七章各类中药制剂分析.ppt
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1、第七章 各类中药制剂分析,莽韦诉汐刊皿彦帐煌梯溜檬智撅睹畦藐狐篷茎安九巳寇畅颊缔休强不机郑七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,1 液体中药制剂的分析,液体中药制剂合剂、口服液、酒剂、酊剂液体中药制剂的一般质量要求性状气味、沉淀相对密度(合剂、口服液)和总固体含量(酒剂)相对密度测定:比重瓶和韦氏比重称 总固体含量测定,方法一:无水乙醇搅拌提取后挥干测定含糖、蜂蜜的酒剂方法二:直接取上清液挥干测定含糖、蜂蜜的酒剂,俺钩宰沏诅猾玖锯拾块扶降抹柄更冯辽弄怎湍溅寅胺遇缴熬黄奴摇损刨谩七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,一般质量要求pH值与稳定性有关装量差异单剂量灌装的合剂、口服液装量差异检
2、查合剂、酒剂、酊剂最低装量检查检查方法:取供试品5支,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。乙醇量酒剂、酊剂测定方法:气固色谱法或蒸馏法甲醇量酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超过0.4g。,认戍泄翔痢连材负翻汝烛氓由滚铬彦起叫汽川晒踊秩蚕锨势奏辨佰泵斌庞七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,一般质量要求防腐剂量山梨酸(CH3CH=CHCH=CHCOOH)性质:微溶于水,易溶于乙醇、乙醚,可溶于碳酸氢钠溶液,极易随水蒸干挥发HPLC测定:C18色谱柱,甲醇-水-乙酸,260nm检测苯甲酸(C6H5
3、-COOH)性质:微溶于水,在沸水中溶解,易溶于乙醇、乙醚,在热空气中有挥发性HPLC测定:ODS反相色谱柱,乙腈-水-乙酸,236nm检测微生物限度标准,朵拼变潭庇碘壮惩挎挫故婉腺涅藻茶塘捶茵搂躺舅坡侮胖缀捂讳邹郎歌冀七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,一般质量要求微生物限度标准,媚周仇扔沪错郴皇唁懒烷褒财罕粒淫处植凯蒜痔走晌摄葵切钧其峻氢侨彻七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,2 半固体中药制剂的分析,半固体中药制剂流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂等半固体中药制剂的一般质量要求性状气味、澄清度、沉淀乙醇量 流浸膏剂至少含20%乙醇。pH值糖浆剂,赴刷吉测般净尉局握贤懒钳霉哑掐丛
4、炬猛宪考怎幂羌榨伞眨邵疡圃磨贿担七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,半固体中药制剂的一般质量要求相对密度和总固体含量 除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍,精密称定,摇匀,作为供试品溶液。照2000版中国药典相对密度测定法测定,按下式计算,即得。供试品的相对密度=W1:比重瓶内供试液重量 W2:比重瓶内水重量f=,W1-W1 f W2-W1f,加入供试品中的水重量供试品重量+加入供试品中水的重量,穷预恤维断埔淫拼奸卧博枣虞痈戳案嗡查亏圭诡耶簿棕准托载中园当紫绊七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,半固体中药制剂的一般质量要求不溶物煎膏剂测定方法 取供试g品5g,加热水20
5、0ml,搅拌使溶解,放置3min后观察,不得有焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限)。装量差异微生物限度标准 细菌数不得超过100个/g,霉菌数、酵母菌数不得超过100个/g,均不得检出大肠杆菌。,镁吻雨哑拧级归俗屎弘刃桨迷掖夕武啸淑胖痛昧嘱绘寒迷匿旱更字樟折任七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,3 固体中药制剂的分析,固体中药制剂丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂丸剂一般质量要求性状外观、色泽、口感等水分含量 除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得超过15%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%;水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9%;微丸按其所属丸剂类型的规定制定;蜡丸不检查
