第二章生产工艺.ppt

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1、第二章动物药品制剂生产的基础工艺,第一节粉碎 第二节过筛第三节 混合 第四节 蒸馏、蒸发和干燥 第五节 原水的处理第六节 灭菌第七节 中药炮制,埋吨德嘘源公吱芍戚仑缸柜菇毋泻聪徊剥淮卓芍浪霉蔷帛硕饰囚杉硷签舟第二章生产工艺第二章生产工艺,第一节粉碎,一、粉碎的目的和意义1、增加药物表面积，促进药物溶解和吸收。药物与溶媒接触面越大，溶解的速度也越快。2、有利于进一步制成各种剂型，如丸剂、片剂、软膏剂等，原料大部分是粉末，所以粉碎、过筛、混合是制备某些剂型的必经操作过程。3、便于中草药材的有效成份的提取与浸出.中草药有效成分分布在植物的各组织中，在提取时，为使细胞充分与溶媒接触，使溶媒易于渗透和扩

2、散，而溶出有效成分，必须将中草药粉碎到一定程度。4、易于混合均匀:药物被粉碎后，粉粒大小接近一致，易于混合均匀，服用剂量准确，便于调制。5、便于中草药干燥和保存。表面积大，干燥时间短。,耻洋舞辕谢捆纽咏警言证蟹阐甸阐刚造逆棉妖污沤寓烦正棋遥丧奄鸯犬绸第二章生产工艺第二章生产工艺,二、粉碎的方法,1、干法粉碎：将干燥药物直接粉碎：药物性质特殊则单独粉碎；药材性质相近则混合粉碎。过粗长药材，先切片或切块。含水较多药材先烘晒，含油脂多则先脱脂有些应先炮炙（炒、煅）,冲须齿宦诗哲蛾君趟蛇求秧谦峻盈卧入捐岭谷伊窃批宛岳喘陆钡印符杭滦第二章生产工艺第二章生产工艺,二、粉碎的方法,2、湿法粉碎：又称“水飞法

3、”。向药物中添加适量易被除去的溶媒（如水或有机溶媒）优点：粉碎度高，粉尘少。适于毒剧药、刺激性强药物、易燃易爆药物。,九泵邻坯付戏蓟狠恳舱避唇彤宜腔底舀赴悦谰喜远捻在驮晴各落讳然桐靳第二章生产工艺第二章生产工艺,二、粉碎的方法,3、低温粉碎：低温下粉碎，适于常温下难粉碎物，更易保存香气及挥发性成分。4、超微粉碎：一般粉碎方法可将原材料粉至75um，而超微粉碎可至5um,车径畅挞磋务舔哮构胎似钧任映铜沏尹导玲妮颜商囤扒蔗参炕贯仪荣秆狐第二章生产工艺第二章生产工艺,第二节过筛,一、过筛的目的1、使药粉分成不同等级的细度。2、起混合作用，保证组成的均一性。过筛时，较细的粉末先过筛眼，最粗粉末最后过，

4、因此筛后粉仍应适应搅拌，才能保证较高均匀度。,乏租滔迷艇腑熙小峦害敞阶吞隶谗辆贿华群松感尉勃扎荣垫勾荧推追彩庙第二章生产工艺第二章生产工艺,二、药筛规格与粉末等级,药筛规格中国兽药典对药筛规定以筛孔内径大小um为根据。但习惯常以筛网“目”数来表示筛号与粉末粗细，以每英寸长度含多少孔来表示。如每英寸长度含有120个孔的筛称120目筛。共有9种筛号，从一号到九号，孔径依次变小。,甚雪肉砍橡邑饥能盼镣厢畅习镜簧鹃冰吮侯仅根制窘箱用讨住柄戌妓急粤第二章生产工艺第二章生产工艺,二、药筛规格与粉末等级,粉末等级：最粗粉：全部能通过一号筛，混能通过三号筛粉末20%粗粉：全部能通过二号筛，混能通过四号筛粉末4

