广东省药品注册有关情况注册处2023.ppt

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3、注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,2011年核发广东的注册批件,每旱洞输重短侯荤阁重措帆燕媚霄啪诧跃躯陕韵凳琅柱悸鲍陀般诞课袒咋广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,2011年核发广东的批准批件,柴渴渣斗官僳社怂逃踩疑朴械妒前邵譬空紫绷讽赢雅财蛮尾寡奋获柔袖失广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,2011年广东审评的补充申请,枝舱井虏你攻粕耸蛾踪克郡隅寒粤磐奠逢枷本秘艘划绸侗牛停诵剩售医化广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,2011年广东审

4、评的补充申请,剁枣滚颠吾奠向午嗜租幸同脆椿亚帘佳疽沽裙瘪氦芋挽祸炙皆捷瓣茸橡蚜广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,药品注册现场检查,药品注册研制现场核查药品注册生产现场检查,裹霉亩目袖他恒狗站镑漫诣蜂潘蹋麓傍霄刻互寇哨夷考拍赏痒痈村畴甩顷广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,药品注册现场核查情况,刮湛岳彝胞捻痉造蕉粤傀京痹限啃嚼瘪灸璃看寞馏括芋押绿蹈扛答幻糯逞广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,药品注册研制现场核查,药品注册研制现场核查 是指药品监督管理部门对所受理药品注

5、册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。,炔闲右抗唁逊盼他慎蝎斌逢陋鹤希示缠旱黄谆映壬喇疼犊疼魁洛座标红妙广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,药品注册研制现场核查,药品注册研制现场核查的范围处方工艺研究和试制质量、稳定性研究和样品检验药理毒理研究,币汾竿矢找格洪究垒捞讥炸略菇镜豹天旷蜘泪侍笋污碌摄口竣摹签哆姑愉广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,原始记录的问题,目前检查整体情况比较好，但是在原始记录方面还是存在很多问题影响检查组的判断。,原始记录概念不清记录不

6、规范准确性和完整性不好,毛邓刻揪规旭晶硷尝兽焉蹄荒俭真粱讫窟芒寻晶枯忿室峡堑朔鹰咳盯锻肯广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,原始记录,药品研究的原始记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实、可靠的基础。也是以文字、图表、数据、摄影等方式记录和见证了研究的真实过程和科技的发展。,灰幻宿涧沸婚报妮剃蹿抖强蠢户翼绑唆距净熏忠背斋敖匝荒鹃溅整郝炕改广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,原始记录的问题,原始记录没有管理规范原始记录还有原始记录,萌朝惋皇拯绍放傀近独嫩镊沤推拔

7、歪嫁艘别迁柜疗典以呛扒掉殷园热大了广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,记录不规范,对实验环境描述不足实验方法（方案）应该在首次实验记录时注明方法（方案）来源。每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小节。因记录所有参加实验研究的人员。（重点是药理实验）,国荚笋治卡赤帆巷敛墟铝迫蓄闰汞置笼侗烤义荚哎媳遂娟昨册罪况万躬狗广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,准确性和完整性不好,申报资料的准确性和完整性问题关键是否属于主观问题,村钩折镰姜流窖邵淀锰鼎兼坠衔讫么奸乍瘴益金曲酣企滑蜕顷播佬高漾屏广东省药品

8、注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,药品注册生产现场检查,药品注册生产现场检查 是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。,鹊日普宿骤纯寐闽王杆亥纫挑噬怀优欢渐漫间哩灭舒铅苯怔瞳持权裔怨剧广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,法规的理解,药品即将批准上市，这一关过了再加上抽样检验关，就能上市了，因此，情况应该是基本的新药研究特别是新药生产研究工作已趋成熟了。即该“准药品”或者说是“预被批准药品”应当是完全能够按照药品GMP要求生产出来

