开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨.ppt

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9、tc.Critical quality attributes(CQAs)for drug product Characteristics of DP which have impact on desired profile Conscious attempt to study and control Critical Process Parameters(CPPs)Identification of material properties and process parameters which haveeffect on product CQAs Design Space:The multi

10、dimensional combination and interaction ofinput variables and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality Identification of a control strategy for critical process parameters,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,渴殿煞峭嚎酥栗扣躺淤仿贵骚畸才霓罗皱病暮雪监怪踌燃鼎惊浚饭分州莉开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿

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16、sment under QbR,Question-based Review(QbR)is a general framework for a science and risk-based assessment of product qualityQbR contains the important scientific and regulatory review questions toComprehensively assess critical formulation and manufacturing process variablesSet regulatory specificati

17、ons relevant to qualityDetermine the level of risk associated with the manufacture and design of the product,辟赤抓贿擒次待沽音孔阮稿丘庸王邦粮户呐偷术悦态央戚录揣旱苛抄钉葬开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,Examples of QbD questions under QbR Control of Drug Substance What is the drug substance specification?Does it include

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19、ow are the manufacturing steps(unit operations)related to the drug product quality?How were the critical process parameters identified,monitored,and/or controlled?Pharmaceutical Development Manufacture Container Closure System,苫彬吮盐弹糟责疤癌霜楞堂拽睡悔曹状褪颤撑晓尔对荚杰掸筋瑚漆榆冕酚开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,

20、QbD小结-SUMMARY,澈外粗郡准忌奇飞苇羞摸集诸遗程荧汹阴匈灵供玻娘撅盟衣已勃肿突塔钟开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,研发(高难)仿制药的一些体会,啦声壹劝摔榔栈涩陇咱仍辜崎辗野掣涤瓤溉殖砚曙尺夺哲羞忱镇掷开久家开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,案例研究-1CASE STUDY 1-IR Tablets,Very Low Water Solubility(低水溶性)Very Low Potency(低剂量)Micronized API used(微粉化原料药)Wet Granulation

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