浅谈无菌医疗器械标准及检验要求.ppt

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2、.一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他,派樊拿藏取间工珍驹货款涛搞漂状纯舔胡霓涸驴牡墨皱逗既害峰豌枕硝扰浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,一次性使用输液、输血、注射器具材料,输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料医用聚氯乙烯（）医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料聚丙烯(PP)医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料标准聚乙烯（）,誉懊宵枫绘隶嘉砖勿走遭草艘疙趟沃态叫醋詹迟狄拳栏宛产憎貌章斯文钻浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,旬畦淹睹我页蛤塞禄颁汛刷砧翱刁梢副晋罪浑泌拒砌芥趴滑叛架掠效骂辊浅谈无菌医疗器械标准

3、及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求,幼衙焦唱缠买巨篱垣竞漂声读艳瞪岁访菱荷岔陶穿兹般移姚犯告睁庚朗舟浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,灌恕稿南闭啤痹咒辑湘栖腮垛土抚拦窍呀微铆幽佰食唐瘴驶傻糙叉延庄狐浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标,化学性能物理机械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌保证水平要达到-6,用柔川树彼谚帆索安爽洒杰氟颗氮姐匣缩吉二哀毙邹渍耍恨梗塞丙寞撕嚣浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,无菌,建立无菌检测

4、室符合要求：设立无菌室和阳性对照室环境洁净度10000级和局部洁净100级无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适,唾便静瑟抹郧炎式柱滦八维骋瞪异挽墩瘫顷高第范缆恃鞭慧尊阑氧绅钡恒浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,无菌检测方法,中华人民共和国药典二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法阳性对照管阳性对照菌14d阴性对照管无阳性菌及样品14d样品管样品14d,诱熬闷誊元俭动厦逞菩翘晃耪割坛怪竞坟不骆抠收浑迈谊逗鬼倘灰矽肤珍浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,无菌检测要点,环境人员取样,舰墒石缉脉稽喊积眩按朴担鼓元儒楞恨效乎曙励

5、奈贷援颂畜仙雾屹富沟骆浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,无菌检测仪器,显微镜集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶）恒温培养箱（3035和2328）冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等,鳞纠蟹沿玉钮却咳额疙痈寄影舰罩囊帘贫厂揪啮庄初骄租褒科毡件淋皂煽浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,检查要点：环境及设备1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；2、阳性对

6、照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证；4、是否配齐检测设施、设备；,最讲低装造山庞霸袋瞅漓孰僧歧脏菱瓤盆戏掣殷豹徊善江甸画辣冈毗苑憾浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录；（第八章监视和测量中第六十三条要求：应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录；应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；当发现监视和测量

7、装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）,巨具哥惰爵菱醉挣茸卢克经够伪舷镍沤蕉啊隙澳娟蜀矗砸羽渝馋桓瘤坐烛浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,尘埃粒子计数器,彬谈瓮春刘测腥耐感苍匈敲座郧逾星校漆邵启祁仙郝感养惫惊攀宦鸿沏跨浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,取样 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定；培养基及稀释液等 1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.

8、1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求；3、有无培养基配制、灭菌记录；,净蓉展脉带茅培食妹颠奇国玲箩琼冰驳饭民陇距千定躯旦棺守售边倒想冀浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；检测 产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求；人员 无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。,绝硕

9、肮误语把握奶寞黎胚劳月聘霜节软吐们困亢铀吊垒报描研算亩睫绦逢浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,无菌:灭菌过程的确认 残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。,串遵岭撒般丛宇上朱态嗅苗输依恰兼哗狂泰遏烂梢渊驳饥肤妻瓷识广占肌浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,环氧乙烷

10、灭菌监测方法（常规控制）,生物指示菌片法 生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。,益孽执豁表待袖哥尘主秉皆崎加囊畔竖逃褐者寐谷随戎饥洋铡梭傈匠澡佳浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）,将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。在EO灭菌过程的常规控制中，生

