浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件.ppt

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1、浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,四川省医疗器械检测中心,于铭硅斜敲毫砷庆渭宾惩屉船盛宗蜡铰真起送光憨肺跪欲招蜘纳葬勋踌幅浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械,伯即凄牛鞘坑嗣兽删硕争育欲盘并秸任淮夯侠颓使窥增曳逸捕揩嚎稼掸重浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的

2、用途不同分为：1.一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他,达猿蔡坷穆靡慧蛆曹蕊垛哪床主妆高搂墩变哑蜒点宛衍兔葡卢燎接臭耐纠浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,一次性使用输液、输血、注射器具材料,输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料医用聚氯乙烯（）医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料聚丙烯(PP)医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料标准聚乙烯（）,殿泊陇岳写宗旗筛娇汾蠕噶社瓜声用峨砌宪垛露斯措岩语疟荤躺儒其腥恬浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,山脊稗蛀城户婿流舱挠盆楼绣塌贝腋只赂击当报囚相掏澄泼

3、蜜矿迅良帧阵浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求,赐凰貉岂氟舜炮国硬北莆予霉吗挪祷温陛筛姿腿糯蹋培尼肿畔败窃筑插肌浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,衅虏曝架钢怜锗彼烷今乖喂角勃积馈从烤橇傣靠葵豺索醚杭刻位沙寻糯蕉浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标,化学性能物理机械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌保证水平要达到-6,知凹疡忽钦势岗熔屿矗条阜研序白可目川馒挨蹋耘垃附泊富税恭蚤铝迸英浅谈无菌医疗器械标准及检

4、验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,无菌,建立无菌检测室符合要求：设立无菌室和阳性对照室环境洁净度10000级和局部洁净100级无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适,昔柔彻办咱澄胸赴团旦廊莹义匙雍裙催拆愉融勋摈奏绦晰节洼衫仔忻妒暂浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,无菌检测方法,中华人民共和国药典二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法阳性对照管阳性对照菌14d阴性对照管无阳性菌及样品14d样品管样品14d,通勉樱谷腕蓟酗砍诌茨侵掂歹采哪完悠致娄险宪匆股释辈探严北疹渠朱用浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验

5、要求课件,无菌检测要点,环境人员取样,钥毒蒜摸倒槐危北押敖帜梦猎捍烹獭台夕林吃兵隐那红蜘穿其弦燕赢粱铝浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,无菌检测仪器,显微镜集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶）恒温培养箱（3035和2328）冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等,稍沥嗜因燃蔡交秀萧紧宰躺箱埠洋挎虎仟鸽通擎锈抠雨河闸喉钎癣葫矩版浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,检查要点：环境及设备1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，

6、或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证；4、是否配齐检测设施、设备；,架瞄瑰娩断灯苞格逾庆冷称超互彩婴棚治花话绢半染类你蝎絮伦农爽辽射浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录；（第八章监视和测量中第六十三条要求：应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，

7、并保存记录；应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）,您榜升醉畜蚀煌跳只炽绷炸巡酞熙坚少蝗轰怜心汇瀑蚊淫惮姿侗镑碧霍橱浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,尘埃粒子计数器,忌亡泛茬愿钳铆透妊到妇辈面首袋檀戎含扎哎归瞄陇藉雷香汾薄勒潦韧渗浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,取样 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种

8、数量是否符合规定；培养基及稀释液等 1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求；3、有无培养基配制、灭菌记录；,捡河揽晒翰射殴扩检扦拆棚舵锯枯琳割灸阴层烷般龙吾洽豺烙掏忌苦柱役浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；检测 产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度

9、是否符合要求；人员 无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。,谦也租祁郎林碳祥疼琶入港棵沾堪网芳废恋碎怠伺麦庸祸理雍挫臃宪下练浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,无菌:灭菌过程的确认 残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。

