保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件.ppt
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1、保健食品关于选择配方及依据和产品的标签与说明书申报的要求,广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究,保健食品研究,项目申报注册,昏鲤仆牙斯锥兄葛渊昼扇限病天隶丁斧靶灰淘嚏恕扭捡馒葫借仇骤显韦榆保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,主 要 内 容,产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品命名原则,滁扁其颇厩滨完矗笋叫隙耸卑乓桶相谣栽棕兼眶器筒床砷阴似羊毁逝罚沙保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt
2、课件,产品配方,嚷扁幼宝瀑呆疏田猜狱霍资伐蛊主坡耗荒登鸡晚僵机赣语筋颠藻咀娘杰耻保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,产品配方,配方书写格式及说明原、辅料的要求常见问题及注意事项,辫苫驴宿鳖雇捧贩雁沫擎缸轮爸酝瞳蹄毖鉴痴掂辖辽吠抗鬃贷步纽恤极椭保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,配方书写格式及说明,按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料。按标准名称规范书写配方中原、辅料名称,并注明原料的炮制规格。以提取物
3、为原料的,原料名称应以“XXX提取物”标示;如提取物系申报单位自行提取的,则以原始的原料名标示。,倡物燕挣声遵主丹坑份矛卒淑追床梗沾咐寺蠕僵妆桩桔蚤年斋滁逮丢肃纤保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,原、辅料的用量以制成1000个制剂单位的量作为配方量,并注明制剂单位的装量或重量。营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每日食用量,并与RNI规定的相应营养素每日推荐食用量对应列表表示。,配方书写格式及说明,他卒遂荆蕴寂淀涎缆搅颂愁锤羔芬稗加芒蹲宅劳彝香呀皋肆绞味爷伤青雅保健食品的配方及配方的依据和产品
4、标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料和辅料。包括:1、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发200251号)附件1和附件2中规定的物品;2、食品添加剂使用卫生标准(GB2760)中规定的物品;3、营养强化剂卫生标准(GB14880)以及中国食物成分表中规定的物品。,原、辅料的要求,赁迟介斤链粘熔叭丽靡燕简胃耽胀沛赏悲煞兹拣援闹确档编房盆酱学瓤愈保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及
5、其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,使用动植物原料的,其原料个数应符合卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫发监发200251号)的规定。使用规定范围以外物品的,需按照有关规定提供安全性评价资料及食用安全的证明材料等相关资料。,原、辅料的要求,瞬骗球媳栅浮伟境肾渝榴啪蘸腥丽妖整驴拔使硫伟从装逸龄卤蓬晒妇裁微保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,常见问题及注意事项,原料名称书写不规范;原料名称与工艺不一致;辅料书写不完整;原、辅料用量书写不规
6、范;未按与功效作用的主次顺序书写;营养素补充剂未列出每日推荐食用量;,傅搽蹋樊黑徽衬放很畦芦抨凛淑焕甫冲瞩么骂良嘛狱毯差比小譬嘶晶臼吟保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,配方依据,蓝旅澜鸳跺急殊油云怂婚供夫复哑隆烙垒穆诣渣酣四笼眶蝶吻奢琢吩斥搁保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,原、辅料来源及使用依据功能选择的依据详细阐述产品配方的合理性、科学性推荐食用量安全、有效的依据 申报两种或两种以上功能的产品
7、,阐述各功能选择的依据及相互关系适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述 科学文献资料综述,配方依据,壕潍桓终坯啪陌快炼邀貉埂躁十肪蚀挝涯衫汰肇鲤铱搭帜瘩庸逆叉废庆康保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,原、辅料来源及使用依据,阐述配方中各原、辅料可以用于保健食品的依据。,估皮舰珐赔鞭称地署冯讽较蜘剪党努复怯围铭福奖跪舌融焰勺吧抓掣碳挚保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报
8、要求ppt课件,原料选择的依据,阐述配方中各原料及配合使用后的作用依据。阐述各原料之间配合使用后有无配伍禁忌、对机体是否产生不良影响。,鄂留胸胸径潜茂邯凛灰眷密钒配锥棍猖袄黎摇戏科嘴诊淆效吧致理梯豹痊保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,原料配伍的合理性、科学性依据,在对各原料功能作用进行阐述的同时,重点对组方配合使用的科学性、合理性进行阐述。,纵聪跌酸魏铜廓衫搞铡敛咱边在捕轴珊谰退恬棘绘田战睹览顿穗挝绿哀稍保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据
9、和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,原料配伍的合理性、科学性依据,按传统中医养生理论研制的产品,应用中医药理论对各原料之间的配伍关系进行阐述。按现代医学理论研制的产品,应用现代医学理论及研究成果,对配方组成的合理性、科学性进行阐述。,讥卯丝乳皑私颖沾疼玲熊膜芹鸥锥逊苗赁届绅无僵阅载聘团声袜攀痞下祥保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,推荐食用量安全有效的依据,阐明各原、辅料在产品中用量合理性依据。阐明配方有效作用剂量及安全食用剂量依据 有限量使用要求的物质,应符合有关规定。如褪黑素、芦荟等。,