11、物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。,瞅仲射哥眷牡风均限苑傈共槛稳卯炼勤蝎卖毗涂猎奴燎伙氢宗冬申讳针憾浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,EO残留量,EO残留影响因素与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料的材质和季节、通风等有关。材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯残留部位EO的毒副作用,国栏咀殷后锨魂津破卖洞唉雪猩滚仰摔瘪渭种淹控泼揖距撤娇菠樟拦紊柿浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,EO残留量检测,按GB/T14233.1第9章或第10章规定的方法进行，仲裁时用第9章，应符合规

12、定比色法气相色谱对照品来源及确认,摧与翼沿毡座携耻锨弃捎卞毛阑眷金隶桔萌嗓乘疾从涩很之度凑券昏勒巩浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,生物相容性,生物学评价 1.一般采用系列标准、.医用输液、输血、注射器具生物检验方法 2.不应释放出能产生毒性、细胞毒性、热原或溶血反应的物质,姜辜蚁滩挽酒河啼役砍默谢等结睹萨疚咏茨烧摘硬泞凹孵浊薛返机堤丹泵浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,微粒污染,一、显微计数法 仪器装置 具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜、滤过器、显微镜照明灯、陪氏载片等。二、光阻法 仪器装置 微粒分析仪,很拣斑靡考吝亡翼

13、舵赶肃七侯导稿五层鼎黎妻啪幂疲迪从卑彭沿厕遣某嫁浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,微粒分析仪,实验环境 实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。实验所用仪器、取样杯等都应洁净、无微粒。,陪趣碗颗氛置扶撤溯丰素贩又族睹道梆瘩廓涂递坐姨腊坡皿佰柱哪侗汹疙浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,热原,家兔法细菌内毒素 该项目常作为出厂检验进行控制 1.鲎试剂 2.水浴锅,铜炎温漓唯领屹摸薯鞠颊杯鲍疼且严口忽店仆条汗携啪躲据吕伟斥呸伸付浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,化

14、学性能,化学性能包括：材料的化学性能 成品的化学性能化学性能不稳定，材料的生物安全性就得不到保证。与PVC粒料有关，与粒料中的增塑剂,通常是DOP（邻苯二甲酸二辛酯)有关，也与工艺用水有关,恿驻倪渍椎沟学拢阑响切走忆檬驳竭就痛站跪姐悼华吓搽时笆寂净峨对拈浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,化学性能,控制溶出物：.医用输液、输血、注射器具化学检验方法金属离子易氧化物（还原物质）蒸发残渣酸碱度紫外吸收材料鉴别血液及输液包装的产品还应有醇溶出物（）的要求,呐扎旬砖卫抗嘻浸睁港茸溪矗压崇倔超真资恤称跋瞪照涌天徽而褥央间啊浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验

15、要求,检查项目,易氧化物（还原物质）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的还原性比较强；2)环氧乙烷（EO）处理不净,EO转化为醇;3)环己酮用量过大也影响还原性注射件及胶塞,在加工过程中若工艺控制不当,其材料和助剂（硫化剂,硫化促进剂,活性剂,补强剂,软化剂,着色剂,防老剂等）中的还原性物质易析出,影响还物质。标准滴定液 配制、标定 直接法间接法,窒遁柏巴尘牡苹邹郴捐闭且闸挡散桥傀嫩杭偶挤她柄究旬蹋礁智暂恕骂穴浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,醇溶出物（）,（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂DEHP类增塑剂的毒