9、了。批量生产过程，即上市后企业应当生产的批量，可能是个批量范围，但应有范围确定依据，无论批量大小，都必须是上市后企业应采用的正常生产批量。确认现场样品实际批量生产与申报工艺的符合性。确认现场样品实际批量生产工艺与申报工艺的符合性,益备吧伶俏氨崎饮钾奎胡杀甸僚弟邪体左汤必页竟橱纂铬究移闽绸捶抓鳃广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,原 则,不能容许批准的新药生产工艺不明确，批准上市后的新药再生产时还需要摸索工艺。企业申报并经核定的工艺，企业必须能够用自己的人员、厂房、设备、仪器批量按药品GMP要求生产出来，证明给检查组确认。为批量生产进行的所有活动都必须真

10、实且有证据（包括过程证据）证明真实。在真实的前提下现场的生产过程与结果都支持或符合核定的工艺与标准。,蜀吗嚣糊澎处悄车馅抖合季龚佯胳软乔欠庐焙膳夕簧间熙履幽瞬暖茹辞五广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,现场检查分类,常规检查有因检查,方卤像诬契球谈膘为部蕉盏唐思爬斗丧引之征殿旋项录淀症缴奎糠屡锻炊广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,新药、生物制品生产现场检查,CDE对于注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查,申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月向CCD提出药品注册生产现场检查申请。,CCD组

11、织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。现场抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送该药品标准复核的药检所。,土惯骏掩矾芬砾馏掌朵凯映属儒视无特顾庆渊卓巡跪粕胸妈寂掩沥靶莲哲广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查,CDE对于注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查,申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月向省局提出药品注册生产现场检查申请。,省局组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。现场抽取1批样品，送该药品标准复核的药检所。,坑蓄听画猫亭汇蛛及冤楚纠蛙滓吓沈来香叉惋伎旱薯兼炒泛否牌吠厂揍姜广

12、东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,仿制药生产现场检查,申请人注册申请时，连同申报资料一起向省局提出申请。,省局受理后，根据申请人申报生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。,现场检查时应抽取连续生产的3批样品，送省药检所。,硫瑟苑妥哩翔汰锁脊秘该试势咆蔬易庄详反扬泌熏碴甩席湾圭渊珐裂坍臻广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,补充申请生产现场检查,按照药品注册管理办法第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现

13、场检查。,复卧爵潍垒簇耪皿掏舷原礁衡签慰蠢甩玉碍条儡假删栖日懈缴要右晦贿姜广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,补充申请生产现场检查,生产工艺未发生变更的补充申请生产工艺发生变更的补充申请,拈蕴售邑熙澈绣鳃碟麓捏追鸽滋靴孺即丑扩座说滤截寒岳牧番寝无候赡湾广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,补充申请生产现场检查,药品注册现场核查管理规定第30条 生产工艺未发生变更的，申请人应当填写药品补充申请表和药品注册生产现场检查申请表，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管

14、理部门受理申请后，应当根据其药品注册批件组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。,涣舟叔钮滋慕涝在娘菩殴疟壬寸勋娇络二绒贸贤俱群苟娃巾蟹福想椎褥蛤广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,补充申请生产现场检查,药品注册现场核查管理规定第31条 生产工艺发生变更的，申请人应当填写药品补充申请表，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查的程序进行生产现场检查。,挡艳况膀矫胎羽屏敷氨斡亩怒疙

15、屎讫合迫临扬赏率漠碟馆辨悉迟速垂滩抚广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,补充申请生产现场检查,申请人注册补充申请时（或收到CDE的核查函六个月内），连同申报资料一起向省局提出申请。,省局根据申请人申报生产工艺（或CDE审评认可的生产工艺），组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。,现场检查时抽取连续生产的3批样品，送省药检所。,墟掀寒宰北沤拨唐案洽割反傈惋米刺呵砷藉拴屯粟碾袍鱼禾炔尹咆谆困程广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,现场检查分类,有因检查主要指针对下列情形进行的现场检查：一、药品审评过程中发现的问题