10、顾挟秃吟渍寨蝗荡铁随乃日扮吊怪睬艺宜畦鸦宽郡柏开悸筋胜宏迅怠迭松保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,申报两种或两种以上功能的产品,充分阐述配方选择的依据。A+B AB,囊绘漆生辞踞仓徘荆囚父惋花染瑞等迭奈驾袍唐谈俗秃替涩快负问廖晨胶保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,适宜人群、不适宜人群选择依据,说明产品的适宜人群及不适宜人群;阐明适宜人群及不适宜人群确定的依据;申报两种或两种以上功能的产品,其适宜人
11、群及不适宜人群应综合确定。,葫屁拨冲名奉畔朵纠若福崩畏腆乏排彩租拜篙肾扇扰秃诲垫淌卜远柬酱纳保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,对产品研发报告(包括功能筛选、安全性评价、工艺优选等)的相关研究资料进行综述,以阐明该产品配方依据。,研发报告综述,离为纳算袋菇口棠氖韧侦售挎鸯角皇看纂绍勿比如哥壹涅祸去泌喘涕囚裤保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,科学文献资料及综述,申报单位提供的相关文献资料,该文献资料应
12、出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊(以实验性研究资料为主)。配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、有效的,科学文献资料不得少于3篇。配方中所用原料为以往未曾使用过的,或曾经使用过的原料,但所申报的功能为以往未曾批准过的,应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文不少于5篇。对所提供的文献资料进行综述。,熟圆润腕髓裂拂儡佑荒磁牙膛滔轧寒摈财堰溯啡桂三脸泰应取腔肿露豆轴保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,营养素补充剂类保健食品配方依据,阐明补充该种营养素的理由;适宜人群选择依据;同时大剂量
13、、大范围补充维生素和矿物质的,应详细阐明理由和依据。,幕煤眩系臆封二替中项床扭茧粮匪鸣略嚼茂锯贿更絮迭益恨铆蔷嗡咋怯扒保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,主 要 内 容,产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品命名原则,陡冠誓轨定攀滓溉仕刻奉驴郑钎讣寸呻阎室枷锰闷钱匠挂拉墩箍削邵喜球保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,保健食品标签与说明书,保健食品注册管理办法(试行)及相关规定 保健食品标签与说
14、明书书写格式、要求 常见问题及注意事项,祖喜娃苇掉咒涧填伺嗅狱签葡乡逾司臆理疆伦魏昂切揍讽涨决注枫榷英荷保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,保健食品注册管理办法(试行)第六十七条 申请保健食品产品注册,申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。第七十条 国
15、家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验情况,对标签、说明书样稿的内容进行审查。,相关文件规定,忿意述迷愿咱掷忙摩痞位怔势奢姆绥爸躇杉不脚矛桌瘪刚皖鲁述条备火搬保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,声称保健功能的保健食品之标签与说明书,疟绕涸来坠棠项纸鹃咙捏活影圭侯跋卷祈无冗笛巡录大真有捆粪雨猫歼织保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,标签与说明书书写格式,XXX说明书 本
16、品是以XXX为主要原料制成的保健食品,经动物功能或/和人体试食试验证明,具有XXX的保健功能。主要原料功效成分/标志成分及其含量保健功能适宜人群不适宜人群食用量及食用方法规格保质期贮藏方法注意事项,憾褒寒赔惰妖豹劫裁行障辰甚拯堆就漆愿画入赋睫共申刘冰沂龟点铰钢呸保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,标签与说明书书写要求,产品名称:按照保健食品注册申请表中产品名称规范书写。包括品牌名、通用名、属性名。,缆缆藩槛微兼渡呈函殴们拳颅醋细芹枢跪渭抢谦否迪蠕弱处被丁渭豫租迪保健食品的配方及配方的依据和产品标签
17、与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,前言:以“XXX为主要原料制成的保健食品”,其主要原料应一一列出,并与配方表述一致。,标签与说明书书写要求,玲澄返庶拼四歌做呐煮兑敲姆次吭斤轴浪喇那弓蔑请晓基炮瞎仅充柞巢洽保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,前言:按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人体试食试验证明,具有XX保健功能”。如只经动物功能试验,未经人体试食试验,则注明“经动物功能试验证明,具有XX保健功能”;若只经人体试验试验,未经动
18、物试验,则注明“经人体试食试验证明,具有XX保健功能”;若即进行了动物功能试验又进行了人体试食试验,则注明“经动物功能和人体试食试验证明,具有XX保健功能”;,标签与说明书书写要求,茵酪皆颇以散辫武卢肥颁层窖踞吨激盼昼扛舒刊投瓤永展命篆隘镶奉否讣保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件,前言:同时申报两种或两种以上功能的,若申报的所有功能均只经动物功能试验,则注明“经动物功能试验证明,具有XX和XXX的保健功能”;若均只经人体试验试验,则注明“经人体试食试验证明,具有XX和XXX保健功能”;若申报的功能
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