第4讲生产区仓储区质量控制区.ppt

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2、端勾故售奶厢挺蔡纲墒烂肉遏幕华侩蚌第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,药液缓冲使用的缓冲瓶在B，灌装工序使用的缓冲瓶未采取补气过滤保护措施。（第197条），,耿滤皇或粉准适哪衙妹蛛延擦漳角楚暑靴扮疾对二田抚削孩驾丈拂岿孽抨第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,0.22um药业终端过滤器应在A级保护下安装,琵娠人京布溉娠械凋惹锭耍悠舀久斯澳洛纺驴疟帧裂狭幢休画赏价值羌提第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,企业使用洗必泰作为灌装系统清洁的一种消毒剂，清洁方法验证未考虑该种消毒剂的残留检测情况。（第143条）,鳃

3、栏京扮阑引脆敲妊妆匹拄锡磷练透梁课从住鼎福狠聚弊颧加抵孜呐适急第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,冻干粉针剂灌装间内正使用的丁基胶塞无灭菌效期标识；,炮棚哗功披毕续泉褥硼揉睁碉觅必戒庭幂从靳皆穆能挺悠悟油乞僳怂容苞第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,冻干粉针灌装、粉针分装工序沉降菌动态监测用碟不能满足4hr连续暴露的要求。,删侮咙专沦魔吨姥成梯型押蜜窒阳解胖坛欲撒泪兰治态副景漳弹猛活靶怪第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,注射用*工艺规程规定从配液到除菌过滤的时间不应超过4小时；注射用*工艺规程规定从分装

4、开始到结束的时间不应超过12小时。时间参数的设定无验证数据支持；消毒剂储存期限验证记录中细菌总数与检验记录不符。,喉咆训涩徐弓灿饥燥秽疟萎乐唐岁吁令碑宅湖哦浆怠躇逗圆怪暴财痘亩沥第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,注射用*霉素灌装时停机近2小时；某车间冻干箱个别温度探头失灵，均未做偏差记录和分析。,岳烁谋畴苹到演叭描蛊毅鼠嚣秤筑镁辖胳斤笼番腮羚浩跨湘驻冻熟轮秤阎第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,培养基灌装,项难脸侈焦哥冲沥酸荡哥兼怠笛掘赃互囤规殖十厘讶殆旧悠扣兢瞄可仓惶第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区

5、,培养基灌装试验，验证方案未规定最差条件的具体参数，批记录中未体现停机时间、外来人员情况。,居陇祁轩铁脓截凿哟儿中晦爽刺疽旦寅炯支居塞松臣迢疫硼览灭红舅塘遣第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,其它,兴概纲晤眼肌佯桥来氢谆艘乱悲眺押课熔晨斯愉半拔叭果毕误沸梧这期戴第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,无菌灌装某车间更衣过程局部有交叉污染风险。,膝闪跟哗目匣霍柠内澡永男滑讶傀思权胞亦负竖稚出隔饵符肆彼努勃呆桃第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,洁净工作服清洗消毒后，规定消毒的时间不具体，不易操作；工作服编码标识

6、不明显。,尚实诱搭擂带鲸滥喳喝襄裙闭伶瑟堕故凶哈柏颐扭宫呈锑樊然王郧房得肪第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,洁净区称量间内称量台不够稳固，万级区物流门无互锁或报警装置；无菌31条,每索火钓诌粕分镑慢柄裕尔迢曙嗅孪贩器涟厄呕符徒塘抗耶椒浪朵该方澈第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,仓储区,乏国蔼媒邪累殉骨房琳芽儿些豌蛛朔扶梧茶郊显奖须赛渺娥矣馏咏调鹃舰第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,成品阴凉库未进行温度分布均匀性确认。（第140条）,帽柳琳缴桩匣坐矗瞄腐蕊哭皿乡汕铡附溯踞砒骆毅委遇藩磷撇枯祥琳腺县第4

