渤海地区的北京、天津和辽宁。,企业形象策略：2010年8月，神威药业成功入选代表河北的十大最具影响力品牌”十大名单。认定为河北省治乱减负重点关注单位。2010年

27、6月，神威药业入选河北省政府重点推进企业名单。政府公关建设：10年4月，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏、中国药学会药政中心主任宋瑞霖、SFDA稽查专员杨威分别到神威调研考察。5月20日，国家商务部副部长姜增伟到神威就医药流通行业情况进行调研。,2010年7月13日，神威药业的舒筋通络颗粒荣获河北医药行业科学技术奖一等奖。2010年6月，“健康中国2010中国药品品牌评选活动”揭榜，神威清开灵软胶囊入选清热解毒类药品品牌榜。,OTC,处方药,营销,渠道,产品,其他：2010年4月23日，神威药业执行董事孔敬权辞任 2009年，营销模式改变，实行区域事业部制，责任、权力下移。营销重心集中终

28、端，组建扩大了终端队伍，积极拓 展社区诊所、市县以下医院和农村卫生院等第三终端，09年终端队伍新入人数达400多人。,研发战略研发战略为坚持以市场为导向，以科技为先导，以中药现代化为核心，针对中老年用药、儿童用药、抗病毒用药等领域，开展中药新药药学研究和临床研究，提高现有产品技术标准和不断开发新产品。新药有预防和治疗脑栓塞的参芪脑保颗粒、胃肠用药连苏止呕胶囊，仿制了妇康宁片，其余主要是对原有心脑用药品种的补充申请。,十大王牌,十大名药,十大新品种、保健品,安宫牛黄丸牛黄清心丸愈风宁心片 乌鸡白凤丸 局方至宝丸,牛黄解毒片 塞隆风湿酒 京制咳嗽痰喘丸 儿童清肺口服液 偏瘫复原丸,皮肤病血毒丸 止

29、渴降糖胶囊 藿香祛暑（软胶囊）感冒软胶囊 板蓝根颗粒,2010年上半年销售收入67亿元，同比增长22.09%；实现利润6.31亿元，同比增长19.81%。,新品种,新药储备十分丰富，用于抑郁症治疗的五类新药郁乐胶囊已进入后期审评阶段，将有望于2010年获得新药证书和生产批文。六类新药参丹活血胶囊已经获得新药证书和生产批件。,药品事业部,保健品,仍在重点开发系列药妆产品，加快药妆产品的推广力度。,2009年1月，同仁堂牌长白山中国林蛙油颗粒正式进入上海市销售，,对经销商采取“先款后货”的销售方式。其代理渠道的目标是：首先是提高回款的质量，其次是巩固质量，并将销售网络向二级经销商延伸。,扩大海外市

30、场：2010年，同仁堂集团通过文化推广带动市场经营，使海外影响力进一步提高同仁堂酝酿布局中医连锁医院。新开设的同仁堂中医医院定位为高端。今年下半年，同仁堂中医医院1.2万平方米高端病房即将投入运营。这些住院病房全部是4星级以上宾馆标准，配备医疗服务，包括药膳、中医针灸、推拿、药浴等等。企业文化宣传：2009年10月，同仁堂荣获第四届北京影响力“影响百姓生活的十大企业”。品牌管理2010年8月，品牌中国“华谱奖”揭晓，同仁堂荣获中国华普奖。2010年7月，同仁堂养生文化展正式开展。2010年6月，北京同仁堂中医医院副院长宋福印接受中国国际广播电台中医养生节目访问。,2010年上半年，同仁堂主打品

31、种中六味地黄丸、乌鸡白凤丸、安宫牛黄丸、大活络丸等产品增长平稳；坤宝丸、国公酒等二、三线产品增长迅速。,同仁大活络丸 紫 雪 国 公 酒 壮骨药酒 再 造 丸,消栓再造丸 感冒清热颗粒 骨刺消痛液 安神健脑液 狗 皮 膏,藏青果喉片 琼浆药酒 冠心苏合滴丸 大败毒胶囊 六味地黄丸,营销,渠道,产品,“以现代中药为核心，发展生命健康产业，成为国际知名的现代中医药集团”,研发战略依靠老字号的招牌，主要是对原有老品进行再研发，从剂型等方面进行改进，近年只申报了一个新药枣仁安神分散片。,“大市场、大品牌战略”！目标“2015年跨入百亿元规模，成为行业领导者。”,2010年度上半年公司收入10.42亿元

32、，同比增长18.71，实现利润总额1.51亿元，同比增长16.93%。,功能食品,依靠功能食品创新实现跨越式发展,非处方药,保健品,成熟OTC品种“健胃消食片”和“草珊瑚含片”共实现销售约6.7亿元，同比增长11.53%，基本实现主打产品保10%增长目标。,保健食品业务上半年实现收入1.5亿元，同比增长49%，其中“初元”同比增长约44%，低于预期，但全年预计有望突破3亿元；,渠道的变革：通过深入执行渠道和终端变革，全面实施OTC业务的营销模式创新，建立和维护新的渠道秩序、终端维价、终端产品陈列、终端仿冒品打击等,公共关系建设：2010年7月15日，江西省人民政府副省长谢茹一行莅临江中集团调研