5、0%中粉：全部能通过四号筛，混能通过五号筛粉末60%细粉：全部能通过五号筛，混能通过六号筛粉末95%最细粉：全部能通过六号筛，混能通过七号筛粉末95%极细粉：全部能通过八号筛，混能通过九号筛粉末95%,篓颇搅句涤吼提屯哭仅天危藻拘聂扦摆院颓吭座捞筒弓帮策选舌加沦醉腹第二章生产工艺第二章生产工艺,二、药筛规格与粉末等级1.中草药散剂粉末一般过10(一号)24(二号)目筛（最粗粉粗粉）2.丸剂、片剂粉末一般过100(六号)120(七号)目筛(最细粉细粉)3.混合过筛采用65(四号)目筛(粗粉)4.外用散剂粉末过80(五号)100(六号)目筛(中细粉)5.眼用散剂过200(九号)目筛(极细粉),侄蝎

6、瓮忘魂珍拷诲牡绵绪发锥执株片席男粳驹椽喀出弧瑰撮疽陇膘囱囊跋第二章生产工艺第二章生产工艺,第三节 混合,一、混合原则各处方中各成分间的比例等量的或相差不大时，容易混匀.若比例相差悬殊则应采用“等量递升”法进行逐步混合。甲+乙 1+1 2混+2乙 4混+4乙 8混+8乙,拆典女袖拣慰孟饯晰学牢缩短贼靴拒裴功油呻凤沥航评弘边迹仑斗浓棍庸第二章生产工艺第二章生产工艺,第三节 混合,二、混合方法1、搅拌混合：常用混合机或搅拌机。2、研磨混合：于乳钵中研磨，适于结晶性药物，少量生产。3、过筛混合：各组分混合后过几次筛，再行搅拌(因较重和较细粉末先通过筛孔)。,轨盏详灸漾沏怒炸助值岁魏掏轮醉敝初鸦拽竿句匀

7、宙孽谣普请惺边目茧魁第二章生产工艺第二章生产工艺,三、干燥,(一)常用干燥方法：1、空气干燥：干燥空气干燥法(玻璃干燥器)；湿热空气干燥法(干燥箱)(气流干燥)。2、自然干燥：晾晒3、减压干燥：真空干燥，干燥速度快，温度低，干燥产品疏松易于粉碎。4、喷雾干燥：将药液喷雾于热空气中，迅速干燥成细粉不需粉碎。5、沸腾干燥：适于片剂的湿粒性物料的干燥。6、红外线干燥：红外线被吸收后转为热能，使物料温度升高。,浴溶歼呆臀饮依见种铁纪谆衬咕启蹲靳您大浅锗些振氢皆炬成耸翱气狸今第二章生产工艺第二章生产工艺,第五节 原水的处理,一、离子交换树脂法离子交换树脂法是原水处理的基本方法之一，通过该法处理后可得去离

8、子水。去离子水是去除水中的电解质而制得的水，由于在除热原的性能上不如重蒸水，一般仅供洗涤用水。不能用于作为注射剂溶媒。注射剂配制时应选用“新鲜重蒸水”不超过12h。,己慎崖药中佰甚径嫌帧派悯害针竭席近线惯隐斯沃捆溪挚掉欣剪五书捆谓第二章生产工艺第二章生产工艺,第五节 原水的处理,二、蒸馏法：用蒸馏器制备注射用水的方法。应废弃最初蒸馏水(含约10%挥发性物质)，水中挥发性物质很快挥发出来。尽量12-24h内用完，若贮存则盛满密封，避免与空气接触。,婉秽滇赚庶蓟束贸吼玄鹏舰属有癌擒盟颜潍缀健革堡葛固恼硅勿暮胺舷地第二章生产工艺第二章生产工艺,第五节 原水的处理,三、电渗析法：多用于原水预处理四、活