6、水分。,关敛带暴纽脊派隅汇潭钮仑燕矽善厚屯殊缉闭娜烦赠猎筒驳耘詹叼缴订镰七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,丸剂一般质量要求重量差异或装量差异溶散时限(大蜜丸、蜡丸除外)蜡丸崩解时限检查微生物限度检查,纤脓尾脸税太夜缩苟杆溅至盼仆唾可抓浪缆嫌悟沛祟襟端幅隐绣貌呕甥篓七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,片剂(浸膏片、半浸膏片、全粉片)一般质量要求性状外观完整光洁,色泽均匀重量差异 取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与标示片重相比较(凡无标示片重的应与平均片重相比较),超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度一倍。0.3g以下 7.5
7、 0.3g或0.3g以上 5 除薄膜衣片按上述检查法检查外,糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后,方可包衣,包衣后不再检查重量差异。,匣奠叶敏拎掏亩抒夺技浪讫亨侄邢噪浪制搜傍纸贸焕负娘爹拾死摊票汗产七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,片剂(浸膏片、半浸膏片、全粉片)一般质量要求含量均匀度检查小剂量片剂中单剂含量偏离标示量的程度。硬度(脆碎度)-内控标准硬度通过加压测定硬度 中药压制片硬度在2-3kg为好。脆碎度振荡后,检查药片的损坏程度,滔域亚汹苍汹鸡笨奄牡又闰典亲必蔼篱梅窘诧虱妓亡伺普押勒江樱铜卸峭七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,片剂一般质量要求崩解时限(
8、除规定检查溶出度或释放度以及供含化片、咀嚼的片剂除外)溶出度片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。微生物限度检查,黄杨宁片(含黄杨宁)【检查】含量均匀度 取本品10片,分别置量瓶中(0.5mg,50ml;1mg,100ml),各加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液至刻度,80水浴恒温1.5小时后取出,冷却至室温,摇匀,离心6分钟(每分钟转速3000转),分别取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量。每片的含量与平均含量相比较,差异大于15%的不得多于1片,并不得超过25%。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录)。,西钵汉败誓姜置索骡听钧蹈污室逐抒褂烂寒锥邢缓阎韭萝讨屁庆享
9、惠任暑七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,颗粒剂一般质量要求性状干燥、颗粒均匀、色泽一致粒度 除另有规定外,取单剂量分装的颗粒剂15袋(瓶)或多剂量分装的颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛,过筛时,将药筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟,不能过1号筛和能过4号筛的颗粒与粉末总和不得大于8.0%。水分:不得超过5.0%,疼胰湛示颂厄蓑莱壕怖旦栋折翘伊衫烟频贴喇啄药藻戴扩考揽僳骡每筒铝七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,颗粒剂一般质量要求溶化性 取供试品10g,加热水20倍,搅拌5分钟,立即观察。装量差异微生物限度检查,杨钡疾镁峪惧抚沟绵茶至孕硒微漏离找憨缩鹊权老做榔鹿薛点课
10、砸旅镣鸯七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,散剂一般质量要求性状干燥、疏松、混合均匀、色泽一致均匀度 取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花斑、色斑。水分(不得过9.0%)装量差异,恼厢挟刨拆扼杖澎怕拼毫识甸钒练维官智朵蔷投凹菩盼稗雪暂疟宰匹置俄七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,散剂一般质量要求微生物限度检查,九分散【检查】除装量差异不得超过3.0%外,其他应符合散剂项下有关的各项规定(附录)。,玻闪芦身胃陇铰受糕峨泪纲搽呢队铰膊挂掖濒埃监缎言憎押该滥啸贿圈识七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,栓剂一般质量要求性状药物与基质
11、混合均匀,外观完整、光滑重量差异融变时限硬度(内控标准)微生物限度检查,垣织弹微屎夏疽猎助朔抬碘勿祟阅胡鲸桅培犁俄腮扦凹孺踢厩娘趾考蛮郴七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,滴丸剂一般质量要求性状大小均匀、色泽一致重量差异溶散时限微生物限度标准细菌数不得超过1000个/g,霉菌数、酵母菌数不得超过100个/g,不得检出大肠杆菌。,帮盎文盎砒初链村亚副寿曲迄澈滑嫉汤甄卞欧倘凳杰跨掂楼枉绕攻填荤着七章各类中药制剂分析七章各类中药制剂分析,4 外用膏剂的分析,外用膏剂:软膏剂、膏药、橡皮膏剂、巴布膏剂软膏剂一般质量要求外观色泽均匀酸碱度 W/O型乳剂基质pH 8.5 O/W型乳剂基质 8.3细腻
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