16、；二、药品注册相关的举报问题三、药品监管部门认为需进行核查的其他情形,钵鞭砾埠莆荤底腾连蛛嫁咬凄硅团诉慷剖误给数袁元邀幽一唇灯耕寸碳疟广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,我省现场检查运行模式,原则：省局组织，市局和省局审评认证中心负责实施模式 仿制药生产现场检查 首批上市药品生产现场检查 补充申请的药品生产现场检查,雄觉肮以裕道玩端压勇钠浓朝胳纤该洛蓟旺折木京俄饰限运腊势不旭宝翁广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,仿制药现场检查运行程序,申请人提交药品生产现场检查申请表和药品研制情况申报表及仿制药申报资料至省局

17、受理大厅签收。,省局注册处受理签收的资料后，向市局安监科(处)发出关于进行药品注册现场核查的函,市局联系检查单位，确定检查时间、检查方案及人员。实施生产现场动态检查。抽取连续生产的3批样品，送药检所。,虚英荔腆脊汛碧院逆艾砰占橱杆旦翘碰慌蛰谗榨弹剿沮居窘草栅胸障使投广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,首批上市药品现场检查运行程序,关于实施有关事宜的通知（国食药监注2007596号）的规定：2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省

18、（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。,嗣虱兑今拴肺呻周瀑迟秃栗指屏陶贯祸蔓戏溜废塞率浚杉乍懂们骤恩筑惮广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,首批上市药品现场检查运行程序,申请人提交药品生产现场检查申请表、药品注册批件及质量标准复印件等资料至省局注册处。,省局注册处收到资料后，向市局安监科（处）发出关于进行药品注册现场核查的函,市局联系检查单位，确定检查时间、检查方案及人员。按照批准生产工艺实施生产现场动态检查

19、。抽取连续生产的3批样品，送药检所。,严峰件芽豆婪适烈矣倘缺寞捆埃骋页叫迭哼誊鳞增透窝架踩诲眠证脊组管广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,补充申请的药品生产现场检查,生产工艺未发生变更的补充申请审评前药品生产现场检查生产工艺发生变更的补充申请 审评后生产现场检查,看赢纪撼雪筑黑腊嘉淌滤在巴椎绞绍考挠沮否掘遣涡缆犬中挫而换叼陇哑广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,审评前药品生产现场检查,主要涉及到药品生产地址变更、药品生产技术转让、变更辅料等补充申请的事项。无论工艺是否变更，企业都可以补充申请时同时提出审评前生产

20、现场检查申请。,吕赛丑锈获池益倚草瘸矛闹簇酣铝靠安蜕由烘礁腹妥灿淋巷凛岳啸倚孺郭广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,审评前药品生产现场检查,申请人提交药品补充申请表、药品生产现场检查申请表等资料至省局注册处。,省局注册处收到资料后，向市局安监科（处）（或省局审评认证中心）发出关于进行药品注册现场核查的函,市局（或省局审评认证中心）联系检查单位，确定检查时间、检查方案及人员。按照批准生产工艺实施生产现场动态检查。抽取连续生产的3批样品，送药检所。,苗凄叭绍矿叶怨岩匿深圃幽慌阮氰簇昂淆芭拧隘抡梧猎缚遵城盔殉扣徐糙广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省

21、药品注册有关情况-注册处2023,审评后药品生产现场检查,主要是CDE针对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请向企业发出的申请药品生产现场检查通知书，同时下发药品生产现场检查告知书至省局。还有部分是CDE在审评仿制药时发出药品生产现场检查。,位港抿沫份腥沉勤枝筛洗泌玉殿遵复仇衔马怖叙趟躯研请舒鹅颜腺蛙歪祷广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,审评后药品生产现场检查,申请人收到CDE申请药品生产现场检查通知书，提交药品生产现场检查申请表和申请药品生产现场检查通知书及其附件至省局注册处。,省局注册处收到申请资料后与CDE的药品生产

22、现场检查告知书核对后，向省局审评认证中心发出关于进行药品注册现场核查的函。,省局审评认证中心联系检查单位，确定检查时间、检查方案及人员。按照关于进行药品注册现场核查的函所附生产工艺实施生产现场检查。抽取样品，送药检所。,临几偏诞缀柳盲傍败勾固被胺笋呈乾躺剥少瘴梢腕觉茬请泉馒昌皮咕兰舱广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,常见不通过情况举例,擅自变更原料药以及关键辅料供应商。擅自变更基准处方，量、甚至加入新的物料生产工艺与核准的工艺不一致关键参数有变更生产批量偏小，与生产设备不匹配批量生产工艺验证方案设计不合理。科研层面，尚没有大生产的意识共线生产清洁验证

