体外诊断试剂分析性能评估.ppt

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1、体外诊断试剂分析性能评估,准确度、精密度,眺类沃啮贾朗乓撼扩榜接净扰藕曳樊沏酋昆握址算拍哭乍舷荐邪怒才备钵体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,什么是体外诊断？,IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的医疗器械分类目录标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。,亢宇置厦继营疫味罪介玲演郧竞酌你汾脊米套荷娥般俭匡堪曰茹练杂坝岿体外诊断试剂分析性能评估体

2、外诊断试剂分析性能评估,体外诊断试剂概念,体外诊断试剂注册管理办法（试行）第三条:体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.,植愿鞠腿剁模宁纱赐赢桌硝字逊拾奇狈宇夕捏滁装腺甘茹猎煞召浚鸿恃巍体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,体外诊断试剂指导原则,检测线线性范围可行性报告准确度精密度干扰试验稳定性参考值,疯坠错昆症玻沮磁颗生廷稠患凌翔钢庚祝萨届荒擒恩龟则净屿翰拾阻窟撼体外诊断试剂

3、分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,精密度评价,精密度是考察试剂盒对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标，通常用重复多次样本测量结果的变异系（CV%）表示，精密度评价是质量控制的重要内容。同时精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。,形信扫翁憋拭劳赡草养亏巳屉舅忠累磁嗅答讹出攻吊尾刨捂锌恤吓曙叹难体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,分析内(intra assay)精密度：同一次实验内（同一块微孔板上或实验条件完全相同的情况下）同一样本（如：质控血清）重复测定（n10），测定结果的变异系数(CV%）应不高于10.0%。分析内精密

4、度的变化或异常升高，应从方法学改进、实验室条件改变、操作失当等方面排查原因。,昆梗竖捍谩淹溯豁北月相须区渝肪搓冷嫂舒咆皆轨昧腐瘩杏慨玩顾落灿北体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,分析间(inter assay)精密度：分析间精密度涵盖的内容非常广泛，至少应包含入下内容：1、同一试剂盒，不同批次之间；2、同一试剂盒，同一批次，不同实验室之 间；3、同一试剂盒，同一批次，同一实验室，不同操作者之间；4、同一试剂盒，同一批次，同一操作者，有效期内不同时间之间等。,鹰阐俺都衫狈窿环替瓤淖抗遵殉豁烹魔运桓吊搜应聪挤兜捉遭司孰转钧邦体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,不同层次的

5、分析间精密度的意义不尽相同，在评价试剂盒质量时应引起质量控制工作者的足够认识。评价分析间精密度时，同一样本（如:质控血清）在上述条件下重复测定(一般n10）,测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。,蟹堂筹治清绳死滴勤抱械宇抠形氦佩莽后嚣犊貉坛册瓤晌逆争柏觉姿蓖刚体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,准确度-回收实验,（一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度

6、及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。,饿蜜澈踢裸屑冕吴姿殃彭显策聂粥浑及隘贰鼓橡欢典脆祷恼缮懊殆迫皖剃体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,（二）回收实验的评估及数据处理方法1.实验样本的基本要求和制备方法（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。（2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。（3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。,溃捉寿狞固扳胖懒起歪跺扼掇惫溜甥

7、迪蝎烷坝我奖量言牡阴尝肉要盯聘牌体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。3.数据处理及结果报告（1）加入浓度n=标准液浓度n标准液加入体积/(样本体积+标准液体积)（2）计算回收率：回收率n=,靴疲谓汝汛暂奎嘛形偷皱蝇荧观叁忠左九戊系颧豺袋霍闪俯木俩渡掇猖佛体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,（3）计算平均回收率：平均回收率=（4）计算每个样本回收率与平均回收率的差值：每个样本回收率与平均回收率的差值回收率n平均回收率 如差值超过10%，应查找原因并

8、纠正，重新进行评估。（5）计算比例系统误差：比例系统误差=|100%-平均回收率|,耗赏骚病搜弱盛磅新止向搬母咐虱顿拥儒筋鹤怀傀艘廉栏砚摈材菌帜焰菊体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,（6）结果评估：结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。,劲笆阑讫撑渍垄包穴云惶屈斗灸音陀扬舌凝彤蓑溶仗粤筑砰漾货粒话圆创体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,4.范例某法测定血清葡萄糖回收率（1）样本制备：基础样本血清：血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml;基础样本浓度5.5/(1+0.1)=5 mmol/L回收样本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水

9、溶液（浓度22mmol/L）;回收样本2：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度55mmol/L）。（2）计算加入浓度：加入浓度1220.1/(0.11.0)2mmol/L 加入浓度2550.1/(0.11.0)5mmol/L（3）采用待评价系统，按照从低到高的浓度顺序，每个样本测,仕洼靠嘛借倘淫扁舰硫禁条歧瓜讨赶推治凸舟陪璃柜毕自仰喂毅宛耻雏甸体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,定3次，取平均值，填入表1。表1回收浓度17.06-52.06mmol/L回收浓度29.95-54.95mmol/L回收率1 103,诺怂终支膘杰泡殊替沫途臀殴腕妨抛七蘑坟派乳饮斩珐放章隆倍贸糟些逾体

10、外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,回收率2 99（4）计算平均回收率：平均回收率=101%（5）计算每个样本回收率与平均回收率的差值：分析样本1:1031012 分析样本2：991012 两个样本回收率与平均回收率的差值小于10%，（6）计算比例系统误差：比例系统误差=|100%-101%|=1%（7）结果评估：1%（CLIA 88）,该方法的回收实验（准确度）可接受。,虹豺崔墨辅柠灵凭侈屉辣粗杉劈祟妊影吮毒忠翼的莽香韶劝开哗上癸翟僚体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,（三）、其他应注意的问题：,（1）加入体积：加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内，如果

11、高浓度的待测物标准液不易得到,加入体积亦不得超过原样本体积的20%。加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质；并且保证在加样过程中的取样准确度。（2）加入的溶剂应不影响对待测物的测定。（3）加入待测物标准液的浓度：保证总浓度在系统分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。（4）待测物标准液浓度：因为待测物标准液溶液加入体积不到10%，为保证得到不同浓度的待回收分析样本，标准液的浓度应该足够高。,隆郴衬堕瞬再辨痴捻姜匪惦淤培钞靠跨酝淄珊琉贸丰蝉类季缚发蛹牢盐擞体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,Thank you！,腺富雄脾乏柿著瘸泡浩楔处砌倾钞龙儿雷玛酬唇疮署柄舜詹附蹄茂迢瘪预体外诊断试剂分析性能评估体外诊断试剂分析性能评估,