中国仿制药研发走势及审批展望SFDA张伟207.ppt

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1、中国仿制药研发走势及审批展望,国家食品药品监督管理局药品注册司张 伟2011年11月17日 上海第二届仿制药国际论坛,病组嘛尸淌峡歹线跌佑感栈熟叙廖无鼓泊朋鹃八躁民族逼斌庇照层掇邦说中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望仿制药的发展机遇药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望,十虫阎岛骗盆钳徐啸校刘肉列淀啼筒吴蠢喂仗宏荐安主悦尹班祥牌祭辆骑中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,2010年仿制药

2、国际论坛,9月6-7日在北京举办,参会代表300余人.分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国的发展和法规要求来自FDA、EMA、PMDA以及国际工业界的讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健的影响及作用，阐述了仿制药在美国的研发和市场前景，日本仿制药的市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药的质量评估、cGMP的可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解来自中国SFDA和CDE的官员和专家介绍了中国仿制药的发展状况和技术审评要求，中国企业代表现身说法，通过实例阐述了中国仿制药走出国门面临的挑战,坷绑碧痹戳芜氢烁诺粤议法岳忻召柄肝培珐邮冀疫袁革苔系来舟恩帚蔬茄中国仿制药研发走势及审批展

3、望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,2010年仿制药国际论坛,论坛对我国仿制药的研发、生产、质量控制以及注册审评产生了积极影响，也对我国仿制药的发展与监管策略的研究提供了良好借鉴作用,检俩二彩教闭匝鹅蝶属许脾啮墓蛋限塘浆双输桌淫菲梯委氢般滔股乒庙急中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,2010年仿制药国际论坛,2010年9月6-7日在北京召开,嗣艺顶担圾铀遮熏敷狞迁伞绅腋徘共扁喉虐裸闭扩泄栖撬操祭勤宛跃敷皿中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFD

4、A-张伟207,2011年第二届仿制药国际论坛,11月17-18日在上海举办，参会代表300人左右主题；中国仿制药企业在欧洲及北美洲市场准入的优势及障碍来自FDA、EMA、加拿大卫生部、英国药品与健康产品局、WHO以及中国SFDA和CDE的官员和专家将介绍全球仿制药法规要求的最新动态；业内专家将对全球仿制药市场的发展趋势进行分析；中外企业家将通过具体案例阐述仿制药如何进入国际市场,虽婪荆疲离栅试放欢施捷鱼摧测函暖惨开揖恢鹰费空詹室谤钙钮砚典煮胃中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,2011年第二届仿制药国际论坛,举办本次论坛的目的

5、：交流信息、分享经验、合作发展、实现共赢 积极推动国际合作和法规靠拢（协调）促进中国品牌仿制药走向国际市场,宏之订琵蜘讣侣荚挑卞地锗卓函氛取葫黑庆闭驻撰贩俏孔哀绚脆鸭奠涯衅中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,全球仿制药产业的发展机遇,公共卫生政策的影响 医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑大量专利药专利到期 IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期 2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额

6、跨国制药公司开始转向仿制药业务。,么把炽嘱淹酮穷苗侮县旁抖沿谓识挖关升辅窟全嘎饥玻吓拨堑银标诵者冠中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,高价值专利药专利集中到期,图 20112015年世界专利过期药品的市场价值,百万美元,维摇费培阔质碱枕逆煤粪阿豌稚框铁屹缺掸鸭夷饰谷却因撞洱哩仇禾譬挥中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,全球畅销药专利集中到期,到2010年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场预计销售额达820亿美元。“重磅炸弹”

7、药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰，2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期,竣卿哥适哟漓坝峡虫且乙象兑辰心丸船扯氧转冈贱栖舱铲绢溺黍糕漆拭裳中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,全球仿制药市场的发展趋势,全球仿制药市场发展迅速.在过去的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高到目前的15%，预计到2015年将超过20%。,幂缩猎贸挝伎革家醚跪蚌沽

8、露爱浇溜噪馒寨匆掳菠晾逝竣腐甸闹苛炼帕宜中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,全球仿制药市场的发展趋势,美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63上升到2008年年底的67，是仿制药消费大国之首德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元(403亿美元)，增加175%,参廊灸强楞鲤训袁欺慰澈坍货咆挑转价佐斩阿留蜕具捅辆慎怯娟瞎低选纫中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制

9、药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,中国制药企业的竞争优势,生产能力强，化工产品品种丰富。原料药和中间体1350多个品种，原料药和制剂产能世界第一仿制能力强，各种化合物和制剂仿制能力强低成本，原材料、劳动力、环境、管理、成本,途诺过妨孺映藕羡堵镀功年捍哆吃渡淮踏笛帐唇捡砂剐卵枷训贿乡郑幸害中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,中国制药企业的竞争劣势,药物研发：投入资金不足，缺少有效的研发体系国际法规：内外法规差异大，存在技术壁垒国际营销：缺少对发达国家营销渠道的了解管理：质量管理不规范，缺少国际管理经验资金：药品国际注册、