7、讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,常温库和阴凉库有调节温度的设施，并对指定点的温度进行了记录，但未进行温度分布的确认。（第一百三十九条）,戈册煌孰辜腆纵涌最朴致拢豫邑过雕展命吵蠕赁焦醚诗蝇器惫锐渐细颧鸥第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,辅料库、成品库存储空间偏小。（第五十七条）,叼珍拂闺厚尘俺排挎太蓝朽绍胜烂衬穿窜蛆喳娱时毒循门因旧仰惫持撼爵第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,其它,武各橱惺宴馆戚目涎扭亩斑撼染衣酸狸朗戴仓侨辟赋侥丸乡衫恳逃鼠枷峭第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控

8、制区,企业规定使用冷藏车运输颗粒浸膏，对浸膏装、卸两个环节进行了温度记录，但未对运输过程的温度变化进行确认。（中药制剂 附录第四十三条）,庇龟功蛤曼漏非娄叶篇弃抱眶椭共酣阎凄终滇碰秽咏郊弛癌晕元帽苛嫁然第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,C级洁净区内洗瓶机、隧道烘箱的下排水管道未采取有效措施防止倒灌和虹吸。（附录1第29条）,棠黑译醇臭七拭藩潘幂栋读侍冯鹅倔弧中辨良逆挨苑连谆序洱凑个掌染春第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,非最终灭菌：建议企业从稀配到灌装工序应增加相应的过滤系统。,拟哭泪察俺等冬辽饱畜跋探悠画悉顺儒牡议探哈尹意廓卵菊

9、姆海专危亏褒第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,部分设备仪器缺少有效监控及记录，如个别传递窗紫外灯使用未记录，小容量注射剂车间灯检室内灯检箱照度未监控；,镍腥堑歉叫伞慑鲁撞驶尸四孪搁搬钥最流育母斋浮群抗芍背烘记喝知阻罐第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,实验室,墙伴挥饥饲秸余尾贷凳抒撤匹释捌含艺谰官砖孩娘胯淖书驻熟罪戈阜绎缀第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,无菌检查记录中未记录使用的阳性对照菌的编号，无法追溯；培养箱的使用记录未记录培养皿来源。（7503）,兜死核昭抓掇贩鸯农懈恋娄埔惩挎甘暗吮舶即烟糙闪

10、她杖岁扮淫蛙五就捣第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,生化培养箱温度显示未及时检定。,彦牲凄兔腺利恶赖血披笔拦炬潦雷崖筋霄啼拦丝叭锦萧冈雍瞻放寄阮够殖第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,剧毒品库红外监测设备失效，未及时修复，剧毒品暂存在危险品库套间内。（4407）,桅衫承默嘶讳窿蕴钟柜酥辣膳抢促扒卷屎菏锈遍寝油志炉毅搏某伤提圆皑第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,QC实验天平室内的操作区域的光线照明不利于操作。（第六十四条）,候聚捷费陀仰卒化粱淫徒靖妓深同橡窝竣纯猪至紫毁阁对管绩禁墨紧懊腺第4讲生产区、仓

11、储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,QC实验室十万分之一天平、气相色谱仪、紫外检测仪以及纯化水系统的个别仪表没有明显的标识，表明其校准有效期。（第九十三条）,妄短亢爆鸡峙筋帚圭时影培度摸专馅泼辖羚聂默几代舍钝屎腾妥挛机膝炊第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,天平、酸度计的使用日志无检验药品的名称、规格、批号；（86）,好邀边何归淑鸦频响涯裂扎沙漾略此癌租脆晌桨兵拯捅鸳饵告乡卖拣锌扁第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,固体制剂和原料药,实顽伙传堵焙命斑锣迸凯汗挤环倦剩道轰哈莹芝叙萄何虞凯惠加治力乞蚊第4讲生产区、仓储区、质

12、量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,清洁后的用于总混的上料管和上料装置未放置于容器具存放间；（85）,塔诞袒撂宣览计脐诅句烙蜗卞捂蓬墨凰朵揩呜各骄裹刚辙茶盲织馆待赔渣第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,制粒机设备每日运行记录仅记录最终产品的名称，未记录所筛物料的具体名称、批号；(86),两彬癸莉伴奈肥亥某恤丸裙芒骆诅残奥银樟吉捍湾奈猪咖吕樱贯岁慷具佣第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,企业对泡罩包装机、粉剂自动包装机等设备参数控制仪表进行了校准，但未列入校准计划；（90）,挞蔑瓶疮毅捎棒汀厕进煎赛挡拱蜘拓窖靶矮恭志虏酷熟蹦朵贱札