33、。2010年6月18日，江西省国资委副主任、党委委员李键莅临江中药业集团公司召开创先争优活动联系点座谈会。,2010年上半年，江中药业OTC和保健品保持稳定增长10年4月，江中集团增发募资为中长期发展铺路，拟募集资金5.5亿元改造OTC 制剂及液体制剂生产线；,非处方药,功能食品,保健品,营销,渠道,产品,稳定市场价格：OTC队伍由原来的销量考核调整为市场绩效考核，不再考核销量，重在价格维持和服务等市场绩效上。,价格,2010年，江中集团严抓人力资源管理建设重点工作7月20日，江中集团召开干部大会，为贯彻落实集团发展战略目标，重点抓好：1、企业内部狠抓规则文化建设，尤其注重人力资源的管理规则；

34、2、加大考核集团干部的管理水平与素质能力力度，建立“赛艇模式”，实施人才强司战略；,研发战略胃动力助消化领域仍是江中固守的核心品类之一。向不同人群的产品延伸：婴儿健脾分散片，重视差异化剂型的开发：健胃消食口崩片等5个独家剂型品种。,五、中成药学的传统特性（1）在处方组成上讲究药物配伍：根据“君臣佐使、七情和合”等理论组方，如四君子汤，其中党参为君药，白术为臣药，茯苓为佐药。（2）在剂型上注重药物性能和疾病性质：如丸剂宜于久服治缓，散剂取其治急病之用，膏滋用于慢性虚弱病症，补养调治。（3）在应用上重视辩证用药：如感冒，属于风热表证当选用银翘解毒片等辛凉解表类中成药，属于风寒表证用通宣理肺丸等辛温

35、解表类中成药。,第二节 中成药学的基本任务,中成药学研究主要内容,研究分析中成药的处方组成及制备方法,中成药处方来源：1历代医药文献2经验方3医院制剂协定方4新研方,有效部位（群）的研究,总提取物制剂,中成药组方的研究分析思路,有效单体成分的研究,研究分析中成药的功效主治及适应证，指导临床应用,探讨中成药现代化研究进展，促进中成药学的发展,利用现代科学技术的方法和手段提高中成药质量标准水平完善和提高传统名牌产品和出口畅销产品的质量标准,第三节 中成药的命名和分类,一、中成药的命名（一）以处方组成和功效等命名：1.以主药名称命名：银黄口服液、三七胶囊等2.以成药功效命名：养血安神糖浆、理中丸。3

36、.以主药及其功效命名：银翘解毒片、艾附暖宫丸、藿香正气丸、三七伤药胶囊。4.以组成药物位数命名：二冬膏、三黄片、五苓散,6.依主治病证命名：白带丸、风湿骨痛酒、百日咳片7.依方药相须配伍命名：香连丸、参茸片8.依药味加减命名：复方丹参片、加味逍遥丸,（二）以方源、创始人及产地命名1.以方源命名：金匮肾气丸（金匮要略）2.以制剂创始人命名：王氏保赤丸、白敬宇眼药3.以产地或厂家命名：云南白药,（三）以炮制方法、方药配比、服用剂量及服用方法命名1.依炮制方法：十灰丸、九制大黄丸2.依方药配比命名：六一散、九一丹3.依服用剂量命名：十滴水、九分散、七厘散，系指一次服用的常用量，并提醒患者注意用量，常

37、含毒剧药。4.依服用方法命名：川芎茶调散、牛黄噙化丸,（四）以成品的外观性状命名1.以成品颜色命名：白膏药2.以外壳用料命名：狗皮膏,（五）以古代哲理或寓意、夸张等命名1.依古代哲理命名：左金丸、两仪膏2.依寓意或夸张而命名：失笑散、逍遥丸、舟车丸,76,二、中成药的分类,中成药剂型,（一）按剂型分类,液体,固体（含半固体）,气体,2023/6/10,液体剂型,1,2,3,内服,汤剂、合剂、糖浆剂、乳剂,洗剂、灌肠剂、滴眼剂,小针剂、粉针剂、输液剂,外用,注射给药,2023/6/10,5颗粒剂,6膜剂,1散剂,4胶囊剂,3片剂,2丸剂,固体半固体,固体或半固体剂型,2023/6/10,气体剂型