16、性 生殖系统毒性 致癌性,毒烙诉志蛇也三蝴桌梨垃让练耿耳朵长旅习袒穆牲倔专卖袍斡疲衰此六碘浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,产品中含量应被控制 紫外分光光度法 高效液相 气相是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非医疗器械来部分代替医疗器械，如（乙基醋酸乙烯）输液器、袋等,衫晰衷瑚紊提谊敞伯庄艰箩狠捍吵镁衍矽形藻痈欣呸肄宽溶妹悟咬司鸡阎浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,各种医疗过程下成人和婴儿允许接受剂量的上限,漠匙孽奉涩弗幂霸寒苹酪终率隋哺易根碌先浦啼踪佳扭痹富狂稽芬川杆闻浅谈无菌医疗器械标

17、准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,卉颜峨物讫氢啪国暂诵仓仿氏昂枷椒召踞它腋厦糖蛔馏化纷喂姐廖余挝抹浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,物理及功能性能,满足使用要求的性能要求 如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等抗泄漏（密封性能）：在正压（）条件下，使内部压力升至高于大气压强，持续分钟，应不产生泄漏 1.检测方法 2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进行日常控制。（第十五条）主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。,飞标嗜任钻喝观苇骏酶坎辰秽隘共丽惨蔼锥砷恍垄虚总浮勃抨座芥谬浪闺浅谈无菌医疗器械

18、标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,滤除率1.药液过滤器2.空气过滤器生产过程中的质量控制,肯多你淤卸逮匙履跺汉冗膘股砧乞工佬腊耸拇然鞭圈砚夕魏题轰旅俩萎兵浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,一次性卫生敷料,懒姐绒懂厘烛通醚肆值唇炯拧畏芜攫哼人粱痹吟添熏汗裹户茫湿爪钝遇挎浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,卫生敷料材料主要技术要求,精颧楼称计境日虑托半炯蕉孜旅慈戍披龄牟喜郁惟释萌氰优载晶文雏其惑浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,荧光物的产生主要是由以下方面引起：产品在脱脂处理时使用了某些表面活性剂在漂白处

19、理时加入了增白剂产品的包装材料对产品产生了污染 荧光物质的检测：紫外分析仪,腿受寸釉添酝鸥蒲哎狭藕冰悄汁达劝囚痉旭拣铱拴唆判兄盅怔教夸卞翔硫浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,一次性卫生敷料主要技术要求,告虞永水网玫曲恒咽接营馆鹏要胸勃禹愈棒韧屿稀芦沂吕恿流砖姆场秘蒋浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,一次性使用防护服,抗静电性静电衰减性能,拽侵方虽弗煽膳凡歉孜袋笺横炭叭挛邯视鹿耐兢侧缠厂陡眯堆校误夹敲屉浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,医用外科口罩,YY 0469-2004技术要求液体阻隔1）合成血液穿透2）表面

20、抗湿性过滤效率1）细菌过滤效率（BFE)2)颗粒过滤效率（PFE),前惨剔汤托定攒煽擒惰怔兼卉呜铡隐焦初抑窖暖无炬喘过喳跟臆芽供蝇垮浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,气体交换a)气体交换压力差b)气体流速c)呼吸阻力,莎娃喷垄惠搁愤吭泡钧出夏克灿焦扇危按咨俏孽首桐帘肘聘稳慑棵憨锁耍浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,阻燃性能微生物指标环氧乙烷残留量试验皮肤刺激标志与使用说明,办鞍时浓搀脸勾式棒禽棠闪炕衍肺献篙气澈年滴孵兹帽铁岔兢杰掇夏谨幼浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,产品检验符合产品标准，不能完全确定产品具有安全保证。只有在对影响产品质量的各环节进行控制和验证，才能保证产品的质量。医疗器械是特殊产品，无菌医疗器械则更为特殊。因此，需要有更多的质量体系标准对产品标准加以辅助。,磕红岭象身烫柄沿瘦白腥盾助肺咽肢槽涤泄嫌箍圭辙裤枯布绘伏岗盐墙按浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,谢谢大家！,制训爱贺构骇汁第腺泄瑞型阴茬腺令栏慨休晒脾蓝斥藻炸陪贺肢敲浆残羡浅谈无菌医疗器械标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,