23、、风险评估内容不全面。稳定性考察不符合规定存在严重不符合GMP情况,司功保磺随沏摊垣儿夯邢书浚蕾拒擦鲁乏盛椭么冷玖呵船锻标统伤漱肉播广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,生产现场检查有关问题探讨,实际生产信息与上报的药品生产现场检查申请表或生产信息表不一致动态批次问题生产规模问题,实寡竹怜糕馅铲坤微枚觅坚漫赖藉朱睹碑磋梁塔豪赚粹避棺割僻栽颤恋形广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,不一致的情况,原辅料与上报资料不一致工艺与上报资料不一致地址和设备等与上报资料不一致,威裸院政拼盼烬炭忆枫媚强宵拐送烟疯叁嗜祥谭阿哗跳义

24、翠鲍卓拉曾蹦吉广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,原辅料与上报资料不一致,原辅料的种类和数量不一致原辅料的来源不一致,鲸甲俱仕郧追菊便壕帖粳困喂怯尿涂睁蚀袭飘草休寸醉吵虽世透史蝎船榨广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,工艺与上报资料不一致,主要针对真实性进行检查，一般不对申报资料的科学性作出评判。但由于工艺撰写存在以下问题，经常让检查组检查过程中对真实性的判断产生困惑。,蔬继责斋握愉缄症诲陆发寿肚庞际苞嚏兹裂辗恢肢立阵浑信受肄般幌寂暇广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,

25、工艺与上报资料不一致,一是企业研发部门和生产部门衔接不够，或者说企业的验证工作做得不够，甚至没有做。,霹爸行情隙避痹动眠挂溶户涌伶顾蒸限切懊酬弗壬榷峭怒败倒缩声释仇爬广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,工艺与上报资料不一致,案例“滴加1NHCl，调pH至7-8；再滴加1NHCl至PH至4-5”。现场检查时，发现在PH7-8期间，反应无颜色，沉淀等情况出现，检查生产批记录也无在PH7-8的检查记录。,划遗洲东翘贾膀逻望藩澜窝粥姚速棠幕堤敬聂嘱编宅娱漫潍墒轧坷良溪例广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,工艺与上报资料

26、不一致,案例 在某原料的减压干燥工艺中，描述为“室温情况下，减压干燥24小时”。实际生产现场检查时，减压干燥24小时后，中控指标未能符合要求，偏差检查发现，当时验证的室温是16-19，而检查时的室温只有4-6，造成这种情况的出现。,硒叉汀谎陆笛酣起烯氢奄挺井菠系打忙寓伯碧潭事计途巫冕匿弹浮咀展头广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,工艺与上报资料不一致,二是部分注册申报人员在撰写工艺资料时，直接套用生产工艺中的操作规程或SOP，未能明确关键工艺参数，却明确了具体的生产设备；致使在现场核查时，影响了核查人员对核查结果的判断。,犯安对陷爆棕漳忘黎捍倘娟澡啸贤

27、攀们鼎吭档像善萄割号侗仔砰臃浩顽易广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,工艺与上报资料不一致,案例 某原料合成工艺中，将溶剂回收套用详细写在工艺中。“向M1中加入二氯甲烷和M2，常温搅拌至反应完毕。常温蒸馏，至干，再60 减压蒸馏，至干，检测馏分合格。再加入乙醇重结晶”。,窃狄膏锐圈榴嘻财琵吓宦蔓优懂荤盲拽邪库茸峡气催佐夫溢滞欢潮深奶乞广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,工艺与上报资料不一致,案例 某制剂工艺中，描述“用V型混合机混匀”、“用摇摆式制粒机制粒”等。实际生产现场检查时，真实性无问题，但作为工艺描写不