38、,（二）按作用范围和主要作用分类 1.科、门、类；2.内科、外科、妇科、儿科、五官科 3.内科：补益门、脾胃门、气滞门、风痰门等 4.补益门：滋阴补肾类、助阳补肾类、补气益血类、滋养安神类等。,（三）按方剂学方法分类 解表、清热、祛暑、温里、泻下、理气等,第四节 中成药的剂型,剂型：是指中成药的形态，即中成药的客观存在形式，并与中成药的制法和服法密切相关。,剂型？,第五节 中成药学与相关学科的关系,一、中成药学与中药药剂学的区别与联系（1）概念类似，研究重点不同。（2）中药药剂学大部分内容来源于药剂学，主要讲述中药剂型的基本理论，不涉及具体中成药品种。中药药剂学是中成药学的基础。（3）中成药学

39、以方剂学、中药学、中药化学、中药药理、中药药剂学为基础，重点阐述具体中成药品种的选题、剂型选择、制备、质控和临床应用。中成药学是中药药剂学的扩展。,一、中成药学与中药药剂学的区别与联系（4）举例：【处方】丹参450g 三七141g 冰片8g（1）选择何种剂型：口服液、注射液、片剂、胶囊、软胶囊、滴丸、颗粒剂、缓释或控释制剂？（2）具体剂型的制备工艺如何？提取分离纯化、制剂成型与药剂学有很大不同。（3）质量标准如何指定？（4）制剂稳定性如何？有效期如何确定？（5)药效学评价？临床评价？生物等效性评价？等等。上述这些在中药药剂学教材中是没有的，但这些却是中药制药企业的现实问题。教材与实践脱节。,复

40、方丹参片 1.处方：丹参450g，三七141g，冰片8g。2.制备方法：以上三味，丹参加95乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。3.用法用量:口服。一次3片，一日3次。孕妇慎用.4.质量控制：本品每片含丹参以丹参酮A不得少于0.20mg。含丹参以丹酚酸B不得少于5.0mg。,复方丹参滴丸 1.处方 丹参450g，三七14

41、1g，冰片8g。2.制备方法 以上三味，丹参、三七加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；冰片研细。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，或包薄膜农，即得。3.用法用量:吞服或舌下含服。一次10丸，一日3次，28天为一个疗程；或遵医嘱。4.规格:每丸重25mg；薄膜衣滴丸每丸重27mg,复方丹参片 复方丹参滴丸主要药材 丹参、三七和冰片 丹参、三七和冰片 制剂工艺 生药直接磨粉、压片 丹参素、三七提取物 有效成分 丹参酮、冰片（多）丹参素、冰片（少）药 效 缓慢 快 主 治 冠心病常规用药 冠

42、心病常规用药，心绞痛急救药 用 法 口服 口服或舌下含服,二、中成药学与方剂学的区别与联系 方剂学重在介绍药物的配伍，讲药物的君臣佐使，药味的组成和剂量的变化，讲不同方剂的不同治疗效果。三、中成药学与中药炮制学三、中成药学与中药化学三、中成药学与中药药理学,（7）中成药制药类优秀上市公司简介,中药现代化方面做得较好的上市公司可分为四类：第一类是以同仁堂为代表的传统品牌中药第二类是以云南白药、片仔癀和东阿阿胶为代表的特种资源中药第三类是以吉林敖东、千金药业和康缘药业为代表的特色品种中药第四类是以天士力、金陵药业和益佰制药为代表的新技术中药,一、改进传统工艺提高产品质量二、研究开发中成药新剂型新品

43、种三、探讨中成药剂型因素与疗效关系四、加强中成药系统工程研究五、健全中成药新的质量标准体系,第四节 中成药学的任务,第六节 中成药安全性,中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。,1中成药使用中出现不良反应的主要原因（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应;（2）特异性体质对某

44、些药物的不耐受、过敏等;（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确;（4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒;（5）不适当的中药或中西药的联合应用。,第六节 中成药安全性,2.中成药使用中出现的不良反应有多种类型 临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应，可表现为其中一种或几种症状。,第六节 中成药安全性,3.临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面:（1）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中

45、药不良反应报告制度。（2）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切 观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处 理，以防止发生严重后果。（3）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应 注意用药方案。（4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。（5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。,第六节 中成药安全性,一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药 依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。2.辨病辨证结合用药 辨病用药是针对中

46、医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。,第七节 中成药临床应用原则,3.剂型的选择 应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。4.使用剂量的确定 对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。5.合理选择给药途径 能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。,第七节 中成药临床应用原则,6.使用中药注射剂还应做到：（1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质

47、者应慎用。（2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。（3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。（4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。（5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。,第七节 中成药临床应用原则,二、联合用药原则（一）中成药的联合使用1.当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合

48、应用多种中成药。2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。,第七节 中成药临床应用原则,（二）中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则：1.两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。2.谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。3.需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，

49、应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。,第七节 中成药临床应用原则,（三）中成药与西药的联合使用 针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径。1.中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的，应分开使用。2.应避免副作用相似的中西药联合使用，也应避免有不良相互作用的中西药联合使用。,第七节 中成药临床应用原则,三、孕妇使用中成药的原则 1.妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。2.妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，

50、及时减量或停药。3.可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。,第七节 中成药临床应用原则,4.可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。,第七节 中成药临床应用原则,四、儿童