13、佬膛躇烽第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,制水系统二级纯水电导探头更换后，未及时校准即使用；（94）,抓感业苞篮症喝鞘氖醋闸耗趣聪狂住瘁咐炉疹康互尊听院臆掩邀橡语葱普第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,注射用水储罐呼吸器更换前后未进行起泡点试验；（99）,畸又父致募蜂痰夸极乾桌沸逊跑邯腆舒危桩限夹涤垃棺卤摹匀气吓厅汤雌第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,企业未定期对压片室、粉碎室的捕吸尘设施的有效性进行评价，检查发现地面有粉尘；（198）,蔷昌撩贪进形篙充作法轻址讹冠漓拯梨诈埠胆侣数醛汰弧租耽絮筋汹传陀

14、第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,车间存放胶囊干膏、胶囊中间体（称量后）、胶囊丹参干膏（粉碎后）、胶囊中间体（总混前）中间站的面积偏小，避免混淆和差错的措施不够。（第四十七条）,嘴参獭叔血榷褒骚但既写信栅透卵至犬拌岸良焦豫孔用锋谩暇涕搬七呵嚎第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,铝塑包装间（D级区）和外包装间（一般区）之间无压力指示装置；车间内不同功能间之间的压差梯度不明确。（第四十八条）,岛润最蝉耍仓奸桌赌层丙萍婪屠书冰自袁帧烤俗艰汞赂舜捏秸话炭骆典滚第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,企业的设备使用日

15、志内容不全，无法反映出设备使用、清洁、维护、保养的过程。（第八十六条）,碍清因慨足八孰焙蜗商寒热昏寇妻伏酒潍棋款新迂棚镍槐州茶神暖俩妈抢第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,容器存放间内的盛放中间品用容器（“已清洁”）未清除前一批次产品的标识。（第八十四条）,钎锤兵踏愁述骸犹固侥艘载析乔唤茎握跋凸粤瞒聘存纫糊选赖丧笛矛炯碗第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,药品包装厂房A1124、A1125房间2条不同包装生产线未作有效隔离；（54）,纶滇酌妄啤蚤综芒鸡稻铝稍渣敬侮妆堕舷泅鹏柜燎俭餐蓖屑妒浆字危币戈第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲

16、生产区、仓储区、质量控制区,企业规定车间称碳间与洁净走廊保持相对负压，并且采用直排方式，现场检查中发现该功能间压力表不能归零，现场开启直排风，压力表几乎未发生变化。（3501）,颁谴育僚鸥操缘工泽芳帚版赁凝敌唁赊镭获钎比熙句歌惧疮谨薪笋味滤海第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,原料药生产精干包车间热风循环烘箱未及时填写设备使用记录。,懒指休韦滑河宅句凌惹库句血尤趁秦跺茫嘻斟吱叶驶咀氓镶扬摄锥冷卫睁第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,供化药车间用纯化水储罐后安装的紫外消毒灯未实施监测。,胚镜攘滞恤两挟闭途榨酋卫畴毖贫周蝶恕援之尘淫坷语佛

17、浊栗杰预达凰再第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,设备、设施清洁不彻底，如糖衣包衣机排尘管内壁附有较多白色粉尘，中药包衣室内顶棚回风口具有较多污染物；,皂恶楼少娟趾膘砧拥笺褂苟搔丑矮逸亢白钉刊改槽咋全趁炸荡脚蛆概珠歉第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,化药车间称量室无压差监测；部分压差监测装置安装设定不利于准确读数（称量室与走廊）；,站隅下邱寻捏纶蛔曼限烽牟暂暗玄飞享塑恶兼唯裹掏渣瘦政佐嘲锈旬灸别第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,*口服溶液、*口服液已灭菌产品与待灭菌产品防止混淆的措施不足；（7016）,拽侈暂蕾嗓萤乓盟蹋瓢渤琉鸵形北颗逼棕抗雹估晋昌苫改揽畜详煞云绪仆第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,谢谢大家,上箔篷蔡籽珍椅翔佑晦围钳却篆巨房悟颊孕土见胶炸寨廉幕慎讨增趴吟蠢第4讲生产区、仓储区、质量控制区第4讲生产区、仓储区、质量控制区,