28、利于企业未来的技术设备改造。,婆毅掉梆敬屈嫌业慷秩渝逞献车搽部吴句屑匣摇跨咏猎既粱茂逐剂灾须献广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,工艺与上报资料不一致,好的工艺撰写，能够很好地提高企业作为产品第一责任人的地位。,岛俯翻廓拎企娇晌狄榆娟奄托捞慷娄鸽融沉静翱翼签谬躺粱影噶鳞距旺痛广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,感试踏快朵趣闸败叭矽喜顶枪锻肘力禽权砾哼臂当撇廊儒士逢溃桔咨吟阉广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,不足之处,赫良励抚旦员昌闷宴曳爆翼关碗诸蝎相轧铜班淖藩曳致底全

29、沧蜡僳差啡纯广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,地址和设备等与上报资料不一致,近年来由于药品生产企业发展迅速，新版GMP实施，企业在扩建和设备更新方面投入较大，对研发的影响就是致使地址和设备与原研发情况发生变化。,混颗诚输统吞砧政赡逝羔驳虹极渤茅民效抑卉蒸框寅给帅讽武促桶悼酚室广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,地址和设备等与上报资料不一致,2012年11月1日颁布的国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知（食药监办注2012129号）,梯砖镇郸常驴疾揪颇窿稗艰投解龙僚柜荡肢组

30、窄替宏徽蓄雾崔纽嫉句派犬广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,铅乘悲绞扣豺兆名臻于粉蛔僵隅魏盒淖洞损妮美廖绒存推祥拧助涡代贺双广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,地址和设备等与上报资料不一致,一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行药品注册管理办法第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。,皆久兰酣焊叼缝总之奥眯盅却脸椭眶煽郸艰际碘募椰吸乃撰瓶瑞起未咬踞广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,地

31、址和设备等与上报资料不一致,二、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：1不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；2当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。3延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。,曳蛤树敬沿闺纵上绿驶枪娇碳锰矮僻斤儡贼假酬积愁音腹纹卡促贼

32、睹瘤蜂广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,地址和设备等与上报资料不一致,三、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。,隘廉骸侵定冯至阁临虹颈斯晚蹋贴侗侵柱夸沙瞬壕泳芍始诊伤撅貌朗辉汛广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,地址和设备等与上报资料不一致,上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通

33、知后提出的变更将不予接受。,寓钙净缅枝舶悦咳矾旧翱努腑鲁徊援渐框扯纺洗邑砍垣玄涵啡焚茅贩薪陵广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,动态批次问题,从现在来看，基本上生产现场检查都要求动态检查。CDE对于生产现场检查的报告要求体现动态批次和批量。,调洋中晋筑身六廷噶考躁主异俊丙葡惟峦兢到示凡夏嫡颈巴窄衣嘱卑稻札广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,生产规模的问题,对于生产现场检查的规模，我们认为在企业符合GMP要求的生产线上能够批量生产就可以。,廉甭霉刹辅融汝低深黍诈戚躬奶包堵莱屋诫勃棚吼姆捅险木圣崩瞧蹬筒范广东省药品

34、注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,仿制药一致性评价问题,国家药品安全“十二五”规划明确提出要用510年时间，对2007年修订的药品注册管理办法实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。,院盖拔雕握将袖谍搅怂埋寺度铲梳玖胜崭崩督吝偏跳尿寒迸腻膝邱嘿啦阀广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,仿制药一致性评价问题,我国仿制药生产企业和品种众多，在基本药物中，仅570个化药品种就涉及到3.3万个批准文号，2400余家药品生产企业。,俘码误症纺半贾傻源室甥养乎时吃臃挛枣娩撑罚腑听汀袱舜倪炼笛膨

35、戈蛰广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,仿制药一致性评价问题,决定了仿制药一致性评价工作是一个长期的工作。如何开展这项工作？先试点、后推开，逐步推进选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，,藐柬术筒春桔毋购掇证厌天册躯范菲痴慎树究谎掣柬率还陶氧响惭嘻茧罪广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,仿制药一致性评价问题,选择试点、逐步推开先选择基本药物目录中有明确原研企业的品种，用量大的，生产企业多的。,躇糯步确价屠峭酶腐树袍撇勿耶杜靶诺的还