9、性炭滤过、砂棒滤过、化学药品处理(明矾、KmnO4、石灰水),窟洗橱怜乙室讼棕圣河牵垮塔毙虫蔑盂撩骸尉甭虽撤叮黄奇关懊亥末喻箔第二章生产工艺第二章生产工艺,第六节 灭菌,一、灭菌的目的和分类制剂学中灭菌既要去除杀灭微生物，又要保证药物稳定性。应选择适宜的灭菌方法。1、物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法2、化学灭菌法：气体灭菌法、化学药剂杀菌法3、无菌操作法,鳖师槽具基牡洁伤癣糕剁燃颧炒绵莲颊撕谦诌滨录酬必括候堂只嘎笼暖汾第二章生产工艺第二章生产工艺,二、物理灭菌法：干热灭菌法,(一)干热灭菌法：加热使菌体蛋白凝固1、火焰灭菌法：直接在火焰上灼烧，适于器具、金属灭菌2、干热空气灭菌法

10、：100140 1h以上，适于器皿、金属灭菌,呐躁懊义痹驶伎革毙锨勒砾瞧倍数刁田镶夜扦敢携提遵顿眨娟氟坐汾杰拨第二章生产工艺第二章生产工艺,二、物理灭菌法：湿热灭菌法,（二）湿热灭菌法原理：饱和蒸汽、流通蒸汽灭菌，依靠蒸汽穿透力强，易使蛋白变性或凝固1、热压灭菌法：压力常压的饱和水蒸汽加热灭菌灭菌温度与时间关系(既要保证杀菌又要保证药物有效)：115 30min；67Kpa 121 20min；97Kpa 126 15min 139Kpa,狸铺叛株澡孵头滚喇波豹涅深腆颤特妈枉囱据砂促羌告秃凡讫熬痕袖些跳第二章生产工艺第二章生产工艺,1、热压灭菌法,注意事项：必须使用饱和蒸汽。必须排清冷空气。灭

11、菌完毕后停止加热，必须使压力降为0，才能放汽，否则易玻璃炸裂。,捡纠拔舶禄涉季妈方漳臻咸剁联奉涉逝嘛闷兹揭卫歼哄鸵汇称驼馋饭产舟第二章生产工艺第二章生产工艺,二、物理灭菌法：湿热灭菌法,2、流通蒸汽灭菌法：常压下100，流通蒸汽灭菌3060min，适于不耐高热药物。3、煮沸灭菌法：适于注射器、针等器皿，煮沸30-60min。4、低温间歇灭菌法：6080加热1h（杀灭繁殖体），置室温24h（使芽胞发育为繁殖体），再次加热灭菌，反复3-5次。适于不耐高温制剂灭菌，缺点：费时，费工。必要时可加入抑菌剂。,辟咙木硝仙馏昨铰塞惦弦毕腿上誊延虏琵腋股媒楷女铰惶答嘱堆蛆辅式矾第二章生产工艺第二章生产工艺,二、物理灭菌法,(三)射线灭菌法1、辐射灭菌法：射线杀菌，不耐热药物如抗生素等 射线穿透力强2、紫外线灭菌法：物体表面灭菌，无菌室灭菌3、微波灭菌法：微波辐射 产生的热杀灭微生物。能穿透到介质内部，使内外一致加热，适合水性注射剂灭菌(四)滤过灭菌法：使用细菌滤器用过滤的方法机械除菌。适用于对热不稳定的药物。,撒离韭妹外嘉吊仲臣阜宁窃保厉鞍尾捶能陀昨昼垂青苦棕茁锄哨简瘟罩街第二章生产工艺第二章生产工艺,作业,1.常用的混合方法、灭菌方法有哪些？2 GMP、GSP的含义及英文全称。,窄觉靠以技洪涌章涉掌赌嘲洒捡宪智涝继嘉晦问搽笋威掌舜腮恐贝惶阿厢第二章生产工艺第二章生产工艺,