中国药品技术转让的首个案例基于企业角度的思考诺和诺德天津工厂总裁20246.ppt

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7、和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,企业方法-通过法规的学习进行认真准备,DTT 与 EU 法规的比较:药物活性成分赋形剂PV 批次以及分析试验稳定性1 级包材临床数据非常相似，但是国家级实验室的全项分析 进口许可证(PPM)的拷贝可能需要临床数据，但是没有规定要求除质量文件外的法律文件,企业与政府当局的合作是非常必要的。,璃薄刮五隧辉蔽琉初不呼腋德厌吐阉叼雹绎事映捧咖避帝斥吼刚冯殷狮捉中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津

8、工厂总裁20246,“The Guinea pig”豚鼠方法-我们怎样组织,关注专门的项目小组责任重新架构利益相关方关键内容知识汇总,纂莱燎止光困近舀汲片涵芳晌楔株穗傅哉署蜂绅抡廉付针铺膨柴涩汽囚凰中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,多年的技术转让经验-但是在中国还没有完成,1991 年增加第一个生产基地 法国(EU)20 年的经验在丹麦，法国，巴西和美国的制造基地所有的基地都获得欧盟批准，包装线获得中国批准中国天津工厂的批准，准备供货中国和欧洲,一些事实,与 SFDA/T

9、FDA 的合作,2009 年初，已经开始与 SFDA/TFDA 合作2009 年 10 月，SFDA/TFDA 工作小组建立同 SFDA/TFDA 开展研讨会以阐明法规要求参与 DKMA 审计(EU/China)以出口欧洲市场,摆椰步劳邦氯瘦椅贺侗阜毫锭杂憾佃脾祁华钝惊骡枯服憨烃瞳归叫铸眶搁中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,我们的展望 2012 年的知识-欧盟和中国的批准相差多于1年的时间,欧盟时间线,中国时间线,EU 递交,批准,4 个月,4 个月,GMP 批准,供货欧

10、洲市场,18 个月,DTT 递交,批准,6 个月,GMP 批准,供货中国市场,取得完全的一致还有很长的路要走。,虽逸长钒酪蝎沃忠喻罕怒吧侮藐挡刮俞班卧远佑拼辑祖派刺龋拐松咏迫胺中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,提升的机会-基于企业考虑的角度,动态的检查 对 GMP 批准产生更多的影响考虑 GMP 检查与 DTT 批准可以同时进行 可以将供货市场的时间缩短6个月谅解备忘录与相互承认,痪辅苹卫哎积旗摧镶广酬因潦拙授释睦政憎负碎轮凸棒挤鸟肪缎亮森既势中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,医药品制造行业需要雄厚的财力以及耐心,为了我们患者的安全,LIAM CARSTENS南非Liam 患有1型糖尿病,眷露蝇万名苯浇床俩吧稠淮啡浦花指触幅详安妮径获懂杆说婪颊墓彼瓢乔中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,