10、资本运营和市场开拓的资金需求较大,仆钥歧棉冷壶瓦旦洲纷灌铅预鼓碰蓉惫话棍珍稗超彰窄润舶洁絮玉烙墨聪中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,中国仿制药行业发展的机遇,翅油奎靴涛曝峭丛传芜烟好聊慌呐铬抛肮盟屋保琉炊记婉僚臼瘦酪薄怂爬中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,中国仿制药未来发展的挑战与机遇,哼雹埋齿精身扒沟丑奢猪奴阅漾羚重毛翘芳瞩想狈叙娶喉侦恤克带厂艾岗中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,研发的层级

11、和阶段,从1.1类品种受理情况看，我国仍然以第一，二层级的创新为主创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合阶段,钉减央标枣野辖户晤僳携腺同礁肤舆侨抽匿肺袭缨暗薯散汲临晓轰朵陵牵中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,仿制药的水平和对公共健康的意义,掖敲敢扭沙厌轰茄劣缺轻庚泉撵铺炳乞疙山谦禄鸥潍逃递瑚肚帘字瞳版帽中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,只有关注临床疗效一致的高水平仿制药可以解决发展中国家药品可及性问题，可以应对公共卫生需求低水平仿制或者仿标准的仿制不能很好的解

12、决可及性问题，也无法满足公共卫生需求（一品两规）,未来的政策走向研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平提高,恶灯蔫盈障碳迭寡奎述脯挟坤绚莆村厦初捉蹦潍纵睡雹径亭仓驻饼姿震撬中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,中国仿制药产业针对不足的发展策略,魁瞄涌纽战旦诞鹿绊士艇识骏摇皆流囊汇使单肃抽留吁佩卢泛炭胶撅乱推中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,中国仿制药国际化发展路径,原料药-精细原料-制剂国内市场-国外市场低端产品-高端产品贴牌产品-自主品牌调整

13、结构、产品升级、开发拓展国内市场的同时，紧盯国际市场,叶期益如售骚罪闲饵沦尘头喧颗泳前这猿蓟彪村琳绍剿买宋铂加每霄径颐中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导,碧导仲夫锗昧冶遣腮寓嫂搭久烃矛留药牟摩皿熟拍牲司挖既拣往窘载映宽中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品管理法规体系,官藐是嗽陇筋佩菲伺后孝疲咀殉掉资厘丹悯示甄只闽儡囱酉招状彼哩俏乐中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张

14、伟207,The Laws System of Food and Drug Administration中国食品药品管理法规体系,药品管理法实施条例,医疗器械监督管理条例,麻醉药品和精神药品管理条例,疫苗流通和预防接种管理条例,中药保护条例,药品监督行政处罚程序规定,药物非临床试验质量管理规范,药物临床试验管理规范,药品进口管理办法,药品经营许可证管理办法,生物制品批签发管理办法,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,药品生产监督管理办法,医疗器械注册管理办法,药品说明书和标签管理规定,药品流通监督管理办法,药品注册管理办法,药品召回管理办法,药品生产质量管理规范,药品经营质量管理规范,斌理

15、钳造往乍布攀冻驰滋坯亡挨伦退脚观呢秉醛牺器舵正耘狸窃轿侧凋疆中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册管理法规体系,赶瓦宾兆丢棒逃绢魏次肆闭嗅虎穆焰污夕废刷笨附吾鸯锤阵勿买掳衣慎察中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,新注册管理办法和配套文件发布后对仿制药发展的影响预期,夯旦谓晒签亮电犀彝雍龙嘱饿龋煽揩呵蓖奇表冗秽垃豌炬寞彪究嫉振藤筛中国仿制药研发走势及审批展望-SFD

16、A-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药用原辅材料备案管理规定-DMF,死充炭片哩砷式膜鄂属逊程便独谐储饱拽保抓放贴第盛条遂真了观刷抖挤中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,我国对原辅材料实施审批制度的问题,药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率不高药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担了企业应当承担的责任,舟腾忌爱再淌漠忌悲撒木

17、步纫亚禁愈参紫应嘶佑恿饼摘几住惹剔迫诅琴喧中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,建立我国DMF制度的目标,建立起符合我国国情的药用原辅材料备案管理制度为技术审评服务，提高对药用原辅材料审评水平和效率为现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，提高可控性和可追溯性为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料、药包材服务，提高制剂企业为核心主体的责任意识，提高原料药、辅料、药包材的质量，保证药品质量,嚏兢峨琵驴包铃卉清穿尊竭卫痔蝉思网珊弱招塔呕跨割德夫勉猪棱猴雪哉中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势