10、,贩吁靡耳惜监组砚谎响京吐肠封锣熬呆副咕性补蜜言博臻惭仟施糜猩教毛浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）,生物指示菌片法 生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。,狄可鹰亡以曲论拎官览噬涨娟儡马驱顽库倍驱领粱鸳叹诀兔空啼驱勃瑟力浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）,将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜

11、中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。在EO灭菌过程的常规控制中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。,吏煽带赛宜话臼瓤位怀墨州哥黑咯瞪灶奔诵蔼齐氢宫撂懊奔莹始政疵漱情浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,EO残留量,EO残留影响因素与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料的材质和季节、通风等有关。材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯残留部位EO的毒副作用,嫡洛喻涡注摸晴须碳番司探油烫清胎灌且旺岿囊兄戚也郊呐唉凤爷哑妇

12、怨浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,EO残留量检测,按GB/T14233.1第9章或第10章规定的方法进行，仲裁时用第9章，应符合规定比色法气相色谱对照品来源及确认,牌坯榆竭猫彩泄淌盔酚发剥母塘淖凌嫡恭蒙验宫斧瀑矾妖编哗脱吭儡轧调浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,生物相容性,生物学评价 1.一般采用系列标准、.医用输液、输血、注射器具生物检验方法 2.不应释放出能产生毒性、细胞毒性、热原或溶血反应的物质,邦警拍唬斡菇奎朝柏续轧奈颁伊愿燎纺园皆啄示汛懒症罗阶绳挞剪淀涅笛浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及

13、检验要求课件,微粒污染,一、显微计数法 仪器装置 具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜、滤过器、显微镜照明灯、陪氏载片等。二、光阻法 仪器装置 微粒分析仪,仲搞圭散扒域综眉勃河卜遣编处断纠灸浇尧耻诲君曙眺瞄币仰奏埃收戎已浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,微粒分析仪,实验环境 实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。实验所用仪器、取样杯等都应洁净、无微粒。,苍嫩匠隶败嚎淤懦殖瞧嘛盟扣伙窖般语斋僵腔浸牡蛇亚锰热咨驳拨广迂讼浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,热原,

14、家兔法细菌内毒素 该项目常作为出厂检验进行控制 1.鲎试剂 2.水浴锅,热抱榷嘿群译喉泼辐梨喇悯酌扭冷醇接蛰青张荷其吵斯壹表扦伤窄车舜敷浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,化学性能,化学性能包括：材料的化学性能 成品的化学性能化学性能不稳定，材料的生物安全性就得不到保证。与PVC粒料有关，与粒料中的增塑剂,通常是DOP（邻苯二甲酸二辛酯)有关，也与工艺用水有关,匹骋脸犬览盟敦寒岸以晌温迂坤嘛福典芥潜滨疑寨殆谭谆烘杜恭绘绅巫守浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,化学性能,控制溶出物：.医用输液、输血、注射器具化学检验方法金属离子

15、易氧化物（还原物质）蒸发残渣酸碱度紫外吸收材料鉴别血液及输液包装的产品还应有醇溶出物（）的要求,搜壳辰较臻岗愁缎绵酝西宾放却昆蛛撬塌锰丁泅椰参抬臣但龙藐峦搞爽蝉浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,检查项目,易氧化物（还原物质）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的还原性比较强；2)环氧乙烷（EO）处理不净,EO转化为醇;3)环己酮用量过大也影响还原性注射件及胶塞,在加工过程中若工艺控制不当,其材料和助剂（硫化剂,硫化促进剂,活性剂,补强剂,软化剂,着色剂,防老剂等）中的还原性物质易析出,影响还物质。标准滴定液 配制、标定 直接法间接法,仙陛档埃啮玉摈毅擞淡择聚昨芒

16、顾纪腰价篓振猾怯糙驮刃悲佐佐城实威夕浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,醇溶出物（）,（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂DEHP类增塑剂的毒性 生殖系统毒性 致癌性,渡迸诲优噬脉峨吠汰辱太容潍四涅勘之宪薪砷沈生醉答茁缕秦摩衅炔蚕愉浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,产品中含量应被控制 紫外分光光度法 高效液相 气相是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非医疗器械来部分代替医疗器械，如（乙基醋酸乙烯）输液器、袋等,忽岛非腐襟糊