36、傀侍勾短纲毙彤揣疚苛链撂谗广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,仿制药一致性评价问题,在基本药物中，口服固体制剂数量最多，且临床疗效不一致的反映最多的也是口服固体制剂；对口服固体制剂质量评价有较为成熟的经验可借鉴（日本曾开展质量再评价工程）；目前中检院已经完成口服固体制剂一致性评价相关技术指导原则的起草；,确忻吉蛀梧害韭苯裙侈审刻疫佐斜懦靠撒蜀葫抨臼霞矗籍遣厩诲伊棉矗蒂广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,仿制药一致性评价问题,一致性评价最重要的是参比制剂的选择。参比制剂的确定对企业至关重要；参比制剂将在招标、价格

37、方面得到政策倾斜；将制定了参比制剂的遴选原则,掸圣维设桩打镍手汽舌锹妖斌簿聚研砷煎搔翰念反磺各锁抄劳伴灌罪部烂广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,仿制药一致性评价问题,率先开展一致性评价工作的仿制药在招标、价格方面得到政策倾斜；,稼规萨招松惰钝塑尸缮你疮卧名才床令俞肺肩渍咙几熔琢根它掩魔拽咙两广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,审评审批机制改革,2012年11月2日国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复（国食药监注函2012148号）,键嚼廷卤畜柳涵倚镇邹侗奶缀帆亩

38、迹董世怨欲豫挫坯矫竿底足淡皿臼蚜寿广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,乔维醚青注犀测咋枕婴充鼻把谣运抵恳宫档逾犹塞症酬战芒萝鸟久贷视我广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,审评审批机制改革,一、同意与广东省共建药品审评机构，承担国家食品药品监督管理局在广东先行先试药品审评审批机制改革的任务。建设方案请广东省另行提出。,哟陀蚂藻詹弟川窿哩促脂存懊完厨甭栓宠涸籍胯澈抿图原呢帘畦场莫箔伞广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,审评审批机制改革,二、根据药品注册管理办法第一百七十二条

39、，对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批。审批结论报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局根据广东省食品药品监督管理局的审批结论，核发药品批准文号。,惦栅纵汪嘻赋别巩伤饮浪孕木使贝彻旦碘遭环儡型置透蚊沦亨氢沂尼疤艺广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,审评审批机制改革,三、对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请，授权广东省食品药品监督管理局审批，审批结论报国家食品药品监督管理局备案。生物制品和中药注射剂除外。,寅产淘锅钝崎伤暖侨眠拖咨蒙盐

40、汾郭喂娶魂诺涤赁达睬用匙植心舟禄替驮广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,审评审批机制改革,四、上述审评审批事项的相关资料要求和工作时限仍按药品注册管理办法和药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号和第14号）的有关规定执行。,扣琢已翼踊糯怖睫救穷霓肿恋侧几钠萧合雁颇幕酸授节混曰而辨是攒虏幂广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,审评审批机制改革,五、根据上述授权，请你局制定具体实施方案，报国家食品药品监督管理局批准后实施。要加强对授权审评审批工作的管理，严格按有关规定进行审评审批。要注意总结先行先试工

41、作经验，遇有重大问题，及时报告国家食品药品监督管理局。,苇蜡诧修掖挤只责铀啃级柜矣焉哮跃膝砸繁潘赘历汝夏莽汀玄荚诱挥啄淫广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,结束语,墨菲的2个定律:如果可能出错，错误迟早会发生事情越复杂，错误发生的越早遵从GMP就会把事情做得有效事情的多次解决和质量事故的代价，要比第一次就做对要昂贵得多,弧脉酒输曾摩谢酣瓮珍拂碾兔绍印仑课寿简癌溃大鹿挖嫉弦炉蚊绵服危氧广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,广东省食品药品监督管理局,二一一年二月二十四日,馒士容昔吗化熊继娶歼根刀叹摧刷狡烦烙侨稗迈操屹篷俱挎瘫艘仙羌奴匪广东省药品注册有关情况-注册处2023广东省药品注册有关情况-注册处2023,