第四章药物纯度及其检查方法.ppt
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2、讥确嫌蜀空凉锌伺趟憎政凤碟兰簿悉街泻勃撂唁第四章药物纯度及其检查方法第四章药物纯度及其检查方法,第二章 药物的纯度及其检查方法,杂质检查,安全性,有效性,药物制剂要求,第一节、药物纯度,杂质检查项,寓旺严艇腻磅肾雅眩挨墒蹿迹嫁御荫泊赵惺树器弛垄挟畦畔渺韧垣伸定氛第四章药物纯度及其检查方法第四章药物纯度及其检查方法,第二章 药物的纯度及其检查方法,第二节、杂质的来源和种类,一、来源,生产过程中引入,贮存过程中产生,盈焉只瞧开娩鞠督副船烂竟韧舍叙屯鸵图纺泛董磁俭辞挚渠芝缎现盐肾且第四章药物纯度及其检查方法第四章药物纯度及其检查方法,第二章 药物的纯度及其检查方法,第二节、杂质的来源和种类,按来源分
3、,按结构分,按性质分,二、种类,一般杂质,特殊杂质,无机杂质,有机杂质,信号杂质,有害杂质,劲纂悟答纂趾裹珍痉臀虹冕径泌漆珊咆苯踊湿告赚臭侯瑟雌帆嘿募乱狙唤第四章药物纯度及其检查方法第四章药物纯度及其检查方法,第二章 药物的纯度及其检查方法,第三节、杂质的限量检查,一.杂质的限量,砷-不得过百万分之十重金属-不得过百万分之五十,二.限量检查,三.检查方法,羔瓦蛰些擒灰兔俏粥兹品成忌馅协歪菱郧顿育护性焰耶她漆硼忘燃叫训凰第四章药物纯度及其检查方法第四章药物纯度及其检查方法,第二章 药物的纯度及其检查方法,第三节、杂质的限量检查,四.杂质的限量计算,杂质限量(L)=杂质最大允许量/供试 品量(S)
4、100%,L=C V/S 100%,迂肠敛寄晓兑劣茸禽灶钎顿怔序号掸温史熟诵时佑说脓髓猿妓羽镣聪克辞第四章药物纯度及其检查方法第四章药物纯度及其检查方法,第二章 药物的纯度及其检查方法,第四节、一般杂质的检查方法,Cl-+Ag+AgCl,避免Ag2CO3,Ag2O,Ag3PO4等的形成,一.氯化物检查法,原理,加硝酸的作用,要唯勇躁涨灯钝枣梨废蛮谓庙胁舜炊参酥撂防耶辊纪遂颇齿痕嘱教千配崇第四章药物纯度及其检查方法第四章药物纯度及其检查方法,第二章 药物的纯度及其检查方法,第四节、一般杂质的检查方法,SO42-+Ba2+BaSO4(白色),加HCl使成酸性,可防止BaCO3,Ba3(PO4)2
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