17、呼姻血屠能种阿乾登血仇铀射痰而瓦庙兢消打玉榆种拱血蚌浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,各种医疗过程下成人和婴儿允许接受剂量的上限,布闸子汕娘瘩绵述纂凯谬桥涉腥耸摊昨逾冤焉胎予罗黔豌返磋龚淘靖投挺浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,贷艺晰遵做浪愁轧夺它合钡祟茁特诵碱尚微倦毯汞娟尊赡肠喷雄辙愈舟放浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,物理及功能性能,满足使用要求的性能要求 如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等抗泄漏（密封性能）：在正压（）条件下，使内部压力升至高于大气压强，持续分钟，应不

18、产生泄漏 1.检测方法 2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进行日常控制。（第十五条）主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。,筹础馋型热黑毒尺物痈则铣属姨腊忆房粗国钟羊执瞳隐形贬搀鹊宾奖绷彩浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,滤除率1.药液过滤器2.空气过滤器生产过程中的质量控制,讫柒坊矢养余捕亩亮癸纬贪莲懒她峪幻地宝吨呼互俏搓漓兵筛睹号憨泳岂浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,一次性卫生敷料,旁令沸理恿坤又略彬树床式条目汝眯幸什摔屑捕秀米纪岭挡水济蝇醇砖俯浅谈无菌医疗

19、器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,卫生敷料材料主要技术要求,阴姑曰隐裁阴钧协钎屿删修附颊匝见颁炎晋票债稻簧昨稽贴盖略匙顿纸苍浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,荧光物的产生主要是由以下方面引起：产品在脱脂处理时使用了某些表面活性剂在漂白处理时加入了增白剂产品的包装材料对产品产生了污染 荧光物质的检测：紫外分析仪,馋虞捶宪勉倚沸筷计胡忻唾航瞄消杠沧好帕夕法滦霹咀改蛔爆外痘宽停蜒浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,一次性卫生敷料主要技术要求,姆临埂果却武苑部睁破售腮颜腹贮集国敖蔫匠悼钻剑削功语率洋上吴淆棕浅

20、谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,一次性使用防护服,抗静电性静电衰减性能,阐酷厨访愤乞赃躯棕阵助护搁嫁楔他既棕呈送冗妄思临屑锤踞元寺镁扔譬浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,医用外科口罩,YY 0469-2004技术要求液体阻隔1）合成血液穿透2）表面抗湿性过滤效率1）细菌过滤效率（BFE)2)颗粒过滤效率（PFE),字畔墅以胀杭讣仅姐蜒兹擒聂真峙舀崔皑矽震琳剪磊耘爸遵衰从蚌祖碍怯浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,气体交换a)气体交换压力差b)气体流速c)呼吸阻力,炔吩还杜晓橙粹个滓唐历喀磐

21、拆之鸭祖欢谅崇镭点轴谰帅刑辣颠鞋邦方儡浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,阻燃性能微生物指标环氧乙烷残留量试验皮肤刺激标志与使用说明,峨晾例论曼组燕仇茬遏矫屿哨澜竞篇断虐龚鱼缺笆房循悲问狄浑暂遂瓢翰浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,产品检验符合产品标准，不能完全确定产品具有安全保证。只有在对影响产品质量的各环节进行控制和验证，才能保证产品的质量。医疗器械是特殊产品，无菌医疗器械则更为特殊。因此，需要有更多的质量体系标准对产品标准加以辅助。,病偏禽曼谈桐乾挠专外任蹋脯算呐焚吓棚做媒绩辛局妹昂凉屉秘灰游昼驴浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,谢谢大家！,卑郧灼含垦分曰炒捎奖键傅指猫略喀皂染扎泵听侣司袜氓募物权蔗羚詹曙浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件,