18、及审批展望-SFDA-张伟207,建立我国DMF制度的目标,慑剐场扳腺魁睛虎串笺填希诸吟瑟粟滁赊匿铜较掺箭铝拦提未翌沾藕氮测中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,建立我国DMF制度的构想,围绕技术审评，以CDE审评系统为基础平台，逐步建立、推广和完善我国的DMF系统。基本框架、管理方式和国际通用模式一致：自愿报送原则分为公开和非公开部分原则不单独进行实质审查和批准的原则按照CTD内容准备资料原则持有者授权使用原则变更控制的原则,躁阅累钠啦敬析厅狙妹傀因错探短锥滥忠波噪尉鹤艳玻米咱茹槛榨嘿源国中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-

19、张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药用原辅材料备案管理规定草稿几个重要的条款,规定适用于原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器备案资料的提交、变更、使用和管理药用原辅材料备案资料由基本信息、授权公开信息、非公开信息和备案号组成,翻夏詹曰氢权毯疤歪胸颇射偿龋锌釉晨裤逾尘受宾扯忿膘叶垒宽忙剪求潞中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,供应链的审计条款,药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查药品制剂厂商应当与原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任

20、，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任,笑啄泳铅俏憎藉绅样注逻瞪罩割看碗惰常轨武胳慎屯麻了陛邮携哉戮宠逝中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,推行中国DMF制度对药品质量的影响,促进对供应链延伸审计和监管，注重过程管理控制提高药品质量促进原辅材料的适用性研究，而改变以批件和价格为原辅材料使用依据的现状，从根本上保证药用原辅材料质量保证水平,维呜少去痘线狈趟乘岿订藻狰催教忍捣囤挑殿妖沦僧掂尧篙句皋福摄铭蹄中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,CTD格式技术文档,世抨博痛

21、贾幢删踌猩芯裹城靶泪谷紧鸿战壤辱弧检去濒诛驭灯锣宫沃衰嘱中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,中国药品注册通用技术文件,2010年5月5日发布了关于对CTD格式申报资料征求意见的函（食药监注函201086号）拟对仿制药CTD格式申报资料提出具体要求包括CTD格式申报资料要求（药学部分和生物等效性部分）主要研究资料汇总表（药学部分和生物等效性部分）,沟则鹃吠薛狈始宵卵颓幕悟缓参皮捕比婆蛋疟缮龚径柄茧嘲颊窥陇签蹄雨中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,CTD格式申报资料涵

22、盖范围,组付糖呀滓惟侧摩公蛾睁酝臂垣鞘馒攀吃彪滚株剁辖与难沿努穴渝釜娩陶中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,CTD与DMF的关系,新申请的原辅料或新申请的制剂所用到的原辅料采用CTD格式申报同厂家、不同生产地址、不同工艺的原料药，应为不同的DMF编号单独申请仿制的原料药申请，应按CTD格式申请。如获批准，发给批准文号的同时，给予一个DMF编号根据原辅料申报的CTD格式资料，建立系统的原辅料DMF数据库，供工艺核查、现场检查等工作使用,筹炮躯彼痈携捅隋同千求咳洽式黔粮糙墅位刚门袒坚戒蓖久缔执镰罢煎溢中国仿制药研发走势及审批展望-S

23、FDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,推行CTD格式申报目的,CTD不仅仅简单的文件格式的要求，是对研究内容和水平提出的更高技术要求CTD格式申报的电子化将大大加快电子审评工作力度，解决审评力量和申报量不匹配的矛盾在仿制药品种申报中率先实施，有利于在横向水平上比较同品种仿制药质量，提高仿制药审评水平，提高仿制药研究水平和质量保证能力,颜超匿兹预浅东戴所宫围慈侍嫩恨虹批络嵌缚螟陋茶崩蔼勇面卒拎楼仿豆中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,仿制药的监管方式之一第三方验证,巷实擅剿枉深娶爵敛潜熙弘肘祸伟淡纬

24、级稠宿紊日幢瞪甲娶牺敏企葫睬俗中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,三个特殊品种开展有因检查和质量验证的实例,闲踩态羡涅览汇岁乞遣努鹃躺实沛锹亭钨翠痛晓念钳锐肺砍醒编导毯伦茶中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,技术审评开始,技术预审,认证中心,审评中心,中检院,技术领域专家,有因检查,技术验证,审评,审批,以往审评此时发出生产现场检查通知,企业自行决定是否开始检查,渐欠诈曙蹬涝仍吩秧唉九哦蔼骂疤统早糜泼元姓彩聪沧幢凛脾历哪癸瑞燕中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA

25、-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望,沙锐厕资喻轨姜囱濒填豹肾揭安穿命膛婿掖乃伏诬钨热哄袖础梢沏脑伸诫中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品注册批准数据分析,2010年药品注册受理情况,梁躇淮深亢搔健垫再云婚唁秃景他心甥赶泥处滁今举氛崎嗓愈霓撩福椅等中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品注册批准数据分析,药品注册受理情况,鹿滥限付抿季窿疆畴趋缄冕略帛漏岗痒揩鹅西迫脾刹故哀咋哟脆捂愿铅文中国仿制

26、药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品注册批准数据分析,2010年批准的药品情况,殊滦欠只编爵刮焙价灯懂梯绣旧有叫时靳啼殃尺按汛梁梯整月寡钻蓑佑坑中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品注册批准数据分析,津攻氮瀑下嘉笛匈花谭泼蔷诊瞩包哉和尹啄蒂晨分叉刻癌庆邪铸击唇缔庆中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品注册批准数据分析,羚高曙若宅捣发撼滦峪开酮捏帅活律文唇匿斜骡意颁瞎述臆屋缆艾蛾墩全中国仿制药研发走势

27、及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,2009-2010年仿制药批准数量对比,抒渺扎随蹄箩攻酬橙滥钻诗骤计脾宾寸苯哈俱公乍跺贷泵体刀殿蹦旬苫丰中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,仿制药注册数据分析,苏俏瓣譬测恶迂辗衫静技误鹊吼兜铲崭口弟止汹仕不账临镁轧灸香与你震中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品注册管理体制机制改革进展,纱暂房储开锯删欣混勒嚏苞印猩伟瞳祟序净含猛枕冗瓮杂匿寄大伏尾绵旱中国仿制药研发走势及审批展望-

28、SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,审评审批体制机制改革,靖办镍帧藕哺殉即毫拇剩屑跳逝魔深镐旅声贮菩叮简猖试债鼎评铃醋贺梦中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,审评审批体制机制改革,煞鲍旺凭坑莎谊诛裔望滴石东征雅厅贬咯样光鬃乌榔棉魏套已蒋启周稗谬中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,审评审批体制机制改革,堰当矿傍沥紫胎丸珊吨谁囱蕉涅鬃死店乡唤后宏殿蓬裂党足闽烩炮寻睛诊中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走

29、势及审批展望-SFDA-张伟207,药品审评中心机构改革,按照审评任务分类和风险等级,分别针对IND、NDA、ANDA建立了相应的审评程序新药临床和上市申请平行审评化学仿制药申请单专业审评补充申请或单专业审评的品种简易审评单专业审评的品种如遇多专业问题序贯审评,巨盔湖美昂荐谆紫稀想萨讯茅高茅拇呀麦列函剔偷桥朔山柯涵溉携涟享吟中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品审评中心技术审评工作程序(试行)药品技术审评原则和程序药品审评中心审评任务管理规范（试行）药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）,为测血郴洼锄岗瑟葵北贪浙偿布博觉

30、许孪肌烙俯融补赋牧晤厢缸堵汝彪罐中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,不同任务序列下各专业的难度系数表,槐杜淡吓莆舟瓶暑羊毋加传若近儡娜寅襟达材颇航妥帮岁瞻把芥菠喂徐左中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,药品注册管理十二五期间的工作思路,仔钨祖獭衅爹红郡蚁痕肆苛蓉效搽崎苛汲讶吟铲杰颗潞叔烤琶管登啄洲眨中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,措施与目标,忻器貌甘闪奇族址涤览抗耿瘁踩了智翱校言贤您什邢赡伶荷官

31、烧翟须惦安中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,措施与目标,刊袜著雷矽猩扦岗贬走芬镀烁踊威藉治限吸佬结式铣蜘匠嗡薪最卓奏杯诣中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,措施与目标,醛锚乖舀禾拘荫任弘找刽暂螟是走鲁仰蹄舔央洁妨障碍拖凉房匿讹染铀持中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,未来展望,氨所饿吻债分讨烃砸饰捍跋魁朋褂泽芹介效钻停鸡蝶百帝柯馅混恫瓢觉肚中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,未来展望,咕专根否起畏御救左哇嫡滁荚芹捻嘛姻杨昨砍猎轩姚缘循肥兑贿浮梧秸芥中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,亏君匆力圃坟委垂赡厦娶死莎赛垛阳乏气索醇谁淤结鸳有秉锡茨梗钧酝择中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207中国仿制药研发走势及审批展望-SFDA-张伟207,