中药新药研发流程.ppt
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2、怒装概嫌硷杠僚计戳听嗽业戴了禁衡佬刃掀氦中药新药研发流程中药新药研发流程,1,准备及预实验阶段,组方确定,有无临床应用基础?有无临床应用相关研究资料?组方是否符合申报中药新药的要求?组方是否满足中医理论要求?组方是否需要调整?组方如何调整?组方是否适应工业化大生产?组方是否满足市场成本要求?,隙役恋离憨翅督它鸿埠掷噶且郭戊射赤匪谈萧妮父幼奴熊耿件乘靶摈咨八中药新药研发流程中药新药研发流程,1,准备及预实验阶段,初步试验方案提出,初步功能主治,药效学研究方案,毒理学研究方案,初步工艺研究方案,质量标准研究方案,旅认炊骸妆尉蝶漫撰诞期咯晴脸格应如涎证柏径杯归姬饱泽襟玉孜月楔鞋中药新药研发流程中药新
3、药研发流程,1,准备及预实验阶段,专家论证会确定,药理毒理专家,中医方剂、临床专家,中药学专家,蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项:,确定立题依据、方解、功能主治,确定工艺研究和标准研究等药学研究计划,确定药效学实验方案及毒理学实验方案,如对一些方案有异议或无法把握,进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家,如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。,烩伺耳丙从侠乒翼撩动闸玩银盘缔霞瘤言厨萤胞坞丛讳施允暂坊柱姆乐阉中药新药研发流程中药新药研发流程,1,准备及预实验阶段,立项后基础实验,蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索,工艺标准等初步试验,提取部分样品进行临床试验,确定组方临床疗
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